●張麗華

建議《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》將藥品驗(yàn)收崗位定為藥學(xué)專業(yè)人員

●張麗華

為保證藥品質(zhì)量《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十七條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)”［1］；第二十六條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)”［1］?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第九節(jié)為防止不合格藥品入庫(kù)對(duì)收貨與驗(yàn)收做了相關(guān)規(guī)定：“驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀質(zhì)量以及相關(guān)的證明文件等內(nèi)容，檢查合格方可入庫(kù)。需要冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收；驗(yàn)收不合格應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處理措施：驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期”［2］，說明藥品驗(yàn)收在藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)是一個(gè)很關(guān)鍵的崗位。而《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”［2］。筆者認(rèn)為驗(yàn)收崗位由相關(guān)專業(yè)人員從事，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性管理沒有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)。因?yàn)橄嚓P(guān)專業(yè)的人員所學(xué)專業(yè)不同對(duì)藥學(xué)方面的知識(shí)掌握程度不如藥學(xué)專業(yè)人員，而藥品驗(yàn)收是藥品進(jìn)入購(gòu)貨企業(yè)的第一個(gè)關(guān)口一旦驗(yàn)收出現(xiàn)問題對(duì)整個(gè)藥品的流通和使用都會(huì)帶來嚴(yán)重的影響，甚至帶來不可挽回的損失。所以建議《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》將藥品驗(yàn)收崗位確定為藥學(xué)專業(yè)人員擔(dān)任以保證藥品質(zhì)量。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；藥品驗(yàn)收；藥學(xué)專業(yè)人員；相關(guān)專業(yè)人員；藥品的質(zhì)量和安全性

藥品由研發(fā)、生產(chǎn)、流通到應(yīng)用于臨床有多個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題都會(huì)對(duì)藥品安全帶來很大的風(fēng)險(xiǎn)。為保證藥品質(zhì)量《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十七條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)”［1］；第二十六條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)”［1］。說明藥品驗(yàn)收在藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)是一個(gè)很關(guān)鍵的崗位。我國(guó)為加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)各環(huán)節(jié)公布施行了相應(yīng)的管理規(guī)范。對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，以對(duì)藥品在采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第三節(jié)對(duì)“人員與培訓(xùn)”作了規(guī)定。其中“第二十二條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”［2］?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第九節(jié)為防止不合格藥品入庫(kù)對(duì)收貨與驗(yàn)收做了相關(guān)規(guī)定：“驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀質(zhì)量以及相關(guān)的證明文件等內(nèi)容，檢查合格方可入庫(kù)。需要冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤罚瑧?yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收；驗(yàn)收不合格應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處理措施：驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期”［2］。筆者認(rèn)為驗(yàn)收崗位由相關(guān)專業(yè)人員從事，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性管理沒有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)。因?yàn)橛绊懰幤焚|(zhì)量的因素很多，相關(guān)專業(yè)的人員所學(xué)專業(yè)不同對(duì)藥學(xué)方面的知識(shí)掌握程度不如藥學(xué)專業(yè)人員，而藥品驗(yàn)收是進(jìn)入購(gòu)貨企業(yè)的第一個(gè)關(guān)口一旦驗(yàn)收出現(xiàn)問題對(duì)整個(gè)藥品的流通和使用都會(huì)帶來嚴(yán)重的影響，甚至帶來不可挽回的損失。具體表現(xiàn)在以下方面：

1 藥品外觀質(zhì)量的檢查

驗(yàn)收員對(duì)藥品外觀檢查依據(jù)國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥劑學(xué)、藥物分析及藥品說明書等相關(guān)藥學(xué)知識(shí)與內(nèi)容對(duì)藥品的劑型、性狀、重量、粒度等情況進(jìn)行檢查判斷是否合格。藥學(xué)專業(yè)人員通過了《藥劑學(xué)》、《藥物化學(xué)》、《藥物分析》等藥學(xué)專業(yè)知識(shí)充分掌握了藥品外觀的基本特性［3］。而相關(guān)專業(yè)人員欠缺這些方面的藥學(xué)知識(shí)在檢查判斷時(shí)與藥學(xué)專業(yè)人員相比就控制的不如藥學(xué)人員。甚至藥品由于環(huán)境因素已經(jīng)變質(zhì)了都難以識(shí)別出來。

劑型不同，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同：不同的藥物劑型添加的輔料不同及其控制的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，那么藥物質(zhì)量檢查時(shí)檢查的內(nèi)容也有所不同。比如注射液要檢查其包裝的嚴(yán)密性、澄明度、色澤、沉淀、混濁、結(jié)晶、霉變等；糖漿劑要檢查有無發(fā)霉、異常酸敗氣味等［3］。相關(guān)專業(yè)人員由于欠缺藥劑學(xué)的知識(shí)，對(duì)各種藥物劑型的藥品質(zhì)量檢查判別就不如藥學(xué)專業(yè)人員。

2 影響藥品穩(wěn)定性的因素除了藥物本身的理化性質(zhì)外，還有各種外界因素

空氣、光線、溫度、濕度等。如果藥品保存不當(dāng)，往往會(huì)使藥品變質(zhì)失效，甚至產(chǎn)生有毒的物，這不僅會(huì)帶來財(cái)產(chǎn)的損失，更嚴(yán)重的可能危害患者的健康和生命。1、光線：日光中的紫外線能加速藥品的氧化、分解使藥品變質(zhì)。所以易受光線影響的藥品應(yīng)遮光保存。2、空氣：空氣中的氧氣易使藥品氧化變質(zhì)：空氣中的二氧化碳易使碳酸化而變質(zhì)。易受空氣影響變質(zhì)的藥物：維生素類如維生素類、平喘藥如氨茶堿、糖皮質(zhì)激素類如地塞米松、心血管系統(tǒng)用藥如硝酸甘油、硝普鈉等。3、易受濕度影響的藥物：（1）大多數(shù)藥品在濕度較高的環(huán)境下，能吸收空氣中的水蒸氣而引濕使藥品稀釋、潮解、發(fā)霉、變質(zhì)等如維生素類、糖衣片、含糖型顆粒劑、膠囊劑、注射用的粉針劑、含水溶性基質(zhì)的栓劑等。（2）含結(jié)晶水的藥品如果在干燥的環(huán)境下，易逐漸失去所含的結(jié)晶水變成結(jié)晶體或粉末而使使用時(shí)劑量難以掌握如阿托品、硫酸鎂等。4、溫度過高或過低都能使藥品變質(zhì)，儲(chǔ)存藥品應(yīng)根據(jù)其不同性質(zhì)選擇適宜的溫度。（1）溫度高易變質(zhì)需陰涼處保存的藥品：一些抗生素、酶類制劑、氨基酸制劑等。（2）溫度高易變質(zhì)需冷處保存的藥品： 生物制品、胰島素類制劑、人血液制品等。（3）不宜冷凍保存的藥品：人血液制品、胰島素類制劑、乳劑型注射劑、甘露醇注射劑等（4）需冷凍保存的藥品如：卡前列甲酯栓等［3］。所以藥品在流通過程中如果保存不當(dāng)將會(huì)使藥品質(zhì)量受到影響，相關(guān)專業(yè)人員由于缺乏《藥物化學(xué)》、《藥劑學(xué)》等專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，就很難掌握判別藥品的質(zhì)量變化。

3 藥品說明書、標(biāo)簽、包裝的檢查

為規(guī)范藥品說明書、標(biāo)簽的管理 國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局下發(fā)了《藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定》、《關(guān)于印發(fā)化學(xué)用品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知》、《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》、《關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知》等規(guī)定和規(guī)范對(duì)藥品說明書的格式及書寫要求做了詳細(xì)的規(guī)定。對(duì)標(biāo)簽、包裝所應(yīng)包含的內(nèi)容也做相關(guān)的管理規(guī)定，相關(guān)專業(yè)人員缺乏藥事法規(guī)及藥事管理相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)對(duì)這些專業(yè)內(nèi)容的表述如：藥品批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等不如藥學(xué)專業(yè)人員。

4 對(duì)相關(guān)證明文件的檢查

相關(guān)證明文件指加蓋生產(chǎn)企業(yè)或供貨企業(yè)原印章的各種證照復(fù)印件如進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品通關(guān)單、口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等。相關(guān)專業(yè)人員缺乏藥事法規(guī)及藥事管理相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)，對(duì)這些相關(guān)證照的檢查就不如藥學(xué)專業(yè)人員。

綜上所述藥品驗(yàn)收是藥品進(jìn)入購(gòu)貨企業(yè)的第一個(gè)關(guān)口，一旦驗(yàn)收出現(xiàn)問題對(duì)整個(gè)藥品的流通和使用都會(huì)帶來嚴(yán)重的影響，甚至帶來不可挽回的損失。所以建議《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》將藥品驗(yàn)收崗位確定為藥學(xué)專業(yè)人員擔(dān)任以保證藥品質(zhì)量。

（作者單位：云南省紅河州彌勒市人民醫(yī)院藥劑科）

[1]中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2001-12-01

[2]衛(wèi)生部令第90號(hào) 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2013-06-01

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》7版 北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社 2015.02

[4]方宇,黃泰康,楊世民. 國(guó)內(nèi)、外藥店藥學(xué)服務(wù)研究比較[J]. 中國(guó)藥房. 2006(04)

[5]趙金霞,劉淑華. 簡(jiǎn)論地方性法規(guī)的立法完善[J]. 社會(huì)科學(xué)論壇. 2006(03)

[6]徐崇. 關(guān)于藥品監(jiān)督管理過程中藥品安全問題的探討[D]. 黑龍江中醫(yī)藥大學(xué) 2008