●曹 鷹

關于中藥復方制劑制備工藝的研究

●曹 鷹

本文將對現(xiàn)階段我國重要復方制劑制備工藝進行研究，并對藥復方制劑準備相應的工藝制作流程進行分析，從而挑選出最優(yōu)中藥復方制劑制備工藝，以供參考。

中藥復方；制備工藝；研究；方法

中藥復方是中藥醫(yī)學臨床中重要的表現(xiàn)形式。近些年根據我國對中醫(yī)制藥的規(guī)劃，在中藥復方制劑制備工藝的研究上下了很大的功夫。隨著科學進步，化學、物理的發(fā)展，各學科相互結合相互影響。在中藥復方制劑制備工藝的研究中大量應用。是其能夠正確優(yōu)速的發(fā)展壯大。中藥復方制劑制備工藝的不斷創(chuàng)新、設計不斷多元化在工作中形成了合理、穩(wěn)定、高效的重要進展。本文經過對日常工作中實際操作的步驟研究，進一步對中藥復方制劑制備工藝進行研究。

1 組方認識

對于一個復方新藥，為了使其工藝路線的設計避免盲目性，可從4方面對其

組方進行分析：

以中醫(yī)藥理論作指導，了解組方的君、臣、佐、使。對一則組方不應局限在用中醫(yī)理論進行論述，不應拘泥于強分君、臣、佐、使，而應以固定的組織結構和流動的氣血津液，以及病因病機為著眼點進行分析。如關于四逆湯方中何藥為君，中醫(yī)理論有兩種意見：一是附子為君，溫經濟陽，以干姜為臣輔佐之，甘草為使以調和二藥散其寒；二是祛陰扶陽，必以甘為主，是以甘草為君，逐寒正氣，必先辛熱，是以干姜為臣，暖肌溫經，必憑大熱，是以附子為使。結合現(xiàn)代藥理研究提出該方中應以甘草為君，姜附為臣，具有一定的道理。

了解組方藥昧的傳統(tǒng)用法、有毒無毒，以及復方中各單味藥有效成分的關聯(lián)性。如茵陳蒿湯中。茵陳、梔子、大黃均沒有明顯的收縮膽囊作用，但味藥合用卻有較強的利膽作用吳茱萸湯中吳茱萸有鎮(zhèn)吐止嘔作用，生姜能協(xié)同起作用，但同時也提高了其毒性，人參、大棗無明顯活性，卻能增強全方的止嘔作用，且大棗能減低吳茱萸的毒性，全方四味以原劑量配伍的藥理活性最強，毒性最弱。

了解組方中各味藥的性昧歸經、功能主治，確認各味藥的炮制與否、炮制的目的與方法。如生大黃其性苦寒、直降下行，生用取其攻下的作用酒大黃降低了生大黃的蕾寒之性，有引藥上行，活血通絡的功效，大黃醋制能減緩生者峻猛之性，引藥人肝，可增強散瘀止痛、消積散聚之功；大黃炒炭可涼血止血。

了解各藥味所含化學成分及其理化性質以及方中各藥味的藥理作用，特別注意與本組方的功能主治相關的藥理作用。

2 劑型的選擇

制劑劑型的選擇需要注意以下幾個方面：

（1）通過對臨床的了解，選擇制劑。對于急癥、重癥患者，優(yōu)先選擇注射劑?？梢钥焖儆行У木徑獠⑨t(yī)治其癥狀。例如陳達仁類藥劑，對于治療急性腦梗塞有著快速、明顯的療效。（2）根據藥物本身物理特性。藥物的抒陛同樣影響制劑的設計，有些藥物易于揮發(fā)，有的不易揮發(fā)。當揮發(fā)油成分較多時，就會導致藥劑變得干裂、出現(xiàn)沒有油的現(xiàn)象。這一現(xiàn)象不僅影響藥物的保存，同樣影響著藥物的質量，所以可以根據實際情況選擇一些其它固體分散劑，像滴丸。也有一些口服藥直接的食用可能會造成肝臟脾胃等損傷，這是就需要考慮其它途徑避免這些現(xiàn)象的發(fā)生。將丸劑改為緩控釋片劑，它具有緩解的作用，將藥效緩慢釋放，易于吸收。（3）根據用藥對象，需盡量給幼兒與老人服用口服液、口腔速溶片等易服用劑型。（4）根據病癥選擇適宜的劑型。

3 制備工藝的確定

3.1 提取工藝研究

一般情況下，中藥提取方法主要有滲漉法、回流法以及浸漬法(煎煮法、常溫浸法、溫浸漬法)，其中最為傳統(tǒng)且使用率最高的是水煎煮法。但該種方式往往會損失較多有效成分，特別是揮發(fā)性以及水不溶性成分?，F(xiàn)代中藥復方制劑的提取工藝，盡可能多地采用新方法、新工藝、新技術，提高復方制劑的提取質量和水平，如超臨界，萃取法、半仿生提取法、酶提取法等。對于提取工藝路線的設計，組方分析是基礎。由于中藥復方成分非常復雜，同一藥材在不同復方中可能作用不同。因此，在工藝設計前應先根據組方的功能主治，針對每味中藥在組方中君臣佐使的地位，查閱文獻分析其所含的有效成分、藥理作用，充分考慮其合理性，再根據提取原理和預實驗的結果，選擇適宜的提取工藝路線。

3.2 分離與純化工藝研究

現(xiàn)在，對中藥提取物進行分離、純化、精制的方法有絮凝沉淀法、膜分離法、大孔吸附樹脂法、超臨界萃取法以及超濾技術等類型，雖然能克服中藥制劑劑量大、輔料量大的缺點，但應用推廣這些方法受技術力量、經濟條件、設備條件等多方面因素的影響。究竟采用哪種方法，必須根據藥性，經試驗研究后確定，一種方法無法解決所有藥物的問題，每種方法均有其優(yōu)缺點，如膜分離技術具有可常溫下操作、分離時無相變化、可分離不同分子量溶質等優(yōu)點，利于保持中草藥有效成分的生物活性、物理和化學穩(wěn)定性，尤適用于受熱有效成分易破壞的、保昧性和對化學物質有反應的中草藥制劑；并有去除溶液中各種微粒膠體、細菌和熱原的作用，在中萆藥制劑特別是注射劑的制備中倍受青睞。但是，在中藥復方制劑生產中，將膜分離技術放大至工廠生產還不能成為現(xiàn)實；此外復方制劑成分復雜多樣，有效成分與雜質用該法不易分離；膜易被污染，使用壽命短，且換膜不方便。

3.3 制劑成型研究

中藥復方制劑制備工藝的研究中重要的一部分就是制劑的成型研究。其對于中藥制劑來說是很重要的一個環(huán)節(jié)。其中包括兩部分：一是制劑的處方設計；二是制劑成型設計。制劑處方的設計是根據不同的藥物以及藥物本身的特性與輔料進行調配。通過最先進的制劑技術和生產模式，制作最優(yōu)質的處方制劑。使制劑能夠良好的成型。具有一定的安全性、穩(wěn)定性、高效性和便捷性等特點。處方制劑的設計過程中需要注意的是成型以后是否具有穩(wěn)定性。主要是含景必須均勻確保制劑能夠完全發(fā)揮其藥效。在制作成型制劑過程中，要將處方制劑與成型制劑設計相結合，選擇出優(yōu)質的輔料來完成整個操作。

4 總結

綜上所述，中藥復方制劑制備工藝的復雜而沒有規(guī)律，不能僅僅憑借對其了解或者對于文獻的參照就可以隨便分析確定。每個制劑每個步驟都必須合理化。這就需要仔細觀察，通過對每個步驟的研究來確定。同時需要與藥效學進行結合，并研究其規(guī)律。嚴格把關，保證復方制劑的制備工藝的合理化。

（作者單位：陜西國際商貿學院）

[1]王國建. 現(xiàn)代中藥復方制劑制備工藝研究綜述[J]. 遼寧中醫(yī)藥大學學報, 2008, 10(3).

[2]馬巍. 對中藥復方制劑制備工藝的研究[J]. 健康必讀旬刊, 2012(4).