□ 徐勤瑜 武漢食品化妝品檢驗(yàn)所 供稿

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檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制的機(jī)制建設(shè)

□ 徐勤瑜 武漢食品化妝品檢驗(yàn)所 供稿

為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，不僅要關(guān)注外在的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)流程，也需要關(guān)注檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制的建設(shè)。為此武漢食品化妝品檢驗(yàn)所徐勤瑜工程師從四個角度深入探討了這方面的問題。即建立內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的監(jiān)督評價機(jī)制、控制計(jì)劃的評價考核機(jī)制、檢驗(yàn)報(bào)告抽查考核機(jī)制、檢驗(yàn)報(bào)告更改審核登記考核機(jī)制。

在檢測工作中如何保證連續(xù)出具準(zhǔn)確、可靠的檢測結(jié)果，降低和避免質(zhì)量事故的發(fā)生一直是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)關(guān)注和探討的問題。很多人從檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)流程的各個環(huán)節(jié)和檢測活動涉及的各要素等角度探討過如何進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制，但就內(nèi)部質(zhì)量控制中的機(jī)制建設(shè)探討的卻很少。在本文中，筆者將從四個方面探討在內(nèi)部質(zhì)量控制工作中行之有效的機(jī)制建設(shè)。

建立內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的監(jiān)督評價機(jī)制

內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)是由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、專業(yè)檢測中心的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和兼職質(zhì)量監(jiān)督人員組成。在質(zhì)量保證部門設(shè)立的專職質(zhì)量監(jiān)督員和各檢測中心設(shè)立兼職質(zhì)量監(jiān)督員由所長任命，并對所質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；同時明確質(zhì)量崗位的職責(zé)和權(quán)限。專職質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的運(yùn)行，指導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督員開展質(zhì)量監(jiān)督活動，組織開展質(zhì)量保證活動。各檢測中心的兼職質(zhì)量監(jiān)督員不定期對本中心開展的檢驗(yàn)工作實(shí)施監(jiān)督。監(jiān)督內(nèi)容包括檢驗(yàn)過程中質(zhì)量是否得到控制；技術(shù)文件和制度是否執(zhí)行；檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告是否得到保證。比方，對本中心檢測人員的一次完整檢測活動進(jìn)行不定期的記錄；對檢測項(xiàng)目、檢測所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)代號、起止時間、操作過程、儀器設(shè)備、設(shè)施及環(huán)境條件、檢驗(yàn)依據(jù)及方法、樣品管理等幾方面做好詳細(xì)記錄，并做出符合或不符合的評價。如果這次檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，則需責(zé)令工作報(bào)告中心負(fù)責(zé)人停止該檢測活動，并進(jìn)行處理，以書面形式及時上交質(zhì)量保證部門。質(zhì)量保證部門匯總監(jiān)督記錄，將情況報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)所反映的問題，采取必要的糾正或預(yù)防措施。質(zhì)量保證部門每年年終對監(jiān)督人員的工作和監(jiān)督網(wǎng)的有效性進(jìn)行評價。

建立內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃的評價考核機(jī)制

通過制定內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃可以使檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)環(huán)境受控，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。每年年初由各檢測中心的質(zhì)量負(fù)責(zé)人制訂本中心的全年內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃，通過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，由所長批準(zhǔn)組織實(shí)施。計(jì)劃中要詳細(xì)列出全年對比試驗(yàn)的產(chǎn)品參數(shù)、比對類型、比對人員、評價標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施時間等。其中產(chǎn)品參數(shù)是取得資質(zhì)的重要項(xiàng)目；比對類型主要采用人員比對、儀器比對、方法比對、留樣比對、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、測量審核等多種形式；比對人員要覆蓋重要檢測人員，尤其新上崗檢測人員要納入計(jì)劃。質(zhì)量保證部門的質(zhì)量管理員按月或季度組織實(shí)施計(jì)劃，相關(guān)檢測中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人需進(jìn)行督促落實(shí)。每次比對實(shí)驗(yàn)都要出具比對實(shí)驗(yàn)報(bào)告，由質(zhì)量管理員作出比對質(zhì)量分析報(bào)告，必要時（出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)時）提出糾正措施及建議，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。在計(jì)劃實(shí)施的過程中定期由所長主持計(jì)劃實(shí)施效果的評審會，做出分析評價和得出評審結(jié)論。最后將對比試驗(yàn)的原始記錄、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量分析報(bào)告、定期評審結(jié)果等資料進(jìn)行歸檔。在按計(jì)劃實(shí)施中還要積極參加能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對。能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對不僅是監(jiān)管部門判斷和監(jiān)控檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有效手段，也是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過外部措施補(bǔ)充內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃的方法手段。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定積極參加國家質(zhì)檢總局、中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會CNCA、中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAS等管理部門組織的外部能力驗(yàn)證計(jì)劃及實(shí)驗(yàn)室間比對。對于獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，CNAS每年對參加的領(lǐng)域和頻次都做出了規(guī)定。質(zhì)量保證部門還可以自行開展各檢測中心與相關(guān)國家、院校等檢測中心開展實(shí)驗(yàn)室間比對。比對結(jié)果如出現(xiàn)疑問和離群，質(zhì)量保證部門應(yīng)盡快組織查找和分析出現(xiàn)疑問和離群的原因，開展有效的整改活動，并將詳細(xì)的整改報(bào)告及核查結(jié)果以書面形式提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，按內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃的評價考核機(jī)制進(jìn)行。

建立檢驗(yàn)報(bào)告抽查考核機(jī)制

檢驗(yàn)報(bào)告是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的最終產(chǎn)品，也是出現(xiàn)質(zhì)量事故調(diào)查和追究責(zé)任的起點(diǎn)，因此檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量控制工作致關(guān)重要。由質(zhì)量保證部門的質(zhì)量管理員對各檢測中心每月簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告按一定比例進(jìn)行抽查，對相關(guān)的檢驗(yàn)協(xié)議書、抽樣單、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告中存在的缺陷內(nèi)容和類別做好詳細(xì)的抽查記錄。在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)影響檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量因素除了樣品的采集、處理、檢測外，主要還包括業(yè)務(wù)受理時委托協(xié)議書上的信息是否和委托方提供的信息一致，選用的標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確；指令性檢驗(yàn)抽樣單上信息和錄入系統(tǒng)中的是否一致；檢驗(yàn)人員選用的檢測方法是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用的儀器是否可靠（在檢定周期、精度符合需要等）；主檢對檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行單項(xiàng)評定選用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確等因素。因?qū)@些因素起決定性作用的是人，所以對于制定各環(huán)節(jié)的允錯比例，進(jìn)行量化考核來增強(qiáng)人的責(zé)任意識尤為重要。但前提必須明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任。比方，報(bào)告的三級審核制度在程序文件中要明確檢驗(yàn)人員對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠、原始記錄的完整規(guī)范負(fù)責(zé)；主檢審查檢驗(yàn)記錄，編制檢驗(yàn)報(bào)告，對其真實(shí)性，對結(jié)論的正確性和數(shù)據(jù)結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)；審核人對依據(jù)和結(jié)論的正確性及檢驗(yàn)報(bào)告編寫質(zhì)量負(fù)責(zé)；批準(zhǔn)人對檢驗(yàn)報(bào)告依據(jù)的正確性、結(jié)論的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)等。明確了責(zé)任才能使相關(guān)工作的每一個環(huán)節(jié)到位。

建立檢驗(yàn)報(bào)告更改審核登記考核機(jī)制

對已批準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行更改必須由相關(guān)人提出申請，經(jīng)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行情況調(diào)查，做出處理建議后，質(zhì)量保證部門、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人提出處理意見方可打回源頭進(jìn)行更改。最終流轉(zhuǎn)回質(zhì)量保證部門對申請相關(guān)資料歸檔，才能發(fā)放新報(bào)告。對于未發(fā)出的原報(bào)告，在新報(bào)告發(fā)出前收回原報(bào)告，保留一份隨申請單存檔，其他銷毀以防誤用；已發(fā)出的報(bào)告，在新報(bào)告發(fā)出同時以書面形式通知客戶并回收原報(bào)告。質(zhì)量保證部門要對每次檢驗(yàn)報(bào)告更改情況進(jìn)行詳細(xì)登記。比如，更改報(bào)告的編號、主檢、審核人、批準(zhǔn)人、申請人、更改的原因、錯誤類別等，便于質(zhì)量控制工作中統(tǒng)計(jì)需要。通過建立檢驗(yàn)報(bào)告更改審核登記考核機(jī)制，質(zhì)量保證部門可以判斷全年報(bào)告最終審核差錯率是否達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)；為質(zhì)量負(fù)責(zé)人找到工作中的薄弱環(huán)節(jié)，挖掘深層次原因做出質(zhì)控決策提供了依據(jù)；與之相結(jié)合的人員量化考核增強(qiáng)相關(guān)人員的責(zé)任意識，從而降低了檢驗(yàn)報(bào)告出錯率。

除了以上四個方面，還可以從日常工作中的客戶投訴、抱怨和復(fù)檢、內(nèi)部審核、管理評審、外部評審等多方面來探討檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制的機(jī)制建設(shè)，以保證內(nèi)部質(zhì)量控制工作真正落到實(shí)處，推動檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。