吳　坤，劉　彧，董玉茹，劉水濤，王　帥，史　展，邢更彥

?

體外沖擊波療法治療急性亞急性非特異性下腰痛的臨床研究

吳坤1，2，劉彧3，董玉茹4，劉水濤3，王帥3，史展5，邢更彥1,2

【摘要】目的評(píng)價(jià)體外沖擊波技術(shù)治療急性、亞急性非特異性下腰痛的有效性及安全性。方法54例診斷為急性、亞急性非特異性下腰痛患者隨機(jī)分為體外沖擊波療法（extracorporeal shockwave therapy, ESWT）組（n=28）和對(duì)照組（n=26）。ESWT組予發(fā)散式?jīng)_擊波干預(yù)，對(duì)照組將沖擊波能流密度調(diào)整為0。在干預(yù)前和干預(yù)4周后，采用肢體活動(dòng)疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分(visual analogue scale, VAS)、Oswestry功能障礙指數(shù)問(wèn)卷表(oswestry dability index, ODI)進(jìn)行疼痛和功能的評(píng)定，并記錄下治療過(guò)程中不良事件。結(jié)果干預(yù)后4周ESWT組VAS 評(píng)分及ODI均有改善，分別為（2.71±0.76）、（39.93±2.29），且改善均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=13.02，P=0.00；t=27.09，P＜0.001)；對(duì)照組VAS 評(píng)分及ODI也有改善，分別為（5.77±1.27）、（58.96±3.70），但VAS評(píng)分的改善無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=1.90，P=0.07），ODI指數(shù)的改善有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=8.51，P＜0.001）；兩組VAS評(píng)分與ODI指數(shù)間的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=-10.78，P=0.04；t=-22.89，P=0.03）。試驗(yàn)期間ESWT組及對(duì)照組分別出現(xiàn)不良反應(yīng)1例和4例，不良反應(yīng)發(fā)生率分別是3.57%、15.38%。結(jié)論作為一種非手術(shù)治療方法，發(fā)散式體外沖擊波對(duì)急性亞急性非特異性下腰痛治療可能是有效、安全的。

【關(guān)鍵詞】急性亞急性非特異性下腰痛；發(fā)散式體外沖擊波；物理治療

【中國(guó)圖書(shū)分類(lèi)號(hào)】R454.4

作者單位： 1. 230601合肥，安徽醫(yī)科大學(xué)武警總醫(yī)院臨床學(xué)院；100039北京，武警總醫(yī)院：2. 骨科，4.核磁共振科，5.沖擊波治療中心；3. 300162天津，武警后勤學(xué)院附屬醫(yī)院骨科

下腰痛是指后背腰、骶部的疼痛或不適感，可伴或不伴有下肢放射痛，是現(xiàn)代人群的常見(jiàn)病、多發(fā)病。80%左右的人在一生中都會(huì)受其困擾[1]。根據(jù)病程的長(zhǎng)短，下腰痛可分為：急性下腰痛（病程＜4～6周）、亞急性下腰痛（4～6周＜病程＜12周）和慢性下腰痛（病程＞12周）。在所有下腰痛中，90%為非特異性下腰痛（nonspecific low back pain, NLBP）[2]。NLBP即為病理性質(zhì)不明，非感染、腫瘤、骨質(zhì)疏松、骨折、畸形、炎性障礙、神經(jīng)根綜合征或馬尾綜合征等病因引起的下腰痛[3]。目前非特異性下腰痛的治療方法種類(lèi)繁多，但缺乏一種對(duì)每位患者都有效的治療手段[4]。

近些年來(lái)，ESWT針對(duì)骨肌疾病的疼痛及功能改善取得了顯著療效[5-7]。國(guó)內(nèi)外應(yīng)用ESWT治療慢性下腰痛的研究也顯示出其良好的治療效果[8, 9]，但目前缺乏針對(duì)急性亞急性下腰痛的臨床研究。本研究通過(guò)應(yīng)用體外沖擊波技術(shù)探究其對(duì)急性和亞急性非特異性下腰痛的有效性以及安全性。

1　資料與方法

1.1一般資料選取2014-08至2015-02，在武警某部醫(yī)院骨科中心門(mén)診診斷為急性或亞急性非特異性下腰痛（acute or subacute nonspecific low back pain, ANLBP or SANLBP）患者共54例。診斷標(biāo)準(zhǔn)[10-12]：（1）背部第12肋和臀下溝之間持續(xù)性疼痛，伴或不伴有股后外側(cè)放射痛（不超過(guò)膝關(guān)節(jié)）；（2）主訴痛區(qū)和上方可有壓痛和或肌痙攣；（3）通過(guò)實(shí)驗(yàn)室、影像學(xué)檢查或骨密度測(cè)量等排除骨關(guān)節(jié)系統(tǒng)可引起下腰痛疾?。ㄈ纾焊腥?、腫瘤、骨質(zhì)疏松、骨折、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、椎間盤(pán)突出、椎管狹窄等）；（4）通過(guò)實(shí)驗(yàn)室、影像學(xué)檢查等排除其他可引起下腰痛的系統(tǒng)性疾病；（5）病程小于12周。入選標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合上述急性、亞急性非特異性下腰痛診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者；（2）知情同意并簽署相關(guān)文件；（3）年齡20～70歲，能積極配合治療；（4）能遵照醫(yī)囑，定時(shí)隨訪。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）既往有脊柱骨折或脊柱手術(shù)；（2）患有腰椎間盤(pán)突出癥、強(qiáng)直性脊柱炎、脊柱側(cè)彎、腰椎滑脫、腰椎峽部裂者；（3）合并有腰椎結(jié)核、骨折、腫瘤等病變者；（4）無(wú)其他嚴(yán)重疾病（如：癌癥、腦卒中、精神病等）；（5）孕婦或哺乳期婦女；（6）由于各種原因最終沒(méi)能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)持續(xù)合作治療及溝通不良依從性差者。

1.2分組及受試者人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和基線特征采用SAS統(tǒng)計(jì)軟件的PROC PLAN過(guò)程編程，產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字，編寫(xiě)數(shù)字順序表。然后按患者就診順序，依次從前至后取用隨機(jī)序列數(shù)，奇數(shù)者入ESWT治療組，偶數(shù)者入對(duì)照組。最終ESWT組納入28例，對(duì)照組納入26例。干預(yù)4周后，收集兩組療效相關(guān)資料。兩組人口統(tǒng)計(jì)學(xué)與基線特征比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見(jiàn)表1。

表1　體外沖擊波治療組與對(duì)照組一般資料比較

1.3干預(yù)方法首先讓患者指出下腰部最明顯的痛點(diǎn)位置，然后醫(yī)師以患者可耐受的力度按壓此痛點(diǎn)，用記號(hào)筆標(biāo)記這一位置，并涂耦合劑于治療區(qū)域。ESWT組采用發(fā)散式?jīng)_擊波治療機(jī)（EMS公司，Swiss Dolor Clast）對(duì)標(biāo)記的下腰部痛點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行治療，治療壓力為1.8～2.5 bar （1 bar=100 kPa），頻率8.0～10.0 Hz，沖擊劑量2000次，每次沖擊治療需間隔4～5 d，每周2次，共2周。對(duì)照組操作過(guò)程同ESWT組，但將能流密度調(diào)整為0。具體操作見(jiàn)圖1。

圖1　體外沖擊波操作示意圖A.標(biāo)記痛點(diǎn)；B.沖擊波治療儀操作示例

1.4評(píng)定方法兩組患者在干預(yù)前和干預(yù)后4周，采用VAS評(píng)定患者下腰部疼痛程度，評(píng)分方法：在紙面畫(huà)一條10 cm橫線，橫線的一個(gè)端點(diǎn)為0表示無(wú)痛，另一端點(diǎn)為10表示劇痛，讓納入患者根據(jù)自我感覺(jué)在橫線上標(biāo)記號(hào)；采用ODI評(píng)定腰部功能，該表包含了10個(gè)方面的評(píng)分，共50分，記分方法：總分=（所得分?jǐn)?shù)／5×回答的問(wèn)題數(shù)）×100%，如分?jǐn)?shù)越高表明功能障礙越嚴(yán)重；并記錄兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS 19.0 統(tǒng)計(jì)軟件。得分采用±s描述，采用意向性分析，確保結(jié)果準(zhǔn)確。兩組受試者一般情況和基線特征的比較：連續(xù)性資料采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，分類(lèi)資料采用χ2檢驗(yàn)；兩組干預(yù)前后VAS評(píng)分、ODI指數(shù)的比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，同組干預(yù)療效的比較采用配對(duì)資料的t檢驗(yàn)；以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)　果

2.1一般情況期間共有137例患者因“腰痛”就診，其中83例被排除，包括55例不符合納入標(biāo)準(zhǔn)、21例未簽署知情同意書(shū)、7例因其他原因。干預(yù)過(guò)程中，ESWT組和對(duì)照組分別有2例、3例由于疼痛加重給予藥物治療或失訪，因避免非隨機(jī)化分組，采用意向性分析即兩組最終納入分析的例數(shù)與初始分組時(shí)的例數(shù)相同，分別為28例與26例。

2.2療效評(píng)價(jià)干預(yù)前，ESWT組和對(duì)照組VAS 評(píng)分分別是（6.29±1.08） cm、（6.38±1.20）cm，組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=-0.32，P=0.79）；相應(yīng)兩組ODI指數(shù)分別是（66.89±4.34）、（63.19±3.62），組間差異也無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=3.39，P=0.44）。干預(yù)后，ESWT組VAS 評(píng)分變?yōu)椋?.71±0.76） cm、ODI指數(shù)變?yōu)椋?9.93±2.29），較干預(yù)前均有改善（t=13.02，P＜0.001；t=27.09，P＜0.001）；對(duì)照組VAS評(píng)分變?yōu)椋?.77±1.27） cm，但與干預(yù)前的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=1.90，P=0.07），ODI指數(shù)變?yōu)椋?8.96±3.70），且與干預(yù)前的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=8.51，P＜0.001）；干預(yù)后，兩組間VAS 評(píng)分的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=-10.78，P=0.04），ODI指數(shù)之間的差異也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=-22.89，P=0.03），見(jiàn)表2。

表2　體外沖擊波治療組與對(duì)照組干預(yù)前后VAS評(píng)分和ODI指數(shù)比較?。ā纒；cm）

表2　體外沖擊波治療組與對(duì)照組干預(yù)前后VAS評(píng)分和ODI指數(shù)比較　（±s；cm）

組別　干預(yù)前　干預(yù)后4周VAS評(píng)分ESWT組（n=28）　6.29±1.08　2.71±0.76對(duì)照組（n=26）　6.38±1.20　5.77±1.27 ODI指數(shù)ESWT組（n=28）　66.89±4.34　39.93±2.29對(duì)照組（n=26）　63.19±3.62　58.96±3.70

2.3不良反應(yīng)試驗(yàn)期間ESWT組未發(fā)生全身不良反應(yīng)；1例干預(yù)期間出現(xiàn)疼痛加劇給予非甾體類(lèi)抗炎藥物后緩解終止試驗(yàn)。對(duì)照組出現(xiàn)1例頭暈頭痛，詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病史及相關(guān)檢查排查發(fā)現(xiàn)無(wú)其他特殊誘因，后征求患者同意繼續(xù)參與試驗(yàn)；有3例因疼痛劇烈或加劇、給予非甾體類(lèi)抗炎藥物后緩解終止試驗(yàn)。ESWT組和對(duì)照組的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為：3.57%、15.38%。

3　討　論

非特異性下腰痛在日常生活中極為常見(jiàn)，不僅嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，還會(huì)造成大量經(jīng)濟(jì)損失[13]，所以有效地防治非特異性下腰痛是非常重要的課題。目前針對(duì)該病的治療，大部分專(zhuān)家建議將其進(jìn)一步區(qū)分為急性、亞急性和慢性，并進(jìn)行治療[14]。超過(guò)50%的ANLBP患者未進(jìn)行過(guò)醫(yī)療診治，大約10%發(fā)展為慢性下腰痛[15-17]。非特異性下腰痛的主要治療手段包括：運(yùn)動(dòng)療法、物理療法、藥物、中醫(yī)等，它們有著各自的優(yōu)缺點(diǎn)。ESWT是近些年來(lái)較受關(guān)注的一項(xiàng)物理治療技術(shù)。在治療肱骨外上髁炎、足底筋膜炎、骨不連、股骨頭缺血性壞死等骨肌疾病中獲得一些進(jìn)展。國(guó)內(nèi)外也將其應(yīng)用于慢性下腰痛的治療，并取得良好療效，但對(duì)于應(yīng)用ESWT治療ANLBP或SANLBP尚缺乏針對(duì)性研究。

本研究通過(guò)設(shè)置沖擊波干預(yù)組及假?zèng)_擊波對(duì)照組，比較干預(yù)前后的VAS及ODI評(píng)分，從疼痛和功能兩個(gè)方面評(píng)估發(fā)散式ESWT對(duì)ANLBP或SANLBP的影響。結(jié)果表明ESWT具有顯著緩解疼痛及改善運(yùn)動(dòng)功能的作用。沖擊波作為一種生物力學(xué)刺激，其對(duì)疼痛的治療機(jī)制尚不明確。一些研究表明ESWT通過(guò)產(chǎn)生P物質(zhì)緩解疼痛[18]，ESWT還可減少背根神經(jīng)節(jié)中與疼痛相關(guān)的降鈣素基因相關(guān)肽的表達(dá)[19]；通過(guò)直接作用周?chē)杏X(jué)神經(jīng)末梢，提高疼痛閾值[20]，阻止疼痛信號(hào)產(chǎn)生和傳播。另外，適量的沖擊波可改變細(xì)胞周?chē)幕瘜W(xué)環(huán)境，形成大量自由基，釋放出可抑制疼痛的一些介質(zhì)，進(jìn)而可以有效地緩解疼痛。Magnusson等[21]認(rèn)為如果關(guān)節(jié)活動(dòng)會(huì)導(dǎo)致疼痛，那么關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)范圍會(huì)相應(yīng)減少。ESWT通過(guò)低能量體外沖擊波緩解了腰痛，減少了干擾信號(hào)對(duì)肌肉和感覺(jué)器官的影響，從而改善關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍。

本研究存在一些局限性：（1）由于樣本容量較少所以結(jié)果不可大范圍進(jìn)行推廣；（2）本研究?jī)H對(duì)發(fā)散式ESWT干預(yù)患者的有效性進(jìn)行4周評(píng)價(jià)，仍需對(duì)其遠(yuǎn)期療效進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪評(píng)價(jià)；（3）對(duì)于患者的日常生活缺乏有效的記錄，一些影響結(jié)論的因素從而未得到很好的控制；（4）本研究的觀察治療全部為主觀評(píng)分，缺乏一些客觀常量。例如：血液中的前列腺素E、P物質(zhì)、肌肉中的乳酸含量等。對(duì)于將來(lái)的研究應(yīng)加入這些客觀常量的檢驗(yàn)。

盡管存在一些局限性，但本研究首次將發(fā)散式ESWT應(yīng)用于急性或亞急性非特異性下腰痛的臨床治療，具有無(wú)創(chuàng)、患者易接受、無(wú)需住院治療等優(yōu)勢(shì)。值得進(jìn)一步開(kāi)展大樣本容量、多中心的臨床試驗(yàn)。

【參考文獻(xiàn)】

[ 1 ]Aoki Y, Sugiura S, Nakagawa K, et al. Evaluation of nonspecific low back pain using a new detailed visual analogue scale for patients in motion, standing, and sitting: characterizing nonspecific low back pain in elderly patients [J]. Pain Res Treat, 2012（9814）: 680-496.

[ 2 ]Lizier D T, Perez M V, Sakata R K. Exercises for treatment of nonspecific low back pain [J]. Rev Bras Anestesiol, 2012, 62（6）: 838-846.

[ 3 ]Balague F, Mannion A F, Pellise F, et al. Non-specific low back pain [J]. Lancet, 2012, 379（9814）: 482-491.

[ 4 ]郭險(xiǎn)峰, 張大成, 陶 莉. 216例慢性非特異性腰痛患者的康復(fù)療效觀察[J]. 中國(guó)康復(fù)理論與實(shí)踐, 2010, 16 （6）: 556-559.

[ 5 ]van der Worp H, van den Akker-Scheek I, van Schie H, et al. ESWT for tendinopathy: technology and clinical implications [J]. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc, 2013, 21（6）: 1451-1458.

[ 6 ]中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)沖擊波醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì). 骨肌疾病體外沖擊波療法專(zhuān)家共識(shí)[J]. 中國(guó)醫(yī)學(xué)前沿雜志（電子版）, 2014, 6（6）: 170-177.

[ 7 ]Gerdesmeyer L, Mittermayr R, Fuerst M, et al. Current evidence of extracorporeal shock wave therapy in chronic Achilles tendinopathy [J]. Int J Surg, 2015, 24（12）: 154-159.

[ 8 ]鄭志新, 高 謙, 王 軍, 等. 氣動(dòng)彈道式體外沖擊波治療慢性非特異性下腰痛的效果[J]. 中國(guó)康復(fù)理論與實(shí)踐, 2013, 19（7）: 666-668.

[ 9 ]Lee S, Lee D, Park J. Effects of extracorporeal shockwave therapy on patients with chronic low back pain and their dynamic balance ability [J]. J Phys Ther Sci, 2014, 26（1）: 7-10.

[10]Kent P, Mjosund H L, Petersen D H. Does targeting manual therapy and/or exercise improve patient outcomes in nonspecific low back pain? A systematic review [J]. BMC Med, 2010, 8（14）: 22.

[11]Franke H, Franke J D, Fryer G. Osteopathic manipulative treatment for nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis [J]. BMC Musculoskelet Disord, 2014, 15（1）: 1-18.

[12]Imamura M, Alfieri F M, Filippo T R, et al. Pressure pain thresholds in patients with chronic nonspecific low back pain [J/OL]. J Back Musculoskelet Rehabil, 2015 [2015-12-26] Sep 21. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed/26406214. [published online ahead of print Sep 21, 2015.] [Epub ahead of print]

[13]Asche C V, Kirkness C S, McAdam-Marx C, et al. The societal costs of low back pain: data published between 2001 and 2007 [J]. J Pain Palliat Care Pharmacother, 2007, 21（4）: 25-33.

[14]Wand B M, O'Connell N E. Chronic non-specific low back pain sub-groups or a single mechanism? [J]. BMC Musculoskelet Disord, 2008, 9（1）: 11.

[15]van den Hoogen H J, Koes B W, van Eijk J T, et al. On the course of low back pain in general practice: a one year follow up study [J]. Ann Rheum Dis, 1998, 57（1）: 13-19.

[16]Pengel L H, Herbert R D, Maher C G, et al. Acute low back pain: systematic review of its prognosis [J]. BMJ, 2003, 327 （7410）: 323.

[17]Kent P M, Keating J L. The epidemiology of low back pain in primary care [J]. Chiropr Osteopat, 2005, 13（1）: 13.

[18]Hausdorf J, Lemmens M A, Kaplan S, et al. Extracorporeal shockwave application to the distal femur of rabbits diminishes the number of neurons immunoreactive for substance P in dorsal root ganglia L5 [J]. Brain Res, 2008, 1207（5）: 96-101.

[19]Murata R, Nakagawa K, Ohtori S, et al. The effects of radial shock waves on gene transfer in rabbit chondrocytes in vitro [J]. Osteoarthritis Cartilage, 2007, 15（11）: 1275-1282.

[20]Takahashi N, Ohtori S, Saisu T, et al. Second application of low-energy shock waves has a cumulative effect on free nerve endings [J]. Clin Orthop Relat Res, 2006, 443（2）: 315-319.

[21]Magnusson M L, Bishop J B, Hasselquist L, et al. Range of motion and motion patterns in patients with low back pain before and after rehabilitation [J]. Spine（ Phila Pa 1976）, 1998, 23（12）: 2631-2639.

（2016-01-03收稿2016-01-27修回）

（責(zé)任編輯郭曉）

Clinical trial of extracorporeal shock wave therapy on acute subacute nonspecific low back pain

WU Kun1,2, LIU Yu3, DONG Yuru4, LIU Shuitao3, WANG Shuai3, SHI Zhan5, and XING Gengyan1,2.1. Clinical College of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Anhui Medical University, 230601 Hefei, China; 2. Department of Orthopaedics, 4. Department of Nuclear Magnetic Resonance, 5. Shockwave Therapy Center, General Hospital of Chinese People’s Armed Police Forces, Beijing 100039, China; 3. Department of Orthopaedics, Logistics University of Chinese People’s Armed Police Forces, Tianjin 300309, China

【Abstract】ObjectiveTo evaluate the effectiveness and safety of extracorporeal shock wave therapy (ESWT) on acute or subacute nonspecific low back pain.Methods54 patients with acute or subacute nonspecific low back pain were randomly assigned to ESWT group (n=28) or control group(n=26). The treatment group were given radial shockwave, while the control group were given shock wave with energy density of 0. They were assessed by Visual Analogue Scale (VAS) and Oswestry Disability Index (ODI) before and after 4 weeks of intervention. And recording adverse events during the trial.ResultsAfter 4 weeks of intervention, the scores of VAS and ODI improved in the ESWT group(P＜0.05), were (2.71±0.76) and (39.93±2.29) respectively, and the improvements all had statistical significance (t=13.02, P=0.00；t=27.09, P＜0.001); The scores of VAS and ODI improved in the control group as well, were (5.77±1.27) and (58.96±3.70) respectively, the change of VAS scores had no statistical significance (t=1.90, P=0.07), however, the improvement of ODI in the control group had statistical significance (t=8.51, P＜0.001). The difference in the scores of VAS and ODI between the two groups all had statistical significance (t=-10.78, P=0.04; t=-22.89, P=0.03). During the trial, the ESWT group and control group both had adverse reactions, with 1 and 4 cases respectively. The incidence rate of adverse reactions were 3.57% and 15.38% respectively.ConclusionsThe radial shockwave therapy may be effective and safe on acute subacute nonspecific low back pain, as a non-surgical treatment.

【Keywords】acute subacute nonspecific low back pain；radial shockwave therapy；physical shockwave

Corresponding author:XING Gengyan, E-mail: xgy1350138@163.com

通訊作者：邢更彥，E-mail: xgy1350138@163.com

作者簡(jiǎn)介：吳坤，碩士研究生在讀，E-mail: wukunyxs1992@163.com

基金項(xiàng)目：國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目(31172169）

DOI：10.13919/j.issn.2095-6274.2016.02.006