路翰靜

河北大學

印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對我國的啟示

路翰靜

河北大學

本文通過分析印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，總結出其具有國際化程度高、增長速度快及創(chuàng)新力強的優(yōu)勢，面臨政府多頭管理、質(zhì)量監(jiān)管不到位及科研成果轉化率低等障礙，我國應學習經(jīng)驗，借鑒教訓，促進我國生物藥業(yè)快速發(fā)展。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 國際化 創(chuàng)新力 質(zhì)量監(jiān)管

印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了三十多年持續(xù)的技術和資本積累后，其人力物質(zhì)資本、技術水平、創(chuàng)新力及國際化程度都達到了較高的國際化水平，是印度的支柱產(chǎn)業(yè)之一。中印兩國的藥品制造能力都已進入世界大國的行列，且有許多相似之處。分析印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展狀況，總結其優(yōu)勢與不足，有助于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好的發(fā)展。

1　印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀

印度有三萬多家制藥企業(yè)，多是生產(chǎn)仿制藥的中小企業(yè)，也有在世界上具有影響力和創(chuàng)新力的大型企業(yè)，如瑞迪、西普拉等。印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)借助信息業(yè)的高速發(fā)展，其生物信息學處于世界領先水平。此外，印度在生物化肥研制、胚胎移植、DNA和遺傳基因相關方面取得了顯著的成績。

印度能夠生產(chǎn)500多種原料藥，6萬多種制劑，質(zhì)量穩(wěn)定、價格優(yōu)惠，藥品出口在國際市場上占有優(yōu)勢，出口份額不斷增長。2015年印度藥品出口額由116.6億美元增至125.4億美元，專利數(shù)為7475項。印度是全球非專利藥的生產(chǎn)中心。

2　印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢

2.1高國際化程度

2015年，印度藥品出口額為125.4億美元，向美國出口47.4億美元，增長23.4%；在歐盟和非洲方面，印度同樣保持藥物出口額增長，分別為15億和30.4億美元。印度醫(yī)藥產(chǎn)品能進入要求嚴格的歐美市場體現(xiàn)了較高的國際化水平。同時，印度獲得DMF和COS文件的數(shù)量遠超中國，世界領先。印度是除美國外有最多FDA批準的生產(chǎn)線的國家。

2.2高增長速度

據(jù)印度藥品部數(shù)據(jù)，近三十多年的時間里，印度制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值增長了67倍，2015年，其國內(nèi)藥品市場總額超過200億美元。隨著印度經(jīng)濟的發(fā)展、生活水平的改善，與生活方式相關的疾病，如代謝性疾病將大大增加，藥品網(wǎng)絡分配的完善，醫(yī)藥市場未來有高增長潛力。

2.3高創(chuàng)新力

從2012年開始，全球?qū)＠狡?，印度仿制藥企業(yè)提前研發(fā)、搶先審批，獲得的ANDAs數(shù)量不斷增加，2012年，印度醫(yī)藥企業(yè)獲得206項，占FDA總量41%。印度注重生物醫(yī)藥人才的培養(yǎng)和儲備，建立了多個產(chǎn)業(yè)集群，企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新投入比例高。

3　印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的障礙

3.1政府多頭管理制約了產(chǎn)業(yè)發(fā)展

政府部門分工不明確、監(jiān)管方式復雜且效率低，嚴重制約了其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，優(yōu)惠無法落實到企業(yè)，影響了企業(yè)的發(fā)展效率。印度低端制藥市場中，低水平重復現(xiàn)象嚴重，政府協(xié)調(diào)監(jiān)管空缺。

3.2質(zhì)量監(jiān)管不到位制約了國際化進程

近年來，印度出口的生物醫(yī)藥產(chǎn)品由于質(zhì)量不符合歐美的高質(zhì)量標準，被頻頻警告，甚至被禁止進入。以Ranbaxy公司為例，2013 年5月，由于質(zhì)量問題，被FDA處以5億美金罰款，2014年1月被趕出美國市場，同年被收購，最終消亡。本國監(jiān)管的不嚴格，制約了企業(yè)的國際化進程。

3.3“產(chǎn)學研”體系不完善制約了科研成果產(chǎn)業(yè)化

印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中自身具有研發(fā)能力的在少數(shù)，多數(shù)中小企業(yè)多引進西方技術，或與跨國公司共同研發(fā)產(chǎn)品，但與國內(nèi)科研機構的合作較少，而政府的科研經(jīng)費大多資助于高校及科研院所，導致了政府研發(fā)與企業(yè)開發(fā)的嚴重錯位，科研成果無法轉化成產(chǎn)品。

4　印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對我國的啟示

我國與印度同為發(fā)展中大國，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有類似之處。兩國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都有著巨大的市場潛力，企業(yè)以中小企業(yè)為主，產(chǎn)品以仿制藥為主，生產(chǎn)成本低、行業(yè)集中度低，不同的是，印度已擁有了瑞迪、西普拉等在國際上有影響力的大型制藥企業(yè)。這些企業(yè)有自己的創(chuàng)新藥物，并以收購國際知名藥企的非專利業(yè)務、建造海外工廠的形式進入了歐美市場。印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展過程中的優(yōu)勢及暴露出的問題有值得我國學習和引以為戒的地方。

4.1選擇恰當?shù)膰H化戰(zhàn)略，鼓勵有條件的企業(yè)“走出去”

目前我國國內(nèi)仿制藥市場幾近飽和，高端藥品利潤大多被跨國公司攫取，多家藥廠在國內(nèi)低水平競爭、利潤率低。有實力的醫(yī)藥企業(yè)可適當結合自身條件，實行差異化策略，開拓國際市場。全球經(jīng)濟一體化背景下，國際化競爭不可避免，嘗試“走出去”進行跨國經(jīng)營，可提高自身實力，帶動國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。受國際市場高技術壁壘和嚴格法律規(guī)范制約，包括FDA在內(nèi)的藥物認證程序都成為中國企業(yè)國際化戰(zhàn)略的障礙，可選擇與當?shù)睾腺Y或企業(yè)并購等發(fā)展策略。

4.2加強藥品質(zhì)量監(jiān)管體系建立，加大懲治力度

政府和企業(yè)都應建立質(zhì)量監(jiān)管體系，對藥品從研發(fā)、審批到上市后安全監(jiān)測的整個過程進行有效的控制，對可能存在的藥品隱患預先加以防范，建立和健全“全過程零風險”的質(zhì)量監(jiān)管體系。我國應主動加強管制，以國際的質(zhì)量標準來規(guī)范自身的生產(chǎn)，將危機扼殺在萌芽之中。

同時，政府應加大對違規(guī)生產(chǎn)、質(zhì)量不達標產(chǎn)品的懲治力度，必須通過強有力的依法監(jiān)管，通過對違法行為的打擊和懲處，迫使企業(yè)將國家的法律規(guī)范轉化為企業(yè)的自覺行動。

4.3鼓勵創(chuàng)新，加強企業(yè)與科研機構的合作

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體研發(fā)投入、企業(yè)數(shù)量遠超印度，但創(chuàng)新能力卻嚴重不足，這是由于我國生物醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模偏小、產(chǎn)業(yè)集中度低，企業(yè)缺乏研發(fā)創(chuàng)新能力。

我國應以專利為導向合理制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，充分發(fā)揮知識產(chǎn)權在激勵技術創(chuàng)新方面的作用；協(xié)調(diào)溝通科研院所與企業(yè)的聯(lián)系，以市場為導向，以實際應用為目的進行研究，提高生物醫(yī)藥成果的轉化率。

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路翰靜（1991-）女，漢族，河北省邯鄲市曲周縣，研究生在讀，單位：河北大學，研究方向：世界經(jīng)濟。