胡婧揚

（哈藥集團世一堂制藥廠，哈爾濱 150088）

藥品生產(chǎn)工藝驗證的應(yīng)用

胡婧揚

（哈藥集團世一堂制藥廠，哈爾濱 150088）

研究分析了藥品生產(chǎn)工藝驗證對藥品企業(yè)生產(chǎn)的重要價值，列舉了藥品生產(chǎn)工藝驗證的基本環(huán)節(jié)，對于藥品生產(chǎn)工藝驗證常見的問題進行了研討，提供了提高對藥品生產(chǎn)工藝質(zhì)量環(huán)節(jié)的方法，為行業(yè)進行藥品生產(chǎn)工藝驗證工作提供參考。

藥品生產(chǎn)工藝驗證；質(zhì)量；研發(fā)

1 藥品生產(chǎn)工藝驗證工作對藥品企業(yè)的重要價值

1.1 藥品生產(chǎn)工藝驗證是藥品質(zhì)量的保障

藥品生產(chǎn)工藝驗證是現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)中必不可少的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。在藥品生產(chǎn)前，根據(jù)藥品生產(chǎn)實際，對藥品生產(chǎn)工藝進行系統(tǒng)性、規(guī)范性和全面性的檢驗和實證，其根本目標是確保藥品生產(chǎn)工藝的合理性，進而實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量目標，為醫(yī)藥行業(yè)和大眾健康提供堅實的技術(shù)、工藝和體系基礎(chǔ)。

從藥品生產(chǎn)工藝驗證看，當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)將驗證工作列為不可或缺的基礎(chǔ)性過程，是國家藥品生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督的重要目標，并對藥品生產(chǎn)工藝驗證實施嚴格而全面的管理，希望通過藥品生產(chǎn)工藝驗證發(fā)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題和生產(chǎn)缺陷，進而通過改造和優(yōu)化使藥品生產(chǎn)質(zhì)量目標有工藝、技術(shù)和體系的前提。

1.2 藥品生產(chǎn)工藝驗證是藥品生產(chǎn)效率的保障

現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)需要高效率，醫(yī)藥市場也需要藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠加快生產(chǎn)效率，對藥品生產(chǎn)工藝提出了提高效率的要求。如何優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝，提升藥品生產(chǎn)效率成為藥企的重要課題。

當(dāng)前藥企可以通過藥品生產(chǎn)工藝驗證這一關(guān)鍵工作展開對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、工藝和技術(shù)的嚴密驗證，全面檢驗藥品生產(chǎn)工藝的過程和細節(jié)，科學(xué)評估藥品生產(chǎn)工藝的環(huán)節(jié)和重點，確定藥品生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，挖掘藥品生產(chǎn)工藝的潛力，確定藥品生產(chǎn)工藝的參數(shù)，提升藥品生產(chǎn)工藝的高效性，為藥品生產(chǎn)工藝的實施提供生產(chǎn)環(huán)境和技術(shù)條件，在有效提升藥品生產(chǎn)工藝的可靠性和安全性的前提下，提升藥品生產(chǎn)工藝效率。

2 藥品生產(chǎn)工藝驗證的基本環(huán)節(jié)

2.1 藥品生產(chǎn)工藝的研發(fā)驗證

研發(fā)驗證是指在藥品生產(chǎn)工藝研究階段所進行的驗證工作，包括對藥品處方、生產(chǎn)方法的驗證。尤其是在藥品新工藝的開發(fā)、研制、實施、生產(chǎn)過程中，必須要對新開發(fā)、研制的藥品生產(chǎn)工藝進行試驗，并在不斷的驗證過程中及時解決生產(chǎn)工藝存在的問題與缺陷，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，達到設(shè)計標準后，才能夠?qū)⒋松a(chǎn)工藝投入生產(chǎn)。

2.2 藥品生產(chǎn)工藝驗證的預(yù)先驗證

在藥品生產(chǎn)工藝正式投入生產(chǎn)之前，還要對其進行預(yù)先驗證，確定其是否會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，其驗證方法如下：按照生產(chǎn)工藝預(yù)先生產(chǎn)出一批產(chǎn)品，并對這批產(chǎn)品進行相應(yīng)的驗證。在整個驗證過程中，要由專業(yè)的驗證人員對驗證所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，與設(shè)計標準進行比對、分析，編制相應(yīng)的驗證報告，從而對工藝進行再次優(yōu)化與改進。

2.3 藥品生產(chǎn)工藝驗證的再驗證

在藥品產(chǎn)品生產(chǎn)一段時間之后，要結(jié)合藥品生產(chǎn)工藝和醫(yī)藥市場對藥品的反饋信息，對藥品生產(chǎn)工藝進行再次驗證。再驗證過程中會涉及生產(chǎn)設(shè)備的更新和生產(chǎn)工藝的修正，以達到對藥品生產(chǎn)工藝的改進和優(yōu)化。

3 藥品生產(chǎn)工藝驗證的常見問題和基本對策

在藥品生產(chǎn)工藝驗證過程中容易在工藝研究環(huán)節(jié)和工藝質(zhì)量環(huán)節(jié)上存在問題和隱患，這會影響到藥品生產(chǎn)工藝驗證的過程和基礎(chǔ)，對藥品生產(chǎn)和藥企運營經(jīng)濟效益、社會效益產(chǎn)生影響，不能發(fā)揮藥品生產(chǎn)工藝驗證工作的重要功能，因此，要對藥品生產(chǎn)工藝驗證中這兩類問題加以高度關(guān)注。

3.1 提高對藥品生產(chǎn)工藝研究的重視

藥品生產(chǎn)工藝驗證過程是對工藝進一步研究和探索的過程，也是生產(chǎn)藥品的前提和重要環(huán)節(jié)，對于藥品質(zhì)量有著關(guān)鍵性的影響。如果沒有對藥品生產(chǎn)工藝驗證進行深入了解，沒有掌握藥品生產(chǎn)工藝驗證的基本信息和資料，就難以確定藥品生產(chǎn)工藝驗證的重點，藥品生產(chǎn)工藝驗證的也不能科學(xué)進行，就會降低藥品生產(chǎn)工藝的可行性和經(jīng)濟性。

藥品生產(chǎn)工藝驗證過程中要強化研究工作，既要從藥品生產(chǎn)工藝驗證的基礎(chǔ)學(xué)科和基礎(chǔ)理論研究入手，把握藥品生產(chǎn)工藝驗證過程中基本的工藝與技術(shù)要點，確保藥品生產(chǎn)工藝驗證研究水平和層次。藥品生產(chǎn)工藝驗證過程中要對得到的信息、數(shù)據(jù)、參數(shù)進行全面收集和系統(tǒng)研究，形成對藥品生產(chǎn)工藝驗證的認識，驗證藥品生產(chǎn)工藝的可靠性、安全性、經(jīng)濟性目標，改進藥品生產(chǎn)工藝存在的問題，彌補藥品生產(chǎn)工藝的差距，從過程上和信息上確保藥品生產(chǎn)品質(zhì)。

藥品生產(chǎn)工藝驗證過程中還要加強對制藥制劑和原材料的研究，不斷優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝的細節(jié)，提升藥品處方結(jié)構(gòu)科學(xué)性和功能性，為順利進行藥品生產(chǎn)工藝驗證工作，改善藥品生產(chǎn)工藝提供支持。藥品生產(chǎn)工藝驗證更要做好過程性研究工作，為評估藥品生產(chǎn)工藝驗證工作提供參考，為藥品處方的調(diào)整、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化提供支撐。

3.2 重視藥品生產(chǎn)工藝的質(zhì)量環(huán)節(jié)

藥品生產(chǎn)工藝質(zhì)量是藥品生產(chǎn)工藝驗證中的中心目標。在藥品生產(chǎn)工藝驗證之前就應(yīng)該將質(zhì)量環(huán)節(jié)作為確保驗證工作和藥品生產(chǎn)的重要基礎(chǔ)，把握藥品生產(chǎn)工藝的組成、分布和結(jié)構(gòu)，掌握藥品生產(chǎn)工藝中的不同參數(shù)和相關(guān)技術(shù)，對藥品生產(chǎn)工藝更為全面、準確地了解，切實把握藥品生產(chǎn)工藝驗證工作質(zhì)量，為優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝、藥品生產(chǎn)工藝驗證和藥品生產(chǎn)工藝調(diào)整提供基礎(chǔ)。

在藥品生產(chǎn)工藝驗證之中應(yīng)該強化質(zhì)量意識，使藥品生產(chǎn)工藝驗證人員能以高度的責(zé)任感參與到驗證工作中，深層次、全過程地理解和領(lǐng)會藥品生產(chǎn)工藝驗證工作的實質(zhì)，確定藥品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的要點，明確藥品生產(chǎn)工藝參數(shù)，為藥品生產(chǎn)工藝驗證效率和質(zhì)量的提升提供技術(shù)與體系保障。

4 結(jié)語

藥品生產(chǎn)中質(zhì)量和生產(chǎn)效率離不開藥品生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，在藥品生產(chǎn)過程中要嚴格把好工藝驗證的關(guān)口，通過工藝驗證，加強對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督，逐步確立高效率、高質(zhì)量的藥品生產(chǎn)工藝，規(guī)范藥品生產(chǎn)的工藝，改進與提升藥企對藥品生產(chǎn)的效率和生產(chǎn)工藝，通過驗證為藥品生產(chǎn)質(zhì)量起到切實的保障作用，為群眾健康、醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展、社會經(jīng)濟繁榮穩(wěn)定提供基礎(chǔ)技術(shù)、工藝和產(chǎn)品支撐。

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Application of pharmaceutical manufacturing technique validation

HU Jing-yang
（Shiyitang Pharmaceutical Factory of Harbin Pharmaceutical Group，Harbin 150088，China）

Significant value of pharmaceutical manufacturing technique validation on medicine enterprises was analyzed in this study，basic aspects of pharmaceutical manufacturing technique validation were listed，common problems were discussed and methods to improve pharmaceutical quality，so as to provide reference for pharmaceutical manufacturing technique validation.

Pharmaceutical manufacturingtechnique validation；Quality；Research and development

F426.72

A

1674-8646（2016）16-0054-02

2016-06-14

胡婧揚（1984-），女，天津人，工程師，從事中藥制劑、生產(chǎn)管理和藥品生產(chǎn)工藝研究。