楊飛，鐘蕾，焦立公，劉東紅

北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 器械監(jiān)測科，北京 100054

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中頻電療儀使用情況調(diào)查報(bào)告

楊飛，鐘蕾，焦立公，劉東紅

北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 器械監(jiān)測科，北京 100054

調(diào)查北京市172家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)2015年中頻電療儀使用情況，涉及醫(yī)院基本情況、持有醫(yī)療器械情況、醫(yī)療器械不良事件情況、維修維護(hù)情況和臨床使用情況共5個(gè)方面，共收集860份問卷。初步了解了北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中頻電療儀使用情況，進(jìn)一步明確產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)及影響因素，并對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制建議，更加科學(xué)、全面地提高中頻電療儀安全性。

中頻電療儀；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)療器械不良事件；風(fēng)險(xiǎn)控制

中頻電療儀是指應(yīng)用頻率1～100 kHz的電流治療疾病的儀器[1-2]。其主要由主機(jī)、連接線、電極板等組成[3]。

1 目的

為提高醫(yī)療器械上市后的安全性，保障用械安全，對北京市172家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行2015年中頻電療儀使用情況調(diào)查，初步了解北京市中頻電療儀在使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)及影響因素，并提出相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制建議，更加科學(xué)、全面地提高中頻電療儀安全性。

2 方法與內(nèi)容

2.1 方法

本次調(diào)研以調(diào)查問卷形式普查北京市172家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2.2 內(nèi)容

調(diào)查主要涉及醫(yī)院基本情況、持有醫(yī)療器械情況、醫(yī)療器械不良事件情況、中頻電療儀維修維護(hù)情況和臨床使用情況共5個(gè)方面內(nèi)容。

3 結(jié)果

3.1 持有醫(yī)療器械情況

3.1.1 調(diào)研表收集情況

2015年4月17日向北京市172家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放中頻電療儀使用情況調(diào)查表，截至2015年7月31日，問卷回收率為100%，共收集172家，每家5個(gè)方面，共860份調(diào)查表。

3.1.2 中頻電療儀持有情況

66家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)中46家單位持共有46臺中頻電療儀，持有率為69.70%；106家二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)家中68家單位共有283臺中頻電療儀，持有率為64.15%；二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)總持有率為66.28%，共689臺中頻電療儀。

3.1.3 中頻電療儀生產(chǎn)企業(yè)所屬地

北京二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有北京市生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品629臺，所占比率為91.29%，北京市生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品安全性的提高對于產(chǎn)品使用安全性的提高具有重大意義。

3.1.4 中頻電療儀持有年限情況

北京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用中頻電療儀持有年限在5年以內(nèi)，共502臺，所占比率72.86%；5～10年，共135臺，所占比率19.59%；10年以上中頻電療儀共52臺，所占比率7.55%。初步調(diào)查結(jié)果見表1。

表1 中頻電療儀持有年限情況

3.1.5 中頻電療儀在醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室分布情況

中頻電療儀在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用科室中康復(fù)科[4]172臺，所占比率為24.96%；理療科141臺，所占比率為20.46%；針灸科和內(nèi)科分別76臺，所占比率都為11.03%；包括皮膚科、內(nèi)分泌科、眼科及耳鼻喉科等其他科室94臺，所占比率為13.65%。

3.1.6 近1年維修次數(shù)及原因

中頻電療儀在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用科室中近1年主動維修、維護(hù)次數(shù)為42例。其中連接線斷裂為17例，所占比率為40.48%；更換電極板為11例，所占比率為26.19%；開關(guān)損壞、無輸出、主板故障各位3例，所占比例都為7.14%。

3.1.7 電極板使用情況

（1）電極板是否為廠家配備：中頻電療儀產(chǎn)品說明書中明確建議使用原廠配備電極板。本次調(diào)查中，三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)406臺產(chǎn)品中有6臺、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)283臺產(chǎn)品中7臺未使用原廠配備電極板，總體未使用所占比率為1.89%。

（2）電極板現(xiàn)已使用時(shí)間：調(diào)查表收到38家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋，其中正在使用電極板最長使用時(shí)間為8000 h，平均使用時(shí)間為1534 h；收到56家二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋，其中正在使用電極板最長使用時(shí)間為19000 h，平均使用時(shí)間2464 h，總體平均使用時(shí)間為1999 h。具體情況見表2。

3.2 相關(guān)可疑醫(yī)療器械不良事件情況

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[5]。

表2 電極板現(xiàn)已使用時(shí)間情況

3.2.1 可疑醫(yī)療器械不良事件例數(shù)

調(diào)查北京二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)近1年主動發(fā)現(xiàn)的中頻電療儀相關(guān)可疑醫(yī)療器械不良事件數(shù)量62例，其中10家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動收集33例，20家二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動收集29例。

3.2.2 可疑醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)

近1年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動收集62例醫(yī)療器械不良事件，主要表現(xiàn)為指示燈亮但無輸出（不工作）12例，所占比率19.34%；電灼傷（燙傷）及工作中其中一組輸出停止各10例，所占比率各為16.13%等。具體表現(xiàn)見表3。

表3 可疑醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)

3.2.3 事件原因初步分析

可疑醫(yī)療器械不良事件，事件原因初步分析主要原因?yàn)椴∪颂厥怏w質(zhì)、連接線斷裂、機(jī)器零件故障、機(jī)器主板故障、電極板老化等原因。具體情況見表4。

表4 事件原因初步分析

3.3 產(chǎn)品日常維護(hù)情況

醫(yī)療器械的日常維修、維護(hù)與保養(yǎng)在提高醫(yī)療器械的使用率，延長使用壽命，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性等方面有著重要意義。

3.3.1 院內(nèi)負(fù)責(zé)管理與維修情況

院內(nèi)有無專門部門負(fù)責(zé)管理與日常維護(hù)，是否設(shè)有專人負(fù)責(zé)管理與日常維護(hù)，其相關(guān)人員類別情況調(diào)查如下:

（1）院內(nèi)負(fù)責(zé)管理與維修部門情況：三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)有2家，二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)有5家院內(nèi)無專門部門負(fù)責(zé)管理與日常維護(hù)中頻電療儀，所占比率為6.14%；其他107家中，69家由醫(yī)工、器械等部門管理，所占比率為60.53%；38家由臨床科室負(fù)責(zé)管理，所占比率為33.33%。

（2）負(fù)責(zé)管理與日常維護(hù)人員類別情況：院內(nèi)負(fù)責(zé)管理與日常維護(hù)中頻電療儀人員中設(shè)備管理人員所占比率最多為39.68%；其次為護(hù)理人員，所占比率為25.40%；臨床醫(yī)生占23.01%。

3.3.2 中頻電療儀定期檢修與維護(hù)情況

（1）中頻電療儀定期檢修與維護(hù)情況：二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)有23.68%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未定期檢修與維護(hù)中頻電療儀，有廠家專業(yè)人員參與檢修與維護(hù)的共47家，所占比率為41.23%。

（2）中頻電療儀定期檢修與維護(hù)頻次情況：院內(nèi)中頻電療儀的檢修與維護(hù)頻次中每個(gè)月1次到半年1次，及發(fā)生問題時(shí)才進(jìn)行檢修與維護(hù)兩種情況所占比率最大，都為32.41%。具體情況見表5。

表5 定期檢修與維護(hù)頻次情況 (%)

3.3.3 院內(nèi)是否有中頻電療儀檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

40.95%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以中頻電療儀出現(xiàn)故障為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，30.48%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)無檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，13.33%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有本院相關(guān)參數(shù)及詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。

檢修與維護(hù)的內(nèi)容：檢修與維護(hù)內(nèi)容按所占比率多少依次為機(jī)體、連接線檢查、供電電源檢查、漏電流檢測、熔斷器是否符合說明書中規(guī)格要求等。

3.3.4 電極板檢測、維護(hù)及更換情況

電極板是中頻電療儀重要配件，其安全性關(guān)系到中頻電療儀的使用安全，因此應(yīng)及時(shí)檢測與維護(hù)。

（1）電極板檢測與維護(hù)頻次情況：41.28%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在電極板發(fā)生問題時(shí)才進(jìn)行檢修與維護(hù)，2.75%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)電極板檢測與維護(hù)頻次超過1次/年。具體情況見表6。

表6 電極板定期檢修與維護(hù)頻次情況 (%)

（2）檢修與維護(hù)的內(nèi)容：院內(nèi)電極板相關(guān)檢修與維護(hù)內(nèi)容依次為電極板與導(dǎo)線的連接，外觀檢查，阻抗檢測，使用時(shí)間記錄等。

（3）院內(nèi)是否有電極板更換標(biāo)準(zhǔn)：68.80%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以電極板出現(xiàn)故障為更換標(biāo)準(zhǔn)，15.60%和8.26%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以電極板阻值及使用時(shí)間為更換標(biāo)準(zhǔn)，但每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更換標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值各不相同。具體情況見表7。

表7 院內(nèi)電極板更換標(biāo)準(zhǔn)情況 (%)

（4）連接線的檢查與更換情況：78.90%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)做連接線的外觀檢查，74.31%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)做連接線通路檢測。

3.4 臨床使用情況

（1）中頻電療儀使用前運(yùn)行檢查情況：北京市114家持有中頻電療儀的二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中96.49%進(jìn)行使用前運(yùn)行檢查，只有4家未做運(yùn)行檢查。

（2）操作人員資質(zhì)及培訓(xùn)情況：北京市三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)操作人員占比最多為的專業(yè)康復(fù)理療師，二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)操作人員占比最多的為固定的護(hù)理人員，總體二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)康復(fù)治療師所占比率為22.22%。具體情況見表8。

表8 操作人員分類情況 (%)

（3）人員資質(zhì)情況：北京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有82.24%的操作人員有康復(fù)治療技術(shù)專業(yè)證書，無相關(guān)資質(zhì)的人員約占6.54%。

（4）培訓(xùn)與指導(dǎo)情況：62.04%及50.00%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)過生產(chǎn)、銷售廠家培訓(xùn)過，37.96%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)過醫(yī)院或科室統(tǒng)一培訓(xùn)。具體情況見表9。

（5）院內(nèi)操作流程規(guī)范（制度）情況：8.41%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)無院內(nèi)操作流程規(guī)范（制度），有操作流程規(guī)范（制度）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定其依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)依次為：廠家相關(guān)說明書、康復(fù)理療相關(guān)書籍、院內(nèi)規(guī)定及康復(fù)護(hù)理學(xué)。

表9 培訓(xùn)與指導(dǎo)情況 (%)

（6）電極板放置情況：除使用自粘型及海綿電極以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對電極板放置情況做了相應(yīng)調(diào)查。12.50%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將電極板直接接觸皮膚；其余醫(yī)療機(jī)構(gòu)電極板與皮膚間介質(zhì)使用最多的為濕的棉布墊，占68.54%；其次為浸濕的無紡布，占21.35%；純棉布套，占11.24%；濕巾，占7.87%。

（7）電極板消毒用品情況：60%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用酒精作為電極板的消毒用品，22.86%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用說明書建議產(chǎn)品作為電極板消毒用品。具體情況見表10。

表10 電極板消毒用品情況 (%)

4 結(jié)論及建議

通過本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)器械持有及使用，日常維護(hù)及臨床使用等方面可能導(dǎo)致中頻電療儀相關(guān)醫(yī)療器械不良事件方面的問題，并提出相應(yīng)改進(jìn)建議，提高中頻電療儀的使用安全性[6-10]。

4.1 器械持有及電極板使用方面

部分設(shè)備使用年限過長：5～10年，共135臺，所占比率19.59%；10年以上中頻電療儀共52臺，所占比率7.55%。

設(shè)備容易出現(xiàn)的問題：使用科室中近1年主動維修、維護(hù)次數(shù)為42例，其原因主要為連接線斷裂，為17例，所占比率為40.48%；更換電極板，為11例，所占比率為26.19%；開關(guān)損壞、無輸出、主板故障各為3例，所占比例都為7.14%。

電極板平均使用時(shí)間過長：正在使用電極板最長使用時(shí)間為19000 h，總體平均使用時(shí)間為1999 h。中頻電療儀產(chǎn)品說明書中明確建議使用原廠配備電極板，本次調(diào)查中，13臺未使用原廠配備電極板，總體未使用所占比率為1.89%。

建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)對持有年限在5年以上的中頻電療儀，加強(qiáng)主動修護(hù)、維修次數(shù)，著重關(guān)注連接線斷裂、更換電極板、開關(guān)損壞、無輸出、主板故障等問題。電極板更換應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書中建議標(biāo)準(zhǔn)，如進(jìn)行電極板更換，建議使用符合標(biāo)準(zhǔn)的原廠配備電極板。

4.2 產(chǎn)品日常維護(hù)方面

部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未能對器械進(jìn)行定期檢修與維護(hù)：無專門部門負(fù)責(zé)管理與日常維護(hù)中頻電療儀，所占比率為6.14%；32.41%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)生問題時(shí)才進(jìn)行檢修與維護(hù)。

電極板檢測、維護(hù)及更換方面有待加強(qiáng)：41.28%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在電極板發(fā)生問題時(shí)才進(jìn)行檢修與維護(hù)，2.75%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)電極板檢測與維護(hù)頻次超過1次/年。

建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確指定專門部分負(fù)責(zé)管理與日常維護(hù)中頻電療儀，并由專人負(fù)責(zé)。定期檢修與維護(hù)中頻電療儀，根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書，康復(fù)理療學(xué)相關(guān)書籍等，制定院內(nèi)中頻電療儀定期檢修與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容，并遵照執(zhí)行。定期進(jìn)行如機(jī)體、連接線檢查，供電電源檢查，漏電流檢測，熔斷器是否符合說明書中規(guī)格要求等項(xiàng)目檢查，并保持相關(guān)記錄。與中頻電療儀生產(chǎn)企業(yè)積極溝通，增加廠家專業(yè)人員參與檢修與維護(hù)的比例。定期對電極板進(jìn)行如電極板與導(dǎo)線的連接，外觀檢查，阻抗檢測，使用時(shí)間記錄等項(xiàng)目的檢查，對照相關(guān)產(chǎn)品使用說明書中建議更換電極板的標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)更換記錄[11-16]。

4.3 臨床使用方面

操作人員資質(zhì)及培訓(xùn)方面：北京市三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)操作人員占比最多為的專業(yè)康復(fù)理療師，二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)操作人員占比最多的為固定的護(hù)理人員，總體二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)康復(fù)治療師所占比率為22.22%。北京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有82.24%的操作人員有康復(fù)治療技術(shù)專業(yè)證書，無相關(guān)資質(zhì)的人員約占6.54%。62.04%及50%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)過生產(chǎn)、銷售廠家培訓(xùn)過，37.96%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)過醫(yī)院或科室統(tǒng)一培訓(xùn)。

院內(nèi)操作流程規(guī)范（制度）方面：8.41%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)無院內(nèi)操作流程規(guī)范（制度），有操作流程規(guī)范（制度）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定其依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)依次為：廠家相關(guān)說明書、康復(fù)理療相關(guān)書籍、院內(nèi)規(guī)定及康復(fù)護(hù)理學(xué)。

電極板消毒方面：60%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用酒精作為電極板的消毒用品，22.86%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用說明書建議產(chǎn)品作為電極板消毒用品。

建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)中頻電療儀操作人員為專業(yè)康復(fù)理療師，具有康復(fù)治療技術(shù)專業(yè)證書。增加生產(chǎn)廠家、銷售廠家產(chǎn)品相關(guān)安裝、使用、維護(hù)等方面知識培訓(xùn)，新人上崗培訓(xùn)及增加定期院內(nèi)或科室統(tǒng)一相關(guān)培訓(xùn)。根據(jù)廠家相關(guān)說明書、康復(fù)理療相關(guān)書籍、院內(nèi)規(guī)定及康復(fù)護(hù)理學(xué)等制定院內(nèi)中頻電療儀操作流程規(guī)范（制度），并有相應(yīng)具體措施保障其實(shí)施。使用產(chǎn)品說明書中建議消毒用品進(jìn)行電極板消毒。

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[14]蔣伶俐,丁建新.導(dǎo)電粘膠電極在中頻電療中的應(yīng)用[J].現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器與應(yīng)用,2002,1(1):26.

Usage Survey of Intermediate Frequency Electrical Stimulators in Hospitals in Beijing

The usage survey of intermediate frequency electrical stimulators in 172 hospitals in Beijing was conducted. The basic information of the hospitals and the stimulators, the medical device administration events, the maintenance of the stimulators and the clinical use of the stimulators were recorded. Altogether 860 records were collected. The usage of the intermediate frequency electrical stimulator was preliminarily known, the risk during usage and related inf uencing factors were further specif ed, and the risk control suggestions were proposed, the security of the simulators would be improved in a scientif c and comprehensive way.

intermediate frequency electrical stimulator; hospital; medical device administration events; risk control

YANG Fei, ZHONG Lei, JIAO Li-gong, LIU Dong-hong
Department of Instrument Monitoring, Beijing Center for ADR Monitoring, Beijing 100054, China

TH772+.2

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.12.034

1674-1633(2016)12-0124-04

2016-04-28

2016-05-29

北京市科學(xué)技術(shù)委員會2013年第一批綠色通道項(xiàng)目（Z131100005613032）。

作者郵箱：fei_ya8421@sina.com