董美麗，呂潤(rùn)麗

青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，山東 煙臺(tái) 264000

硬質(zhì)容器在脈動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌中的最佳程序選擇

董美麗，呂潤(rùn)麗

青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，山東 煙臺(tái) 264000

廠商提供的滅菌參數(shù)能夠滿足滅菌效果監(jiān)測(cè)的各項(xiàng)指標(biāo)，但無(wú)法避免器械濕包的產(chǎn)生。為了探討硬質(zhì)容器應(yīng)用脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌的最佳程序，本文將不同規(guī)格的硬質(zhì)容器按要求裝載，在廠商提供的滅菌參數(shù)基礎(chǔ)上，本研究結(jié)合我院消毒供應(yīng)中心技術(shù)規(guī)范以及相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，通過有無(wú)濕包、滅菌效果監(jiān)測(cè)對(duì)滅菌器程序設(shè)置進(jìn)行合理調(diào)整。經(jīng)過2次調(diào)整后，濕包率降至1%，滅菌物品的合格率達(dá)到98.8%。

硬質(zhì)容器；脈動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器；滅菌參數(shù)；最佳程序

引言

硬質(zhì)容器因具有先進(jìn)的醫(yī)用無(wú)菌屏障系統(tǒng)、堅(jiān)固耐用、維護(hù)成本低、操作簡(jiǎn)便、不產(chǎn)生醫(yī)療廢棄物等優(yōu)點(diǎn)，逐步成為醫(yī)院手術(shù)器械包裝滅菌的主流，因其特殊的結(jié)構(gòu)致使臨床中在消毒滅菌所選用的滅菌程序與普通布類、無(wú)紡布等包裝材料的滅菌程序不同。中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS 310.2-2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》要求：硬質(zhì)容器滅菌應(yīng)遵循器械和設(shè)備廠家提供的滅菌參數(shù)，并在首次運(yùn)行程序時(shí)進(jìn)行滅菌有效性測(cè)試和濕包檢查[1]。我院消毒供應(yīng)中心自2014年始逐步實(shí)現(xiàn)了硬質(zhì)容器替代布類敷料，在啟用硬質(zhì)容器初期，科室協(xié)同設(shè)備科、廠家工程師對(duì)脈動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌硬質(zhì)容器程序進(jìn)行了一系列驗(yàn)證。

1 材料與方法

1.1 材料

潔定HS6220（容積0.899 L）脈動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器（以下簡(jiǎn)稱滅菌器）、不同規(guī)格美耀第三代滅菌盒、阻菌盤、明尼蘇達(dá)礦務(wù)及制造業(yè)公司嗜熱脂肪桿菌芽孢生物試劑（1296）、明尼蘇達(dá)礦務(wù)及制造業(yè)公司化學(xué)指示卡和化學(xué)指示膠帶。

1.2 方法

1.2.1 分組

于2014年8月在我院，持續(xù)三周采用隨機(jī)抽樣的方法，將不同規(guī)格的滅菌盒（1/2、3/4、牙科）分別放于2層滅菌裝載架，器械擺放方式、包裝方式、滅菌盒的裝載方式參照廠商要求、消毒供應(yīng)中心技術(shù)規(guī)范以及文獻(xiàn)報(bào)道[2]的臨床研究方法進(jìn)行滅菌試驗(yàn)觀察。

1.2.2 測(cè)試方法

4臺(tái)滅菌器，分別編號(hào)為1、2、3、4號(hào)。驗(yàn)證4臺(tái)滅菌器P6程序，1和2號(hào)滅菌器使用自帶蒸汽發(fā)生器產(chǎn)蒸汽，3和4號(hào)滅菌器使用外來蒸汽，每個(gè)菌器裝載架底層放3/4滅菌盒，上層放1/2滅菌盒和牙科滅菌盒，并在滅菌器最難滅菌位置放置生物指示劑1個(gè)，滅菌結(jié)束后對(duì)所有滅菌盒抽檢，并將生物指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。

1.3 評(píng)價(jià)方法

1.3.1 滅菌效果監(jiān)測(cè)

滅菌效果監(jiān)測(cè)主要包括物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。其中物理監(jiān)測(cè)為觀察運(yùn)行中的T-DOC監(jiān)測(cè)曲線，各項(xiàng)數(shù)值均達(dá)標(biāo)；化學(xué)監(jiān)測(cè)主要監(jiān)測(cè)包內(nèi)化學(xué)指示卡變成均勻一致黑色，包外滅菌指示膠帶亦為均勻一致黑色；生物監(jiān)測(cè)為生物指示劑快速生物監(jiān)測(cè)呈陰性。

1.3.2 濕包判定標(biāo)準(zhǔn)

按衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，滅菌處理后的物品，包布干燥，含水量＜3%，手感干燥，如潮濕則不作為無(wú)菌物品使用。美國(guó)消毒鍋公司科學(xué)家建立以下濕包的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，以評(píng)估包裹的合格性：① 除非包裹是完全防水的（如塑料薄膜）否則在測(cè)試膠帶或物品的外部有額外的水滴，或看得見的潮濕，為不合格；② 在包裹（除非是完全防水的）內(nèi)層或包裹內(nèi)物品上有水滴，為不合格；③ 當(dāng)包裹打開使用時(shí)是潮濕的，為不合格。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

所得數(shù)據(jù)采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.01為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

（1）滅菌器P6程序滅菌效果測(cè)試結(jié)果，見表1。根據(jù)廠家工程師提供的滅菌程序的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行滅菌測(cè)試，從表1可以看出，在物理參數(shù)達(dá)標(biāo)的情況下，化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)均達(dá)標(biāo)。

（2）滅菌器P6程序濕包檢測(cè)結(jié)果，見表2。從表2可以看出，初始設(shè)置濕包數(shù)量較高，經(jīng)過兩次調(diào)整后濕包數(shù)量大幅降低。

（3）3種滅菌程序濕包率比較，見表3。經(jīng)過2次調(diào)整后濕包率由初始設(shè)置54%降至1%（P＜0.01），三種滅菌程序濕包率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異差異。

（4）自帶蒸汽發(fā)生器和外來蒸汽兩種方式蒸汽濕包率比較。不同來源蒸汽滅菌濕包率比較結(jié)果，見表4。3種滅菌程序2種來源蒸汽濕包率比較P＞0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 潔定HS6220滅菌器P6程序滅菌效果測(cè)試結(jié)果

表2 潔定HS6220滅菌器P6程序濕包測(cè)試結(jié)果

表3 不同滅菌程序濕包率比較

表4 不同來源蒸汽滅菌濕包率比較

3 討論

（1）我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定要對(duì)硬質(zhì)容器首次運(yùn)行程序進(jìn)行滅菌有效性測(cè)試和濕包檢查[2]。本次實(shí)驗(yàn)在保證器械擺放方式、包裝方式、滅菌盒的裝載方式均嚴(yán)格遵守廠商要和消毒供應(yīng)中心技術(shù)規(guī)范要求的基礎(chǔ)上，通過對(duì)4臺(tái)滅菌器P6程序三次試驗(yàn)得出:美耀第三代滅菌盒在滅菌器滅菌適用參數(shù)為：脈動(dòng)階段3次負(fù)脈動(dòng)、5次正脈動(dòng)，滅菌溫度134℃，滅菌時(shí)間6 min,干燥時(shí)間5 min+10 min空氣脈動(dòng)。

（2）本次試驗(yàn)初始數(shù)據(jù)的設(shè)置是根據(jù)廠家提供的滅菌參數(shù)，但在實(shí)際使用時(shí)發(fā)現(xiàn)，使用初始設(shè)置參數(shù)滅菌時(shí)化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)合格率100%，但濕包率高達(dá)54%，說明此程序?qū)γ酪谌鷾缇胁⒉皇亲罴殉绦?。美耀第三代滅菌盒采用波浪式阻菌盤，且容器底部無(wú)冷凝水輸送閥門，此種設(shè)計(jì)可增加滅菌盒的阻菌效果，但同時(shí)也增加了滅菌的難度，尤其是滅菌濕包問題。第1次進(jìn)行程序調(diào)整后，濕包率降至17%，分析相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)：濕包多為3/4滅菌盒中器械超過60件和外來骨科器械；第2次調(diào)整程序后濕包率降至1%，在器械放入硬質(zhì)容器前，應(yīng)采用全棉布先行包裝，并在滅菌盒底部墊上吸水紙，濕包改善明顯，而楊喜群[3]等經(jīng)驗(yàn)提示，棉纖維可造成手術(shù)器械的污染。因此，本試驗(yàn)在進(jìn)行第二次程序測(cè)試時(shí)，僅在滅菌盒底部墊上吸水紙，持續(xù)一周檢測(cè)顯示，滅菌物品的合格率達(dá)到98.8%。

（3）關(guān)于蒸汽質(zhì)量。Donna Swenson[4]專題談到蒸汽滅菌關(guān)鍵因素包括濕包,而蒸汽質(zhì)量可以導(dǎo)致濕包的產(chǎn)生。汪榮花[5]指出在蒸汽滅菌器濕包產(chǎn)生原因中提出蒸汽壓力源過低、蒸汽含水量過高、蒸汽輸送管道不暢等均可導(dǎo)致濕包。本次研究選擇4臺(tái)滅菌器，2臺(tái)使用外來蒸汽，2臺(tái)系自帶蒸汽發(fā)生器，以此來排除因蒸汽不合格引起的濕包。2臺(tái)自帶蒸汽滅菌器用水為科室自制純水，在25℃時(shí)電導(dǎo)率在5 μs/cm2以下，外來蒸汽由醫(yī)院鍋爐房供給，專用輸送管道。在啟動(dòng)滅菌器前，先將蒸汽管道內(nèi)的冷凝水排放干凈[6]，在整個(gè)滅菌過程中密切觀察T-DOC監(jiān)測(cè)曲線，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌器腔內(nèi)蒸汽的動(dòng)態(tài)變化[7]。同時(shí)，大部分滅菌器對(duì)滅菌負(fù)載進(jìn)行干燥處理是在真空條件下，此階段應(yīng)關(guān)注冷凝水汽化的能量的供給或冷凝水的排放情況[8]。因此，自產(chǎn)蒸汽和外來蒸汽在保證蒸汽質(zhì)量的前提下，濕包率的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

4 小結(jié)

硬式容器的使用在提升醫(yī)療控制質(zhì)量的同時(shí)，也對(duì)CSSD的滅菌風(fēng)險(xiǎn)管理帶來了新的挑戰(zhàn)，不同的滅菌器、不同的硬式容器在滅菌程序的選擇上不盡相同。本文通過參照廠商要求以及消毒供應(yīng)中心技術(shù)規(guī)范等對(duì)硬質(zhì)容器在脈動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌中的最佳程序選擇進(jìn)行研究，通過設(shè)定相關(guān)滅菌參數(shù)，經(jīng)過2次調(diào)整程序后濕包率降至1%，滅菌物品的合格率達(dá)到98.8%。在接下來的過程中，將進(jìn)行具體的臨床實(shí)踐，以探索更合理的滅菌程序，從而在保證滅菌效果的前提下提高滅菌效率。

[1]WS310.3-2009,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[S].北京:中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部,2009.

[2]劉曉英,許繽,李進(jìn)景.醫(yī)用滅菌紙袋與傳統(tǒng)棉布的臨床應(yīng)用[J].河北醫(yī)藥,2015,37(12):1901-1903.

[3]楊喜群,夏英蘭.新型硬質(zhì)滅菌盒包裝無(wú)菌物品效果分析[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2010,11(20):1568.

[4]Swenson D.Understanding key factors in steam sterilization[J].Biomed Instr Tec,2014,48(2):106-9.

[5]汪榮花.壓力蒸汽滅菌器濕包形成原因[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2011,21(23):4949.

[6]林翠絨,江燕瓊,黃閩湘.脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌濕包的原因分析與對(duì)策[J].當(dāng)代護(hù)士旬刊,2016,(2):113-115.

[7]Association PD.Validation of moist heat sterilization processes: cycle design, development, qualif cation and ongoing control[J].J Pharm Sci Tec,2007,61(1SupplTR1).

[8]史凌虹,王丹.壓力蒸汽滅菌濕包原因的分析與控制[J].中國(guó)現(xiàn)代護(hù)理學(xué)雜志,2011.

Selection of Optimum Program for Rigid Container in Pulsing Pre-vacuum Pressure Steam Sterilization

The sterilization parameters offered by device manufacturer can meet the sterilization effect of monitoring indicators, but the wet package can’t be avoided. To explore the optimum program for rigid container in pulsing pre-vacuum pressure steam sterilization, different specif cations of the rigid container were loaded as required, on the basis of sterilization parameters offered by the manufacture, according to the technical specif cation of the sterilization and supply center and relevant literature reports, the sterilization effect monitoring and the presence of wet package were checked to make reasonable adjustments of sterilizer application settings. After two adjustments, wet package rate was lowered to 1%, and the qualif cation rate of sterilization articles reached 98.8%.

rigid container; pulsing pre-vacuum pressure steam sterilizer; sterilization parameters; optimum program

DONG Mei-li, LV Run-li
Sterilization and Supply Center, Qingdao Medical College aff liated Yantai Yuhuangding Hospital, Yantai Shandong 264000, China

R771+.4

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.12.030

1674-1633(2016)12-0110-03

2016-05-12

2016-05-30

作者郵箱：dongmeili1994@163.com