康平，劉仁清，黃漢權(quán)

（高明出入境檢驗(yàn)檢疫局，廣東佛山528500）

能力驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果在CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用淺析

康平，劉仁清，黃漢權(quán)

（高明出入境檢驗(yàn)檢疫局，廣東佛山528500）

詳細(xì)闡述了能力驗(yàn)證的定義，分析了能力驗(yàn)證在CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室中的重要作用，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)能力驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果進(jìn)行多種形式的應(yīng)用，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制的補(bǔ)充。

能力驗(yàn)證；CNAS認(rèn)可；實(shí)驗(yàn)室；結(jié)果應(yīng)用；質(zhì)量控制

引言

隨著中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)的放開及日趨國(guó)際化，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，對(duì)自身檢測(cè)能力和水平的要求也在不斷提高，申請(qǐng)獲得CNAS認(rèn)可，已經(jīng)成為實(shí)驗(yàn)室證明自身檢測(cè)能力和水平的選擇。截至2015年12月31日，CNAS認(rèn)可各類認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)三大門類共計(jì)14個(gè)領(lǐng)域的7 592家機(jī)構(gòu)，其中，累計(jì)認(rèn)可各類認(rèn)證機(jī)構(gòu)141家，認(rèn)證機(jī)構(gòu)領(lǐng)域總計(jì)513個(gè)，涉及業(yè)務(wù)范圍類型10 041個(gè)；累計(jì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室7 055家，其中檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室5 916家、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室822家。實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證作為評(píng)價(jià)CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的重要手段，是實(shí)驗(yàn)室通過(guò)外部措施對(duì)其內(nèi)部質(zhì)量控制方法的一種重要補(bǔ)充手段，是確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的有效措施之一。

1　能力驗(yàn)證的定義

能力驗(yàn)證（Proficiency Testing）是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力或檢查機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力。能力驗(yàn)證活動(dòng)是用于監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力的任何實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或測(cè)量審核活動(dòng)。能力驗(yàn)證計(jì)劃是為保證實(shí)驗(yàn)室在特定檢測(cè)、測(cè)量或校準(zhǔn)領(lǐng)域的能力而設(shè)計(jì)和動(dòng)作的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。CNAS將能力驗(yàn)證作為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的重要手段之一，與現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審構(gòu)成了互為補(bǔ)充的兩種能力評(píng)價(jià)技術(shù)。通常實(shí)驗(yàn)室將能力驗(yàn)證用作有效的外部質(zhì)量保證活動(dòng)，并將其作為內(nèi)部質(zhì)量控制程序的補(bǔ)充。

2　能力驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)用

2.1能力驗(yàn)證結(jié)果用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

CNAS-CL01:2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》5.9.1款已明確要求“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)的有效性?！鲍@得CNAS認(rèn)可的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，必須進(jìn)行質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制分為內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制，可采用“1）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；2）參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃；3）使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；4）對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)；5）分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性”等方法對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。而應(yīng)用能力驗(yàn)證結(jié)果是最直觀也最有效的方法之一，如果在一個(gè)評(píng)審周期內(nèi)實(shí)驗(yàn)室所參加的所有能力驗(yàn)證項(xiàng)目都能夠獲得滿意結(jié)果，那么就可以認(rèn)為質(zhì)量控制效果良好，在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段，獲得滿意的能力驗(yàn)證結(jié)果也成為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量能力的有力評(píng)價(jià)依據(jù)。如果所參加的能力驗(yàn)證項(xiàng)目中存在不滿意結(jié)果，則說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制能力仍存在缺陷，實(shí)驗(yàn)室可對(duì)結(jié)果不滿意項(xiàng)目有針對(duì)性地進(jìn)行原因分析，能力驗(yàn)證可能涉及人員、設(shè)施和環(huán)境條件，檢測(cè)和校準(zhǔn)方法涉及方法確認(rèn)、設(shè)備、測(cè)量溯源性、抽樣過(guò)程、檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置多個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)驗(yàn)室可從這些決定檢測(cè)結(jié)果正確性的因素上逐一進(jìn)行排查，找出結(jié)果不滿意的根源，作為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的重要依據(jù)，做好糾正及預(yù)防措施，以保障實(shí)驗(yàn)室獲得CNAS持續(xù)認(rèn)可的檢測(cè)能力，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。

2.2能力驗(yàn)證結(jié)果用于檢測(cè)人員技術(shù)能力考核

根據(jù)認(rèn)證認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則的相關(guān)要求，獲證實(shí)驗(yàn)室要對(duì)分析測(cè)試人員的分析測(cè)試技能進(jìn)行資格確認(rèn)，同時(shí)每年還要制定培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證可以有效解決對(duì)分析測(cè)試人員的資格確認(rèn)和培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)問(wèn)題。實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證時(shí)，可以選擇需要分析測(cè)試技能確認(rèn)的參加人員，如果檢測(cè)結(jié)果為滿意，則可以確認(rèn)該人員具備該項(xiàng)分析測(cè)試技術(shù)的檢測(cè)能力，可以發(fā)放上崗資格證書。另外，實(shí)驗(yàn)室還可以選擇剛參加過(guò)分析測(cè)試技術(shù)培訓(xùn)的檢測(cè)人員參加相關(guān)能力驗(yàn)證計(jì)劃，通過(guò)該項(xiàng)能力驗(yàn)證的結(jié)果對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。如果檢測(cè)結(jié)果為滿意，則可以認(rèn)為該項(xiàng)培訓(xùn)為有效的。綜上所述，實(shí)驗(yàn)室通過(guò)參加能力驗(yàn)證計(jì)劃，可以使檢測(cè)人員從滿意結(jié)果中樹立信心，同時(shí)使其技術(shù)能力和素質(zhì)得到提高。

2.3能力驗(yàn)證結(jié)果可用于對(duì)新的檢測(cè)方法的確認(rèn)

一個(gè)新檢測(cè)項(xiàng)目的開展，到可以用來(lái)作為檢測(cè)方法出具檢測(cè)報(bào)告，需要做許多的測(cè)試準(zhǔn)備工作，還要做許多樣品的比較試驗(yàn)才能確定新的檢測(cè)項(xiàng)目的可靠性。此時(shí)若有這類項(xiàng)目的能力驗(yàn)證活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室即可用能力驗(yàn)證結(jié)果來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證該檢測(cè)項(xiàng)目的可靠性。例如：?jiǎn)挝粚?shí)驗(yàn)室在2015年新開展的葡萄酒中總二氧化硫含量檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)，通過(guò)咨詢得知，某機(jī)構(gòu)正開展此項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的能力驗(yàn)證。單位實(shí)驗(yàn)室立即參加并獲得滿意結(jié)果，從而確認(rèn)新開展的檢測(cè)項(xiàng)目已成熟可靠。最后在2016年的擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審中，憑借該項(xiàng)目的能力驗(yàn)證滿意結(jié)果，單位實(shí)驗(yàn)室順利通過(guò)CNAS專家組的審核。

2.4能力驗(yàn)證結(jié)果用于新購(gòu)置設(shè)備的驗(yàn)收和設(shè)備的期間核查

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)是否良好是確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的根本措施之一，關(guān)系到檢測(cè)結(jié)果的精密度、準(zhǔn)確度，如何做好設(shè)備的驗(yàn)收是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須面對(duì)的問(wèn)題，用能力驗(yàn)證結(jié)果來(lái)驗(yàn)收和核查檢測(cè)設(shè)備也是實(shí)用、可取的方法之一。用能力驗(yàn)證的方法來(lái)驗(yàn)收儀器設(shè)備是非常有效的手段。凡使用能力驗(yàn)證的方法通過(guò)的設(shè)備和試劑其質(zhì)量應(yīng)該是值得信任的。否則，要和生產(chǎn)廠家共同分析原因，保證新進(jìn)的儀器設(shè)備量值準(zhǔn)確可靠。對(duì)于非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查可以測(cè)試近期參加過(guò)能力驗(yàn)證取得滿意結(jié)果的樣品，對(duì)于設(shè)備的期間核查，同樣可以采取近期取得能力驗(yàn)證滿意結(jié)果的樣品進(jìn)行測(cè)試的方式，通過(guò)對(duì)結(jié)果進(jìn)行不確定度分析，對(duì)照能力驗(yàn)證結(jié)果終期報(bào)告，對(duì)設(shè)備可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3　結(jié)語(yǔ)

能力驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果本身就是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平和技術(shù)能力的集中反映，獲得CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，不但要通過(guò)參加各項(xiàng)能力驗(yàn)證來(lái)滿足CNAS-RL02：2016《能力驗(yàn)證規(guī)則》對(duì)認(rèn)可項(xiàng)目的基本頻次要求和CNAS認(rèn)可評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的定期監(jiān)督評(píng)審、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審和復(fù)評(píng)審，還要通過(guò)盡力取得能力驗(yàn)證滿意的結(jié)果來(lái)體現(xiàn)自身的技術(shù)水平，需要做大做強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室，還需要不斷通過(guò)能力驗(yàn)證的結(jié)果來(lái)申請(qǐng)擴(kuò)大領(lǐng)域和新增認(rèn)可項(xiàng)目。綜上，能力驗(yàn)證結(jié)果不單單是一種對(duì)CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平和技術(shù)能力的證明，而且通過(guò)多種方式對(duì)能力驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行運(yùn)用，能夠?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)、檢測(cè)技術(shù)水平的提升及實(shí)驗(yàn)室人員綜合素質(zhì)的提升起到極大促進(jìn)作用。

（編輯：賈娟）

The App lication of Ability Verification Activity Results in CNASAccredited Laboratory

Kang Ping,Liu Renqing,Huang Hanquan
(Gao M ing Entry Exit Inspection and Quarantine Bureau,Foshan Guangdong 528500)

The ability verification is elaborated,and the important role of ability verification in CNAS accredited laboratory is analyzed. It is illustrated the various forms of application can be conducted by ability verification results,so as to realize the complement of internal quality control.

ability verification;CNASapproval;laboratory;resultapplication;quality control

TB9

A

2095-0748(2016)21-0059-02

10.16525/j.cnki.14-1362/n.2016.21.26

2016-10-22

康平（1988—），男，廣東佛山人，本科，助理工程師，主要研究方向:進(jìn)出口機(jī)電工業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)監(jiān)管、技術(shù)貿(mào)易壁壘、實(shí)驗(yàn)室管理等。