◎任振環(huán)

（林州市疾病預(yù)防控制中心，河南 林州 456550）

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是開展理化檢測實驗的必須資源，其管控的有效性和規(guī)范性將直接影響到檢測試驗的準(zhǔn)確性，是理化檢測實驗質(zhì)量管理和日常管理的重要組成部分。本文結(jié)合筆者多年的工作實踐經(jīng)驗，對理化檢測實驗室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管控方法進(jìn)行了探討。

1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購必須以國際或國家的有證標(biāo)準(zhǔn)或計量基準(zhǔn)為依據(jù)。我國的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均有其對應(yīng)的特定編號，如果所選用的是國外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，那么也應(yīng)盡可能選擇通過了權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證的杯子物質(zhì)。同時，理化實驗室還需要對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)商的資質(zhì)證明以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身質(zhì)量進(jìn)行評估。在采購過程中，理化實驗室需要從自身的實際情況出發(fā)，根據(jù)需求在采購申請單中表明所需要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、數(shù)量、規(guī)格等基本信息和特殊要求，將采購申請單提交至采購部門，由采購部負(fù)責(zé)統(tǒng)一購買。一般實驗室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)量都應(yīng)當(dāng)略有節(jié)余，以滿足緊急實驗需求[1]。

2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗收與驗證

首先，理化檢測實驗室應(yīng)當(dāng)對采購的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗收。由于部分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對于檢測實驗結(jié)果具有明顯的影響，所以必須重視該類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗收工作。驗收內(nèi)容一般包括檢查供應(yīng)商的資質(zhì)證書是否齊全、是否在有效期內(nèi)，檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝、有效期等是否符合要求，檢查供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放保管是否符合標(biāo)準(zhǔn)。其次，做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗證工作。由實驗室具備驗證資質(zhì)的人員，在利用現(xiàn)有實驗條件的基礎(chǔ)上，采用新舊標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對比、測試標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品等方法驗證采購標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的準(zhǔn)確性。

3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管

理化檢測實驗室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對存放條件有著特殊的需求，所以必須存放在特定的保管場所內(nèi)，并由專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管工作，所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行編號登記，其領(lǐng)用也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格登記。同時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理人員應(yīng)當(dāng)每日檢查和維護(hù)保存場所的基礎(chǔ)設(shè)施，保證存儲條件達(dá)標(biāo)。此外，所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)，應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用有效期逐個進(jìn)行標(biāo)識。用完或作廢后及時銷號，始終保持賬物相符。

在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存儲上，應(yīng)當(dāng)依據(jù)其安全性質(zhì)和理化特性進(jìn)行分類隔離保存，預(yù)防其交叉污染。對于過期變質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要及時隔離并按照實驗室管理辦法對其進(jìn)行廢棄處理，同時記錄在冊。在廢棄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的處理上，不得隨意丟棄，避免部分有毒有害、易燃易爆的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對環(huán)境造成污染，對人體健康造成危害[2]。

4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的正確使用是確保量值可靠性和準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)。在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用上，應(yīng)當(dāng)注意做好以下幾個方面：第一，主動做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用登記工作；第二，使用者應(yīng)當(dāng)積極尋求標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)供應(yīng)商的技術(shù)服務(wù)指導(dǎo)；第三，使用者在使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)前應(yīng)認(rèn)真、全面地閱讀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書，在證書規(guī)定的有效期內(nèi)使用，并按要求的使用方式使用；第四，使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基體和被測成分的濃度水平應(yīng)與測量所處理樣品相當(dāng)；第五，選用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性必須滿足理化檢驗實驗的穩(wěn)定性要求，超過穩(wěn)定性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能采用；第六，實驗過程中應(yīng)當(dāng)參照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書取其最小樣品量；第七，理化檢測試驗者不得隨意自配標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)取代有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；第八，選用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)在測量標(biāo)準(zhǔn)容許的確定水平范圍內(nèi)；第九，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用過程中，要注意確保其包裝、證書和標(biāo)志等重要信息的完整性，不能影響其繼續(xù)使用。

5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保管人員按照既定核查計劃，采取特定核查辦法并按照一定核查標(biāo)準(zhǔn)，定期對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展核查的行為。一般標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查主要分為有證核查與無證核查。

5.1 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查辦法

當(dāng)理化檢測實驗室不具備相關(guān)核查技術(shù)能力時，可按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書對其有效期、適用范圍、測量方法、儲存條件和操作步驟等信息進(jìn)行核對，驗證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值是否符合標(biāo)準(zhǔn)。如果上述基本信息完全符合要求，則實驗室無須重新驗證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值。如果在驗證上述量值時發(fā)現(xiàn)了偏差，則應(yīng)當(dāng)重新驗證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值，檢驗其是否發(fā)生變化[3]。

5.2 無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查辦法

對于無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查，可依據(jù)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值對其進(jìn)行核查。如果理化檢測實驗室無法獲得有證物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，則考慮如下核查方法：通過實驗室間比對確認(rèn)量值，送有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，測試近期參加過能力驗證結(jié)果滿意的樣品，檢測足夠穩(wěn)定的不確定度與被核查對象相近的實驗室質(zhì)量控制樣品。

6 理化檢測實驗室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理建議

理化檢測實驗室應(yīng)當(dāng)結(jié)合實驗?zāi)康?，選擇相匹配的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，尤其要注意確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值應(yīng)當(dāng)與應(yīng)用測試水平值相適應(yīng)，標(biāo)注物質(zhì)的準(zhǔn)確度不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诒粶y樣品的準(zhǔn)確度，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度應(yīng)當(dāng)在測量程序的允許水平之內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基體的選擇應(yīng)與材料基體接近，以最大限度地消除基體干擾引起的誤差。同時，在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存上應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的要求操作，不得隨意堆放丟棄，否則會導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值和質(zhì)量的改變。此外，在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查頻度確定上，應(yīng)當(dāng)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性和測試結(jié)果影響綜合確定。對檢測實驗結(jié)果影響程度較大和穩(wěn)定性較差的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，期間核查的頻率要高。

參考文獻(xiàn)：

[1]楊凱文.軍工企業(yè)理化實驗室質(zhì)量管理與控制方法研究[D].洛陽：河南科技大學(xué)，2014.

[2]郝莉鵬，陸 娟，陶建梅.理化檢測實驗室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)范化管理的探討與實踐[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2012，22（12）：3017-3018.

[3]王承忠.理化檢驗設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的方法和實例 第五講標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的方法和實例（2）[J].理化檢驗（物理分冊），2011，49（1）：39-41.