文|楊宗照 嚴冰（浙江省杭州市畜牧獸醫(yī)局）

動物病原微生物實驗室安全管理與改進

文|楊宗照 嚴冰（浙江省杭州市畜牧獸醫(yī)局）

動物病原微生物實驗室是從事與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動的場所。實驗室里存在人畜共患病病原的機會較多，操作不慎，容易引起人員的意外感染甚至死亡。為進一步加強動物病原微生物實驗室管理，確保實驗室生物安全，根據(jù)農(nóng)業(yè)部辦公廳、浙江省農(nóng)業(yè)廳辦公室、杭州市農(nóng)業(yè)局結(jié)合G20峰會安全保障要求，浙江省杭州市畜牧獸醫(yī)局在2016年8月8～11日對全市主要的動物病原微生物實驗室，開展了自查和實驗室生物安全抽查，檢查情況如下：

一、 實驗室現(xiàn)狀

截至目前，杭州地區(qū)共有BSL-1和BSL-2級實驗室共23家，隸屬六大系統(tǒng)，獸醫(yī)系統(tǒng)和大專院校類占比較大，獸醫(yī)系統(tǒng)（除杭州市本級和省級外）均為BSL-1級，大專院校等以BSL-2級為主（表1）。

表1 杭州市動物病原微生物實驗室總體分類（個）

1.實驗室資質(zhì)情況。23家實驗室全部通過杭州市農(nóng)業(yè)管理部門備案。獸醫(yī)系統(tǒng)（市、縣級）實驗室全部通過省獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核，大部分通過浙江省計量認證。8家科研院校實驗室中僅1家浙江農(nóng)林大學(xué)動物科技學(xué)院動物健康診斷中心通過計量認證。1家獸醫(yī)診斷檢測機構(gòu)通過省計量認證。浙江省檢驗檢疫科學(xué)技術(shù)研究院資質(zhì)最全，通過了實驗室備案、省計量認證、國家實驗室認可和實驗室生物安全認可（表2）。

2.組織機構(gòu)和管理制度情況。23家實驗室大多數(shù)設(shè)有生物安全管理委員會，具有完善的生物安全管理制度，指導(dǎo)和監(jiān)督實驗活動的開展，均制定了生物安全管理手冊、程序文件、安全手冊、操作規(guī)程以及實驗室應(yīng)急預(yù)案等生物安全體系文件，比較便于實驗室生物安全管理工作實施方案制定和落實。

3.人員培訓(xùn)與管理情況。23家實驗室在人員培訓(xùn)方面基本到位。實驗室人員每年均接受生物安全相關(guān)知識培訓(xùn)，接受崗前培訓(xùn)。實驗室針對不同的實驗活動，制定了相應(yīng)的風(fēng)險評估報告，實驗室活動均符合有關(guān)國家標準、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。實驗室人員防護水平符合相關(guān)規(guī)定。

4.實驗室設(shè)施設(shè)備配備情況。23家實驗室的設(shè)施設(shè)備達到了相應(yīng)級別生物安全防護的要求，布局合理，實驗室臺面和地面做到易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。部分生物二級實驗室還設(shè)置了壓力梯度，形成定向氣流，防止病原微生物外溢。離心機、生物安全柜、高壓滅菌器的設(shè)備配置齊全，部分實驗室還配備了雙扉高壓滅菌器、UPS電源。有使用和維護記錄。

5.實驗室廢棄物管理。23家實驗室廢棄物的處理，基本與備案的生物安全級別相符，實驗室配備了必要的防護用品，廢棄物能分類存放，具備專用和有警示標識的危險廢棄物容器，利器（包括針頭等）棄置于利器盒內(nèi)。部分實驗室做到處理后的廢棄物由專業(yè)公司定期處理。

6.菌毒種和樣本的管理。疫苗生產(chǎn)企業(yè)實驗室保存了制苗用的弱毒株，并且存放于專門房間（雙人雙鎖），有詳細的使用領(lǐng)用記錄。在傳到一定代次后也進行滅活銷毀。其他實驗室未長期保存菌（毒）種。

二、問題分析

第一，部分實驗室生物安全主體責(zé)任不明確，實驗室設(shè)立單位和實驗室負責(zé)人、生物安全負責(zé)人未能全面簽訂責(zé)任狀。個別實驗室由于人員少，沒有成立生物安全委員會（或領(lǐng)導(dǎo)小組）。

第二，部分實驗室入口未張貼生物危害標志、緊急聯(lián)系人電話等。部分人員生物安全意識不強。個別實驗室在?；繁４妗⑹褂玫墓芾砩线€存在漏洞。

第三，部分區(qū)（縣）實驗室儀器久置不用，不會使用，不會維護，沒有張貼狀態(tài)標示。特別是高壓滅菌器竟然也不能使用。部分實驗室對高溫滅菌器、超速離心機等特種設(shè)備的操作未配置專業(yè)人員。

第四，教育、科研機構(gòu)由于人員復(fù)雜，學(xué)生的流動性大，因此健康檔案不夠完備；個別實驗室對人員的出入管理登記缺失。

表2 杭州市動物病原微生物實驗室資質(zhì)情況

三、監(jiān)管建議

1.全面加強生物安全法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)。目前，專門針對生物安全的法規(guī)、標準有20多個，理解并掌握每個條文有一定難度，不但監(jiān)管對象需要主動學(xué)習(xí)，監(jiān)管人員也需要不斷學(xué)習(xí)才能掌握其中精神實質(zhì)。

定期組織開展對實驗室設(shè)立單位、實驗室生物安全負責(zé)人的生物安全技術(shù)培訓(xùn)，督促開展對從業(yè)人員、科研人員、學(xué)生等的入職上崗前生物安全培訓(xùn)，提高生物安全防護能力。特別是對臨床采樣、BSL-2級及以上從事病原操作的人員，培訓(xùn)內(nèi)容要涵蓋實驗室設(shè)計、相關(guān)法規(guī)、儀器構(gòu)造與使用、防護裝備、廢棄物的處理等。除了理論培訓(xùn)，還要加強實踐操作培訓(xùn)。除了請國家級專家培訓(xùn)，也可以請轄區(qū)內(nèi)高水平實驗室專家培訓(xùn)，培訓(xùn)要有重點、有針對性、可操作性強。

2.增加基層實驗室經(jīng)費投入，配備必要的設(shè)備、人員。沒有經(jīng)費，發(fā)揮實驗室作用就成為一句空話。建議政府將檢測試劑采購、急需儀器設(shè)備更新等所需費用全部列入財政預(yù)算，確保經(jīng)費足額及時到位。實驗室的設(shè)施、設(shè)備和裝備是生物安全的硬件保證，為確保其報警系統(tǒng)、應(yīng)急裝備、個人防護裝備等符合生物安全要求，要定期檢查其使用狀態(tài)、維修日期等，確保其處于安全狀態(tài)。對于必要的生物安全設(shè)備及時更新、維護。

基層實驗室專業(yè)性強、工作瑣碎、健康風(fēng)險大、責(zé)任大。在參公條件下，晉升渠道狹窄，導(dǎo)致部分人員提高專業(yè)水平的積極性不高。設(shè)備購置后不去學(xué)習(xí)怎么使用，不去維護；實驗室不能收費，加上基層工作經(jīng)費本來比較緊缺，雖然有儀器，但沒試劑和耗材，致使部分高端儀器買來后束之高閣，到了年限就報廢，浪費了國家寶貴的財力資源，出現(xiàn)一面是養(yǎng)殖戶需要通過監(jiān)測來了解養(yǎng)殖場健康狀況但沒有儀器設(shè)備，另一面是基層實驗室有設(shè)備也不能充分利用的尷尬狀況。

3.重視高校實驗室的生物安全。高校人員多，學(xué)生流動性大，研究病原種類多，還牽涉試驗動物，更容易發(fā)生生物安全事故。學(xué)校應(yīng)成立專門的實驗室生物安全監(jiān)管機構(gòu)，按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第三十四條的要求“實驗室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進行培訓(xùn)，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗”。按照“誰主管誰負責(zé)，誰使用誰負責(zé)”的原則，監(jiān)管部門針對生物安全進行定期與不定期的安全檢查與監(jiān)督。

4.創(chuàng)新監(jiān)管方法。在生物安全方面，各項國家標準也對實驗室提出了許多具體的技術(shù)要求，如對生物安全實驗室通風(fēng)系統(tǒng)HEPA過濾器原位消毒及檢漏等。杭州為省會城市，轄區(qū)內(nèi)浙江大學(xué)隸屬教育部，級別較高，實驗室也比較集中，數(shù)量較多，技術(shù)手段、研究內(nèi)容處于前沿。杭州市及區(qū)（縣）農(nóng)業(yè)部門存在人員少、自身生物安全方面的專業(yè)水平有限等困難，監(jiān)管力不從心。因此，建議對于學(xué)校內(nèi)部有多個實驗室的學(xué)院，以學(xué)院為責(zé)任單位，與各實驗室負責(zé)人簽訂生物安全責(zé)任書，這樣監(jiān)管部門工作效率會更高。對于一些實驗室有通風(fēng)等方面的要求，或開展專業(yè)性強的高精尖試驗，監(jiān)管部門不懂的，可以請專業(yè)人員或機構(gòu)進行監(jiān)管。在安排對實驗室（尤其是BSL-2以上）檢查時，希望省級（生物安全檢查委員會）給予指導(dǎo)。對部、省屬實驗室的監(jiān)督檢查以省為主組織實施，市、縣做好配合工作。市級有條件時也成立包括微生物、法規(guī)、建筑、環(huán)保等專業(yè)人員的生物安全委員會。

杭州地區(qū)獸醫(yī)實驗室建設(shè)在“十二五”期間有了明顯進步，總體上生物安全防范條件和能力有所改善，但是隨著養(yǎng)殖形勢的發(fā)展，新病原的出現(xiàn)、老病原毒力變異和傳入，使生物安全監(jiān)管責(zé)任更大、任務(wù)更艱巨，需要及時改進生物安全方面存在的不足。