張雯佳，張靜靜，鄧桂花，梁少聰，袁小澎

(南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)部，廣州 510000)

邁瑞B(yǎng)S-820全自動(dòng)生化儀性能評(píng)價(jià)*

張雯佳，張靜靜，鄧桂花，梁少聰，袁小澎△

(南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)部，廣州 510000)

目的 對(duì)廣州地區(qū)基層醫(yī)院正在使用的邁瑞B(yǎng)S-820全自動(dòng)生化儀進(jìn)行性能評(píng)價(jià)，驗(yàn)證其性能是否滿足臨床需要。方法 根據(jù)美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)推薦的EP5-A2、EP6-A、EP7-A2、EP-17A文件和《中華人民共和國醫(yī)藥執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》YY/T0654-2008文件，采用16個(gè)常規(guī)生化項(xiàng)目對(duì)邁瑞公司BS-820全自動(dòng)生化儀檢測系統(tǒng)的精密度、線性范圍、抗干擾能力、靈敏度及攜帶污染率進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。結(jié)果 BS-820系統(tǒng)所進(jìn)行的評(píng)價(jià)分析結(jié)果顯示，所有項(xiàng)目的精密度實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為合格。15個(gè)生化項(xiàng)目在測試范圍內(nèi)都表現(xiàn)出良好的線性關(guān)系，相關(guān)系數(shù)r≥0.997 9。16個(gè)生化項(xiàng)目中，總膽紅素(TBIL)、總蛋白(TP)、總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)、尿素(UREA)、鈣(Ca)8個(gè)項(xiàng)目的抗膽紅素、TG和血紅蛋白干擾能力符合或高于廠家宣稱的抗干擾能力，其余的8個(gè)項(xiàng)目有1～3種抗干擾能力低于廠家宣稱。16個(gè)生化項(xiàng)目的空白限(LOB)均小于廠家宣稱的LOB。谷氨酸(Glu)的攜帶污染率為0.02%，低于0.50%。結(jié)論 該儀器有良好的精密度、靈敏度，攜帶污染率低，線性范圍理想,抗干擾能力基本能滿足臨床需求。適合中小規(guī)模檢驗(yàn)科使用。

全自動(dòng)生化分析儀；性能評(píng)價(jià)；精密度；線性范圍；抗干擾能力；靈敏度；攜帶污染率

臨床生化檢測是最基本的檢驗(yàn)指標(biāo)、是目前最常用也是檢測量較大的檢驗(yàn)項(xiàng)目。調(diào)查分析顯示臨床生化檢測設(shè)備多來自國外，國內(nèi)自主品牌市場占有率較低。進(jìn)口全自動(dòng)生化分析儀準(zhǔn)確度高、重復(fù)性好，但對(duì)于我國現(xiàn)有的4萬多家基層醫(yī)院(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)來說，這些設(shè)備及其配套試劑價(jià)格則過于昂貴。近年來，深圳邁瑞、四川邁克、長春迪瑞、萬泰等十余家全自動(dòng)生化分析儀生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅速。但多集中在基層醫(yī)院使用，本研究擬對(duì)基層醫(yī)院正在使用的國產(chǎn)生化檢測系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，通過生化儀器性能評(píng)價(jià)，驗(yàn)證國產(chǎn)生化分析儀產(chǎn)品性能，為醫(yī)院選擇國產(chǎn)生化分析儀提供一定的指導(dǎo)信息[1]。

1 資料與方法

1.1 一般資料 標(biāo)本選取符合要求的門診和住院患者的血清樣本，所有標(biāo)本不含(如溶血、黃疸、脂血等)干擾因素。

1.2 主要試劑及儀器 儀器為深圳邁瑞公司BS-820全自動(dòng)生化分析儀(簡稱BS-820)。試劑包括邁瑞公司生產(chǎn)的總膽紅素(TBIL，140614015)、直接總膽紅素(DBIL，140714015)、總蛋白(TP，140813021)、清蛋白(ALB，140913023)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT，140114024)、總膽固醇(AST，140213030)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(TC，141614016)、三酰甘油(TG，141714016)、高密度脂蛋白(HDL，142114010)、低密度脂蛋白(LDL，142014008)、尿素(UREA，141314016)、CREA(141114004)、尿酸(UA，141214011)、谷氨酸(Glu，141414003)、磷(P，142414008)、鈣(Ca，142214006)配套試劑；深圳邁瑞常規(guī)生化復(fù)合定值質(zhì)控血清，正常值lot：05214008；異常值lot:050314002；深圳邁瑞脂質(zhì)質(zhì)控血清，正常值lot：050514006；異常值lot:050614002；深圳邁瑞常規(guī)生化復(fù)合校準(zhǔn)品lot：150114007，深圳邁瑞脂類校準(zhǔn)品lot：150414006。儀器校準(zhǔn)測量前進(jìn)行校準(zhǔn)，同時(shí)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，只有當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控通過后，才可以用于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)檢測。

1.2 方法

1.2.1 精密度評(píng)價(jià) 根據(jù)美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)EP5-A2方案。以復(fù)溶質(zhì)控為樣本，重復(fù)測試20次,作為初步精密度數(shù)據(jù)。每天取出凍存的質(zhì)控血清(兩個(gè)水平)作為標(biāo)本，放置室溫充分溶解后混勻。每天測定2批(2批測定間隔不得少于2 h)，每批每個(gè)項(xiàng)目重復(fù)測試2次，共測定20個(gè)工作日。收集實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算批內(nèi)精密度(Swr)和總精密度(ST)，以及變異系數(shù)(CV%)。Swr以不超過CLIA′88允許總誤差的1/4為判斷依據(jù)。ST以不超過CLIA′88允許總誤差的1/3為判斷依據(jù)[2-3]。

1.2.2 線性范圍評(píng)價(jià) 按CLSI EP6-A文件。根據(jù)被測項(xiàng)目的線性范圍選取或配制高低值標(biāo)本，使待測項(xiàng)目濃度覆蓋宣稱的線性范圍，并盡可能超過線性低值和高值10%～20%。低值標(biāo)本為1號(hào)，高值標(biāo)本為6號(hào)，兩者4∶1混勻?yàn)?號(hào)，3∶2 混勻?yàn)?3 號(hào)，2∶3 混勻?yàn)?4 號(hào)，1∶4 混勻?yàn)?5 號(hào)[4]。按照1～6號(hào)順序進(jìn)行測定，重復(fù)測定3次。分析重復(fù)3次測試的精密度，若存在極差超過±5.5倍初步精密度標(biāo)準(zhǔn)差的結(jié)果，再次重復(fù)該標(biāo)本的測試。進(jìn)行多項(xiàng)式線性分布評(píng)價(jià)，獲得線性回歸曲線及相關(guān)系數(shù)r。線性范圍判斷標(biāo)準(zhǔn)：宣稱的線性范圍內(nèi)的線性結(jié)果呈線性分布；相關(guān)系數(shù)r>0.99；線性偏差小于或等于10%，即每個(gè)樣本的稀釋回收率(測試結(jié)果-回歸結(jié)果)/回歸結(jié)果≤10%。

1.2.3 干擾試驗(yàn)(膽紅素，TG和血紅蛋白干擾) 參考EP7-A2文件。配置膽紅素、TG和血紅蛋白的干擾原液，把一份無干擾物的基礎(chǔ)血清等體積一分為二。按照試劑說明書中所宣稱的干擾物濃度要求，取一定體積上述配制的高濃度干擾物原液，加入到一份基礎(chǔ)血清中，也取同樣體積的生理鹽水加到相同體積的患者樣本中，按一定比例進(jìn)行梯度混合，得到6個(gè)不同梯度的樣本(膽紅素濃度分別為0、8、16、24、32、40 mg/dL；TG濃度分別為0、400、800、1 200、1 600、2 000 mg/dL；血紅蛋白濃度分別為0、100、200、300、400、500 mg/dL)，每個(gè)項(xiàng)目重復(fù)測定3次，取平均值，計(jì)算各組干擾值。干擾試驗(yàn)的判斷標(biāo)準(zhǔn)：要求干擾宣稱范圍內(nèi)的相對(duì)偏差(影響度)≤10%，小于該誤差可接受[5]。

1.2.4 靈敏度評(píng)價(jià) 參考CLSI EP17-A 方案。根據(jù)待評(píng)價(jià)項(xiàng)目收集臨床新鮮低值血清樣本21 mL，標(biāo)記為L，記錄其濃度C。與生理鹽水按比例混合制備1～6號(hào)低值樣本：一次性測試20個(gè)空白樣本中所有待評(píng)價(jià)項(xiàng)目各1次。計(jì)算空白限(limit of blank,LOB)。將每個(gè)待評(píng)項(xiàng)目的系列低值樣本做重復(fù)測試，每天分別測試每個(gè)待評(píng)價(jià)項(xiàng)目的1～6號(hào)標(biāo)本1份，12份低值樣本分12 d完成測試。計(jì)算待評(píng)測項(xiàng)目的功能靈敏度(FS)。FS∶CV最接近但不超過20%的對(duì)應(yīng)濃度為該系統(tǒng)可定量報(bào)告的最低濃度，即FS。

1.2.5 攜帶污染率評(píng)價(jià) 參照《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》YY/T 0654-2008[6]。以混合血清為基質(zhì)配置Glu濃度在35～40 mmol/L的標(biāo)本作為污染源高值樣本H；收集Glu濃度在3～5 mmol/L之間的患者血清作為被污染的低值標(biāo)本L,將污染源高值樣本H準(zhǔn)確稀釋3倍作為高值標(biāo)本H的稀釋標(biāo)本。按照H、L的順序放置5份H標(biāo)本和5份L標(biāo)本，每個(gè)標(biāo)本連續(xù)測定3次。計(jì)算樣本攜帶污染率。攜帶污染試驗(yàn)的判斷標(biāo)準(zhǔn)：樣本針攜帶污染率小于或等于0.5%。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用Excel2003 軟件和SPSS13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、線性回歸分析、散點(diǎn)圖繪制、回歸方程及相關(guān)系數(shù)的計(jì)算。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 精密度驗(yàn)證 所有項(xiàng)目的精密度實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為合格，見表1。

表1 BS-820精密度驗(yàn)證結(jié)果

續(xù)表1 BS-820精密度驗(yàn)證結(jié)果

DBIL無美國CLIA′88標(biāo)準(zhǔn)，使用生物變異標(biāo)準(zhǔn)；LDL使用衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

表2 BS-820線性范圍驗(yàn)證結(jié)果

2.2 線性范圍驗(yàn)證 HDL說明書上的線性范圍是0.05～20.00 mmol/L，臨床患者的血清中HDL濃度遠(yuǎn)低于方案中要求的24 mmol/L，添加高值質(zhì)控品后，濃度也未達(dá)到24 mmol/L，所以并未對(duì)HDL的線性范圍進(jìn)行驗(yàn)證。線性范圍驗(yàn)證結(jié)果顯示，各生化項(xiàng)目在廠家聲稱的檢測范圍內(nèi)線性良好。見表2。

2.3 干擾實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證 膽紅素、TG、血紅蛋白干擾結(jié)果見表3。結(jié)果顯示，16個(gè)生化項(xiàng)目中，TBIL、TP、TC、TG、LDL、HDL、UREA、Ca 8個(gè)項(xiàng)目的抗膽紅素、TG和血紅蛋白干擾能力符合或高于廠家宣稱的抗干擾能力，其余8個(gè)項(xiàng)目有1～3種抗干擾能力低于廠家宣稱。其中，DBIL抗膽紅素、TG和血紅蛋白的干擾能力，ALB抗膽紅素，ALT抗TG，AST抗TG，CREA抗膽紅素，UA抗血紅蛋白，Glu抗血紅蛋白，P抗TG干擾能力低于廠家宣稱的抗干擾能力。

2.4 靈敏度試驗(yàn) 結(jié)果顯示，16個(gè)生化項(xiàng)目的LOB均小于廠家宣稱的LOB，見表4。

2.5 攜帶污染率 Glu的攜帶污染率為0.02%，低于0.500%。污染率低，說明高值標(biāo)本對(duì)低值標(biāo)本的交叉污染小。

表3 BS-820 干擾試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果

續(xù)表3 BS-820 干擾試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果

表4 BS-820靈敏度驗(yàn)證結(jié)果

3 討 論

我國有4萬多家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，全自動(dòng)生化分析儀是這些基層醫(yī)院不可或缺的設(shè)備之一。鑒于目前生化設(shè)備多來自國外，而很多國產(chǎn)品牌設(shè)備的整機(jī)性能已接近國外，能滿足基層醫(yī)院的檢測要求，故可以通過對(duì)國產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行性能評(píng)價(jià)，遴選出安全、可靠、質(zhì)優(yōu)、價(jià)格低廉的國產(chǎn)全自動(dòng)生化分析儀，這對(duì)促進(jìn)檢驗(yàn)儀器國產(chǎn)化進(jìn)程有積極的作用[7]。本研究對(duì)深圳邁瑞B(yǎng)S-820系統(tǒng)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。

參照美國CLSI EP5-A2文件對(duì)邁瑞B(yǎng)S-820進(jìn)行16個(gè)生化項(xiàng)目的精密度評(píng)價(jià)。根據(jù)文件精神，Swr反映的是分析儀批內(nèi)精密度，而ST則權(quán)衡了日間、批間及批內(nèi)等誤差因素，反映了儀器總的精密度，將本實(shí)驗(yàn)的Swr和ST與邁瑞公司的試劑盒提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，實(shí)驗(yàn)結(jié)果說明該儀器具有較好的分析精密度[8]。參照EP6-A文件對(duì)邁瑞B(yǎng)S-820進(jìn)行15個(gè)生化項(xiàng)目(除HDL外)的線性范圍驗(yàn)證，均r>0.99%，表明儀器的線性范圍良好[9]。參照EP-17A文件對(duì)邁瑞B(yǎng)S-820進(jìn)行16個(gè)生化項(xiàng)目的靈敏度評(píng)價(jià)，16個(gè)生化項(xiàng)目的LOB均小于廠家宣稱LOB，且將實(shí)驗(yàn)結(jié)果結(jié)合臨床實(shí)際情況，TP、ALB、Glu、P、Ca的功能靈敏度均遠(yuǎn)小于其參考值下限，說明儀器的靈敏度良好，在臨床檢測中對(duì)于低值結(jié)果的報(bào)告具有一定的參考價(jià)值。

對(duì)于一些檢測范圍較寬的檢測項(xiàng)目，臨床上可能出現(xiàn)極高檢測值的標(biāo)本，較小的攜帶污染也可對(duì)后面的低值標(biāo)本產(chǎn)生較大的影響，攜帶污染越小說明樣本之間的影響越少[10-13]。結(jié)果表明，本儀器Glu的攜帶污染率為0.02%，低于0.50%，說明高值標(biāo)本對(duì)低值標(biāo)本交叉污染小，儀器對(duì)加樣系統(tǒng)沖洗得比較干凈，但在實(shí)際測定中，如遇相鄰的兩個(gè)樣品結(jié)果相差懸殊，最好重復(fù)測定1次，特別是對(duì)臨床“醫(yī)學(xué)決定水平”的樣品更應(yīng)謹(jǐn)慎處理。

但BS-820在抗膽紅素、TG和血紅蛋白干擾方面，表現(xiàn)卻比較一般。結(jié)果顯示，16個(gè)生化項(xiàng)目中，TBIL、TP、TC、TG、LDL、HDL、UREA CA 8個(gè)項(xiàng)目的抗膽紅素、TG和血紅蛋白干擾能力符合或高于廠家宣稱的抗干擾能力，其余的8個(gè)項(xiàng)目有1～3種抗干擾能力低于廠家宣稱，原因尚未明確。為了避免這些干擾，除了在試劑上加以改進(jìn)外，在儀器方面可采用雙波長、動(dòng)力學(xué)測定等方法，或采用扣除樣本空白來減少這些干擾[13]。當(dāng)然，在檢驗(yàn)科的日常工作中，首先應(yīng)盡量避免黃疸、脂血和溶血標(biāo)本，應(yīng)視為不合格標(biāo)本廢棄，重新獲取。如果標(biāo)本因?yàn)槟承┨厥獾脑螂y以獲取，則檢驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)干擾程度、測量系統(tǒng)誤差采取措施予以盡可能消除，并在檢驗(yàn)單上注明結(jié)果受某種干擾物的干擾，僅供臨床參考，并建議重新采樣復(fù)查[4]。

此外，邁瑞B(yǎng)S-820還具有自身獨(dú)特的技術(shù)特點(diǎn)。綜上所述，邁瑞B(yǎng)S-820在室內(nèi)質(zhì)控通過的情況下，能保持精密度好，靈敏度高，并具有良好的線性，抗干擾能力基本滿足臨床需求?？稍趶V大中小規(guī)模醫(yī)院使用,結(jié)果可信，值得進(jìn)一步推廣應(yīng)用。

[1]李穎莉．全自動(dòng)生化儀的性能評(píng)價(jià)、溯源性、比對(duì)應(yīng)用[J]．中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2014,12(19)：195-196.

[2]徐含青，劉躍平，府偉靈，等．邁瑞系列全自動(dòng)生化分析儀精密度評(píng)價(jià)[J]．中國醫(yī)療器械信息，2015,21(7)：24-29．

[3]劉躍平，徐含青，黃慶，等．全自動(dòng)生化分析儀精密度評(píng)價(jià)表格的設(shè)計(jì)[J]．檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2015,16(1)：83-84．

[4]王萌，郭芷萱，謝楠，等．國產(chǎn)大型生化分析儀——邁瑞B(yǎng)S-800性能驗(yàn)證及臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備，2011，8(4)：28-32．[5]張靜靜，張雯佳，曾磊，等．邁瑞B(yǎng)S480全自動(dòng)生化分析儀性能評(píng)價(jià)[J]．實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志，2015,43(11)：1852-1854．

[6]陶亞，廖經(jīng)忠，孫謙，等．Beckman Coulter AU5821全自動(dòng)生化分析儀性能評(píng)價(jià)[J]．中國現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志，2014，24(29)：91-97．

[7]趙振軍，郭玉芬．邁瑞B(yǎng)S-400全自動(dòng)生化分析儀臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)[J]．中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2008,29(35)：77-78．

[8]高光強(qiáng)，劉剛．貝克曼LX-20生化分析儀的性能驗(yàn)證[J]．中國醫(yī)療設(shè)備，2010，25(8)：87-89．

[9]齊永志，馬聰，趙強(qiáng)元，等．不同儀器間常規(guī)生化項(xiàng)目測定比對(duì)分析和偏倚評(píng)估[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014,35(7)：92-94．

[10]任鳳琴，沈瑛，宋耀虹．HITACHI KY2000型半自動(dòng)生化分析儀評(píng)價(jià)[J]．中華醫(yī)學(xué)全科雜志，2003,1(7)：5-6．

[11]湯雪彪，袁平宗，李傳達(dá)，等．日立7600-020型全自動(dòng)生化儀性能驗(yàn)證[J]．檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2011,12(7)：805-806．

[12]李強(qiáng)．AU680全自動(dòng)生化分析儀的抗干擾性能評(píng)價(jià)[J]．國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012,34(22)：2753-2754．

[13]蔡燕玲，溫冬梅，何以雅，等．拜耳ADVIA2400全自動(dòng)生化分析儀臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)[J]．基層醫(yī)學(xué)論壇，2011,13(1)：56-59．

Performance evaluation of Mindray BS-820 automatic biochemical analyzer*

ZhangWenjia,ZhangJingjing,DenGuihua,LiangShaocong,YuanXiaopeng△

(DepartmentofClinicalLaboratory,ZhujiangHospital,SouthernMedicalUniversity，Guangzhou,Guandong510000,China)

Objective To evaluate the analytical performance of Mindray BS-820 automatic biochemical analysis system used in primary hospitals in Guangzhou area for verifying whether its performance meeting the clinical requirements.Methods According to the EP5-A2,EP6-A,EP7-A2 and EP-17A files recommended by CLSI and the Pharmaceutical Industry Standard of the People′s Republic of China YY/T0654-2008，the precision,linear rang,anti-interference capability,sensitivity and carry-over rate of the Mindray BS-820 automatic biochemical analysis system were evaluated by adopting 16 routine biochemical items.Results The precision results of all 16 analyzing items conducted by the Mindray BS-820 automatic chemical analysis system conformed to the requirements.The results of 15 items showed good linear relation during the testing range (r≥0.997 9).In 16 biochemical items,the anti-interference capability of TBIL,TP,TC,TG,LDL,HDL,UREA and Ca to bilirubin,triglyceride and hemoglobin conformed to or were higher than the anti-interference capability declared by manufacturer,but among other 8 items,the anti-interference capability of 3 items was lower than that declared by manufacturer.The limit of blank(LOB) of all 16 analyzing items was less than LOB in the kit instruction.The carry-over rate of Glu was 0.02%，less than 0.50%.Conclusion This instrument has good precision,sensitivity and low carry-over rate(0.02%),the linear range is ideal,r≥0.997 9,the anti-interference capability basically satisfies the clinical needs.Therefore this instrument is suitable for the use in the middle-small scale laboratory department.

automatic chemical analyzer；evaluation；precision；linearity；interference；sensitivity；carry-over test

國家科技支撐計(jì)劃課題(2013BAI17B04)。

張雯佳(1989-)，在讀碩士,主要從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作。
△

，E-mail:yuanxp2001@126.com。

??·臨床研究

10.3969/j.issn.1671-8348.2016.10.009

R446.1

A

1671-8348(2016)10-1326-04

2015-12-08

2016-01-21)