李孔益，陳高燕，許世玲，李妙華

1.陽(yáng)江市中醫(yī)醫(yī)院，廣東 陽(yáng)江 529500；2.陽(yáng)東縣婦幼保健院，廣東 陽(yáng)東 529900

補(bǔ)腎養(yǎng)骨口服液治療卵巢早衰性骨質(zhì)疏松癥臨床觀察

李孔益1，陳高燕1，許世玲2，李妙華1

1.陽(yáng)江市中醫(yī)醫(yī)院，廣東 陽(yáng)江 529500；2.陽(yáng)東縣婦幼保健院，廣東 陽(yáng)東 529900

目的：觀察補(bǔ)腎養(yǎng)骨口服液治療卵巢早衰性骨質(zhì)疏松癥的臨床療效。方法：將60例患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各30例；2組均給予戊酸雌二醇、醋酸甲羥孕酮（安宮黃體酮）治療，治療組加用補(bǔ)腎養(yǎng)骨口服液治療，對(duì)照組加用用鈣爾奇碳酸鈣D3片治療，均治療3個(gè)月經(jīng)周期。觀察比較2組治療前后臨床癥狀，骨密度，促卵泡生成激素（FSH）、促黃體生成激素（LH）雌二醇（E2）等指標(biāo)，B超測(cè)量卵巢的體積、卵泡大小、卵泡數(shù)目、卵巢內(nèi)血流收縮期峰值流速（PSV）及阻力指數(shù)（RI）、子宮內(nèi)膜厚度，尿Ca，尿肌酐（Cr），尿羥脯氨酸（OHPr）等改善情況及不良反應(yīng)。結(jié)果：臨床療效顯效率、總有效率治療組分別為61.3%、90.0%，對(duì)照組分別為36.7%、66.7%，2組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。卵巢早衰療效總有效率治療組為90.0%，對(duì)照組為70.0%，2組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療后2組畏寒肢冷、腰膝酸軟證候積分均較治療前下降（P<0.05）；且治療組上述積分下降較對(duì)照組更顯著（P<0.05）。治療后2組患者卵巢體積、卵泡數(shù)、卵泡大小、FSH、LH、E2水平、子宮內(nèi)膜厚度、PSV、RI、Ca/Cr、OHPr/Cr等指標(biāo)均較治療前改善（P<0.05）；且治療組上述指標(biāo)改善較對(duì)照組更顯著（P<0.05）。不良反應(yīng)率治療組為6.7%，對(duì)照組為26.7%，2組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：中西醫(yī)結(jié)合治療卵巢早衰性骨質(zhì)疏松癥療效顯著，且不良反應(yīng)較少。

骨質(zhì)疏松；卵巢早衰；中西醫(yī)結(jié)合療法；補(bǔ)腎養(yǎng)骨口服液

近年來(lái)，骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率有逐年上升趨勢(shì)。據(jù)流行病學(xué)調(diào)查統(tǒng)計(jì)，骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率為1%～3%[1]，是婦科內(nèi)分泌領(lǐng)域的常見(jiàn)病。女性多由于雌激素缺乏造成骨質(zhì)疏松，骨質(zhì)疏松癥在絕經(jīng)后婦女特別多見(jiàn)。筆者應(yīng)用本院制劑補(bǔ)腎養(yǎng)骨口服液配合西藥治療卵巢早衰性骨質(zhì)疏松癥，取得了較好療效，結(jié)果報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中西醫(yī)結(jié)合女性生殖內(nèi)分泌學(xué)》[2]標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《延緩衰老中藥篩選規(guī)程和臨床觀察范圍》[3]中腎陽(yáng)虛相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。主要癥狀：①腰膝酸軟，②畏寒肢冷；次要癥狀：①夜尿頻，②精神不振，③氣短而喘，④大便塘軟，⑤發(fā)脫或變白，⑥健忘，⑦齒搖，⑧性欲減退。望診、脈診：①面目虛浮，②舌淡胖而潤(rùn)、苔白厚，③脈沉遲兩尺脈弱。符合其中主要癥狀2項(xiàng)，次要癥狀中任選3項(xiàng)和望、脈診其中一個(gè)，可診斷腎陽(yáng)虛。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合以上中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，患者月經(jīng)周期已建立，但在40歲以前月經(jīng)閉止，至今閉經(jīng)已1年以上者，年齡＜40歲的已婚婦女，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)血清促卵泡生成激素(FSH)＞40 nmol/L、雌二醇(E2)＜80 pmol/L，檢測(cè)骨密度(P)值小于同年齡段者。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①妊娠、哺乳等生理性閉經(jīng)；②因生殖器畸形和其他科疾病如甲狀腺、腎上腺、結(jié)核等所致的閉經(jīng)；③卵巢不敏感綜合征、17a-羥化酶缺陷、17，20碳鏈裂解酶缺陷、子宮肌瘤、乳腺增生患者；④患有影響骨代謝的疾病(如：腎病、糖尿病、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)等)；④近半年內(nèi)服用過(guò)影響骨代謝藥物(如雌激素、糖皮質(zhì)激素、降鈣素、氟化物等)的患者。

1.4 一般資料 收集2013年1月—2015年3月間，在陽(yáng)江市中醫(yī)醫(yī)院診治的患者50例，隨機(jī)分組為治療組30例和對(duì)照組20例；陽(yáng)東縣婦幼保健院診治的10例患者納入對(duì)照組。所有患者均為已婚婦女，年齡28～40歲。治療組平均年齡34.7歲；平均病程3.9年。對(duì)照組30例，平均年齡35.1歲，平均病程4.1年。2組年齡、病程經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

2 治療方法

2.1 基礎(chǔ)用藥 服用戊酸雌二醇，每天1 mg，連續(xù)21天；后10天加服醋酸甲羥孕酮(安宮黃體酮)，每天6 mg。停藥后若有月經(jīng)來(lái)潮，從月經(jīng)第5天開(kāi)始下一周期治療；停藥后若無(wú)月經(jīng)來(lái)潮，從停藥后第10天開(kāi)始下一周期治療，共3個(gè)月經(jīng)周期。

2.2 治療組 在基礎(chǔ)用藥的基礎(chǔ)上加口服補(bǔ)腎養(yǎng)骨口服液(院內(nèi)制劑，由續(xù)斷、淫羊藿、骨碎補(bǔ)、牛大力等組成，每支10 mL)，每次1支，每天3次，共治療3個(gè)月經(jīng)周期。

2.3 對(duì)照組 在基礎(chǔ)用藥的基礎(chǔ)上加口服鈣爾奇碳酸鈣D3片(惠氏制藥有限公司)，每次1粒，每天2次，共治療3個(gè)月經(jīng)周期。

3 觀察項(xiàng)目與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

3.1 觀察項(xiàng)目 觀察治療前后臨床癥狀、內(nèi)分泌激素FSH、促黃體生成激素(LH)、E2等指標(biāo)，治療前后測(cè)定卵巢的體積、卵泡大小、卵泡數(shù)目、卵巢內(nèi)血流收縮期峰值流速(PSV)及阻力指數(shù)(RI)、子宮內(nèi)膜厚度、尿Ca、尿肌酐(Cr)、尿羥脯氨酸(OHPr)、骨密度的變化及不良反應(yīng)。

3.2 檢測(cè)方法 ①經(jīng)期第2～5天抽血檢測(cè)血清E2、FSH、LH，采用放射免疫分析法，血CT采用放免法，血清AKP采用對(duì)硝基酚磷酸鹽法，尿Ca采用鄰甲酚酞絡(luò)合酮法，尿Cr采用苦味酸法，尿OHPr采用堿水解氯胺T法。以上實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)均于治療前后各檢測(cè)1次(標(biāo)本收集：受試者素食3天，于收取血尿標(biāo)本的前夜8：00開(kāi)始禁食，次晨6：00左右排尿1次，于上午8：00～10：00留取尿液，同時(shí)取肘靜脈血，分離出血清，置-20°冰箱保存待測(cè))。②患者在月經(jīng)周期第6～13天(相當(dāng)于卵泡前期)進(jìn)行經(jīng)陰道超聲(儀器：使用日本ALOKA 3500彩色多普勒超生診斷儀，探頭頻率5.0～7.5 MHz，扇擴(kuò)角度最大達(dá)120度)檢查，觀察并測(cè)量雙側(cè)卵巢的左右徑及前后徑、卵泡(如果有)的數(shù)目和大小；然后將彩色取樣框放在卵巢上，取卵巢髓質(zhì)部位的基質(zhì)動(dòng)脈血流，得到滿意頻譜后連續(xù)記錄3～5個(gè)心動(dòng)周期，分別測(cè)量雙側(cè)卵巢的PSV及RI，反復(fù)測(cè)量2～3次，記錄平均值。③腎虛癥狀計(jì)分：按《中醫(yī)虛證辨證參考標(biāo)準(zhǔn)》[4]標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)畏寒肢冷、腰膝酸軟證候進(jìn)行計(jì)分。方法：凡主動(dòng)訴出癥狀記4分，問(wèn)出癥狀按癥狀顯著或持續(xù)出現(xiàn)、癥狀時(shí)輕時(shí)重或間斷出現(xiàn)、癥狀輕或偶爾出現(xiàn)分別記3分、2分、1分，無(wú)癥狀記0分。

3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)；計(jì)量資料采用P檢驗(yàn)。

4 療效標(biāo)準(zhǔn)與治療結(jié)果

4.1 臨床療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《延緩衰老中藥的篩選規(guī)程和臨床觀察規(guī)范》[3]及《中醫(yī)虛證辨證參考標(biāo)準(zhǔn)》[4]，結(jié)合骨量、骨代謝檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行判斷。顯效：骨密度、生化檢測(cè)6項(xiàng)中任何一項(xiàng)向合成方面變化或腎虛證狀積分治療后下降之值為治療前積分值2/3以上；有效：骨密度、生化檢測(cè)測(cè)6項(xiàng)中任何一項(xiàng)向合成方面變化或腎虛證狀積分治療后下降之值為治療前積分值1/3～2/3；無(wú)效：骨密度、生化檢測(cè)項(xiàng)目向骨吸收方面變化或腎虛癥狀積分治療后下降值為治療前積分值1/3以下。

4.2 卵巢早衰療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《福建省中醫(yī)病證診療常規(guī)》[5]擬定。治愈：月經(jīng)來(lái)潮，持續(xù)3個(gè)月經(jīng)周期正常行經(jīng)；好轉(zhuǎn)：月經(jīng)恢復(fù)來(lái)潮，但月經(jīng)周期未正常；未愈：月經(jīng)仍未來(lái)潮。

4.3 2組臨床療效比較 見(jiàn)表1。治療后臨床療效顯效率、總有效率治療組分別為61.3%、90.0%。對(duì)照組分別為36.7%、66.7%，2組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。

表1 2組臨床療效比較 例(%)

4.4 2組卵巢早衰療效比較 見(jiàn)表2。卵巢早衰療效總有效率治療組為90.0%，對(duì)照組為70.0%，2組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

表2 2組卵巢早衰療效比較 例(%)

4.5 2組治療后中醫(yī)證候積分比較 見(jiàn)表3。治療后2組畏寒肢冷、腰膝酸軟證候積分均較治療前下降(P＜0.05)；且治療組上述積分下降較對(duì)照組更顯著(P＜0.05)。

表3 2組治療后中醫(yī)證候積分比較() 分

表3 2組治療后中醫(yī)證候積分比較() 分

與本組治療前比較，①P＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，②P＜0.05

組別治療組對(duì)照組n 畏寒肢冷 腰膝酸軟3 0 3 0治療前7 . 0 5 ± 1 . 7 4 7 . 0 8 ± 1 . 7 2治療后5 . 2 1 ± 1 . 4 5①②6 . 0 7 ± 1 . 5 2①治療前6 . 9 8 ± 1 . 8 9 6 . 8 9 ± 1 . 9 1治療后5 . 3 1 ± 1 . 4 7①②5 . 9 6 ± 1 . 4 4①

4.6 2組治療前后內(nèi)分泌激素水平比較 見(jiàn)表4。治療后2組FSH、LH、E2水平均較治療前改善(P＜0.05)；且治療組上述指標(biāo)改善較對(duì)照組更顯著(P＜0.05)。

表4 2組治療前后內(nèi)分泌激素水平比較()

表4 2組治療前后內(nèi)分泌激素水平比較()

與本組治療前比較，①P<0.05；與對(duì)照組治療后比較，②P<0.05

組別n F S H ( I U / L ) L H ( M I U / m L ) E2( p g / m L )治療組對(duì)照組3 0 3 0治療前6 1 . 4 ± 2 7 . 6 6 1 . 2 ± 2 7 . 1治療后3 7 . 5 ± 2 4 . 8①②4 4 . 3 ± 2 5 . 1①治療前2 2 . 9 ± 1 0 . 9 2 3 . 1 ± 1 1 . 1治療后1 3 . 9 ± 1 0 . 3①②1 6 . 5 ± 8 . 9①治療前1 4 . 1 ± 9 . 7 1 5 . 5 ± 8 . 9治療后2 3 . 8 ± 1 3 . 4①②1 9 . 2 ± 1 1 . 6①

4.7 2組治療前后卵巢體積比較 見(jiàn)表5。治療后2組卵巢的體積均較治療前增大(P＜0.05)，且治療組體積增大較對(duì)照組更顯著(P＜0.05)。

表5 2組治療前后卵巢體積比較() cm3

表5 2組治療前后卵巢體積比較() cm3

與本組治療前比較，①P<0.05；與對(duì)照組治療后比較，②P<0.05

組別治療組對(duì)照組n 3 0 3 0治療前6 . 0 ± 3 . 2 6 . 1 ± 3 . 4治療后8 . 2 ± 3 . 3①②6 . 9 ± 3 . 4①

4.8 2組治療前后子宮內(nèi)膜厚度比較 見(jiàn)表6。治療后2組子宮內(nèi)膜厚度均較治療前增加(P＜0.05)，且治療組厚度增加較對(duì)照組更顯著(P＜0.05)。

表6 2組治療前后子宮內(nèi)膜厚度比較() cm

表6 2組治療前后子宮內(nèi)膜厚度比較() cm

與本組治療前后比較，①P<0.05；與對(duì)照組治療后比較，②P<0.05

組別治療組對(duì)照組n 3 0 3 0治療前0 . 4 7 ± 0 . 1 5 0 . 4 8 ± 0 . 1 3治療后0 . 7 8 ± 0 . 1 2①②0 . 5 6 ± 0 . 1 7①

4.9 2組治療前后卵巢動(dòng)脈血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)比較見(jiàn)表7。治療后2組PSV、RI值均較治療前改善(P＜0.05)，且治療組上述指標(biāo)改善較對(duì)照組更顯著(P＜0.05)。

表7 2組治療前后卵巢動(dòng)脈血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)比較()

表7 2組治療前后卵巢動(dòng)脈血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)比較()

與本組治療前比較，①P<0.05；與對(duì)照組治療后比較，②P<0.05

組別治療組對(duì)照組n P S V ( c m / s ) R I 3 0 3 0治療前1 7 . 4 ± 1 0 . 7 1 7 . 2 ± 1 0 . 9治療后2 3 . 9 ± 5 . 1①②1 9 . 2 ± 5 . 2①治療前0 . 8 1 ± 0 . 1 7 0 . 7 9 ± 0 . 1 8治療后0 . 6 4 ± 0 . 0 9①③0 . 7 2 ± 0 . 1 3②

4.10 2組治療前后二維聲象圖比較 見(jiàn)表8。治療后2組卵泡數(shù)、大小均較治療前改善(P＜0.05)，且治療組上述指標(biāo)改善較對(duì)照組更顯著(P＜0.05)。

表8 2組治療前后二維聲象圖比較()

表8 2組治療前后二維聲象圖比較()

與本組治療前比較，①P<0.05；與對(duì)照組治療后比較，②P<0.05

組別治療組對(duì)照組n 卵泡數(shù)(個(gè)) 卵泡大小( c m ) 3 0 3 0治療前1 . 3 ± 0 . 7 1 . 3 ± 0 . 6治療后4 . 5 ± 1 . 5①②3 . 2 ± 1 . 7①治療前0 . 5 3 ± 0 . 1 9 0 . 5 3 ± 0 . 1 7治療后1 . 1 0 ± 0 . 2 1①②0 . 7 6 ± 0 . 2 3①

4.11 2組治療前后血清AKP、CT水平比較 見(jiàn)表9。治療后2組血清AKP、CT水平均較治療前下降(P＜0.05)，且治療組上述指標(biāo)下降較對(duì)照組更顯著(P＜0.05)。

表9 2組治療前后血清AKP、CT水平比較()

表9 2組治療前后血清AKP、CT水平比較()

與本組治療前比較，①P＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，②P＜0.05

組別治療組對(duì)照組n A K P ( I U / L ) C T ( n g / L ) 3 0 3 0治療前5 4 . 6 9 ± 1 7 . 5 3 5 4 . 3 7 ± 1 4 . 2 5治療后5 0 . 7 3 ± 1 6 . 3 5①②5 1 . 3 2 ± 1 3 . 4 5①治療前3 1 . 3 7 ± 1 2 . 9 4 3 1 . 2 5 ± 1 2 . 0 7治療后3 9 . 9 2 ± 1 3 . 6 2①②3 4 . 8 1 ± 1 3 . 0 6①

4.12 2組治療前后Ca/Cr、OHPr/Cr比值比較 見(jiàn)表10。治療后2組血清Ca/Cr、OHPr/Cr比值均較治療前下降(P＜0.05)，且治療組上述指標(biāo)下降較對(duì)照組更顯著(P＜0.05)。

4.13 安全性評(píng)價(jià) 治療組出現(xiàn)惡心、嘔吐、失眠等反應(yīng)2例，不良反應(yīng)率6.7%。對(duì)照組出現(xiàn)惡心、嘔吐、失眠等反應(yīng)8例，不良反應(yīng)率26.7%。2組不良反應(yīng)率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。

表10 2組治療前后Ca/Cr、OHPr/Cr比值比較()

表10 2組治療前后Ca/Cr、OHPr/Cr比值比較()

與本組治療前比較，①P＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，②P＜0.05

組別治療組對(duì)照組n C a / C r O H P r / C r 3 0 3 0治療前0 . 1 3 1 ± 0 . 0 7 4 0 . 1 3 2 ± 0 . 0 2 6治療后0 . 0 4 9 ± 0 . 0 1 7①②0 . 0 9 6 ± 0 . 0 4①治療前0 . 0 2 3 ± 0 . 0 0 9 0 . 0 2 1 ± 0 . 0 1 1治療后0 . 0 0 8 ± 0 . 0 0 1①②0 . 0 1 5 ± 0 . 0 1 6①

5 討論

卵巢早衰是指婦女在40歲以前由多種原因?qū)е侣殉补δ芩ネ硕鹪陆?jīng)失調(diào)、不孕、性功能降低和性欲減退、更年期綜合征等一系列癥狀的疾病。其以血清E2水平下降和促性腺激素水平上升為特征[6]。迄今為止，該病病因和發(fā)病機(jī)理尚不清楚。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病屬血枯、血隔、閉經(jīng)、不孕癥等范疇，以腎虛為主。骨質(zhì)疏松癥是一種多因素所致的慢性疾病。該病女性多于男性，常見(jiàn)于絕經(jīng)后婦女和老年人。隨著我國(guó)老年人口的增加，骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率處于上升趨勢(shì)，在我國(guó)乃至全球都是一個(gè)值得關(guān)注的健康問(wèn)題。

目前中西醫(yī)對(duì)卵巢早衰或骨質(zhì)疏松癥的治療均無(wú)特效藥物。有學(xué)者都希望在中醫(yī)藥方面尋找出路，如陳大蓉等[7]報(bào)道用自制中藥護(hù)骨合劑，防治絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，取得一定的療效。馬克昌等[8]用單味骨碎補(bǔ)治療骨質(zhì)疏松癥進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，表明補(bǔ)腎可發(fā)揮對(duì)骨代謝的影響，使骨的丟失減少，從而起到治療骨質(zhì)疏松的作用。多味藥的有序組合，形成復(fù)方對(duì)卵巢早衰性的骨質(zhì)疏松癥臨床研究，更有其理論價(jià)值和實(shí)用意義。

本觀察運(yùn)用中醫(yī)的辨證思維，由于卵巢早衰和骨質(zhì)疏松的主要病位在腎、辨證為腎虛，根據(jù)“腎主骨”及“陽(yáng)虛則表寒”等中醫(yī)理論，選用本院制劑補(bǔ)腎養(yǎng)骨口服液對(duì)卵巢早衰性骨質(zhì)疏松癥進(jìn)行臨床觀察。該方由續(xù)斷、淫羊藿、骨碎補(bǔ)等組成，方中續(xù)斷補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、調(diào)血脈、續(xù)折傷、止崩漏；藥理作用有抗維生素E缺乏癥的作用。淫羊藿補(bǔ)腎陽(yáng)、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕；藥理作用能促進(jìn)性功能、抗骨質(zhì)疏松。骨碎補(bǔ)補(bǔ)腎強(qiáng)骨、續(xù)傷止痛；藥理作用可改善軟骨細(xì)胞、推遲細(xì)胞退行性變、降低骨關(guān)節(jié)病變率。本觀察通過(guò)觀察患者治療前后血清AKP、CT、Ca/Cr、OHPr/Cr比值檢驗(yàn)數(shù)據(jù)變化，以及卵巢早衰的子宮內(nèi)膜、卵巢大小、性激素水平的變化，結(jié)果證實(shí)補(bǔ)腎養(yǎng)骨口服液能夠有效防止卵巢早衰患者骨量丟失，改善卵巢功能，可為卵巢早衰導(dǎo)致骨質(zhì)疏松癥的患者早期防治提供一定的依據(jù)，而且能降低西藥的副作用、安全性好，可供臨床參考應(yīng)用。

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（責(zé)任編輯：馮天保）

R589.5

A

0256-7415（2016）03-0124-04

10.13457/j.cnki.jncm.2016.03.049

2015-10-21

2013年廣東省建設(shè)中醫(yī)藥強(qiáng)省科研課題（20132053）

李孔益（1975-），女，副主任中醫(yī)師，研究方向：中西醫(yī)結(jié)合治療月經(jīng)病和不孕不育癥。