劉 智，鄭文科，張俊華，翟靜波，曹紅波，劉春香，王 輝

（天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心/臨床評(píng)價(jià)研究所 天津 300193）

中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究數(shù)據(jù)管理內(nèi)容與要點(diǎn)＊

劉 智，鄭文科，張俊華＊＊，翟靜波，曹紅波，劉春香，王 輝

（天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心/臨床評(píng)價(jià)研究所 天津 300193）

按照中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)相關(guān)要求，中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究陸續(xù)展開。安全性集中監(jiān)測(cè)研究屬于大規(guī)模真實(shí)世界研究，涉及到大量數(shù)據(jù)的采集、傳遞、核查和分析。數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)核查的質(zhì)量，直接影響數(shù)據(jù)分析和研究結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。因此，數(shù)據(jù)管理是中藥注射劑安全性集中監(jiān)測(cè)研究的重要環(huán)節(jié)。在分析前期相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合項(xiàng)目實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，本文探討了中藥注射劑安全性集中監(jiān)測(cè)研究數(shù)據(jù)管理實(shí)施內(nèi)容、環(huán)節(jié)及常出現(xiàn)的問題及相應(yīng)的解決方法。

中藥注射劑 安全性 集中監(jiān)測(cè) 數(shù)據(jù)管理

中藥注射劑是一種現(xiàn)代中藥劑型，在危重癥防治中發(fā)揮了重要作用[1]。隨著其臨床用量的增長(zhǎng)，其安全性問題也越發(fā)突出。與化學(xué)藥不同，中藥注射劑以往的安全性研究基礎(chǔ)薄弱，其臨床風(fēng)險(xiǎn)的可知性差[2]。自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)啟動(dòng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作以來，圍繞中藥注射劑安全性的研究不斷增多，特別是安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究，成為現(xiàn)階段研究中藥注射劑臨床風(fēng)險(xiǎn)的重要方法，已開展多個(gè)研究項(xiàng)目[3]。安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究具有樣本量大、中心多、范圍廣等特點(diǎn)，雖然研究方案相對(duì)簡(jiǎn)單，但數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理的難度卻比有效性試驗(yàn)的大。如果沒有規(guī)范的數(shù)據(jù)管理辦法和管理平臺(tái)，難以保證獲取研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量。基于《中醫(yī)臨床研究實(shí)施過程與管理》的質(zhì)控要求[4]，結(jié)合前期同類研究的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，本文介紹中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究不同環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)管理的要點(diǎn)和措施。

1 數(shù)據(jù)管理的定義和內(nèi)容

1.1 臨床研究數(shù)據(jù)管理

數(shù)據(jù)管理的目的是用及時(shí)、高效的方法為臨床研究結(jié)果提供真實(shí)、完整的高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)[5]。具體步驟：臨床醫(yī)生根據(jù)臨床研究方案規(guī)范、有序地將臨床研究數(shù)據(jù)輸入臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)；由臨床數(shù)據(jù)管理員建立標(biāo)準(zhǔn)化的臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)，并在臨床研究期間內(nèi)對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的邏輯審核、醫(yī)學(xué)編碼、數(shù)據(jù)質(zhì)疑及處理、數(shù)據(jù)盲態(tài)審核和數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定等研究工作。

1.2 臨床數(shù)據(jù)管理的組成內(nèi)容

中藥注射劑安全性集中監(jiān)測(cè)研究數(shù)據(jù)管理由計(jì)劃階段、進(jìn)行中、結(jié)束后數(shù)據(jù)管理3個(gè)階段組成，主要包括由數(shù)據(jù)管理方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)邏輯核查、藥品編碼審核、數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定、數(shù)據(jù)導(dǎo)出等7個(gè)部分[6]。

1.3 安全性集中監(jiān)測(cè)研究和既往研究數(shù)據(jù)管理的異同點(diǎn)

眾所周知，中藥注射劑安全性集中監(jiān)測(cè)研究與新藥臨床研究有著本質(zhì)區(qū)別（表1）。因此，中藥注射劑安全性集中監(jiān)測(cè)研究數(shù)據(jù)管理的方式和內(nèi)容與新藥研究也存在明顯差異。前者的數(shù)據(jù)管理既要遵循新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范的要求，也要考慮安全性研究的特點(diǎn)，以形成一套新的數(shù)據(jù)管理模式。

2 集中監(jiān)測(cè)研究數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（圖1）和要求（圖2）

表1 中藥注射劑安全性集中監(jiān)測(cè)研究數(shù)據(jù)管理的特點(diǎn)

2.1 集中監(jiān)測(cè)研究準(zhǔn)備階段的數(shù)據(jù)管理工作

2.1.1 制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（Data Management Plan，DMP）

為保證安全性集中監(jiān)測(cè)研究數(shù)據(jù)的及時(shí)性、完整性和真實(shí)性，研究開始前需要制定包括數(shù)據(jù)采集及數(shù)據(jù)核查在內(nèi)的一系列工作步驟和具體要求[7]。在中藥注射劑安全性監(jiān)測(cè)中，數(shù)據(jù)管理計(jì)劃中要明確涉及數(shù)據(jù)相關(guān)角色的工作職責(zé)的操作規(guī)程，明確任務(wù)和責(zé)任，以保障數(shù)據(jù)相關(guān)人員的工作效率和質(zhì)量，為獲得高質(zhì)量的安全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)提供制度保障。

2.1.2 優(yōu)化研究數(shù)據(jù)管理流程

在研究的設(shè)計(jì)階段，臨床數(shù)據(jù)管理員應(yīng)該盡早參與，對(duì)數(shù)據(jù)管理流程進(jìn)行優(yōu)化，減輕研究者的負(fù)擔(dān)[8]。例如，研究數(shù)據(jù)可以從監(jiān)測(cè)點(diǎn)直接通過數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)報(bào)告給數(shù)據(jù)管理中心，而不必通過分中心轉(zhuǎn)交。

2.1.3 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的搭建

安全性集中監(jiān)測(cè)遠(yuǎn)程電子數(shù)據(jù)獲取已經(jīng)成為常態(tài)。由于實(shí)施監(jiān)測(cè)中心多、招募病人數(shù)量大，參與獲取監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的研究人員多，數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)必須要考慮預(yù)留足夠的研究中心，對(duì)不同的角色分配相應(yīng)的權(quán)限，同時(shí)注重操作界面的友好性和數(shù)據(jù)提交的通暢性，這需要選擇合適的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。電子病例報(bào)告表（Electronic Case Report Form，eCRF）設(shè)計(jì)是數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)搭建的重要內(nèi)容，高質(zhì)量的eCRF對(duì)提高研究者依從性、減少數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量等具有重要作用[9]。因此，eCRF的設(shè)計(jì)和優(yōu)化非常重要，要求做到邏輯清晰、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、重點(diǎn)突出 。

2.1.4 編寫邏輯核查程序

邏輯核查是指利用計(jì)算機(jī)編寫程序，對(duì)已錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常，以實(shí)現(xiàn)及時(shí)質(zhì)詢和修訂。通過編譯好的邏輯核查程序?qū)﹃P(guān)鍵數(shù)據(jù)界值進(jìn)行限定，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集過程中的動(dòng)態(tài)提示，可以減少后期異常數(shù)據(jù)產(chǎn)生的數(shù)量，也能減少數(shù)據(jù)核查工作量，從而可以提高臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量。

2.2 集中監(jiān)測(cè)進(jìn)行階段的數(shù)據(jù)管理工作

2.2.1 數(shù)據(jù)采集

數(shù)據(jù)采集是數(shù)據(jù)產(chǎn)生的源頭，也是容易出現(xiàn)問題的階段，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和完整性直接影響后續(xù)的數(shù)據(jù)管理工作[10]。為了保證數(shù)據(jù)采集的質(zhì)量，需要對(duì)研究者進(jìn)行多次方案和操作的培訓(xùn)，做到執(zhí)行一致，減少偏差；強(qiáng)化研究者的依從性，減少缺失值，減少誤報(bào)、錯(cuò)報(bào)等現(xiàn)象。

2.2.2 數(shù)據(jù)核查和審查

為了保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量，為統(tǒng)計(jì)分析提供真實(shí)、有效、準(zhǔn)確、完整的數(shù)據(jù)，需要對(duì)研究者填報(bào)的數(shù)據(jù)進(jìn)行核查（監(jiān)查員）和審查（數(shù)據(jù)管理員）。由于安全性監(jiān)測(cè)研究樣本量大、地域覆蓋廣、單位多、數(shù)據(jù)信息復(fù)雜等因素，一旦出現(xiàn)缺失和異常數(shù)據(jù)應(yīng)該及時(shí)處理，否則到后期數(shù)據(jù)清理的任務(wù)量極大，不僅影響糾正錯(cuò)誤的時(shí)機(jī)，也會(huì)耽誤整個(gè)研究的進(jìn)度[11]。所以，及時(shí)、嚴(yán)格進(jìn)行數(shù)據(jù)核查和審核，對(duì)于中藥注射劑安全性監(jiān)測(cè)研究至關(guān)重要。數(shù)據(jù)核查的基本原則是真實(shí)、完整、一致。數(shù)據(jù)清理是落實(shí)數(shù)據(jù)核查的步驟，主要包括原始數(shù)據(jù)清理和過程數(shù)據(jù)清理，數(shù)據(jù)清理的基本原則是準(zhǔn)確、留痕、可溯源[12]。

2.2.3 數(shù)據(jù)鎖定與解鎖

完成既定數(shù)據(jù)采集要求，并解決所有數(shù)據(jù)疑問后，需要鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)。通常，鎖庫(kù)后的數(shù)據(jù)是真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的數(shù)據(jù)。鎖庫(kù)是開始統(tǒng)計(jì)分析的前提，然而，中藥注射劑安全性集中監(jiān)測(cè)研究數(shù)據(jù)極其復(fù)雜，數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后，在統(tǒng)計(jì)分析階段依然可能發(fā)現(xiàn)一些數(shù)據(jù)問題，有些可能需要進(jìn)一步修正，這就涉及到數(shù)據(jù)庫(kù)解鎖。然而解鎖數(shù)據(jù)庫(kù)需要完成一定的審批流程，保證過程留痕，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)。

2.3 集中監(jiān)測(cè)結(jié)束階段的數(shù)據(jù)管理工作

2.3.1 數(shù)據(jù)傳輸

在集中監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理中，監(jiān)測(cè)過程就是數(shù)據(jù)在不斷收集、審核與清理的過程。在整個(gè)過程中，新錄入的數(shù)據(jù)問題被不斷的發(fā)現(xiàn)，并不斷審核清理，直到最后清理完所有錄入的數(shù)據(jù)。這些最終用于統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)都關(guān)系著臨床研究中藥物的安全性與有效性，因此數(shù)據(jù)本身的安全、順暢傳輸也很重要。

一般來說，數(shù)據(jù)傳輸中經(jīng)常遇到以下問題：①文件名不規(guī)范，變量名沒有統(tǒng)計(jì)的命名，傳送者容易誤傳文件信息；②數(shù)據(jù)編寫程序無驗(yàn)證，被導(dǎo)出的數(shù)據(jù)不論是一次性傳輸還是多次導(dǎo)出都需要對(duì)所編寫的導(dǎo)出程序進(jìn)行驗(yàn)證，以保證數(shù)據(jù)的完整性和安全性；④缺少數(shù)據(jù)傳輸清單。

常用的安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆椒ǎ孩俳?shù)據(jù)傳輸變量名規(guī)范清單；②建立數(shù)據(jù)導(dǎo)出驗(yàn)證機(jī)制；③建立傳送數(shù)據(jù)集傳送文件清單。

2.3.2 數(shù)據(jù)存檔

在集中監(jiān)測(cè)研究中，數(shù)據(jù)的完整與安全是保證集中監(jiān)測(cè)項(xiàng)目順利實(shí)施的基本保障，主要是指防止數(shù)據(jù)可能受到的物理破壞或惡意銷毀。因此,數(shù)據(jù)如何進(jìn)行安全儲(chǔ)存是集中監(jiān)測(cè)研究需要考慮的問題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》第49條明確規(guī)定：臨床研究中的資料需要按規(guī)定保存及管理，臨床研究者需要保存臨床資料至研究終止5年后。申辦機(jī)構(gòu)需要保存臨床資料至批準(zhǔn)上市后5年[13]。該法規(guī)雖沒有明確要求存檔時(shí)間，但大規(guī)模的集中監(jiān)測(cè)由于地域廣、病人多、數(shù)據(jù)量大等特點(diǎn)，更是要保證海量數(shù)據(jù)的安全。

數(shù)據(jù)存檔一般分為臨床數(shù)據(jù)存檔與臨床數(shù)據(jù)文件存檔兩種類型。主要包括以下7項(xiàng)內(nèi)容：①原始文件：紙質(zhì)臨床病例報(bào)告（CRF）、電子化臨床試驗(yàn)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)（eCRF）、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)；②數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)：CRF數(shù)據(jù)變量名編碼表、詞典編碼（Meddra編碼和WHO編碼表）；③實(shí)驗(yàn)室參考范圍：各個(gè)研究中心實(shí)驗(yàn)室參考范圍表；④程序核查表：編寫的數(shù)據(jù)核查程序內(nèi)容；⑤數(shù)據(jù)質(zhì)疑核查表：在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)疑，及修改反饋清單；⑥數(shù)據(jù)管理計(jì)劃：在研究開始前編寫的管理計(jì)劃；⑦數(shù)據(jù)管理報(bào)告：總結(jié)集中監(jiān)測(cè)研究過程中數(shù)據(jù)管理相關(guān)內(nèi)容。

圖1 中藥安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究數(shù)據(jù)管理關(guān)鍵技術(shù)流程圖

4 討論

4.1 缺乏數(shù)據(jù)管理的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥物臨床研究的關(guān)鍵信息[14]。不論新藥臨床研究還是安全性監(jiān)測(cè)研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量是關(guān)系臨床研究成敗的決定性因素。目前，中藥注射劑安全性研究缺乏標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的大樣本集中性數(shù)據(jù)采集、管理與分析的操作方法。現(xiàn)在，大部分項(xiàng)目安全性研究數(shù)據(jù)管理依然采用的方法有2種：①手工記錄、紙質(zhì)病歷數(shù)據(jù)采集（Paper Data Capture，PDC）：研究者與受試者不能及時(shí)處理不良事件等數(shù)據(jù)的采集、核查、反饋等數(shù)據(jù)管理流程，數(shù)據(jù)的真實(shí)性、安全性、有效性、完整性問題都不能得到有效的保證[15]；②傳統(tǒng)EDC方法（Electronic Data Capture，EDC）。由于安全性研究具有受試人群多、地域廣、參與單位數(shù)量大、受試者參與研究的時(shí)間密集、數(shù)據(jù)量龐大等特點(diǎn)，傳統(tǒng)新藥EDC方法不能滿足安全性研究的需求（表1），不適用于目前的藥物上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究。因此，建立良好的符合臨床監(jiān)測(cè)流程和安全性數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理方法，完善的操作規(guī)程，是把控中藥注射劑安全性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的重要環(huán)節(jié)。

4.2 規(guī)范的安全性研究數(shù)據(jù)管理方法擬解決的問題

隨著網(wǎng)絡(luò)與計(jì)算機(jī)的普及應(yīng)用，臨床數(shù)據(jù)管理也正逐步走向數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。與新藥研究、上市后再評(píng)價(jià)等數(shù)據(jù)管理過程類似，中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理方法與流程現(xiàn)在正處于起步階段。因此，安全性研究電子數(shù)據(jù)管理方法（Safety-Electronic Data Capture，S-EDC）可解決以下問題：①解決紙質(zhì)病例數(shù)據(jù)采集（PDC，Paper Data Capture）方法中對(duì)不良事件等安全數(shù)據(jù)采集與核查反饋不及時(shí)的問題，可及時(shí)錄入信息，數(shù)據(jù)質(zhì)疑可在線提交并可快速反饋結(jié)果，數(shù)據(jù)核查與審查及時(shí)，不論任何地點(diǎn)與時(shí)間，使數(shù)據(jù)管理便捷化；②解決傳統(tǒng)電子化數(shù)據(jù)管理方法（EDC）對(duì)數(shù)據(jù)核查和清理耗時(shí)，容易遺漏數(shù)據(jù)點(diǎn)，不良事件（AE）、聯(lián)合用藥數(shù)據(jù)核查不清、網(wǎng)絡(luò)并發(fā)高易掉線的問題。

綜上所述，中藥注射劑安全性集中監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理是安全性研究中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，缺乏數(shù)據(jù)保障的安全性研究將無法解決臨床用藥高風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)實(shí)問題。2016年7月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作的實(shí)施方案》、《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作指南》、《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》等多個(gè)臨床數(shù)據(jù)管理的技術(shù)規(guī)范。以上文件的發(fā)布，將有效促進(jìn)中國(guó)中藥注射劑安全性研究數(shù)據(jù)管理方法的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化。

表2 中藥注射劑安全性集中監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理內(nèi)容

1 劉兆平,李忠港,汪懷山,等. 中藥注射劑安全性現(xiàn)狀與挑戰(zhàn). 臨床藥物治療雜志, 2009,7(2)：18-22.

2 李金玲,薛強(qiáng),張聰聰,等. 中藥注射劑的現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景.中藥與臨床, 2012,3(3)：60-62.

3 閻博華,彭成,謝雁鳴,等. 中藥注射劑臨床安全性評(píng)價(jià)方法比較與分析. 中國(guó)中藥雜志,2013,38(18)：2979-2982.

4 孫塑倫,翁維良,楊龍會(huì). 中醫(yī)臨床研究實(shí)施過程質(zhì)控與管理. 北京:中國(guó)中醫(yī)藥出版社, 2010.

5 何麗云,劉保延,梁志偉,等. 臨床研究中數(shù)據(jù)管理及其質(zhì)量評(píng)價(jià).中國(guó)新藥與臨床雜志,2005,24(11)：916-919.

6 顏崇超. 醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理. 北京:科學(xué)出版社, 2011：165.

7 李慶娜,黃秀玲,高蕊,等. 基于電子數(shù)據(jù)獲取的臨床研究數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的制定及其關(guān)鍵因素探討. 中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào),2018,10(8)：841-846.

8 卜擎燕,熊寧寧,鄒建東,等. 從臨床研究數(shù)據(jù)管理角度設(shè)計(jì)病例報(bào)告表. 中國(guó)新藥雜志,2007,16(5)：339-343.

9 梁偉雄,溫澤淮,王奇,等. 中藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)電子化管理的建設(shè)與展望. 中藥新藥與臨床藥理,2006,17(3)：233-236.

10 劉建平. 臨床試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)中心(CTU). 中國(guó)循證醫(yī)學(xué), 2001,1(4)：202-204.

11 謝高強(qiáng),姚晨. 數(shù)據(jù)管理在臨床研究中的地位和作用. 北京大學(xué)學(xué)報(bào), 2010, 42(6)：641-643.

12 吳美京,吳騁,王睿,等. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)—現(xiàn)狀、經(jīng)驗(yàn)與展望. 西北醫(yī)學(xué)教育,2009,17(5)：857-858 .

13 國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局. 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP). 中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊, 1999, 1(1)：5-9.

14 黃欽,王駿. 加強(qiáng)臨床數(shù)據(jù)管理對(duì)藥品審評(píng)的重要作用. 藥學(xué)學(xué)報(bào),2015,50(11)：1408-1409.

15 李偉,熊寧寧,卜擎燕,等. 電子數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制中應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)與討論. 中國(guó)新藥雜志,2009,18(12)：1081-1083,1086.

Contents and Key Points of Data Management During Hospital Centralized Monitoring of the Safety of Traditional Chinese Medical (TCM) Injections

Liu Zhi, Zheng Wenke, Zhang Junhua, Zhai Jingbo, Cao Hongbo, Liu Chunxiang, Wang Hui
(Evidence Based Medicine Center, Tianjin Institute of Clinical Evaluation of Traditional Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China)

According to the related requirements of safety reevaluation of TCM injections, hospital centralized monitoring of the safety of TCM injection was consecutively pressed ahead. Centralized security monitoring was a large-scale real world research involving numerous data acquisition, transmission, verification and analysis. The quality of data acquisition and data verification directly affected the authenticity and reliability of research data and results. Therefore, data management played a significant role in the safety monitoring of TCM injections. Based on the analysis of previous researches, this paper discussed the implementation content, links and the frequent problems and corresponding solutions of data management during the safety monitoring of TCM injections, combining with the experience in the implementation of projects.

Traditional Chinese medical injection, safety, centralized monitoring, data management

10.11842/wst.2016.12.009

R288

A

（責(zé)任編輯：馬雅靜，責(zé)任譯審：朱黎婷）

2016-12-19

修回日期：2016-12-20

＊ 國(guó)家自然科學(xué)基金委青年項(xiàng)目（81503456）：基于移動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的中醫(yī)藥臨床研究者依從性多維度測(cè)控與評(píng)價(jià)方法的建立，負(fù)責(zé)人：劉智；教育部新世紀(jì)優(yōu)秀人才項(xiàng)目（NCET-13-0936），負(fù)責(zé)人：張俊華。

＊＊ 通訊作者：張俊華，副研究員，博士生導(dǎo)師，主要研究方向：中醫(yī)藥臨床循證評(píng)價(jià)方法學(xué)研究。