文/魏建清

關(guān)于實施 ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換審核的幾點思考

文/魏建清

本文分析了我國質(zhì)量管理體系建設(shè)與認(rèn)證事業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，闡述了關(guān)于實施ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換審核的思考，并提出了在夯實認(rèn)證機構(gòu)內(nèi)部管理基礎(chǔ)、找準(zhǔn)自身定位與明確發(fā)展方向、采用過程方法展開審核活動等幾點措施和建議。

質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換 審核 思考

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2015年9月正式頒布了ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》（以下簡稱“新版標(biāo)準(zhǔn)”），且明確：2018年9月14日之前，全球所有獲證組織均應(yīng)實施標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換。

根據(jù)ISO公開信息表明：新版標(biāo)準(zhǔn)與ISO 9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》（以下簡稱“08版標(biāo)準(zhǔn)”）相比，無論是結(jié)構(gòu)，還是要求，均有重大調(diào)整和變化，故屬于重大修訂。

另外，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）秘書處發(fā)布年報顯示：截至2015年底，CNAS認(rèn)可的各類認(rèn)證機構(gòu)141家，認(rèn)證機構(gòu)領(lǐng)域513個，涉及業(yè)務(wù)范圍類型10 041個，其中，所頒發(fā)的08版標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書為229 856份。

與此同時，中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會（CCAA）發(fā)布年報顯示：截至2015年底，注冊各級別質(zhì)量管理體系審核員共有40 673人。其中，高級審核員7 870人，審核員22 620人，實習(xí)審核員10 183人。

以上幾方面信息足以表明：實施新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換審核時間緊、任務(wù)重、難度大、要求高。據(jù)此，筆者認(rèn)為：認(rèn)證機構(gòu)只有未雨綢繆，及早做足、做好各項“功課”，才能最大限度地為組織提供“一致的、合格服務(wù)”。

一、我國認(rèn)證事業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國經(jīng)過近30年探索與實踐，眾多組織已按IS0 9000系列標(biāo)準(zhǔn)建立、實施和保持了質(zhì)量管理體系，但某些認(rèn)證組織還存在著不少問題。

1. 審核員專業(yè)能力不足問題日顯突出

作為第三方公正、獨立和權(quán)威的認(rèn)證機構(gòu)，一大批既懂專業(yè)與技術(shù)知識，又懂管理與審核知識的合格人才是認(rèn)證機構(gòu)最寶貴財富。這些人才的培養(yǎng)，對于認(rèn)證機構(gòu)而言，并不是一朝一夕、一蹴而就的。對于培養(yǎng)級別較高的審核員，若其未有多年的基層工作經(jīng)驗，未能在審核崗位上臥薪嘗膽、刻苦鉆研，且摸爬滾打20～30年，豈能成為某一專業(yè)、某一領(lǐng)域的領(lǐng)軍人物？并成為某一行業(yè)資深審核員？但根據(jù)我國現(xiàn)行審核員注冊相關(guān)規(guī)定：年滿65周歲人員不得再從事第三方審核。由此很多經(jīng)驗豐富、專業(yè)能力強、對標(biāo)準(zhǔn)要求理解透徹、個人素質(zhì)好、審核水平高的各級別審核員相繼退出審核崗位，給審核員“傳、幫、帶”造成負(fù)面影響，無疑也給當(dāng)前新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換審核，造成不少負(fù)面影響。

2. 受審核組織審核疲勞綜合癥

受審核組織的領(lǐng)導(dǎo)作用是否有效發(fā)揮和全員是否充分參與，是任何管理體系能否實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的關(guān)鍵。不少企業(yè)經(jīng)過長達一年甚至更長時間的努力，取得了第三方審核認(rèn)證證書，認(rèn)證機構(gòu)亦同樣地認(rèn)真負(fù)責(zé)和嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實。而現(xiàn)在，某些受審核組織為招投標(biāo)之需，僅花費區(qū)區(qū)幾千元，就能“買”到一張所謂的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，為其經(jīng)營活動掃清障礙、鋪平道路，豈不讓筆者感到寒心、痛心和揪心？其產(chǎn)生的嚴(yán)重后果還會殃及兢兢業(yè)業(yè)、提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的認(rèn)證機構(gòu)。

3.審核員現(xiàn)代產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的專業(yè)知識匱乏

現(xiàn)代社會，科學(xué)技術(shù)日新月異，一些受審核組織已按“信息物理系統(tǒng)為基礎(chǔ)的智能化生產(chǎn)”，建立、實施和保持工業(yè)化與信息化兩化融合的管理體系。但，某些審核員僅習(xí)慣于通過紙質(zhì)文件和記錄獲取客觀證據(jù)，而且對于在智能制造環(huán)境下的產(chǎn)品實現(xiàn)和眾創(chuàng)空間環(huán)境下的服務(wù)提供，因?qū)ζ湫录夹g(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料以及新的交互方式存在一知半解或根本不了解，故在審核活動中，往往是流于形式。

如，某生產(chǎn)家用電器的互聯(lián)工廠，從原材料、產(chǎn)品實現(xiàn)、檢驗過程至成品入庫全部過程的輸入、轉(zhuǎn)換、輸出指令以及關(guān)鍵業(yè)績指標(biāo)的設(shè)定，均是由工廠中央計算機信息系統(tǒng)發(fā)出，并由流水線上的智能機器人完成。若仍按要素、按部門審核，那么，車間里黑燈瞎火的環(huán)境，既沒有一位員工，也沒有一位陪同者，該與誰交流？其所形成文件的信息，該如何獲?。慨a(chǎn)品實現(xiàn)的關(guān)鍵/特殊過程，其質(zhì)量控制與質(zhì)量保證有價值的客觀證據(jù)，該通過何種途徑和方法才能予以追溯？每天開工投料生產(chǎn)的第一個產(chǎn)品，其預(yù)期使用功能的所有參數(shù)，是通過何種監(jiān)測方法予以完成的？當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格輸出時，又是誰，且通過何種渠道予以解除的……

很顯然，上述問題均是審核活動中應(yīng)予以重點關(guān)注的問題。若某些審核員固化地按部門、按要素審核，恐怕連取得客觀證據(jù)都會變得異常困難，更談不上進行審核發(fā)現(xiàn)，并得出正確的審核結(jié)論了。

4. 新版標(biāo)準(zhǔn)要求的變化，將給審核員的審核發(fā)現(xiàn)帶來嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)

新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織最高管理者對質(zhì)量管理體系運行的效率和有效性負(fù)全責(zé)。無論是新增要求，還是替代要求，均是組織必須予以滿足的。本次新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂，很重要的一點，旨在最大限度地適應(yīng)不同規(guī)模、不同類型，提供不同產(chǎn)品，服務(wù)任何組織的需要。鑒于此，為了兼顧所有的申請/獲證組織，特別是中小微組織，新版標(biāo)準(zhǔn)并沒有像08版標(biāo)準(zhǔn)那樣，提出明確的要求，如質(zhì)量手冊、管理者代表、某些要求形成文件的信息等要求。這并不是弱化了、不重要和不需要了，而是為組織結(jié)合自身質(zhì)量管理體系成熟度水平和今后發(fā)展之需，更好地繼承和發(fā)展。但，必須說明的是，在審核活動中，審核員不能把新版標(biāo)準(zhǔn)未作的要求強加于受審核組織。由此，很有可能增加了審核難度和工作量。因為，審核員再也不能像08版標(biāo)準(zhǔn)那樣，因此在組織不提供質(zhì)量手冊情況下，了解受審核組織質(zhì)量管理體系運行控制的重點要求就會變得相對困難。走進某一部門，不能像以往那樣，均能全部獲取所需的客觀證據(jù)。

新版標(biāo)準(zhǔn)已打亂了08版標(biāo)準(zhǔn)的編排結(jié)構(gòu)和要素所處的先后位置，完全是按照過程方法來明確質(zhì)量管理體系PDCA要求。一是審核員在審核所謂“弱化”要求中，組織有很多“散落的珍珠”，需要審核員在審核活動中，一點一滴地收集完整，并把它們串成一根“項鏈”；二是新增相關(guān)“高大上”要求，如 “理解組織及其環(huán)境”“理解相關(guān)方的需求和期望”“基于風(fēng)險的思維”“組織的知識”與“績效評價”等要求，似乎看不見、摸不著，其實不然。它們好比埋在沙漠中的“黃金”，需要審核員在審核時，用心、貼心服務(wù)、慧眼識金，才能把這些寶貝挖掘出來，讓金子發(fā)光，并把其打磨成金光閃閃的“金飾品”交給受審核組織；三是替代相關(guān)要求，如用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購”要求、用“形成文件的信息”替代“文件化的程序和記錄”要求，以及用“不合格輸出的控制”替代“不合格品控制”等要求，似乎沒有什么大的變化，其實亦不然。無論從外延到內(nèi)涵，均有質(zhì)的變化。它們好比作戰(zhàn)使用的航空母艦與一般普通艦艇，無論其在功能、功率、所載負(fù)荷、吃水量、戰(zhàn)斗力等方面均有著天壤之別。

新版標(biāo)準(zhǔn)另一個亮點是要求審核員在審核全過程中，關(guān)注組織“產(chǎn)品生命周期”的控制目標(biāo)與控制措施，即獲取組織對于產(chǎn)品生命周期每一個階段風(fēng)險控制的目標(biāo)與相對應(yīng)的風(fēng)險控制措施是否能始終與組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)相一致，以實現(xiàn)組織期望的預(yù)期結(jié)果。

由此可見，以上這些變化的要求，將給審核員獲取客觀證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)以及做出正確的審核結(jié)論，均將帶來嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

二、實施新版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換審核的幾點思考

2014年6月，習(xí)近平總書記作出“中國制造向中國創(chuàng)造轉(zhuǎn)變、中國速度向中國質(zhì)量轉(zhuǎn)變、中國產(chǎn)品向中國品牌轉(zhuǎn)變”的重要指示。這充分說明：質(zhì)量已成為國家戰(zhàn)略；質(zhì)量已成為興國之道、強國之策。2016年的政府工作報告，已把“質(zhì)量強國”寫入其中，并作為“去產(chǎn)能”“去杠桿”“去庫存”“降成本”“調(diào)結(jié)構(gòu)”和“補短板”的重要手段和方法。如何把總書記的殷切期望轉(zhuǎn)化為推動認(rèn)證事業(yè)發(fā)展強大的動力，從而實現(xiàn)認(rèn)證強國的宏偉目標(biāo)，筆者有以下幾點思考：

1. 從實施新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換審核入手，進一步夯實認(rèn)證機構(gòu)內(nèi)部管理基礎(chǔ)

為進一步加大政府簡政放權(quán)力度，李克強總理于2016年2月6日簽批了一大批新修訂的部門規(guī)章，把以前政府行政審批的很多事項交由中介機構(gòu)進行評估或認(rèn)證，這無疑將對認(rèn)證機構(gòu)新領(lǐng)域業(yè)務(wù)的開展，具有里程碑意義。同日，總理也簽批了新修訂的《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》，其核心是對認(rèn)證機構(gòu)的審批。雖進一步降低準(zhǔn)入門檻，但對認(rèn)證機構(gòu)監(jiān)管力度將不斷加強。這充分表明：認(rèn)證機構(gòu)必須始終堅守法律和道德底線；必須始終秉承“科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實和創(chuàng)新”宗旨；必須動態(tài)分析認(rèn)證機構(gòu)自身的風(fēng)險和機遇，并采取切實、有效措施，管控和防范風(fēng)險。

新版標(biāo)準(zhǔn)要求同樣適用于認(rèn)證機構(gòu)。因此，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)對標(biāo)管理，并采用SWOT方法，找出自身的優(yōu)勢和劣勢，補齊自身在技術(shù)、管理和認(rèn)證審核服務(wù)工作中的短板。

打鐵還需自身硬。認(rèn)證機構(gòu)在當(dāng)前形勢下，應(yīng)用法治思維和法治方式，主動適應(yīng)新常態(tài)下我國政府對認(rèn)證機構(gòu)“放”“管”“治”要求的變化，求真務(wù)實、開拓創(chuàng)新，因地制宜，把“放”“管”“治”要求落到實處，進一步夯實認(rèn)證機構(gòu)內(nèi)部管理基礎(chǔ)。

2. 從“誠信為本、操守為重”原則出發(fā)，提供有效的審核服務(wù)，絕不提供“花錢賣證”的虛假認(rèn)證

誠信與認(rèn)證有著不解之緣。顧名思義，誠信就是誠實守信。操守是對于從事某一職業(yè)的人而言，就是指公正有德，不為個人或小團體之利而損害企業(yè)或股東的利益。認(rèn)證提供的是信任擔(dān)保，認(rèn)證機構(gòu)每一名從業(yè)人員的職業(yè)操守對信任擔(dān)保起到?jīng)Q定性作用 。

CCAA是以推動中國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)發(fā)展為宗旨，為政府、行業(yè)、社會提供與認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)相關(guān)服務(wù)的非盈利全國性行業(yè)組織。目前，絕大多數(shù)認(rèn)證機構(gòu)均是它的會員。2015年4月30日，筆者作為認(rèn)證機構(gòu)代表之一，參與起草的《認(rèn)證機構(gòu)誠信經(jīng)營規(guī)范》正式頒布實施，這標(biāo)志著認(rèn)證機構(gòu)誠信服務(wù)躍上了一個新的臺階。

建議認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化，尋找自身的競爭優(yōu)勢與劣勢，因地制宜制定或修改本機構(gòu)實施CCAA《認(rèn)證機構(gòu)誠信經(jīng)營規(guī)范》的實施細則，由此希望該規(guī)范能對一些虛假認(rèn)證等違反《認(rèn)證機構(gòu)誠信經(jīng)營規(guī)范》、誠信缺失行為的認(rèn)證人員、機構(gòu)得到應(yīng)有的處罰，如，罰款和取消資格等，使認(rèn)證行業(yè)健康持久地發(fā)展。

3. 從新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換審核的“審什么”“怎么審”方面下功夫，備足、做好各項“功課”

本次新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，可以說是脫胎換骨式的變化。表現(xiàn)為：它是歷史上變化內(nèi)容最多、要求最高的一次。不僅僅是實際要求的改變，更是理念上、方法上的不同，可以說，這是一種思維方式的改變。因此，審核員在實施新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換審核前，應(yīng)十分重視每一個認(rèn)證審核項目的策劃，形成與新版標(biāo)準(zhǔn)要求高度契合的審核方案，在“審什么”“怎么審”方面下功夫，力求做到筆者提到的把“珍珠”串起來，把“黃金”挖出來，把“航空母艦”浩浩蕩蕩駛向深海目的地。

良好的開端是成功的一半。一個能使客戶、認(rèn)證機構(gòu)和利益相關(guān)方均滿意的認(rèn)證審核項目，必定是審核員提供了優(yōu)質(zhì)、高附加值的技術(shù)服務(wù)。每次審核前，備足、做好各項準(zhǔn)備，是實現(xiàn)受審核組織、認(rèn)證機構(gòu)和利益相關(guān)方均滿意的前提。因此，審核方案策劃的針對性、充分性以及審核準(zhǔn)備工作的完整性、周密性，是能否出色地完成好每一個認(rèn)證項目審核的關(guān)鍵。筆者認(rèn)為，應(yīng)精心做足、備好的各門功課包括：審核組長任命須慎重；審核組員選派須更加專業(yè)、互補與默契；審核人日數(shù)確定須更加科學(xué)合理；審核樣本選取、數(shù)量的確定須更嚴(yán)謹(jǐn)與隨機；審核檢查表編制須突出過程方法審核思路，尤其在“審什么”“怎么審”上體現(xiàn)每一成員之間既有分工又有合作；審核溝通渠道須更加暢通，且溝通方式須更加多樣。

以上這些工作是否做到了位，將影響到“審什么”“怎么審”的輸入。例如：由兩個認(rèn)證機構(gòu)派出的審核組，在同一時間和同一地點，分別對同一家申請組織實施審核。其中，一個審核組能按要求，進行充分的審核策劃與審核準(zhǔn)備，包括了解組織質(zhì)量管理體系成熟度水平，組織所處內(nèi)外環(huán)境，組織的戰(zhàn)略、愿景和價值觀，客戶的意見和抱怨，管理職能和管理職責(zé)，產(chǎn)品與服務(wù)的KPI指標(biāo)，過程控制要求以及其他相關(guān)信息；熟悉領(lǐng)會新版標(biāo)準(zhǔn)所需審核專業(yè)的作業(yè)指導(dǎo)要求；明確抽樣重點、數(shù)量和方式。做到心知肚明，打有準(zhǔn)備之仗。而另外一個審核組成員在未進行任何審核策劃與審核準(zhǔn)備的情況下，就盲目“抓夫”，讓其前往組織現(xiàn)場進行審核發(fā)現(xiàn)，并在空白檢查表上自由發(fā)揮?？上攵?，審核有效性肯定存在著天壤之別，后者得出的審核結(jié)論一定是片面、空洞和不切合實際；一定是受審核組織不需要，乃至不能接受的；一定是對受審核組織的持續(xù)改進沒有什么幫助。由此可見，審核方案策劃與審核準(zhǔn)備工作是否充分，是確保審核是否能始終忠實于審核目標(biāo)的重要因素之一。

值得一提的是，審核新版標(biāo)準(zhǔn)第四章“組織環(huán)境”、第五章“領(lǐng)導(dǎo)作用”、第六章“策劃”以及第九章“績效評價”等章節(jié)條款，絕大部分均是新增的要求，而且大部分還比較抽象、不可測量的。故我們不能僅憑受審核組織的高層領(lǐng)導(dǎo)天花亂墜的說辭，而應(yīng)把其所說的信息可在哪些地方得到驗證，提前策劃好，打有準(zhǔn)備之仗。只有審核員在備足、做好了各門“功課”的前提下，才能確保審核員胸有成竹，在審核活動中始終忠于審核目標(biāo)；才能盡可能少地發(fā)生撿了芝麻而丟了西瓜、甚至是跑偏了路而迷失方向的事件發(fā)生。

4. 從新版標(biāo)準(zhǔn)新增的“績效評價”要求出發(fā)，讓受審核組織感受到，質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核確能推動組織贏得可持續(xù)發(fā)展的競爭優(yōu)勢

任何組織管理體系的運行，均需要資源的大量投入，而組織往往會通過“算賬管理”，計算資源的投入和績效的產(chǎn)出是否符合預(yù)期的結(jié)果，以獲得更大的收益。08版標(biāo)準(zhǔn)由于未明示“績效評價”的要求，故很多組織把質(zhì)量管理體系建設(shè)誤解為僅有投入，鮮有回報。久而久之，對認(rèn)證審核產(chǎn)生的疲勞感亦變得愈發(fā)強烈。

新版標(biāo)準(zhǔn)已注意到08版標(biāo)準(zhǔn)這方面的欠缺，故在第九章用了三節(jié)、八個條款，新增了“績效評價”的要求。旨在讓組織感受到預(yù)期績效對于組織提質(zhì)增效的持續(xù)改進機會是多么地寬廣、多么地有益。據(jù)此，審核員可不拘一格地從上到下、從左到右以及相互交融的三維空間中獲取有價值的信息，包括但不限于通過民意調(diào)查、顧客溝通、有關(guān)交付的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的顧客數(shù)據(jù)、市場占有率分析、好評、投訴、保修索賠、經(jīng)銷商報告、社會媒體、銷售合同與發(fā)票數(shù)據(jù)以及出版物等客觀證據(jù)的方法，全面評價受審核組織貫標(biāo)前、貫標(biāo)時以及某一時間間隔的同比、環(huán)比或其他方面取得的績效，幫助組織了解受審核時的業(yè)績水平以及今后持續(xù)改進的方向與目標(biāo)追求。（未完待續(xù)）

This paper analyzes the current situation of quality management system and certification industry development in China, elaborates the consideration of implementing auditing transformation in the revised standard ISO 9001:2015 Quality Management System -Requirements. The paper proposes several measures and suggestions, such as strengthening the foundation of certification bodies’ internal management, assessing their own capability with a clear vision of future development, and adopting the process method for auditing work.

Quality management system; Standard transformation; Audit; Consideration

上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院）