徐 芳龔文倩李婷園張 爍

參苓白術(shù)散治療腸易激綜合征療效質(zhì)量分析研究

徐 芳1龔文倩1李婷園1張 爍2

參苓白術(shù)散；腸易激綜合征；療效；質(zhì)量分析

腸易激綜合征（irritable bowel syndrome，IBS）是一種發(fā)病率較高,范圍廣，多發(fā)性及常見的功能性胃腸病。在我國社區(qū)患病率為5.7%[1]，城市患病率約為5%左右，歐美國家為10%～20%[2]。該病可發(fā)生于任何年齡，但以青壯年為多，多數(shù)研究顯示女性發(fā)病率高于男性[3]。腸易激綜合征是繼感冒之后的第二大常見疾病,消化專科門診中就診的比例達(dá)20%～50%[4]。僅美國每年治療IBS的相關(guān)費用就達(dá)300億美元[5-6]。IBS對患者的生活質(zhì)量，造成了個人及社會的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，已成為中西醫(yī)結(jié)合研究的熱點[7]。中醫(yī)治療IBS在我國運用廣泛，其中參苓白術(shù)散治療IBS研究較多。本研究采集已公開發(fā)表的參苓白術(shù)散治療IBS的期刊，采用文獻(xiàn)計量學(xué)方法，了解參苓白術(shù)散治療IBS現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。

1 文獻(xiàn)采集

1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) 同時符合以下條件的文獻(xiàn)納入：（1）研究對象為腸易激綜合征患者，符合IBS羅馬III的診斷標(biāo)準(zhǔn)[8]：反復(fù)發(fā)作的腹痛或不適，最近3個月內(nèi)每個月至少有3天出現(xiàn)癥狀，合并以下兩條或多條：①排便后癥狀改善；②發(fā)作時伴有排便頻率改變；③發(fā)作時伴有糞便性狀（外觀）改變。診斷前癥狀出現(xiàn)至少6個月，近3個月滿足以上標(biāo)準(zhǔn)；（2）臨床干預(yù)因素：參苓白術(shù)散為主要方劑的中藥復(fù)方，參苓白術(shù)散和西藥、外治（針灸、貼敷等）或心理療法。

1.2 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫 本文文獻(xiàn)來源于知網(wǎng)（1986年1月—2015年9月）、萬方、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（SinoMed）。所有數(shù)據(jù)檢索于2015年10月7日前全部完成。

1.3 檢索詞及檢索式 通過主題詞、主題、題名、關(guān)鍵詞、摘要進(jìn)行復(fù)合檢索，如主題詞：參苓白術(shù)散或功能性腹瀉。

1.4 主要分析指標(biāo) 主要分析參苓白術(shù)散治療IBS相關(guān)臨床文獻(xiàn)發(fā)表時間、研究地區(qū)級及單位、刊登雜志、研究類型及研究結(jié)果。

1.5 文獻(xiàn)計量統(tǒng)計 將納入的文獻(xiàn)按照類型分類整理，設(shè)計資料提取表，將相關(guān)資料輸入Excel電子表格保存，對最后納入文獻(xiàn)的發(fā)表時間、研究地及單位、刊登雜志、研究類型及研究結(jié)果進(jìn)行文獻(xiàn)計量學(xué)分析。

2 結(jié)果

對中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、維普醫(yī)藥信息資料數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索整合，用Note Express查重及人工排除重復(fù)及不相關(guān)文獻(xiàn),最終獲得國內(nèi)文獻(xiàn)103篇。再對研究所需信息殘缺文獻(xiàn)通過圖書館參考咨詢服務(wù)平臺二次檢索,最大程度填充信息量,結(jié)果9篇單位缺失,缺失率8.7%。

2.1 文獻(xiàn)信息匯總

2.1.1 年度發(fā)文量 從1996年—2015年9月參苓白術(shù)散治療腸易激綜合征發(fā)文量呈上升趨勢，個別年份相對前1年有所回落。2002年前發(fā)文量最低，2002、2000、1998、1996年僅1篇，2012年達(dá)到峰值13篇（由于2015年9月截止，2015年文獻(xiàn)不完全，僅作參考），見圖1。

圖1 國內(nèi)期刊參苓白術(shù)散治療IBS年度發(fā)文量變化趨勢

2.1.2 期刊來源

2.1.2.1 期刊分布 94篇文獻(xiàn)分別發(fā)表在65種期刊，排在前6位是《中醫(yī)臨床研究》、《中國社區(qū)醫(yī)師》、《江西中醫(yī)藥》、《實用中醫(yī)藥雜志》、《河南中醫(yī)雜志》、《湖南中醫(yī)雜志》，其發(fā)表超過3篇及以上期刊，占21%。

2.1.2.2 核心期刊 在中文核心期刊查詢系統(tǒng)上搜索，以“中國科技期刊引證報告（2012年版）——科技部”和“中文核心期刊要目總覽（2014年版）——北大”為核心標(biāo)準(zhǔn)。65種期刊中，查出非核心期刊有41篇，核心期刊有25篇。此外有2篇基金資助。

2.1.2.3 作者單位 作者歸屬單位分為省級醫(yī)院、市級醫(yī)院、基層醫(yī)院、醫(yī)學(xué)高等院校等。103篇中有4篇作者單位未知。其中市級醫(yī)院30篇、基層醫(yī)院40篇、醫(yī)學(xué)高等院校25篇、省級4篇。

2.2 研究類型分析 在94篇文獻(xiàn)中理論探討、綜述等理論研究7篇，約占7.4%，臨床實驗92.6%。

2.2.1 構(gòu)成比 ＜30例樣本量文獻(xiàn)2篇，約占2.3%；≥30例＜100例樣本量文獻(xiàn)80篇，約占92%；≥100例樣本量文獻(xiàn)5篇，約占5.7%，見圖2。

圖2 參苓白術(shù)散治療IBS臨床試驗文獻(xiàn)樣本量構(gòu)成比

2.2.2 隨機(jī)對照研究中觀測治療分析 在87篇臨床試驗文獻(xiàn)中，均有兩組資料的有效率比較，有實驗室指標(biāo)檢測結(jié)果比較的文獻(xiàn)20篇，有報告脫落病例的文獻(xiàn)2篇，有實驗室指標(biāo)檢測結(jié)果比較的文獻(xiàn)4篇，見表1。

表1 隨機(jī)對照臨床研究文獻(xiàn)觀測指標(biāo)分析表

3 討 論

參苓白術(shù)散治療IBS的當(dāng)代文獻(xiàn)始于20世紀(jì)90年代末，2009年—2015年是較快的發(fā)展時期，有相關(guān)文獻(xiàn)44篇，比此前7年（42篇）還多，逐漸形成了在基礎(chǔ)實驗、理論及臨床研究的文獻(xiàn)。本研究顯示，相關(guān)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)主要為《中醫(yī)臨床研究》、《中國社區(qū)醫(yī)師》、《江西中醫(yī)藥》、《實用中醫(yī)藥雜志》、《河南中醫(yī)雜志》、《湖南中醫(yī)雜志》，大部分是核心期刊，基本上可以反應(yīng)參苓白術(shù)散治療IBS研究狀況。

本研究顯示，在過去20多年中，關(guān)于參苓白術(shù)散治療IBS的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)以基層醫(yī)院發(fā)文量最多，占40.4%，省、市、基層醫(yī)院占74.7%，顯示研究側(cè)重于臨床，說明國內(nèi)學(xué)者對于腸易激綜合征問題關(guān)注度高，靈活運用中醫(yī)藥理論治療腸易激綜合征。這可能與診治的逐漸規(guī)范化有關(guān)，以《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》為評價療效保證[9]，中華醫(yī)學(xué)會于2009年修訂《腸易激綜合征中醫(yī)診療共識意義》[10]，為IBS的診治提供依據(jù)及指導(dǎo)。

本研究中樣本量在30～100例的文獻(xiàn)，約占92%，顯示臨床研究統(tǒng)計比較有意義；對具有隨機(jī)對照研究的87篇文獻(xiàn)分析發(fā)現(xiàn)均有實驗檢驗結(jié)果比較，說明參苓白術(shù)散治療IBS有優(yōu)勢，尤其在安全性方面表現(xiàn)突出；但研究結(jié)果多為臨床療效的簡單對比，有科學(xué)觀察指標(biāo)的文獻(xiàn)所占比例仍較小，說明這一領(lǐng)域研究文獻(xiàn)質(zhì)量有待進(jìn)一步提高。

［1］Kjellstr?m L，Molinder H，Agréus L，et al.A randomly selected population sample undergoing colonoscopy：prevalence of the irritable bowel syndrome and the impact of selection factors［J］.Eur J Gastroenterol Hepatol，2014，26 （3）：268-275.

［2］Moore Communications，Inc.Breakthrough in Patient Care for Irritable Bowel Syndrome[symposium update]［J］.Fort Lauderale，F(xiàn)la：GlaxoWellcome，2000，24（7）：234-235.

［3］Pan GZ，Lu SC，Ke MY，et al.Epidemiologic research of IBS in Beijing area with a cluster，stratified and random survey ［J］.Chinese Journal of Epidemiology，2000，21（1）：26-29.

［4］陳仕珠.腸易激綜合征的流行病學(xué)和病因研究［J］.世界華人消化雜志，1998，6（10）：913-914.

［5］Anne F Peery，Evan S Dellon，Jennifer Lund，et al.Burden of Gastrointestinal Disease in the United States：2012 Update ［J］.Gastroenterology，2015，143（5）：1179-1187.

［6］Canavan C，West J，Card T，et al.Review article：the economic impact of the irritable bowel syndrome［J］.Aliment Pharmacol Ther，2014，40（9）：1023-1034.

［7］Whitehead WE，Drossman DA，et al.Validation of symptom based diagnostic criteria for irritable bowel syndrome：a critical review［J］.Am J Gastroenterol，2010，105（4）：814-820.

［8］中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會胃腸動力學(xué)組.腸易激綜合征診斷和治療的共識意見［J］.中華消化雜志，2008，28（1）：38-40.

［9］國家中醫(yī)藥管理局.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）［S］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：364-366.

［10］張聲生，李乾構(gòu)，魏瑋，等.腸易激綜合征中醫(yī)診療共識意見［J］.中華中醫(yī)藥雜志，2010，25（7）：1062-1065.

（收稿：2015-12-06 修回：2016-04-13）

2015年國家自然科學(xué)基金（No.81573760）；2015年浙江省自然科學(xué)基金項目（No.LY16H030010）

1浙江中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院（杭州 310000）；2浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化科（杭州 310000）

張爍，Tel：1586913314