王國慶，韓天鵬

杭州西湖生物材料有限公司，杭州市，311107

鈦合金自攻型正畸支抗釘?shù)脑O(shè)計制造

【作 者】王國慶，韓天鵬

杭州西湖生物材料有限公司，杭州市，311107

目的 設(shè)計出具有生物力學(xué)功能，可以直接自攻的正畸支抗釘。方法 設(shè)計試驗(yàn)了支抗釘?shù)母鞣N功能、結(jié)構(gòu)及滿足多重牽拉結(jié)扎。結(jié)果 該支抗釘無需通過微創(chuàng)手術(shù)，可直接自攻植入牙床骨質(zhì)中。結(jié)論 支抗釘具有很好的生物相容性、支抗穩(wěn)定性，在自攻固位后即可牽拉，有效地縮短了正畸周期。

鈦合金；微型；自攻型支抗釘；設(shè)計制造

0 引言

口腔正畸是基于力學(xué)原理，由各個適配的機(jī)械零部件通過力和力矩的作用形成矯治系統(tǒng)，達(dá)到治療目的。有研究表明，在整個矯治力系統(tǒng)中，力和力矩之和都應(yīng)該等于零（Burstone，1995），正畸治療成功的關(guān)鍵因素之一是能否取得有效的支抗控制。所謂支抗就是用來對抗矯治力的固定源。在矯治系統(tǒng)中，對任何部位施加矯治力時，都需要一個能夠?qū)勾顺C治力的固定源。因此在口腔內(nèi)通過介入建立一個穩(wěn)定、可靠的固定源——支抗，是正畸器械設(shè)計、制造和矯治操作的科學(xué)探索的重點(diǎn)之一。

支抗的方法有多種，最近，骨性支抗（Skeletal anchorage）越來越受到關(guān)注，它為解決支抗難題提供了可能性。骨性支抗的適配零件就是微種植釘——支抗釘，目前使用的支抗釘產(chǎn)品中，從其植入部分來講有普通型（圓柱型）和錐型，自攻型和非自攻型，其作用體現(xiàn)在微創(chuàng)手術(shù)中。先在設(shè)計好的位置上作數(shù)毫米長的黏膜切口，再用適配的鉆頭在暴露的密質(zhì)骨上鉆引導(dǎo)孔，然后就如旋螺絲一樣將微型支抗釘從引導(dǎo)孔部位旋入。術(shù)后要過近半月左右等黏膜切口愈合后才能做正畸牽引力。部分自攻型支抗釘因植入部分形體結(jié)構(gòu)原因，在使用時不能直接自攻仍要通過微創(chuàng)手術(shù)鉆引導(dǎo)孔旋入固定。多數(shù)支抗釘植入在牽引過程中出現(xiàn)植入部位松動，植入失效現(xiàn)象[1]。

由于現(xiàn)有支抗釘形體技術(shù)存在的不足，本產(chǎn)品進(jìn)行了新的整合設(shè)計，結(jié)合先進(jìn)的加工工藝彌補(bǔ)了原先的不足，設(shè)計提供了一種不需要進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)，不存在多余創(chuàng)傷的正畸微型自攻型支抗釘。

1 材料和方法

1.1 材料

支抗釘材料選用國標(biāo)高強(qiáng)度植入物用鈦合金Tc4，根據(jù)使用過程中可能出現(xiàn)的各種受力狀態(tài)，對合金采用固溶加時效處理，使其具有最大的強(qiáng)度同時具有最高韌性，對產(chǎn)品表面進(jìn)行陽極氧化處理，使其表面有共格的氧化鈦結(jié)構(gòu)，生物相容性更好。根據(jù)支抗力500 g左右和微創(chuàng)傷的要求（釘體要微?。?，試驗(yàn)產(chǎn)品經(jīng)杭州西湖生物材料有限公司支抗釘生產(chǎn)車間加工成正畸微型自攻型支抗釘，其結(jié)構(gòu)如圖1所示。圖中1為釘?shù)淖怨ロ敿獠俊?為頂尖部的自攻刃、3為頂尖部自攻錐螺紋、4為螺桿部骨螺紋和脹緊錐度、5為齦部、6為牽引功能頭部(包括牽引槽、牽引孔、方絲弓槽等)、7為功能頭部工具著力面。取上述自攻支抗釘160枚進(jìn)行相關(guān)各項試驗(yàn)。

圖1 正畸微型自攻型支抗釘Fig.1 orthodontic self-tapping anchorage nail

1.2 形體結(jié)構(gòu)設(shè)計

1.2.1 自攻設(shè)計[2-3]

1.2.1.1 頂尖尖端角度設(shè)計

自攻要求尖端必須尖銳、易穿刺、易攻入，但細(xì)的尖端強(qiáng)度不夠，所以必須設(shè)計出材料強(qiáng)度能承受又能在骨上攻入的頂角錐度，如圖2所示。圖2a頂角為30o易攻入但強(qiáng)度不夠，圖2c頂角為80o此時攻入非常困難，圖2b是本試驗(yàn)設(shè)計計算和實(shí)驗(yàn)確定的50o自攻頂角錐度。

圖2 支抗釘尖端角度圖Fig.2 Tip angle of anchorage nail

1.2.1.2 頂尖部自攻刃設(shè)計

為了減少攻入時的擠壓應(yīng)力，在頂尖部設(shè)計制造了自攻刃，主要使純擠壓應(yīng)力變成為切削應(yīng)力，其刃形設(shè)計如圖3所示。圖3a為刃形槽長度方向上的位置，從接近頂端開始至釘桿直徑到達(dá)處，約經(jīng)過三個錐度螺紋并和軸向成一角度。刃形槽在徑向截面中如圖3b所示，槽的一邊和通過軸心線的平面重合并和外圓或螺紋形成切削刃口，刃口前角等于0o（確保自攻的切削效果和刃口的強(qiáng)度），刃前槽成排屑槽，有效地減小了支抗釘植入骨質(zhì)體過程中的軸向阻力和植入一定深度后螺桿體的周向阻力矩。

圖3 支抗釘刃形設(shè)計Fig.3 Devised sharp edge

1.2.1.3 頂尖部錐度螺紋設(shè)置

如圖3所示，在頂尖部設(shè)置1～2牙錐度螺紋，使頂尖攻入時螺紋的軸向反作用分力能平衡掉近一半的攻入時擠壓軸向分力，使攻入時增加自攻能力，并使攻入容易。

1.2.2 螺桿部設(shè)計[3]

螺桿部直徑由攻入扭力、抗彎力和牽引力等強(qiáng)度決定，根據(jù)計算和實(shí)驗(yàn)，最大力是攻入時的扭力和彎曲力。對于鈦合金材料制成的釘桿，釘桿直徑需達(dá)Φ1.2 mm以上才能滿足要求(常用的為Φ1.2 mm～Φ1.8 mm)，桿部螺紋需保證攻入后牽引力作用下不松動不脫落，我們設(shè)計的是骨螺紋結(jié)構(gòu)。如圖4所示，螺紋的螺距是通常螺紋的3～5倍，使骨質(zhì)螺紋嵌入體和金屬體螺紋嚙合的軸向部分的結(jié)構(gòu)螺紋齒形有近似等強(qiáng)度聯(lián)接，螺紋牙形角為不對稱設(shè)計，即G1＜G2，達(dá)到加強(qiáng)和確保支抗釘植入的穩(wěn)固性，G1角面還使得螺紋頂角由通常60o減小到35o～40o，減小了螺紋攻入時的阻力，也起到了自攻時的助攻作用。

圖4 支抗釘螺桿a部放大圖Fig.4 enlarged view of screw

在臨床中仍有支抗釘在支抗過程中脫落的現(xiàn)象，為增加支抗釘?shù)穆?lián)接牢固性，本產(chǎn)品在釘桿和螺紋的全長度上設(shè)計了1o的輕錐度，保證螺桿主體在植入后，螺紋的每一節(jié)都能受到均勻的骨質(zhì)體徑向向心擠壓應(yīng)力，增加釘在支抗中的穩(wěn)定可靠性。

1.2.3 齦部設(shè)計

釘體牙齦部如圖1所示中5，設(shè)計為略大于或等于螺紋外徑的光滑圓柱表面，使螺紋對牙齦或粘膜的損傷得到密封，其高光潔度表面更有利于半橋粒組織界面形成和吸附作用。

1.2.4 功能頭部設(shè)計[4-5]

釘?shù)墓δ茴^部有：釘攻入時工具著力面部分，有牽引器件懸掛、結(jié)扎部分，有方絲直接著力矯治部分，以及防止粘膜刺激等結(jié)構(gòu)。根據(jù)不同醫(yī)生們的喜愛和創(chuàng)造，本產(chǎn)品總共采用了如圖5所示不同功能頭部結(jié)構(gòu)。

圖5 不同功能頭部結(jié)構(gòu)Fig.5 Structure of kinds of function

1.3 形體加工

1.3.1 支抗釘植入骨質(zhì)體過程的受力狀態(tài)分析

(1) 淺表狀態(tài)：當(dāng)支抗釘尖端通過自攻結(jié)構(gòu)攻入骨質(zhì)體淺表軸向推進(jìn)過程時，支抗釘尖端受到骨質(zhì)體淺表軸向阻力，此狀態(tài)支抗釘尖端處于穩(wěn)固的釘尖中心定位狀態(tài)——即狀態(tài)一；(2) 尖端螺紋嚙合狀態(tài)：當(dāng)支抗釘有效螺紋（約前三牙）攻入骨質(zhì)體時，尖端受到軸向阻力和有效螺紋包容后尖端偏離軸心（加工精度產(chǎn)生的）產(chǎn)生的微小徑向阻力，此狀態(tài)支抗釘尖端處于非穩(wěn)定的釘尖中心微偏狀態(tài)——即狀態(tài)二；(3) 螺紋桿穩(wěn)固植入狀態(tài)：當(dāng)螺紋桿體穩(wěn)固植入骨質(zhì)體時，螺桿處于穩(wěn)固的主體導(dǎo)向，尖端受到軸向阻力和螺紋主體強(qiáng)制導(dǎo)向下尖端偏離軸心產(chǎn)生的徑向阻力，此狀態(tài)支抗釘尖端處于最大軸心偏離狀態(tài)——即狀態(tài)三。

支抗釘在植入過程中出現(xiàn)螺桿體斷裂最多情況就是狀態(tài)三，此時螺桿嚙合深度大，參與嚙合的螺紋數(shù)的軸向推力最大，尖頭的軸向和徑向阻力最大條件下支抗釘轉(zhuǎn)矩輸入加大，螺桿尾端螺紋底徑會在超過材料屈服強(qiáng)度時而斷裂。因此在完善的支抗釘形體設(shè)計基礎(chǔ)上，提高形體加工精度是一個至關(guān)重要的、不可或缺的要素。

1.3.2 加工方法

支抗釘全形體螺紋加工和表面質(zhì)量不存在問題，關(guān)鍵是提高頂尖部位與螺桿體主軸心的重合精度，這是確保支抗釘實(shí)際植入過程輕阻力、低扭矩和高穩(wěn)定性的重要基礎(chǔ)條件，同時在高精度機(jī)床基礎(chǔ)上，選擇較好圓度、精度的光亮材料和高精度、高性能的夾裝工具與刀具確保了產(chǎn)品形體高質(zhì)量實(shí)現(xiàn)。

1.4 模擬的自攻入和懸臂梁彎曲試驗(yàn)

圖6 支抗釘松動、脫落現(xiàn)象試驗(yàn)Fig.6 Loosed and take off test

設(shè)計了一個專用的模擬試驗(yàn)裝置如圖6所示，將豬長骨一根，夾在如圖6所示的裝置中，以GNQ-1.2型扭矩起子，將BM1.6的支抗釘自攻攻入，測其攻入扭矩，并評估攻入難易，檢驗(yàn)釘?shù)膹?qiáng)度，在釘攻入至工作位置后，再以測力計或牽引圈作懸臂梁彎曲試驗(yàn)，檢測支抗釘?shù)闹Э鼓芰υ?4 h，500 g作用力下，無脫落和松動現(xiàn)象，其攻入最大扭矩結(jié)果如表1，全部攻入成功。

表1 支抗釘攻入最大扭矩Tab.1 Scored maximum torque of anchorage

2 結(jié)果

經(jīng)過了新的整合設(shè)計，結(jié)合先進(jìn)的加工工藝制造出的正畸微型自攻型支抗釘與現(xiàn)有的技術(shù)支抗釘?shù)幕窘Y(jié)構(gòu)如圖7～圖10。

圖7 現(xiàn)有圓柱型支抗釘結(jié)構(gòu)圖Fig.7 Structure drawing of cylindrical

圖8 現(xiàn)有圓錐型支抗釘結(jié)構(gòu)圖Fig.8 Structure drawing of cone

圖9 正畸微型自攻型支抗釘結(jié)構(gòu)圖Fig.9 Structure drawing of Self-tapping

圖10 支抗釘螺紋結(jié)構(gòu)圖Fig.10 Structure drawing of thread screw

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本正畸微型自攻型支抗釘：（1）不需要進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)，可直接從牙齦穿透自攻植入牙床骨質(zhì)中，只有微量出血；（2）可以在自攻固位后即進(jìn)入牽拉，提高了正畸療效，有效地縮短了正畸周期，方便了操作；（3）經(jīng)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院口腔科、南京醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院臨床，二家醫(yī)院各取不同規(guī)格長度的支抗釘86枚、韓國登特斯支抗釘86枚臨床對照，對照證明：微型自攻型支抗釘植入部、牙齦部、牽引部分別達(dá)到規(guī)定要求和對照要求。鈦合金材料加固溶時效處理、表面處理，提升了使用性能，結(jié)合鈦合金材料良好的生物相容性，在植入使用全過程中確保植入不脫落，無明顯排異，對于某些復(fù)雜的畸形也增加了可以治愈的機(jī)會；(4) 已獲得北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心全性能注冊檢驗(yàn)合格；(5) 獲得了一項實(shí)用新型專利授權(quán)，專利號：ZL201220463395.5。

3 討論

3.1 支抗釘材料

支抗釘材料是植入物國際用材Tc4鈦合金，根據(jù)材料學(xué)的分析和部分臨床醫(yī)生意見，我國和國際標(biāo)準(zhǔn)中都有不銹鋼植入物用材316L，如果使用其輕拉半強(qiáng)化態(tài)制造支抗釘，其強(qiáng)度和韌性還會略優(yōu)于鈦合金，生物性能也應(yīng)該能滿足要求，所以我們認(rèn)為，醫(yī)用植入物不銹鋼材也應(yīng)該是支抗釘應(yīng)用的優(yōu)秀材料，而且生物相容性也良好。

3.2 支抗釘表面處理

支抗釘表面進(jìn)行電化學(xué)陽極氧化處理，對于這一表面狀態(tài)，國內(nèi)和國際標(biāo)準(zhǔn)還沒有列入，但大量的國際文獻(xiàn)都證明這種陽極氧化表面具有更好的生物性能。我國若增加該項內(nèi)容，注冊會增加許多難度，但是德國支抗釘廣泛采用了這項技術(shù)，這也是德國制造在許多方面具有國際領(lǐng)先的體現(xiàn)，我們已完成該項技術(shù)在產(chǎn)品上的試驗(yàn)，將繼續(xù)為達(dá)到國際先進(jìn)水平而努力。

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The Design and Manufacture of Self-tapping Titanium Alloy Orthodontic Anchorage

【 Writers 】WANG Guoqing, HAN Tianpeng
Hangzhou Westlake Biomaterial Co. Ltd., Hangzhou, 311107

titanium alloy, mini, self-tapping anchorage nail, design and manufacture

R783.5

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.03.008

1671-7104(2016)03-0183-03

2016-01-20

王國慶，e-mail: guoqing601001@163.com

【 Abstract 】Objective To devise an orthodontic anchorage nail which can tap in the target tooth by itself with bio-mechanical function. Methods All kinds of functions and structures of the supporting pin were designed and tested to meet its multiple traction and ligation. Results The self-tapping anchorage nail can be directly implanted in the tooth bed bones without using minimally invasive surgery. Conclusion The anchorage nail has good biological compatibility and anchorage stability. It can pull after tapping retention, which shortens effectively the orthodontic term.