鄒鵬程，甘志忠，方雯丹，陳彬，許永志，徐忠玉

解放軍第175醫(yī)院 檢驗科，福建 漳州，363000

OPTI CCA便攜式血氣分析儀的性能評價

鄒鵬程，甘志忠，方雯丹，陳彬，許永志，徐忠玉

解放軍第175醫(yī)院 檢驗科，福建 漳州，363000

目的評價OPTI CCA便攜式血氣分析儀的性能。方法應用《臨床實驗室定量檢測方法的初步評價——批準批南》第二版（EP10-A2）對OPTI CCA便攜式血氣分析儀的pH、PCO2、PO2等項目進行分析性能初步評價。結果pH的低、中和高值的偏倚分別為0.075%、0.165%、0.079%，總不精密度分別為0.045%、0.041%、0.035%；PCO2的低、中和高值的偏倚分別為-0.83%、-1.09%、-0.98%，總不精密度分別為2.234%、1.14%、1.08%；PO2的低、中和高值的偏倚分別為-0.556%、-0.352%、-0.312%，總不精密度分別為1.024%、1.061%、0.723%。結論該血氣分析儀檢測系統(tǒng)具有良好的分析性能，可用于臨床樣本常規(guī)檢測，且儀器體積小，攜帶方便，適用于床邊及軍事和非軍事時檢測。

便攜式血氣分析儀；血氣分析；性能評價；醫(yī)療方艙

血氣分析作為一種重要的監(jiān)測手段，在重癥感染、顱腦外傷、休克等危重癥的搶救過程中具有重要價值[1-2]。便攜式血氣分析儀的出現(xiàn)使得血氣分析逐漸從實驗室走向危重患者床邊及戰(zhàn)時一線作戰(zhàn)部隊。為確保檢測結果的準確可靠，本實驗室對OPTI CCA便攜式血氣分析儀（美國Osmetech Inc公司生產(chǎn)）進行分析性能初步評價，結果報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

儀器：OPTI CCA便攜式血氣分析儀。

試劑：與儀器配套的血氣E-CI測試卡（批號514304），有效期至2015年09月15日。定標器：SRC Level 1（批號007203），SRC Level 3（批號007991）。

測試樣本：與儀器配套的OPTI-check PLUS水溶液質控物，見表1。

表1 OPTI-check PLUS水溶液質控物

1.2 方法

由培訓合格的操作人員進行按操作說明書對儀器進行維護保養(yǎng)、定標和質量控制，熟悉性能驗證方案。

1.2.1 質控物測定

分別測定3個水平的質控物，按以下順序測定：中、高、低、中、中、低、低、高、高、中，樣本編號順序為0、1、2、3、4、5、6、7、8、9。第一個樣本用于灌注系統(tǒng)，每批從第二個樣本開始，得到的結果用于數(shù)據(jù)分析，這個測試順序不應改變、插入或中斷。若分析數(shù)據(jù)中有任何一個數(shù)據(jù)被拒絕，則本批樣本必須重做。記錄每個測定數(shù)據(jù)，連續(xù)測定5 d，每個項目得到高、中、低各15個測定數(shù)據(jù)。

1.2.2 結果判斷

偏倚和總不精密度的判斷使用基于生物學變異與分析質量要求[3]：

（1）允許偏倚：pH、 PCO2、PO2三個項目的允許偏倚分別為1.0%、1.8%、1.8%。

（2）允許總不精密度：pH、 PCO2、PO2三個項目的允許總不精密度分別為5.7%、5.7%、3.9%。

2 結果

采用EXCEL 2003軟件進行統(tǒng)計學分析。

2.1 偏倚分析

計算各水平樣本5 d檢測結果的均值，以廠商提供的各水平質控品的均值為靶值，計算二者的差值，再計算差值的百分偏倚，結果見表2。

2.2 總不精密度

根據(jù)《臨床實驗室定量檢測方法的初步評價—指南》第二版（EP10-A2）提供的計算表格和公式計算總不精密度，結果見表2。

表2 pH、PCO2、PO2總不精密度和偏倚計算

3 討論

野戰(zhàn)衛(wèi)生裝備是現(xiàn)代衛(wèi)勤的重要組成部分，對野戰(zhàn)衛(wèi)生裝備的選擇配給就要求移動性強、展開迅速、便于操作、性能穩(wěn)定[4-5]。OPTI CCA便攜式血氣分析儀整機體積僅為120 mm×362 mm×230 mm，重量5 kg，符合野戰(zhàn)衛(wèi)生檢驗裝備體小質輕的要求，適合依托我院野戰(zhàn)方艙內檢驗工作的迅速展開[6-7]。OPTI CCA便攜式血氣分析儀是采用微電腦芯片控制的測量光學熒光的儀器。測試片包含傳感器、定標信息、樣本測量的廢液處理所需的所有元件。通過條形碼識別器掃描測試片包裝上的條形碼，把測試片中的定標信息讀到儀器中，再把測試片放入測量室中，儀器會將測試片加熱到（37.0±0.1）℃，經(jīng)過定標確認，用精確的定標混合氣體通過光電極傳感器進行PCO2和PO2傳感器的定標，pH通道用測試片中精確的緩沖液進行定標，tHb和SO2通道是出廠時定標好的。分析開始時，儀器吸入血樣到測試片中，并覆蓋光電極傳感器，血樣平衡后熒光發(fā)射檢測。整個操作過程簡單，可使用注射器、毛細管、微量采樣器等標本容器，樣本最小量僅需125 μL，單個樣本檢測僅需2 min，儀器不含試劑、血液或廢液。能快速為傷病員提供血氣檢驗結果，為搶救傷患提供有利保障，能夠在復雜的野戰(zhàn)環(huán)境中得到更廣泛的應用。

EP10-A2文件操作方便、快捷，成本較低，適于進行檢測系統(tǒng)分析性能的初步評價。OPTI CCA便攜式血氣分析儀通過以上評價，pH、PCO2、PO2三個項目的低、中、高值的偏倚分別為0.075%、0.165%、0.079%；-0.83%、-1.09%、-0.98%；-0.556%、-0.352%、-0.312%，不精密度分別為0.045%、0.041%、0.035%；1.234%；1.14%；1.08%；1.024%、1.061%、0.723%，均符合質量要求。

綜上所述，OPTI CCA便攜式血氣分析儀體積小，操作簡便且性能良好，可用于臨床樣本檢測、床邊檢測及野戰(zhàn)、抗震救災等軍事非軍事時檢測。

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Performance Evaluation of OPTICCA Portable Blood Gas Analyzer

Objective To evaluate the performance of OPTICCA portable blood gas analyzer. Methods A preliminary evaluation of the performance of OPTICCA portable blood gas analyzer was performed according to Preliminary Evaluation of Clinical Laboratory Quantitative Detection Methods-Approval Guide the Second Edition (EP10-A2),including pH,PCO2(Partial Pressure of Carbon Dioxide),PO2(Partial Pressure of Oxygen) and other items. Results The bias and the total imprecision of the low,medium,high pH levels were 0.075%,0.165%,0.079% and 0.045%,0.041%,0.035% respectively. The bias and the total imprecision of the low,medium,high PCO2levels were-0.83%,-1.09%,-0.98% and 2.234%,1.14%,1.08% respectively. The bias and the total imprecision of the low,medium,high PO2levels were-0.556%,-0.352%,-0.312% and 1.024%,1.061%,0.723% respectively. Conclusion The blood gas analyzer demonstrated good performance in routine testing of clinical samples as well as its small size and portability,which was suitable for POCT (Point of Care Testing),military and non-military detection.

portable blood gas analyzer;blood gas analysis;performance evaluation;medical shelter

ZOU Peng-cheng,GAN Zhi-zhong,FANG Wen-dan,CHEN Bin,XU Yong-zhi,XU Zhong-yu
Department of Clinical Laboratory,No. 175 Hospital of PLA,Zhangzhou Fujian 363000,China

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.09.037

1674-1633(2016)09-0128-02

2015-08-27

2016-07-03

徐忠玉，副主任技師。

通訊作者郵箱：xuzhongyu175@163.com