吳蘊(yùn)蘊(yùn)，沈云明，蘇暢，王琦，鄭苔施

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 杭州 310052

嬰兒培養(yǎng)箱的電氣安全檢測(cè)

吳蘊(yùn)蘊(yùn)，沈云明，蘇暢，王琦，鄭苔施

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 杭州 310052

電氣安全定期檢測(cè)是在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重要內(nèi)容之一。本文按照IEC60601-1電氣安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，利用ESA620自動(dòng)化電氣安全分析儀對(duì)我院50臺(tái)嬰兒培養(yǎng)箱進(jìn)行電氣安全檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目主要包括保護(hù)接地電阻、絕緣阻抗、接地漏電流、外殼漏電流等。檢測(cè)結(jié)果只有保護(hù)接地電阻測(cè)試合格率為70.0%，不合格原因主要是電源線問題和機(jī)器外殼氧化問題，維修后檢測(cè)，合格率為100%。

嬰兒培養(yǎng)箱；電氣安全檢測(cè)；接地電阻；絕緣阻抗；漏電流

電氣安全隱患可能會(huì)造成醫(yī)療器械使用過程中意外情況的發(fā)生，致使醫(yī)護(hù)人員及病人受傷，甚至死亡[1-3]。醫(yī)療器械的電氣安全是指采取一定的措施，避免因醫(yī)療器械自身缺陷或者操作者的使用不當(dāng)?shù)仍颍瑢?duì)設(shè)備或操作人員或病人造成不同程度的電損傷[4-6]。電氣安全直接關(guān)系到病人和操作人員的生命安全，而且定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全面的電氣安全檢測(cè)，可以提前發(fā)現(xiàn)并消除潛在隱患，延長(zhǎng)設(shè)備的使用期限。本文詳細(xì)介紹了嬰兒培養(yǎng)箱電氣安全檢測(cè)的內(nèi)容、方法及結(jié)果。

1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)工具

嬰兒培養(yǎng)箱廣泛應(yīng)用于早產(chǎn)兒與病弱兒的治療過程[7]。它根據(jù)箱內(nèi)的空氣溫度傳感器檢測(cè)到的溫度來自動(dòng)控制加熱器的輸出，營(yíng)造一個(gè)類似母體子宮的溫暖環(huán)境，從而對(duì)嬰兒進(jìn)行培養(yǎng)和護(hù)理[8]。嬰兒培養(yǎng)箱的防電擊分類為I類設(shè)備，它的外部供電設(shè)備對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還有附加的安全保護(hù)措施，包括可觸及的金屬部件和內(nèi)部金屬部件保護(hù)接地。

1.1 電氣安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

鑒于醫(yī)療設(shè)備的電氣安全的重要性，歐洲的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）制定了醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)（IEC60601-1）。目前，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測(cè)實(shí)施的是GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，它是醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)使用生命周期中必須達(dá)到的基本安全要求，等同采用IEC60601-1-2005（第三版）標(biāo)準(zhǔn)[9-10]。本文嬰兒培養(yǎng)箱的電氣安全檢測(cè)采用IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 檢測(cè)工具及檢測(cè)步驟

本文使用美國(guó)Fluke公司生產(chǎn)的自動(dòng)化電氣安全分析儀進(jìn)行電氣安全檢測(cè)，型號(hào)為ESA620。該分析儀可兼容多項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，包括IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)、GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，并能搭配專門的分析軟件Ansur，形成一套自動(dòng)化的電氣安全測(cè)試系統(tǒng)。電器安全檢測(cè)儀（下稱ESA620）其檢測(cè)步驟是：① 將保溫箱的電源線連接到ESA620自帶的插座上并打開保溫箱開關(guān)；② 打開Ausur軟件，選擇測(cè)試項(xiàng)目及電氣安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，開始測(cè)試；③ 檢測(cè)過程中出現(xiàn)提示導(dǎo)線清零對(duì)話框，將ESA620上的紅色檢測(cè)線連接至自帶的調(diào)零接線柱，點(diǎn)擊繼續(xù)；④ ESA620電阻清零完畢后檢測(cè)線連接至保溫箱接地處，繼續(xù)測(cè)試；⑤ Ansur根據(jù)檢測(cè)內(nèi)容對(duì)保溫箱進(jìn)行自動(dòng)開關(guān)控制并依次完成各項(xiàng)檢測(cè)內(nèi)容的測(cè)試，并存儲(chǔ)檢測(cè)結(jié)果、打印檢測(cè)報(bào)告。

1.3 檢測(cè)內(nèi)容

電源電壓（Mains Voltage）是保障醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行的基礎(chǔ)，因此，在做醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測(cè)之前，要先進(jìn)行電源電壓檢測(cè)。電源電壓檢測(cè)內(nèi)容有：火線到零線的電壓（Live to Neutral）、零線到地線的電壓（Neutral to Earth）以及火線到地線的電壓（Live to Earth）。電源電壓的檢測(cè)可以排除多種故障，例如電源電壓值不在正常范圍內(nèi)、極性接錯(cuò)、地線開路等。在確定電源供電正常后，方可進(jìn)行設(shè)備的電氣安全檢測(cè)。

根據(jù)IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備電氣安全測(cè)試的基本內(nèi)容包括：保護(hù)接地電阻（Earth Resistance）、絕緣電阻（Insulation Resistance）、接地漏電流（Earth Leakage Current）、外殼漏電流（Enclosure Leakage Current）、患者漏電流（Patient Leakage Current）和患者輔助漏電流（Patient Auxiliary Current）。醫(yī)療設(shè)備在使用過程中與患者接觸的部件稱為應(yīng)用部分（Applied Parts），例如監(jiān)護(hù)儀的心電導(dǎo)聯(lián)線（CF類）、血氧飽和度探頭（BF類）等。若被測(cè)設(shè)備（Device Under Test，DUT）沒有應(yīng)用部分，則無需測(cè)試患者漏電流和患者輔助漏電流，例如本文介紹的嬰兒培養(yǎng)箱。

1.3.1 保護(hù)接地電阻

電氣安全標(biāo)準(zhǔn)中，要求病人直接接觸設(shè)備的漏電流值低至微安級(jí)。為了將漏電流降至可忽略的水平，一般使用機(jī)殼接地技術(shù)將漏電流分流至地面，從而避免漏電流流向病人或操作人員。

保護(hù)接地電阻是針對(duì)設(shè)備漏電時(shí)避免人體觸碰外殼而觸電的電氣安全指標(biāo)。它是測(cè)試儀接口接地端與被測(cè)設(shè)備的保護(hù)接地相連接的暴露導(dǎo)體之間的全電阻。該測(cè)試需要測(cè)量完整的接地連接，并且優(yōu)先于其他的漏電流測(cè)試。在IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)中，保護(hù)接地電阻需≤200 mΩ；當(dāng)漏電設(shè)備的保護(hù)接地電阻超過200 mΩ時(shí)，使用人員在觸碰其外殼時(shí)，容易導(dǎo)致觸電。

1.3.2 絕緣阻抗測(cè)試

被測(cè)設(shè)備電源輸入端與被測(cè)設(shè)備保護(hù)之間的電阻稱為絕緣阻抗。在IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)中，絕緣阻抗需≥2 MΩ。絕緣阻抗測(cè)試用于確定設(shè)備的絕緣性是否良好。

1.3.3 接地漏電流

接地漏電流是指網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流[11]。如果接地漏電流過大，則表明設(shè)備內(nèi)部的絕緣部分未達(dá)標(biāo)，存在安全隱患。接地漏電流測(cè)試模擬以下4種情況，在IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)中，4種情況分別對(duì)應(yīng)不同的接地漏電流標(biāo)準(zhǔn)值，見表1。

表1 接地漏電流測(cè)試極性適應(yīng)情況表

1.3.4 外殼漏電流

外殼漏電流測(cè)試測(cè)量的是流經(jīng)被測(cè)儀器外殼和保護(hù)接地之間的電流。如果外殼漏電流過大，則表明操作人員或患者碰到設(shè)備外殼時(shí)，會(huì)有過大的電流通過身體，引起安全事故。外殼漏電流測(cè)試模擬以下6種情況，在IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)中，6種情況分別對(duì)應(yīng)不同的外殼漏電流標(biāo)準(zhǔn)值，見表2。

表2 外殼漏電流測(cè)試極性適應(yīng)情況表

1.3.5 患者漏電流

患者漏電流是指從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地下的電流，或者是由于患者身上意外出現(xiàn)一個(gè)來自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者經(jīng)應(yīng)用部分流入地下的電流?；颊呗╇娏鳒y(cè)試的是流經(jīng)選定的一個(gè)應(yīng)用部分、一組應(yīng)用部分或者全部應(yīng)用部分與保護(hù)接之間的電流。應(yīng)用部分是指設(shè)備診療時(shí)與患者接觸的部件，例如心電監(jiān)護(hù)儀的心電導(dǎo)聯(lián)線、體溫探頭等部件。該項(xiàng)測(cè)試模擬表2中的6種情況?；颊呗╇娏鲗?duì)心電監(jiān)護(hù)類設(shè)備的電氣安全監(jiān)測(cè)有重要意義。

1.3.6 患者輔助漏電流

患者輔助漏電流是指正常使用時(shí)，流經(jīng)應(yīng)用部分部件之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。患者輔助漏電流測(cè)試的是一個(gè)或者一組應(yīng)用部分與其他單一或者一組應(yīng)用部分之間的電流。該項(xiàng)測(cè)試也需模擬表2中的6種情況。

2 結(jié)果

本文對(duì)我院50臺(tái)嬰兒培養(yǎng)箱（型號(hào)為YP-90）進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全檢測(cè)，測(cè)試結(jié)果如下。

2.1 保護(hù)接地電阻

50臺(tái)嬰兒培養(yǎng)箱電氣安全檢測(cè)結(jié)果：① 5臺(tái)不能顯示檢測(cè)值；② 10臺(tái)保護(hù)接地電阻超過標(biāo)準(zhǔn)值（200 mΩ）。其中45臺(tái)培養(yǎng)箱的保護(hù)接地電阻測(cè)試結(jié)果，見圖1。保護(hù)接地電阻測(cè)試合格率為70.0%。

圖1 45臺(tái)保溫箱的接地電阻值

對(duì)檢測(cè)不合格的設(shè)備進(jìn)行了分析與維修：結(jié)果① 中有4臺(tái)培養(yǎng)箱的電源線地線已斷開，更換電源線后恢復(fù)正常，有1臺(tái)培養(yǎng)箱的金屬外殼接地部件生銹氧化（使用時(shí)間超過10年），刮去氧化層后恢復(fù)正常；結(jié)果②中10臺(tái)培養(yǎng)箱的電源線因使用過程中有反復(fù)折疊纏繞，導(dǎo)致電源線電阻變大，超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，更換電源線后恢復(fù)正常。

2.2 絕緣阻抗

在測(cè)試電壓500 V的情況下，50臺(tái)嬰兒培養(yǎng)箱測(cè)出絕緣阻抗的值均為99999 MΩ，遠(yuǎn)大于最低標(biāo)準(zhǔn)值2 MΩ。因此，絕緣阻抗測(cè)試合格率為100%。

2.3 接地漏電流

按照表1的4種不同檢測(cè)條件，我院50臺(tái)嬰兒培養(yǎng)箱接地漏電流檢測(cè)值的分布情況，見圖2。

圖2 50臺(tái)保溫箱的接地漏電流檢測(cè)值

參考表1的接地漏電流IEC標(biāo)準(zhǔn)值，我院50臺(tái)保溫箱的接地漏電流測(cè)試合格率為100%。

2.4 外殼漏電流

按照表2的6種不同條件，我院50臺(tái)嬰兒培養(yǎng)箱接地漏電流檢測(cè)值的分布情況，見圖3。

參考表2的外殼漏電流IEC標(biāo)準(zhǔn)值，我院50臺(tái)保溫箱的外殼漏電流測(cè)試合格率為100%。

3 討論

鑒于醫(yī)療器械的電氣安全風(fēng)險(xiǎn)存在于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，為全面促進(jìn)和保障設(shè)備的安全有效，必須定期進(jìn)行電氣安全檢測(cè)，一般應(yīng)為每年1次。

圖3 50臺(tái)保溫箱的外殼漏電流值

本文通過對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱的全面檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致電氣安全問題主要因素包括：

（1）電源線問題。在理想的情況下，電源線電阻幾乎為零。但事實(shí)上，電源線的反復(fù)折疊纏繞，會(huì)使其內(nèi)部導(dǎo)線發(fā)生微小的斷裂，導(dǎo)致接觸不良，整線電阻變大；長(zhǎng)期通電也能引起電源線內(nèi)部導(dǎo)線的表層氧化，進(jìn)而使整線電阻變大；或者由于電源線本身質(zhì)量不過關(guān)，引起電阻偏大等問題。

（2）儀器金屬外殼氧化問題。在檢測(cè)一些使用時(shí)間較長(zhǎng)的設(shè)備時(shí)，常常會(huì)遇到這個(gè)問題。因此我們?cè)谧鲭姎獍踩珯z測(cè)之前，應(yīng)該先把測(cè)試觸點(diǎn)附近的氧化層處理干凈。

（3）醫(yī)療設(shè)備自身的質(zhì)量問題。醫(yī)療設(shè)備出廠時(shí)必須經(jīng)過嚴(yán)格的電氣安全檢測(cè)，而且我院設(shè)備科在新設(shè)備驗(yàn)收時(shí)都會(huì)做一次全面的電氣安全檢測(cè)，只有符合電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備才能進(jìn)入臨床使用。因此，臨床上因設(shè)備自身電路故障、設(shè)計(jì)缺陷等原因?qū)е碌碾姎獍踩珕栴}比較少見，本文檢測(cè)的50臺(tái)保溫箱，其絕緣阻抗、接地漏電流和外殼漏電流均符合標(biāo)準(zhǔn)。

4 結(jié)論

電氣安全檢測(cè)不僅能發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備使用過程中存在的安全隱患，還能促進(jìn)儀器的維護(hù)和保養(yǎng)，是醫(yī)療設(shè)備定期維護(hù)中不可或缺的重要內(nèi)容。

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Electrical Safety Testing for the Infant Incubator

Regular electrical safety testing is an essential part in quality control of all in-use medical equipment. In this paper,50 infant incubators were tested by using ESA620 automatic electrical safety analyzer based on the standard of IEC60601-1,including grounding resistance protection,insulation resistance,earth leakage current,shell leakage current and other testing items. It could be seen from the testing results that only the grounding resistance protection met the standard (the up-to-standard rate was 70.0%). The main potential safety problems of the infant incubators were the deteriorated condition of the power cords and the oxidization of the outermost shell. According to the post-maintenance test results,the pass rate was 100%.

infant incubator;electrical safety testing;grounding resistance;insulation resistance;leakage current

WU Yun-yun,SHEN Yun-ming,SU Chang,WANG Qi,ZHENG Tai-shi
Department of Equipment,The Children’Hospital,Zhejiang University School of Medicine,Hangzhou Zhejiang 310052,China

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.09.036

1674-1633(2016)09-0124-04

2016-02-01

2016-07-20

作者郵箱：wuyy0323@163.com