閆 靜

（100081 國家知識產權局專利局專利審查協(xié)作北京中心 北京）

關于基因的專利法律保護探析

閆 靜

（100081 國家知識產權局專利局專利審查協(xié)作北京中心 北京）

在基因專利法律保護方面，盡管始終存在許多爭議，但基因的專利法律保護卻在積極、小心謹慎、穩(wěn)妥地發(fā)展。1980年，美國聯邦最高法院在查克熱巴提案中，首次對發(fā)明是“來自人為單細胞生物基因的細菌”（一種能夠分解原油多種成分的人工遺傳工程的細菌）本身的權利要求予以專利法律保護，擴展了可取得專利權的主題，重申“包括陽光下人造的任何東西”都屬可取得專利權的主題。-23-程碑之一。我國國家專利局頒布的1993年4月1日起施行的《審查指南》第一部分第一章262已有關于“涉及新的微生物的申請”的規(guī)定。1995年1月1日起生效的《與貿易有關的知識產權協(xié)定》（TRLPs）第27條第1 ～3款的規(guī)定，除違反公眾利益或社會公德、疾病的診斷、治療和外科手術方法等外，“所有技術領域中的任何發(fā)明，不論它是產品還是方法”，都可申請專利。微生物、非生物方法和微生物方法不在排除范圍之內，可以獲得專利保護。歐洲會議和歐洲聯盟理事會考慮到“生物技術和基因工程在廣泛的產業(yè)領域正發(fā)揮日益增長的重要作用，……”“尤其是在基因工程領域，R& D（研究和開發(fā)，筆者注）需要相當數額的高風險投資，并且因此只有充分的法律保護才以能使他們盈利；”鑒于此和其他原因，歐洲會議和歐洲聯盟理事會經過10年的醞釀，于1998年7月6日通過了《關于生物技術發(fā)明的法律保護指令》（以下簡稱歐盟《保護指令》），并于當月30日生效。其內容大多涉及基因專利保護的法律問題。國際公約和各國的國內立法，發(fā)展了基因專利法律的理論和實踐，鼓勵與促進了基因的研究和開發(fā)，基因產業(yè)方興未艾。各國為防止基因外流，紛紛建立了自己的基因庫。各國爭先恐后地加緊基因的基礎研究，破解生命的密碼，搶先拿到基因相關的“知識和財富寶庫的金鑰匙”，并依照國內法和國際法之規(guī)定，取得包括專利權在內的知識產權。

一、基因專利的種類

1.基因方法專利

方法專利屬于發(fā)明專利，包括基因的提取、改變、保存、攜帶、繁殖等方法。但為某一特定基因而繁殖生物體的方法，必須是微生物方法或非生物方法，生物之方法被排除在可取得專利性之外。如產生動植物品種，是靠其生物的自然繁殖之方法，不可申請方法專利。

2.基因產品專利

基因產品專利屬發(fā)明專利，最常見的是基因藥物產品、基因食品產品、保健品產品等等，假如制成品符合專利權的實質性條件，就可申請專利。

3.轉基因動植物新品種專利

動植物新品種專利也屬發(fā)明專利。在我國，動植物新品種暫不屬受專利法保護的范圍，所以不可申請專利，植物品種由單行條例保護。歐盟《保護條例》第4條也規(guī)定“植物和動物品種”“不具有專利性”。不過，該條同時規(guī)定，“有關植物和動物的發(fā)明，如果其技術可行性不僅限于特定的植物或動物品種，則它具有可專利性。如果我國的科研等機構發(fā)明了動植物的新品種，可以向能夠授予動植物新品種專利權的國家（如美國）申請專利，以確認和保護自己的知識產權。這里所指的動植物新品種，是由人工培育產生的。就拿植物新品種來說，與自然界已存在的植物不同之處在于，它是經人工培育成對野生植物加以開發(fā)的，大自然既不能重復，也不能在無人幫助下產生的植物。

4.轉基因微生物專利

按各國現行專利法，一般都承認微生物的可專利性，“但是未經人類的任何技術處理而存在于自然界的微生物由于屬于科學發(fā)現，且不具有工業(yè)實用性，所以不授予專利權。只有當微生物經過分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定的工業(yè)用途時，微生物本身才是可以授予專利的主題”（我國專利局《審查指南》第二部分第十章712微生物本身的可專利性）。所以，轉基因微生物理所當然地屬于專利性范疇。如通過突變、重組DNA等手段新創(chuàng)制的微生物菌種等。當然，這樣的微生物申請專利時，須提供菌種交由專利局指定的單位保藏。

5.基因本身專利

如前所述，基因的提取、改變、保存等方法可以申請專利。但是，對基因本身這種“遺傳單位”是否具有可專利性，要作具體的分析。就拿人體基因來說，“……人體，以及對其某一元素的簡單發(fā)現，包括基因序列或基因序列的某一部分，不構成可授予專利的發(fā)明?！薄懊撾x人體的或通過技術方法而產生的某種元素，包括基因序列或基因序列的某一部分，可以構成授予專利的發(fā)明，即使該元素的結構與一個自然界的結構完全相同”（歐盟《保護條例》第5條1～2-24-條）。該條對是否給予基因本身專利已經闡述得相當清楚了。

二、不具有可專利性的主題

決定一項主題是否具有可專利性，主要有這幾項標準：公共道德和社會公共利益標準，自然法則和自然現象的標準，環(huán)境保護的標準等等。TRLP s第27第2款也有如此原則的規(guī)定。常見的不具有可專利性的主題內容有：

1.克隆人的方法

聯合國科教文組織大會于1997年通過了《人類基因組宣言》，明確指出：“不允許進行任何有損于人類尊嚴的科研活動。例如運用克隆技術復制人?！边@份宣言被稱為“在倫理和科學研究之間找到了平衡?！雹诜▏?、丹麥等歐洲十幾國歐委會也于1998年在巴黎簽署了《禁止克隆人協(xié)議》。

2.改變人的生殖系統(tǒng)基因同一性的方法

這種對人類生殖細胞系統(tǒng)的遺傳同一性進行修飾等方法同樣與社會的公共秩序和公共道德等是違背的，故也不具有可專利性。

3.為商業(yè)和工業(yè)的目的使用人的胚胎

歐盟《保護指令》明確作了此條規(guī)定，同樣出于上述兩項理由。當然，這種排除專利性并不影響為治療或診斷的目的而應用于人類胚胎且對其有用的發(fā)明。

4.改變動物遺傳基因同一性的方法

如果該方法可能導致動物痛苦，并對人和動物及由該方法產生的動物從研究、預防、診斷或治療的角度看沒有任何實質性醫(yī)學利益的，這就排除了其可專利性。反之，如有實質性利益的，就是有可專利性。

5.任何階段的人體，以及相關基因序列等的簡單發(fā)現

包括生殖細胞在內的在形成和發(fā)展的任何階段的人體，以及關于其某個部分或某種產品，包括人類基因序列或部分基因序列的任何簡單發(fā)現，都不能被授予專利。這同時考慮了兩方面的問題，一是人的尊嚴的捍衛(wèi)和新生的問題；二是基因序列的簡單發(fā)現如能被授予專利就背離了專利法的自然現象的科學發(fā)現不屬法定范疇的主題原則和實用性原則。

［1］李升偉.基因專利的得與失［J］.世界科學，2012（12）.

［2］T.C，長亭.引發(fā)爭議的基因專利［J］.大學英語，2013（7）：27-28.