FDA approves vaccine for use after known or suspected anthrax exposure

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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)炭疽疫苗可用于已知或疑似炭疽接觸者

FDA approves vaccine for use after known or suspected anthrax exposure

（美國(guó)FDA新聞稿）2015年11月23日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)BioThrax（吸附炭疽疫苗）的新適應(yīng)證，即預(yù)防性應(yīng)用于疑似或確定已接觸炭疽桿菌的18～65歲人群，可采用該疫苗聯(lián)合抗生素治療。

炭疽病，尤其經(jīng)吸入途經(jīng)感染者，如果不及時(shí)治療，?？芍旅?。FDA KAREN MIDTHUN博士稱，“現(xiàn)在批準(zhǔn)的炭疽疫苗BioThrax可聯(lián)合抗生素治療，可以防止接觸炭疽孢子后的發(fā)病”。

BioThrax是根據(jù)動(dòng)物療效原則獲批的首個(gè)疫苗。不宜進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，允許以動(dòng)物療效數(shù)據(jù)作為批準(zhǔn)的依據(jù)。在兔子實(shí)驗(yàn)中，抗生素聯(lián)合BioThrax治療的存活率為70%～100%，只接受抗生素治療的兩項(xiàng)兔實(shí)驗(yàn)的存活率分別為44%和23%。

美國(guó)對(duì)人類使用BioThrax后的安全性和抗體反應(yīng)評(píng)估進(jìn)行多中心研究。在第0周、第2周、第4周給200名健康成人皮下分別注射3種不同劑量的炭疽疫苗。多數(shù)受試者產(chǎn)生抗體，與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中觀察到的70%存活率相符。

使用BioThrax的安全性已經(jīng)確定。多數(shù)不良反應(yīng)為注射部位疼痛、腫脹、發(fā)紅以及注射局部運(yùn)動(dòng)受限制。最常見(jiàn)的全身不良反應(yīng)為肌肉疼痛、頭痛和疲勞。

News. FDA approves vaccine for use after known or suspected anthrax exposure. Clin Infect Dis， 2016：62（15 February）.

王 娜摘譯 劉 楊審校

2016-02-22