同曉霞，任慧

（陜西省延安市藥品檢驗(yàn)所，陜西延安716000）

藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)缺陷及規(guī)范化書(shū)寫(xiě)

同曉霞，任慧

（陜西省延安市藥品檢驗(yàn)所，陜西延安716000）

目的提高藥品檢驗(yàn)的整體水平。方法介紹常見(jiàn)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)缺陷，對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)缺陷及規(guī)范化書(shū)寫(xiě)進(jìn)行分析，探討藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)規(guī)范化的必要性，并對(duì)規(guī)范化書(shū)寫(xiě)給出相關(guān)建議。結(jié)果各?。ㄊ校┧幤窓z驗(yàn)報(bào)告書(shū)的格式設(shè)置存在多種形式，有較多不規(guī)范的地方，需進(jìn)行補(bǔ)充與完善。結(jié)論藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真地完善藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，不得隨性書(shū)寫(xiě)，必須對(duì)每項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)，盡可能地避免錯(cuò)誤與缺陷。

藥品；檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；缺陷；規(guī)范化

藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的對(duì)某一藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證，是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件，也是藥監(jiān)部門(mén)判定藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)，已成為行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)涉及假藥、劣藥的不法行為實(shí)施行政處罰的必不可少的技術(shù)依據(jù)［1-3］。因此，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)必須做到依據(jù)準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)無(wú)誤、結(jié)論明確、文字簡(jiǎn)潔、書(shū)寫(xiě)清晰、格式規(guī)范。同時(shí)，藥品檢驗(yàn)工作者應(yīng)本著嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度，盡可能地避免錯(cuò)誤與缺陷，以保證藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的科學(xué)性、規(guī)范性、嚴(yán)謹(jǐn)性和有效性［4-5］。筆者通過(guò)分析常見(jiàn)有關(guān)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的缺陷，結(jié)合日常工作體會(huì)，對(duì)規(guī)范化書(shū)寫(xiě)進(jìn)行探討，以提高藥品檢驗(yàn)的整體水平。

1　規(guī)范藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的必要性

有研究曾對(duì)6 128份藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和分析，結(jié)果不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)多達(dá)1471份，其中出現(xiàn)單個(gè)錯(cuò)誤的117份，出現(xiàn)2處以上錯(cuò)誤的1354份［6］。主要錯(cuò)誤有：藥品規(guī)格、包裝及數(shù)量書(shū)寫(xiě)有誤或不完整；檢驗(yàn)人員、校對(duì)人員、科室主任忘記簽名；檢驗(yàn)結(jié)果填寫(xiě)不規(guī)范；標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定書(shū)寫(xiě)有誤；未使用規(guī)范字，有錯(cuò)別字；涂改處未簽名或簽章；計(jì)算結(jié)果有誤；缺少結(jié)束符號(hào)等［7-8］。這些不規(guī)范的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)嚴(yán)重影響藥品檢驗(yàn)質(zhì)量。目前，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)仍存在較多不規(guī)范之處，有待進(jìn)一步完善與提高。藥檢人員完善藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)時(shí)應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真，不得隨性書(shū)寫(xiě)，必須對(duì)每項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)，盡可能地避免錯(cuò)誤與缺陷［9-10］。

2　常見(jiàn)缺陷與規(guī)范化書(shū)寫(xiě)建議

2.1常見(jiàn)缺陷

藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的缺陷一般分為2種，一是形式不規(guī)范，此類缺陷不影響藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；二是內(nèi)容不規(guī)范，此類缺陷直接影響藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果［11］。筆者結(jié)合日常工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)缺陷項(xiàng)進(jìn)行了歸納，具體如下。

1）報(bào)告題目、編號(hào)不統(tǒng)一。常見(jiàn)的有××所藥品檢驗(yàn)報(bào)告，××所藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，××所檢驗(yàn)報(bào)告單，××檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等，使用混亂；報(bào)告書(shū)編號(hào)有8位數(shù)，也有9位數(shù)，有年份全稱加序號(hào)的，有字母C，Z，D，Y等與數(shù)字混用的。

2）樣品基本信息不完整、不規(guī)范。缺少樣品有效期信息，檢品通用名與商品名混用，記載數(shù)量但未標(biāo)明數(shù)量單位。

3）送樣單位未填全稱，且無(wú)所在市、縣（區(qū)）名。

4）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)檢驗(yàn)人簽字、授權(quán)人簽字、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的印章等項(xiàng)目部分缺失。

5）檢驗(yàn)依據(jù)使用的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，有的檢驗(yàn)報(bào)告以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，有的則以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

6）檢驗(yàn)結(jié)果描述不統(tǒng)一，需注明檢驗(yàn)所得確切數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，僅籠統(tǒng)地以“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”進(jìn)行表述。

7）對(duì)不合格的檢驗(yàn)結(jié)果僅記載為“不合格”，未詳細(xì)記載具體原因。

8）檢驗(yàn)結(jié)論表述不準(zhǔn)確，與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范表述不一致。

9）缺少檢驗(yàn)結(jié)論或結(jié)果與結(jié)論混淆。

10）檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)正文部分空白處缺少“以下空白”或“檢驗(yàn)項(xiàng)目至此”等字樣或印章。

2.2規(guī)范化書(shū)寫(xiě)建議

藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一般由表頭、檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)論等組成。表頭包括報(bào)告書(shū)編號(hào)、檢品名稱、檢品編號(hào)、生產(chǎn)單位/產(chǎn)地、批號(hào)、供樣單位、規(guī)格、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝規(guī)格、收樣日期、報(bào)告日期、有效期、樣品數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)等，檢驗(yàn)項(xiàng)目有性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定4項(xiàng)，結(jié)論為按該藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)是否符合規(guī)定［3，12］。實(shí)際工作中，藥品檢驗(yàn)人員對(duì)每項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行規(guī)范化描述，以保證檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的準(zhǔn)確性。

表頭欄目：樣品基本信息欄目應(yīng)完整、規(guī)范填寫(xiě)，每份檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)均應(yīng)有唯一編號(hào)，且應(yīng)使用統(tǒng)一規(guī)范的編號(hào)方法；批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、包裝、檢品數(shù)量、收驗(yàn)日期等均應(yīng)詳細(xì)記載，不可缺??；有效期的表述應(yīng)統(tǒng)一，檢品名稱應(yīng)與《中國(guó)藥典》規(guī)定名稱一致。

應(yīng)當(dāng)載明檢驗(yàn)?zāi)康模簷z驗(yàn)?zāi)康臑槲袡z驗(yàn)或監(jiān)督檢驗(yàn)，并注明此次檢驗(yàn)是全項(xiàng)檢驗(yàn)還是部分檢驗(yàn)；實(shí)際工作中，有的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中并未注明委托檢驗(yàn)是單位或個(gè)人。

性狀：包括藥品的色澤、折光率、密度、臭味、吸收系數(shù)、溶解度、比旋度、熔點(diǎn)、黏稠度、凝點(diǎn)及酸值等?！皹?biāo)準(zhǔn)規(guī)定”項(xiàng)下明確指出，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述。檢驗(yàn)結(jié)果欄應(yīng)針對(duì)檢品的實(shí)際情況描寫(xiě)。化學(xué)原料藥應(yīng)詳細(xì)描述外觀，如“本品為××色粉末”；制劑描述供試品的顏色和外形，如包衣片應(yīng)描述為“本品應(yīng)為××色薄膜衣片，除去包衣顯××色”；中藥材描述為“應(yīng)與××性狀相符”。檢驗(yàn)過(guò)程中，如與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)果不符的，應(yīng)注明“不符合規(guī)定”，并詳細(xì)描述檢驗(yàn)結(jié)果。

鑒別：鑒別試驗(yàn)是根據(jù)含有同一離子或具有某一基團(tuán)的藥物共有的化學(xué)反應(yīng)對(duì)未知物進(jìn)行定性分析。進(jìn)行鑒別試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”項(xiàng)下注明所使用的檢驗(yàn)方法。一般鑒別試驗(yàn)中列有1項(xiàng)以上試驗(yàn)方法時(shí)，除正文中已明確規(guī)定的外，應(yīng)按順序逐項(xiàng)進(jìn)行試驗(yàn)?；瘜W(xué)原料藥及制劑的鑒別試驗(yàn)，“高效液相色譜”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)下描述為“應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰保留時(shí)間一致”，檢驗(yàn)結(jié)果中應(yīng)描述為“與對(duì)照品溶液主峰保留時(shí)間一致”；“紫外-可見(jiàn)光譜”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)下描述為“在××波長(zhǎng)處應(yīng)有最大/小吸收”，檢驗(yàn)結(jié)果中應(yīng)描述為“符合規(guī)定”；“化學(xué)反應(yīng)”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)下描述為“應(yīng)呈正反應(yīng)”，檢驗(yàn)結(jié)果中應(yīng)描述為“呈正反應(yīng)”。中藥材及制劑的鑒別試驗(yàn)，“顯微鑒別”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)下描述為“應(yīng)具有規(guī)定顯微特征”，檢驗(yàn)結(jié)果中應(yīng)描述為“符合規(guī)定”或“不具有××的顯微特征，不符合規(guī)定”；“薄層色譜”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)下描述為“應(yīng)與對(duì)照藥材相同”，檢驗(yàn)結(jié)果中應(yīng)描述為“符合規(guī)定”或“與對(duì)照藥材相同”。

檢查：檢查項(xiàng)目及其限度是根據(jù)藥品使用的原料、生產(chǎn)工藝和貯存過(guò)程中可能引入的雜質(zhì)和分解產(chǎn)物，以及對(duì)機(jī)體的生物效應(yīng)來(lái)確定的，檢查項(xiàng)目不合格一般情況下應(yīng)定性為“劣藥”。檢查項(xiàng)目一般包括水分或干燥失重、質(zhì)量差異或含量均勻度、崩解時(shí)限或溶出度、有關(guān)物質(zhì)等。水分或干燥失重應(yīng)在檢驗(yàn)項(xiàng)目下注明所使用的檢驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下描述為“不得過(guò)×%”，檢驗(yàn)結(jié)果中應(yīng)描述為“符合規(guī)定”或注明實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)；“溶出度”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)下描述具體時(shí)間點(diǎn)下所應(yīng)溶出的百分量，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記載為“符合規(guī)定”或每片/粒制劑檢測(cè)所得的溶出度數(shù)據(jù)。不合格的則須詳細(xì)列出全部數(shù)據(jù)，并加寫(xiě)“不符合規(guī)定”?；瘜W(xué)原料藥及制劑檢查項(xiàng)下“有關(guān)物質(zhì)”“殘留溶劑”“重金屬”項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下描述為“不得過(guò)×%”，檢驗(yàn)結(jié)果中應(yīng)描述為“符合規(guī)定”。

含量測(cè)定：含量測(cè)定是評(píng)價(jià)藥物質(zhì)量的重要指標(biāo)，在藥品檢驗(yàn)中至關(guān)重要，在藥品檢驗(yàn)報(bào)告中含量常以一個(gè)確定的數(shù)值來(lái)表示。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)下“按××計(jì)，含量應(yīng)為×%～×%”“含××應(yīng)為標(biāo)示量的×%～×%”及“本品每片/粒含××應(yīng)不得少于×%”，檢驗(yàn)結(jié)果中應(yīng)注明實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)。對(duì)不合格的藥品，應(yīng)在檢驗(yàn)結(jié)果中注明“不符合規(guī)定”及具體的檢測(cè)數(shù)值。

結(jié)論：注意結(jié)論中“檢驗(yàn)依據(jù)”部分的內(nèi)容要完整，檢驗(yàn)結(jié)論的表述應(yīng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。如進(jìn)行全檢，結(jié)論應(yīng)為“本品按××檢驗(yàn)，……”；如僅進(jìn)行部分檢驗(yàn)，結(jié)論應(yīng)為“本品按××檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，……”。

其他：檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)正文部分空白處應(yīng)添加“以下空白”或“檢驗(yàn)項(xiàng)目至此”等字樣或印章；檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)末尾處應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)人、復(fù)核人、授權(quán)人簽章欄及簽發(fā)日期欄；加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章、計(jì)量認(rèn)證章、正副本章、騎縫章［13］。

3　結(jié)語(yǔ)

綜上所述，藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅、負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果按規(guī)范出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，明確檢驗(yàn)結(jié)論，使藥品質(zhì)量的真實(shí)情況能全面地從藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上反映出來(lái)，保證藥品檢驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)性。

［1］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.中華人民共和國(guó)藥品管理法（2015年修正）［EB/OL］.（2015-04-24）［2016-07-07］. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/124980.html.

［2］國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典（二部）［M］.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2015：748-751.

［3］閆花麗，張春科.食品藥品檢驗(yàn)中常見(jiàn)差錯(cuò)及其防控［J］.中國(guó)藥事，2015，29（11）：1 151-1 155.

［4］國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的通知［EB/OL］.（2000-09-12）［2016-06-02］.http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0237/15 766.html.

［5］萬(wàn)峰，張瑩.關(guān)于藥品檢驗(yàn)若干問(wèn)題的探析［J］.黑龍江科技信息，2013（7）：15.

［6］李莎，彭兵.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿及檢驗(yàn)原始記錄書(shū)寫(xiě)質(zhì)量分析［J］.中國(guó)藥事，2010，24（2）：153-154.

［7］朱遂明.淺談授權(quán)簽字人對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告的審核［J］.中國(guó)藥事，2014，28（5）：527-529.

［8］陳萬(wàn)勝.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的規(guī)范性探討［J］.中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥，2011，6（4）：275.

［9］高志峰，林蘭.淺談藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)管理中報(bào)告書(shū)的規(guī)范化［J］.中國(guó)新藥雜志，2014（1）：17-19.

［10］楊俊玲.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的規(guī)范性研究［J］.北方藥學(xué)，2012，9（4）：81-82.

［11］尤榕，葉文武，許倩，等.某食品藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿及檢驗(yàn)原始記錄書(shū)寫(xiě)質(zhì)量評(píng)價(jià)［J］.黔南民族醫(yī)專學(xué)報(bào)，2015，28（2）：79-81.

［12］林靜.規(guī)范書(shū)寫(xiě)并正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)［J］.醫(yī)藥前沿，2014（4）：383.

［13］徐丹.對(duì)現(xiàn)行藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)結(jié)論進(jìn)行優(yōu)化的幾點(diǎn)建議［J］.中國(guó)保健營(yíng)養(yǎng)，2013，23（11）：6 973-6 974.

Discussion on the Defects and Standardized Writing of Drug Inspection Report

Tong Xiaoxia，Ren Hui
（Yan′an Institute for Drug Control，Yan′an，Shaanxi，China716000）

ObjectiveTo improve the overall level of drug inspection.MethodsCommon defects and standardized writing in the drug inspection report were introduced，the need for standardization were analyzed，and therecommendations for standardized writing were provided.ResultsThe current reports had various and non-standard forms in different provinces，and further supplement and perfection were needed.ConclusionDrug inspection personnel should be seriously complete the drug inspection report and avoid casually writing；the results of each test must be carefully checked to avoid errors and defects.

drug；drug inspection report；defect；standardization

R954

A

1006-4931（2016）18-0014-03

同曉霞（1981-），女，陜西延安人，大學(xué)本科，主管藥師，主要從事藥品檢驗(yàn)工作，（電子信箱）1848386724@qq.com。

（2016-05-22；

2016-06-14）