李德香 李軍 孟慶堯

不同方法檢測(cè)乙肝病毒標(biāo)志物臨床免疫室間質(zhì)量評(píng)價(jià)分析

李德香 李軍 孟慶堯

目的分析酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)和化學(xué)發(fā)光免疫法(ECLIA)檢測(cè)檢驗(yàn)乙型肝炎(乙肝)病毒標(biāo)志物的質(zhì)評(píng)結(jié)果, 以進(jìn)一步提高免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量, 保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。方法對(duì)本科2011～2013年包括乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗體、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒e抗體、乙肝病毒核心抗體、丙型肝炎病毒抗體共6個(gè)感染性疾病的定性、定量檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行回顧性分析。結(jié)果2011年成績(jī)最差, 合格率為95.3%, 其余各年本院采用化學(xué)發(fā)光定量免疫法檢測(cè)乙肝標(biāo)志物室間質(zhì)控結(jié)果合格率100.0%。結(jié)論通過(guò)3年來(lái)室間質(zhì)評(píng)分析更能提高檢驗(yàn)人員檢測(cè)水平, 提供更精確的數(shù)據(jù), 從而精益求精為臨床診斷提供十分有力的依據(jù)。

室間質(zhì)評(píng)；臨床免疫；酶聯(lián)免疫吸附法；化學(xué)發(fā)光分析

實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展全面質(zhì)量管理, 并成為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證的一個(gè)重要手段, 隨著檢驗(yàn)技術(shù)的提高和發(fā)展, 人們?cè)絹?lái)越重視檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。HBV是一種非常專(zhuān)一的嗜肝病毒［1］。我國(guó)是乙肝病毒感染的高流行區(qū), 乙肝病毒表面抗原的慢性攜帶率約為10%, 為了提高本院HBV標(biāo)志物免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量, 保證室間檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。本院開(kāi)展了室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)幾年來(lái), 某些項(xiàng)目的檢測(cè)成績(jī)有了明顯提高, 現(xiàn)將2011～2013年質(zhì)評(píng)結(jié)果分析報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1材料 遼寧省檢驗(yàn)中心向本院發(fā)放5支乙肝標(biāo)志物標(biāo)本, 2次/年, 衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心, 發(fā)放5支乙肝標(biāo)志物標(biāo)本, 3次/年, 每批包括5支質(zhì)控血清, 分別檢測(cè)乙肝表面抗原、乙肝表面抗體抗、乙肝病毒e抗原, 乙肝病毒e抗體、乙肝病毒核心抗體、丙型肝炎病毒抗體, 3年發(fā)放15批共90份,累計(jì)450項(xiàng), 按規(guī)定時(shí)間檢測(cè)及時(shí)匯報(bào)結(jié)果。

1.2儀器檢測(cè)劑 ELISA使用上?？迫A生物工程股份有限公司試劑盒［2］, 化學(xué)發(fā)光法使用, 雅培公司提供試劑, 按操作規(guī)程操作。

1.3報(bào)告方法 酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)結(jié)果, 按陰陽(yáng)性報(bào)告,同時(shí)報(bào)告檢測(cè)樣品S/CO比值?；瘜W(xué)發(fā)光法定量結(jié)果也按陰,陽(yáng)性報(bào)告同時(shí)報(bào)告數(shù)值。

2 結(jié)果

2011～2013年共75份標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果：2011年150項(xiàng)中正確143項(xiàng), 合格率95.3%；2012年150項(xiàng)正確150項(xiàng), 合格率100.0%；2013年150項(xiàng)中正確150項(xiàng), 合格率100.0%。450項(xiàng)血清兩種檢測(cè)方法分析：定量150項(xiàng)失誤0項(xiàng), 正確率100.0%；定性300項(xiàng)失誤4項(xiàng), 正確率98.7%。

3 討論

HBV血清標(biāo)志物的準(zhǔn)確對(duì)于乙肝的流行病學(xué)監(jiān)測(cè)和診斷有著十分重要的作用, 所以好的檢測(cè)方法非常重要［2-4］。我國(guó)是乙型肝炎病毒感染的大國(guó), 約有1.2億HBV感染者,因此正確的室間質(zhì)量結(jié)果, 也是保證, 日常實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要依據(jù), 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是實(shí)驗(yàn)室管理的重要內(nèi)容, 客觀地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)結(jié)果, 檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)是由非本單位的機(jī)構(gòu)采取的一系列辦法, 連續(xù)、客觀地評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果［3-5］, 了解各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果差異, 是對(duì)實(shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)方法的回顧性評(píng)價(jià), 通過(guò)參與室間質(zhì)評(píng), 實(shí)驗(yàn)室可對(duì)自身的測(cè)定操作進(jìn)行分析, 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題, 總結(jié)經(jīng)驗(yàn), 提高檢測(cè)水平, 從幾年的檢測(cè)結(jié)果總體來(lái)看, 取得了一些成績(jī),目前, 臨床上多采用檢測(cè)乙肝五項(xiàng)作為判斷HBV感染的依據(jù), ELISA法以定性檢測(cè)為主, 由于方法檢測(cè)原理所限, 加之影響因素較多等原因［6-9］, 使其敏感性、特異性不同程度受到影響, 導(dǎo)致出現(xiàn)乙肝表面抗原假陰性結(jié)果?；瘜W(xué)發(fā)光法,具有敏感性較高、特異性較強(qiáng)、快速、自動(dòng)化等優(yōu)點(diǎn)?；瘜W(xué)發(fā)光法是繼發(fā)射免疫、酶免疫、熒光免疫測(cè)定以后的新一代標(biāo)記免疫技術(shù)［10-12］。

通過(guò)本院3年來(lái)采用不同檢測(cè)方法做出的檢測(cè)結(jié)果看,選擇敏感性高、特異性好的檢測(cè)方法, 可以提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性, 對(duì)避免臨床感染、阻斷母嬰傳染、獻(xiàn)血篩查、藥物觀察等方面有更重要的應(yīng)用價(jià)值。室內(nèi)質(zhì)控在于控制檢測(cè)精密度, 而室間質(zhì)量評(píng)價(jià)直接控制檢測(cè)的準(zhǔn)確度, 二者是相輔相成的, 因此參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià), 不但能增強(qiáng)工作人員的質(zhì)量意識(shí), 促進(jìn)室內(nèi)質(zhì)量控制工作的開(kāi)展, 提高臨床檢測(cè)水平和檢測(cè)質(zhì)量, 通過(guò)獲取質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果回報(bào)的信息, 大大促進(jìn)試劑的質(zhì)量改進(jìn), 淘汰了特異性及靈敏度較差的方法, 適應(yīng)臨床需求。通過(guò)3年來(lái)室間質(zhì)評(píng)分析更能提高檢驗(yàn)人員檢測(cè)水平, 提供更精確的數(shù)據(jù), 從而精益求精為臨床診斷提供十分有力的依據(jù)。

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10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2016.03.020

2015-10-28］

117000 遼寧省本溪市本鋼總醫(yī)院檢驗(yàn)科