EMA批準抗帕金森病藥物 Opicapone上市
2016-01-25 14:05:21
中國合理用藥探索 2016年9期
◆醫(yī)藥快訊◆
EMA批準抗帕金森病藥物 Opicapone上市
歐洲藥品評審局（EMA）于2016年6月24日批準 Bial-Portela&Ca公司的Opicapone（商品名：Ongentys）膠囊上市，用于輔助左旋多巴 /多巴脫羧酶抑制藥用于對上述藥物合用疾病控制不穩(wěn)定的帕金森病和劑末運動波動成年患者。
本藥為對兒茶酚氧位甲基轉移酶（COMT）具高親和性的外周選擇性及可逆性抑制藥，在體內可轉變?yōu)榫徛龔碗s的解離速率常數(shù)且作用時間長（＞24小時）。在多巴脫羧酶抑制藥（DDCI）中，COMT為左旋多巴的主要代謝酶，催化大腦及周圍DDCI轉換為三氧化甲基多巴。接受左旋多巴及外周DDCI（如卡比多巴或芐絲肼）患者，本藥可增加左旋多巴血藥濃度，提高對左旋多巴的臨床應答。
本藥的安全性和有效性經(jīng)2項雙盲、安慰劑和活性對照Ⅲ期臨床試驗證明。試驗的主要療效評定“關”狀態(tài)時間、“關”狀態(tài)應答者比例。試驗結果顯示，雙盲階段，本藥療效優(yōu)于安慰劑，本藥與恩他卡朋相比非劣效。
本藥最常見的不良反應為運動障礙。
（來源：http：//www.ema.europa.eu）
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