孫麗霞

【摘要】伴隨著現(xiàn)代醫(yī)學科技的發(fā)展，越來越多的先進醫(yī)療器械層出不窮，以此來促進醫(yī)療技術的提升。與此同時，大量的醫(yī)療器械便引發(fā)了一個新的話題，醫(yī)療器械應當如何規(guī)范化管理。本文結(jié)合我院醫(yī)療器械管理的實踐體會，探討如何做到醫(yī)療器械規(guī)范化管理，保障醫(yī)療器械長期處于運輸、采購、保管和使用過程中使用處于正常狀態(tài)。

【關鍵詞】醫(yī)療器械；管理；規(guī)范化

我國目前的醫(yī)療器械相比之前已經(jīng)有較大的改善，但管理環(huán)境卻并不理想。例如，近年來的“全能水潤”、“聚丙稀銑胺凝膠不良事件”等醫(yī)療器械管理不良的事件，在這些醫(yī)療器械上市之后，會造成危害十分嚴重的事故出現(xiàn)。本文主要介紹了我國目前醫(yī)療器械的管理現(xiàn)狀，并且提出管理當中的問題和對策，希望能夠幫助相關工作者起到一定的借鑒意義。

1、我國醫(yī)療器械的管理現(xiàn)狀

目前我國醫(yī)療器械的管理主要可以分為四個階段：初步質(zhì)量管理、管理起步、初步安全性、有效性管理階段。這四個階段中，有效性管理階段和初步安全性這兩個階段，我國已經(jīng)開始有一定程度的參與，擬定了相關的標準質(zhì)量規(guī)定，至今已開始逐漸規(guī)范化。伴隨著醫(yī)療事業(yè)的競爭，許多的醫(yī)療機構為了發(fā)展和生存，不停的提升自身的服務質(zhì)量、服務規(guī)模和醫(yī)療器械的管理水平。但是，我國目前的醫(yī)療器械管理環(huán)境仍然比較嚴峻，對于某些醫(yī)療器械的管理工作仍然需要建立一套比較完善的管理體系，比如涉及到衛(wèi)生主管部門、醫(yī)療結(jié)構、藥品監(jiān)督管理部門和患者等多方面的醫(yī)療器械管理。

2、醫(yī)療器械規(guī)范化管理中的問題

2.1不健全的醫(yī)療器械管理制度

（1）管理模式。我國目前的醫(yī)療器械法律屬于單獨立法，和藥品法規(guī)是獨立的，大部分是根據(jù)醫(yī)療器械的使用特點選擇工程式的管理模式。總體來說，我國的醫(yī)療器械法律法規(guī)比較寬松。

（2）歸類規(guī)則。我國的醫(yī)療器械市場并不是十分成熟，目前還是一句以分類目錄優(yōu)先和分類原則加分類目錄作為管理原則進行實施。

2.2不健全的醫(yī)療器械法規(guī)體制

醫(yī)療器械和藥品一樣是直接關系到民眾的生命安全和身體健康的特殊物品。我國雖然藥品的相關法律法規(guī)頒布比較早，但是我國的醫(yī)療器械管理法規(guī)卻是在2000年才頒布并落實，雖然相關的法律條例頒布代表我國已經(jīng)開始規(guī)范化管理醫(yī)療器械，但是仍然還是不能真正且有效管理醫(yī)療器械。除此之外，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)是由國務院頒布的，在法律地位上仍然不及全國人大通過的法律，

2.3不健全的醫(yī)療器械質(zhì)量體系

但是我國仍然使用的是產(chǎn)品控制和最終產(chǎn)品的審查作為主要的質(zhì)量監(jiān)控體系。例如歐盟國家，都是將質(zhì)量標準制定為上市之前的控制技術作為指標，因為其意識到質(zhì)量標準體系的重要性，政府往往十分注重標準體系的建設，但是我國卻只是成立了省級或者國家級的檢測中心和審批中心，其主要問題在于技術資源不足。

3、醫(yī)療器械規(guī)范化管理對策

3.1建立并完善管理細則，增強管理

對于規(guī)范化醫(yī)療器械管理，在管理模式上首先要建立起相應的工程化管理思路。世界各個國家的醫(yī)療器械管理法規(guī)都是從藥品法規(guī)演變或延伸而成，但是因為醫(yī)療器械的結(jié)構、技術、形態(tài)、使用方式和生產(chǎn)的多樣化，單一的藥品管理方式并不夠。對此，就需要制定針對性的建立并完善醫(yī)療器械規(guī)范化管理對策，應當按照工程化的管理模式去完善相關的法律法規(guī)。此外，還需要實行分類管理醫(yī)療器械，將重點放在突出監(jiān)管上。根據(jù)筆者經(jīng)驗，可以分為三類監(jiān)管方式。第一類特別控制；第二類嚴格控制；第三類常規(guī)控制。其中嚴格控制的器械主要是指用于支撐人體的生命，并且對人體有一定生命威脅的醫(yī)療器械。

3.2完善醫(yī)療器械法規(guī)體制

應當加強對醫(yī)療器械法規(guī)建設的重視度，加強其監(jiān)管地位。我國相關的法律法規(guī)建設比較晚，但是政府仍然還是對醫(yī)療器械的監(jiān)管比較重視，對此，希望我國盡快完善相關的醫(yī)療器械法律法規(guī)，明確醫(yī)療職責，盡早頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》，提升醫(yī)療器械監(jiān)管在社會中的地位，盡快完善相關規(guī)章制度。

3.3完善醫(yī)療器械質(zhì)量體制

嚴格的醫(yī)療器械質(zhì)量體系是保障醫(yī)療器械長期且安全有效的重要保障。首先對醫(yī)療器械進行單獨的立法，以此作為質(zhì)量監(jiān)管的重要標準和要求；其次是確定醫(yī)療器械相關的法律地位，將所立法的要求作為安全審查依據(jù)；最后是加強對產(chǎn)品上架之前進行的控制力度，要在產(chǎn)品上架之前進行嚴格的審查，對于同一產(chǎn)品也需要進行多次的審查。除此之外，還需要加強對質(zhì)量認證和基礎醫(yī)療設備的強檢，完全杜絕任何可能出現(xiàn)的因醫(yī)療器械問題造成的醫(yī)療事故。

4、總結(jié)

總而言之，醫(yī)療器械管理在運作過程當中會遇到許多的問題，對此，相關的醫(yī)療機構就需要以“以質(zhì)量為核心、以病患為中心”的觀念改善醫(yī)療器械的管理模式和制度，并且完善相關的法律、法規(guī)。醫(yī)療器械管理是結(jié)合社會科學和自然科學、結(jié)合工程和醫(yī)學的邊緣學科，同時也是一項急需改善的醫(yī)療性工程，改善內(nèi)容主要包括建立并完善管理細則，增強管理、完善醫(yī)療器械法規(guī)體制、完善醫(yī)療器械質(zhì)量體制。希望本文能夠?qū)ο嚓P的醫(yī)療機構管理人員起到一定的啟示作用。