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·臨床研究·

十味膝康顆粒治療慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎的臨床研究

陸小龍1，2，黃保國(guó)1，周彪1，向黎黎1，郭玉星1，熊輝2*

（1．湖南中醫(yī)藥大學(xué)，湖南長(zhǎng)沙410208；2.湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，湖南長(zhǎng)沙410005）

〔摘要〕目的觀察十味膝康顆粒治療慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎氣虛濕阻證的臨床療效及安全性。方法將60例患者隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組各30例。觀察組予以十味膝康顆?？诜?，對(duì)照組予以滑膜炎顆粒口服，療程28d。觀察兩組患者治療前后臨床癥狀、中醫(yī)證候積分、B超積液量的變化及安全性指標(biāo)，分析其療效和安全性。結(jié)果觀察組臨床總有效率為96.7%、對(duì)照組為86.7%，兩組療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0．05)；觀察組在中醫(yī)證候療效、改善患者中醫(yī)證候總積分、減少患者關(guān)節(jié)積液量方面優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0．05)；且治療過(guò)程中未見(jiàn)不良反應(yīng)。結(jié)論十味膝康顆粒治療慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎氣虛濕阻證療效確切，安全性高，值得臨床推廣應(yīng)用。

〔關(guān)鍵詞〕膝關(guān)節(jié)滑膜炎；十味膝康顆粒；滑膜炎顆粒；氣虛濕阻；臨床療效；黃芪；防己；萆薢

Clinical Study of Shiwei Xikang Granules in Treatment of the Chronic Gonarthromeningitis

LU Xiaolong1,2, HUANG Baoguo1, ZHOU Biao1, XIANG Lili1, GUO Yuxing1, XIONG Hui2*

（1. Hunan University of Chinese Medicine, Changsha, Hunan 410208, China; 2. The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, Changsha, Hunan 410005, China）

〔Abstract〕Objective To observe the clinical efficacy and safety of Shiwei Xikang Granules in treatment of the chronic gonarthromeningitis with Qi deficiency and damp obstruction syndrome. Methods 60cases of patients were randomly divided into the observation group and control group, 30cases in each group. The observation group was given orally with Shiwei Xikang Granules, the control group was treated orally with Huamoyan Granules, and the course was for 28days. The clinical symptoms, Chinese medicine symptom score, clinical efficacy, B-fluid volume and security indicators were observed to analyze drug efficacy and safety. Results The total effective rate of the observation group was 96.7% and the control group was 86.7%, the effect of the two groups was statistically significant (P<0.05). The observation group in the efficacy of Chinese medicine, improving patient Chinese medicine syndrome scores and reducing B-fluid volume was superior to the control group, the difference was statistically significant (P<0.05). There was no any adverse reaction. Conclusion Shiwei Xikang Granules show obvious clinical efficacy in treating chronic gonarthromeningitis with Qi deficiency and damp obstruction syndrome, and high safety. It is worthy of clinical popularization and application.

〔Keywords〕gonarthromeningitis; Shiwei Xikang Granules; Huamoyan Granules; Qi deficiency and damp obstruction; clinical efficacy; milkvetch root；Stephania tetrandra; poison yam

慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎多由于急性滑膜炎轉(zhuǎn)化或長(zhǎng)期慢性勞損致滑膜損傷、破裂，產(chǎn)生膝關(guān)節(jié)腔內(nèi)積血或積液的一種非感染性炎癥反應(yīng)［1］，多發(fā)于中老年人、身體肥胖及用膝關(guān)節(jié)負(fù)重者。本病發(fā)生率高，嚴(yán)重危害人們的健康，影響生活質(zhì)量，給患者家庭和社會(huì)發(fā)展帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。十味膝康顆粒是湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院骨傷科傳統(tǒng)自制口服中藥顆粒劑，經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用，療效顯著。本課題主要通過(guò)臨床觀察，對(duì)十味膝康顆粒治療慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎氣虛濕阻證的安全性及臨床有效性進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將方法及結(jié)果報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

60例病例均來(lái)源于2014年1月～2015年1月湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院骨傷科住院病人，其中男性患者27例，女性患者33例，按照就診的先后編號(hào)，根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法分為十味膝康顆粒組（觀察組）、滑膜炎顆粒組（對(duì)照組）各30例。兩組一般資料比較具有齊同可比性(P＞0．05)。見(jiàn)表1。

表1　兩組一般資料比較　（例，n=30）

1.2病例選擇

1．2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]、《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]及《外科疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)》[4]中慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎診斷標(biāo)準(zhǔn)制定。

1.2.2中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]中慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎氣虛濕阻證診斷標(biāo)準(zhǔn)。氣虛濕阻證：關(guān)節(jié)局限性腫脹、疼痛、屈伸不利并反復(fù)發(fā)作，每因勞累后加重，氣短乏力，食少納呆。舌淡胖，邊有齒痕，苔白滑或膩，脈細(xì)無(wú)力或脈濡。

1.2.3納入標(biāo)準(zhǔn)（1）年齡30～70周歲，性別不限；（2）符合上述西醫(yī)診斷及中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)；（3）無(wú)合并其他影響功能恢復(fù)的骨骼肌肉、神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)疾病；（4）最近2周未針對(duì)本病進(jìn)行相關(guān)治療；（5）愿意接受相關(guān)治療并配合觀察者。

1.2.4排除標(biāo)準(zhǔn)（1）合并有風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕、結(jié)核及變態(tài)反應(yīng)引起的慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎；（2）合并有心、肝、腎、造血系統(tǒng)等重要器官和系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)性疾?。唬?）入組前1周內(nèi)接受過(guò)藥物或非藥物治療；（4）抽取關(guān)節(jié)積液部位有皮膚破損或感染；（5）不能積極配合治療的患者；（6）近3個(gè)月內(nèi)參加其他臨床試驗(yàn)者。

1.3治療方法

觀察組予以十味膝康顆粒（由黃芪、防己、萆薢、秦艽、川牛膝、桑寄生、當(dāng)歸、骨碎補(bǔ)、雞血藤、兩面針組成，功效：益氣補(bǔ)虛、除濕通絡(luò)、消腫止痛。湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥劑科生產(chǎn)，規(guī)格：12g/袋）。對(duì)照組予以滑膜炎顆粒（由夏枯草、功勞葉、女貞子、丹參、防已、薏苡仁、川牛膝、黃芪、絲瓜絡(luò)、土茯苓等13味中藥組成。功效：清熱利濕，益氣活血通絡(luò)。神威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，規(guī)格：12g/袋）。兩組給藥方法均為1袋/次，3次/d，早中晚開(kāi)水沖服。4周為1個(gè)療程。同時(shí)治療期間注意休息，可進(jìn)行日?；顒?dòng)，避免劇烈運(yùn)動(dòng)、過(guò)度勞作及受傷。

1.4觀察指標(biāo)

1.4.1參照林志雄等《關(guān)節(jié)鏡診斷和治療膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎》[5]制定臨床癥狀、體征評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，按休息痛、活動(dòng)痛、徒步行走、壓痛、腫脹及活動(dòng)度6個(gè)項(xiàng)目，據(jù)輕重程度分別予以0、1、2、3分。分別對(duì)兩組患者治療前后進(jìn)行評(píng)分記錄。

1.4.2中醫(yī)癥候評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)參照2002年版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》療效與量化標(biāo)準(zhǔn)[2]制定：3個(gè)主癥和2個(gè)次癥,均采用半定量等級(jí)計(jì)分評(píng)價(jià)方法,即按無(wú)、輕、中、重四個(gè)等級(jí),主癥計(jì)為0、2、4、6分，次癥計(jì)為0、l、2、3分，舌脈具體描述，不記分。兩組患者分別于治療前、后進(jìn)行評(píng)分。

1.4.3兩組治療前后分別進(jìn)行膝關(guān)節(jié)B超檢查以檢測(cè)關(guān)節(jié)積液量（以B超探及最大積液深度計(jì)算）。

1.4.4檢測(cè)2組患者治療前后三大常規(guī)及肝腎功能，并觀察記錄治療過(guò)程中有無(wú)皮疹、胃腸道不適等不良反應(yīng)。

1.5療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1.5.1中醫(yī)證候療效評(píng)定[2]痊愈:中醫(yī)體征、癥狀消失，癥候總積分較治療前減少≥95%；顯效:中醫(yī)體征、癥狀明顯改善,癥候總積分較治療前減少≥70%；有效:中醫(yī)體征、癥狀有好轉(zhuǎn),癥候總積分較治療前減少≥30%；無(wú)效:中醫(yī)體征、癥狀無(wú)明顯改善,甚或加重,癥候總積分較治療前減少<30%。

1.5.2臨床療效評(píng)定[5]（1）痊愈：癥狀消除，功能正常，臨床癥狀及體征評(píng)分較治療前減少≥95%；（2）顯效：主要癥狀消失，關(guān)節(jié)功能基本恢復(fù)正常，勞動(dòng)、工作能力基本恢復(fù)，臨床癥狀及體征評(píng)分較治療前減少≥70%；（3）有效：主要癥狀已有大幅度改善，關(guān)節(jié)功能改善明顯，生活自理，工作和勞動(dòng)能力已有一定程度的恢復(fù)，臨床癥狀及體征評(píng)分較治療前減少≥30%；（4）無(wú)效：各項(xiàng)臨床癥狀和功能無(wú)改善，臨床癥狀及體征評(píng)分較治療前減少＜30%。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

2　結(jié)果

2.1兩組臨床療效比較

觀察組、對(duì)照組治療后總有效率分別為96.7%、86.7%，兩組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），觀察組總有效率高于對(duì)照組。見(jiàn)表2。

表2　兩組患者療效比較　（例）

2.2兩組患者治療前后中醫(yī)證候總積分比較

兩組治療前中醫(yī)證候總積分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。兩組治療前后組內(nèi)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；兩組治療后組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，提示十味膝康顆粒改善中醫(yī)證候療效優(yōu)于對(duì)照藥。見(jiàn)表3。

表3　兩組治療前后中醫(yī)證候總積分比較?。ǚ?，x±s）

2.3兩組患者中醫(yī)證候療效比較

觀察組、對(duì)照組治療后中醫(yī)證候療效總有效率分別為93.3%、80.0%。兩組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），觀察組總有效率高于對(duì)照組。見(jiàn)表4。

表4　兩組治療后證候療效比較?。ɡ?/p>

2.4兩組患者治療前后B超積液量比較

治療前兩組間B超積液量比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），具有可比性。兩組治療后B超積液量較治療前明顯減少（P＜0.05），治療后兩組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），提示十味膝康顆粒減少膝關(guān)節(jié)積液量療效優(yōu)于對(duì)照藥。見(jiàn)表5。

表5　兩組患者治療前后B超積液量比較　（mm，x±s）

2.5安全性監(jiān)測(cè)

兩組患者治療前后均未出現(xiàn)肝、腎功能及三大常規(guī)異常，且治療過(guò)程中未出現(xiàn)皮疹、胃腸道不適等不良反應(yīng)。

3　討論

慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎屬于中醫(yī)學(xué)的“鶴膝風(fēng)”、“骨痹”、“痹證”、“膝痛”、“痿證”、“痿痹”、“歷節(jié)”范疇[6-7]?！端貑?wèn)·長(zhǎng)刺節(jié)論》記載：“病在骨，骨重不可舉，骨髓酸痛，寒氣至，名曰骨痹”[8]。其病因病機(jī)有內(nèi)、外兩個(gè)方面。內(nèi)因?yàn)檎?，如素體氣虛、肝腎虧虛、年邁體弱；外因?yàn)樾皩?shí)，多為外感濕邪、風(fēng)寒、外傷。也體現(xiàn)了慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎本虛標(biāo)實(shí)的特點(diǎn)。臨床根據(jù)“通則不痛，痛則不通”的理論認(rèn)識(shí)，對(duì)癥采用補(bǔ)氣健脾，除濕通絡(luò)、消腫止痛、補(bǔ)益肝腎、活血化瘀的相應(yīng)內(nèi)外治療原則。在各種致病因素中，濕邪十分常見(jiàn)，其他外邪也常夾雜濕邪為患，濕邪重濁、黏滯，既易阻滯氣機(jī)，又易留滯關(guān)節(jié)，致氣血脈絡(luò)不通，素體氣虛，加之濕邪侵襲關(guān)節(jié)，阻塞脈絡(luò)，導(dǎo)致關(guān)節(jié)腫脹、疼痛及功能障礙。故氣虛濕阻型為慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎常見(jiàn)證型。內(nèi)治當(dāng)補(bǔ)氣健脾，除濕通絡(luò)，消腫止痛為主。

十味膝康顆粒是由我院骨科先輩張紫庚先生在中醫(yī)經(jīng)典《金匱要略》中“防己黃芪湯”和清代御醫(yī)方“骨傷滕藥”的基礎(chǔ)上，結(jié)合骨科膝關(guān)節(jié)疾病的特點(diǎn)，通過(guò)大量臨床實(shí)踐反復(fù)加減化裁而成。方中黃芪、防己補(bǔ)氣健脾，利濕消腫為君；萆薢、秦艽、川牛膝、桑寄生驅(qū)風(fēng)止痛，補(bǔ)益肝腎為臣；當(dāng)歸、骨碎補(bǔ)補(bǔ)血、活血、壯骨為佐；雞血藤、兩面針活絡(luò)止痛，引藥達(dá)于病所，為使。諸藥合用，共奏益氣補(bǔ)虛、除濕通絡(luò)、消腫止痛之功。本研究結(jié)果表明，十味膝康顆粒的臨床療效優(yōu)于滑膜炎顆粒，可明顯改善患膝疼痛、腫脹、活動(dòng)度等癥狀和體征，有效改善患者中醫(yī)證候，促進(jìn)關(guān)節(jié)積液吸收，減輕炎癥反應(yīng)，恢復(fù)關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能，提高患者生活質(zhì)量，且安全性高，值得臨床推廣應(yīng)用。

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（本文編輯馬薇）

〔通訊作者〕*熊輝，男，教授，E-mail：xh-hn@sina.com。

〔作者簡(jiǎn)介〕陸小龍，男，副主任醫(yī)師，在讀博士研究生，研究方向：膝關(guān)節(jié)損傷的中醫(yī)藥防治研究。

〔基金項(xiàng)目〕湖南省教育廳科研資助項(xiàng)目(13C680)。

〔收稿日期〕2015－06－10

〔中圖分類(lèi)號(hào)〕R255.6；R684.7

〔文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼〕B

〔文章編號(hào)〕

doi:10.3969/j.issn.1674－070X.2015.10.012