HACCP原理在進(jìn)口食品“多元化”注冊管理模式中的應(yīng)用

孟昭宇1，劉 濤1，呂 朋2，孔繁明1

(1.黃島出入境檢驗(yàn)檢疫局，山東青島 266555；2.山東出入境檢驗(yàn)檢疫局，山東青島 266003)

摘要隨著我國進(jìn)口食品注冊目錄的不斷調(diào)整，進(jìn)口注冊管理模式呈現(xiàn)“多元化”趨勢?；谖：Ψ治龊完P(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)基本原理，對進(jìn)口注冊評審程序進(jìn)行了分析，指出體系評估、文件審核(或現(xiàn)場審核)、名單管理是進(jìn)口注冊評審過程的關(guān)鍵控制步驟，并以水產(chǎn)品、嬰幼兒配方乳粉進(jìn)行了例證分析。不管進(jìn)口食品注冊管理模式如何變革，抓好其關(guān)鍵控制步驟是確保進(jìn)口注冊評審工作質(zhì)量的重要保障。

關(guān)鍵詞危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)；食品；注冊；多元化

中圖分類號R155.5

作者簡介孟昭宇(1979- )，男，山東萊蕪人，碩士，從事進(jìn)出口食品安全及認(rèn)證注冊研究。

收稿日期2015-07-13

Application of HACCP Principle in the Diversified Registration Management Mode for the Imported Food

MENG Zhao-yu1,LIU Tao1, LV Peng2et al(1. Huangdao Entry-exit Inspection and Quarantine Bureau, Qingdao, Shandong 266555; 2. Shandong Entry-exit Inspection and Quarantine Bureau, Qingdao, Shandong 266003)

AbstractThe management mode of the import registration presents a “diversification” trend along with the continuous adjustment of the import food registration catalog, this paper analyzed import-registration review program based on the basic principle of HACCP, and pointed out that the evaluation system, document review (or audit), list management are key control procedures for import-registration review process. This paper also analyzed aquatic products, infant formula milk powder for example. It doesn’t matter how the imported food registration management model to change, get its key control step is the import guarantee for the quality of the import registration.

Key wordsHACCP; Food; Registration; Diversification

危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)是目前全球公認(rèn)的在控制食品安全危害方面最有效、最科學(xué)的一個(gè)方法，其危害分析和預(yù)防控制為核心的基本原理也被廣泛借鑒應(yīng)用于多個(gè)工作領(lǐng)域。陳建等研究運(yùn)用HACCP理念完善檢驗(yàn)檢疫績效管理工作[1]，認(rèn)為借鑒應(yīng)用HACCP理念可以使績效管理更加系統(tǒng)、完整、規(guī)范和科學(xué)。高永豐等對HACCP體系思想在開展肉類企業(yè)進(jìn)口衛(wèi)生注冊評審工作中的重要作用進(jìn)行了詳細(xì)的闡述[2]。李黎研究了HACCP原理在食品企業(yè)管理中的雙重應(yīng)用[3]，認(rèn)為在企業(yè)管理中引進(jìn)HACCP管理理念，能降低企業(yè)發(fā)生食品安全危機(jī)的概率，增強(qiáng)消費(fèi)者對食品企業(yè)和食品質(zhì)量安全的信任。我國已經(jīng)在肉、水產(chǎn)品和乳制品中開展了進(jìn)口注冊工作，受產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)因素、貿(mào)易因素，評審人員因素等多方面的影響，現(xiàn)已不能用單一的管理模式開展進(jìn)口食品注冊評審工作，隨著當(dāng)前進(jìn)口食品注冊目錄的不斷擴(kuò)大，注冊管理模式呈現(xiàn)出“多元化”的趨勢，為更好地理解進(jìn)口注冊管理工作，把握評審工作要點(diǎn)，筆者作為一名多年從事食品監(jiān)管和認(rèn)證工作的人員，就HACCP原理在進(jìn)口食品“多元化”注冊管理模式中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

1HACCP基本原理

HACCP體系包含7個(gè)基本原理，分別是危害分析、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)、建立關(guān)鍵限值、建立CCP監(jiān)控系統(tǒng)、建立CCP失控時(shí)的糾正措施、建立驗(yàn)證程序以確認(rèn)HACCP體系的有效性、建立相關(guān)適用程序和記錄的文件系統(tǒng)。通俗來講，HACCP體系就是對各個(gè)加工工序和環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，找出各種不安全的問題和風(fēng)險(xiǎn)因素，從而對這些問題和因素提出針對性的預(yù)防控制措施和糾正措施，將危害和風(fēng)險(xiǎn)減低到消費(fèi)者可以接受的水平，同時(shí)要對這一控制程序進(jìn)行驗(yàn)證和記錄[4]。HACCP是預(yù)防性的安全控制體系，是盡可能的降低風(fēng)險(xiǎn)，但不是零風(fēng)險(xiǎn)，它的存在并不孤立，而是建立在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SSOP)的基礎(chǔ)之上的，只有在有效運(yùn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SSOP)基礎(chǔ)上，HACCP體系的基本原理才能發(fā)揮最大的作用。

該研究使用HACCP體系中危害分析、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)等幾個(gè)基本原理對進(jìn)口食品注冊評審工作進(jìn)行了初步分析，對糾偏措施、驗(yàn)證程序等原理的應(yīng)用將在后續(xù)工作中逐步開展。

2進(jìn)口食品多元化注冊模式分析

進(jìn)口食品注冊管理的多元化趨勢在一些發(fā)達(dá)國家中已得到體現(xiàn)，如美國食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA)頒布后，食品及藥物管理局(FDA)加大對獲注冊企業(yè)的檢查力度，根據(jù)相關(guān)指標(biāo)，將注冊企業(yè)劃分為高風(fēng)險(xiǎn)和非高風(fēng)險(xiǎn)兩大類區(qū)別對待；澳大利亞農(nóng)業(yè)部對不同類型的植物源性產(chǎn)品備案企業(yè)在審核時(shí)實(shí)施評分制度，根據(jù)評分結(jié)果確定對企業(yè)的處理措施或?qū)徍祟l率；歐盟對進(jìn)口食品和企業(yè)實(shí)施分類管理，根據(jù)成分將進(jìn)口食品分為三大類：動物源性食品、非動物源性食品和既含動物源性成分又含植物源性成分的復(fù)合食品，對于不同類別的食品在注冊管理方面采取不同的方式。

我國目前已經(jīng)與世界70多個(gè)國家建立了注冊業(yè)務(wù)關(guān)系，注冊企業(yè)數(shù)量達(dá)到1萬多家，產(chǎn)品種類包含肉及肉制品、水產(chǎn)品和乳制品，產(chǎn)品注冊種類仍在逐步擴(kuò)大。以我國現(xiàn)有的人力和物力，對如此眾多的注冊企業(yè)不可能做到“一刀切”的管理模式，這就要求人們根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低采取不同的注冊管理方式，而事實(shí)也是如此，如對肉類產(chǎn)品采取逐一現(xiàn)場審核的注冊管理模式，對水產(chǎn)品采取名單審核批準(zhǔn)，后續(xù)驗(yàn)證并動態(tài)調(diào)整的注冊管理模式，對乳制品中的嬰幼兒配方乳粉，與肉類采取相同的注冊管理模式，對其他乳粉生產(chǎn)企業(yè)則采取抽樣驗(yàn)證，批準(zhǔn)名單的注冊管理模式，進(jìn)口食品注冊管理模式呈現(xiàn)“多元化”的特點(diǎn)。

3HACCP原理的應(yīng)用

3.1注冊評審基本程序目前認(rèn)監(jiān)委對肉、水產(chǎn)品等已經(jīng)制定了相應(yīng)的指導(dǎo)手冊來幫助評審人員按照程序完成注冊評審工作，討論HACCP原理在注冊管理模式中的應(yīng)用，也是基于完善的工作指導(dǎo)手冊基礎(chǔ)之上的。將注冊評審工作程序按照步驟進(jìn)行分解：①體系評估。通過調(diào)查問卷等多種途徑，對目標(biāo)國家的食品管理體系進(jìn)行評估，確認(rèn)是否符合我國法律法規(guī)要求，是否與我國食品安全管理體系具有等效性。②文件審核。通過目標(biāo)國家提供的資料，了解目標(biāo)國家在企業(yè)注冊管理方面的做法，以及企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量控制方面采取的措施，包括HACCP計(jì)劃等體系文件的制定和運(yùn)行情況。③現(xiàn)場審核。派出評審組到目標(biāo)國家進(jìn)行現(xiàn)場評審，內(nèi)容包括對目標(biāo)國家管理體系及企業(yè)現(xiàn)場的評審，評審?fù)瓿珊髮ζ溥M(jìn)行評估，給出評審結(jié)論。④跟蹤驗(yàn)證。對文件審核或現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)的問題，要求目標(biāo)國家或企業(yè)給出相應(yīng)的整改措施，必要時(shí)提供書面整改報(bào)告。⑤名單批準(zhǔn)。在評審工作結(jié)束后，對目標(biāo)國家提供的名單進(jìn)行批準(zhǔn)，并在認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站進(jìn)行公布。⑥名單管理。在后續(xù)的管理中，認(rèn)監(jiān)委根據(jù)抽查企業(yè)驗(yàn)證、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等情況隨時(shí)對名單進(jìn)行調(diào)整和變動。

3.2建立風(fēng)險(xiǎn)分析單對每個(gè)步驟可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，并參考CCP點(diǎn)判斷樹法確定關(guān)鍵控制步驟，對3個(gè)問題(該步驟是否包含極大風(fēng)險(xiǎn)，該步驟有針對此危害的控制措施，該步驟對預(yù)防、消除或降低危害的控制措施是否是必需的)全部回答為是，則判定該步驟為關(guān)鍵控制步驟。

3.2.1體系評估。該步驟是開展所有工作的基礎(chǔ)，如目標(biāo)國家體系不滿足我國要求，無論后續(xù)開展多少工作，其風(fēng)險(xiǎn)也不能消除或減少，風(fēng)險(xiǎn)程度相對較高。該步驟包含較高的風(fēng)險(xiǎn)，有相應(yīng)的控制措施，且是必不可少的，判定為關(guān)鍵控制步驟。

3.2.2文件審核。該步驟是對目標(biāo)國家、注冊企業(yè)的情況進(jìn)行初步了解，該步驟包含文件審核不合格的風(fēng)險(xiǎn)，有相應(yīng)的控制措施，但后續(xù)如果有現(xiàn)場審核步驟，則該步驟的控制措施就是非必需的，如后續(xù)沒有現(xiàn)場審核步驟，則該步驟的控制措施就是必需的，該步驟是否作為關(guān)鍵控制步驟，要看是否開展現(xiàn)場審核步驟。

3.2.3現(xiàn)場審核。該步驟是根據(jù)目標(biāo)國家食品安全控制體系情況，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)情況，以及對現(xiàn)有貿(mào)易影響情況等綜合評估而作出的一個(gè)活動，受人力、物力等因素的影響，對一些風(fēng)險(xiǎn)相對較低的產(chǎn)品，該步驟可能會暫時(shí)越過，但如果開展該步驟的工作，則步驟中包含有相對較高的風(fēng)險(xiǎn)，有相應(yīng)的控制措施，且控制措施是必需的，則應(yīng)判定為關(guān)鍵控制步驟。

3.2.4跟蹤驗(yàn)證。該步驟是對前面步驟發(fā)現(xiàn)問題的跟蹤驗(yàn)證，根據(jù)問題嚴(yán)重程度采取委托國外官方機(jī)構(gòu)或評審組驗(yàn)證的方式開展。該步驟風(fēng)險(xiǎn)相對較低，遵循評審工作程序即可控制風(fēng)險(xiǎn)，不作為關(guān)鍵控制步驟。

3.2.5名單批準(zhǔn)。該步驟是認(rèn)監(jiān)委及時(shí)將評審合格名單公布在網(wǎng)站上的一個(gè)活動，是按照評審工作程序開展的，沒有較大風(fēng)險(xiǎn)，不作為關(guān)鍵控制步驟。

3.2.6名單管理。該步驟和后續(xù)抽查驗(yàn)證、產(chǎn)品檢出問題預(yù)警、企業(yè)誠信管理等密切相關(guān)，是實(shí)現(xiàn)名單動態(tài)管理的必要步驟，該步驟含有較大風(fēng)險(xiǎn)，有相應(yīng)的控制措施，且措施是必需的，判定為關(guān)鍵控制步驟。

對照HACCP基本原理制定注冊評審工作程序的風(fēng)險(xiǎn)分析單，見表1。

表1　進(jìn)口食品注冊評審工作風(fēng)險(xiǎn)分析單

3.3例證分析水產(chǎn)品：水產(chǎn)品為大宗貨物，對現(xiàn)有貿(mào)易影響較大，經(jīng)分析，我國進(jìn)口水產(chǎn)品以海捕原料為主，加工方式主要是來進(jìn)料加工復(fù)出口，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對較低，現(xiàn)場審核步驟暫不實(shí)施。實(shí)施的步驟為①、②、⑤、⑥，其中對①、②、⑥作為關(guān)鍵控制步驟進(jìn)行控制。

嬰幼兒配方乳粉：產(chǎn)品主要消費(fèi)群體為嬰幼兒，產(chǎn)品本身風(fēng)險(xiǎn)較大，社會關(guān)注度較高，現(xiàn)場審核步驟需要開展。實(shí)施的步驟為①、②、③、④、⑤、⑥，其中對①、③、⑥作為關(guān)鍵控制步驟進(jìn)行控制。

4結(jié)論

隨著進(jìn)口食品注冊目錄的不斷調(diào)整，未來進(jìn)口食品注冊工作必然會出現(xiàn)“多元化”管理趨勢，根據(jù)進(jìn)口食品風(fēng)險(xiǎn)高低等相關(guān)因素，采取文件審核批準(zhǔn)、現(xiàn)場檢查批準(zhǔn)或抽查驗(yàn)證批準(zhǔn)程序都是可行的，無論采取哪一種注冊程序，抓好評審工作中的關(guān)鍵控制步驟是保證評審工作質(zhì)量的一個(gè)重要保障。該研究通過分析HACCP原理在進(jìn)口注冊管理中的應(yīng)用，認(rèn)為體系評估、文件審核(現(xiàn)場審核)、名單管理是注冊評審程序的關(guān)鍵步驟，應(yīng)重點(diǎn)予以關(guān)注。

參考文獻(xiàn)

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