藍(lán)浩斌 蘇紅英 王 濤

(廣東省東莞市康華醫(yī)院脊柱關(guān)節(jié)外科，東莞市 523080)

對(duì)于保守治療無(wú)效的頸椎間盤(pán)脫出癥患者來(lái)說(shuō)，頸椎前路切開(kāi)減壓植骨融合術(shù)是首選的治療方法。實(shí)踐證明，頸椎前路融合手術(shù)在治療頸椎疾病的同時(shí)也會(huì)引起一系列相關(guān)的并發(fā)癥，如頸椎活動(dòng)度的丟失，加速病椎鄰近節(jié)段椎間盤(pán)的退行性變，以及由于各種原因引起的二次手術(shù)［1］，在這種情況下，接近人體生物力學(xué)的人工椎間盤(pán)置換術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。不同于相鄰椎體之間的機(jī)械性融合，人工椎間盤(pán)置換術(shù)可以重建病椎的椎間盤(pán)進(jìn)而保留了椎間盤(pán)的生物力學(xué)功能。從理論上講，椎間盤(pán)置換后可以避免病椎鄰近節(jié)段椎間盤(pán)的退行性變以及融合相關(guān)并發(fā)癥。因此，頸椎間盤(pán)置換術(shù)作為頸椎融合術(shù)的替代手術(shù)在臨床上得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用［2，3］。

Mobi-C是一種新型的頸椎間盤(pán)假體，在頸椎外科中得到了廣泛的應(yīng)用。已有較多臨床研究報(bào)道了Mobi-C置換術(shù)治療頸椎間盤(pán)脫出癥的短期臨床療效［4～6］，但是，目前仍缺乏Mobi-C治療頸椎間盤(pán)突出癥的長(zhǎng)期隨訪資料。為此，我們進(jìn)行了這項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)5年的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以探討Mobi-C椎間盤(pán)置換術(shù)治療頸椎間盤(pán)突出癥的遠(yuǎn)期療效。

1 資料與方法

1．1 納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)

1．1．1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①確診為頸椎間盤(pán)突出癥;②單節(jié)段頸椎間盤(pán)突出癥;③經(jīng)過(guò)脫水、制動(dòng)、牽引等至少6個(gè)月的保守治療后癥狀緩解不明顯;④患者年齡在20～65歲之間。

1．1．2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①頸椎多節(jié)段病變患者;②高敏體質(zhì)患者或者對(duì)金屬過(guò)敏的患者;③同時(shí)患有其他不適合手術(shù)的疾病，包括腫瘤、嚴(yán)重的心血管系統(tǒng)疾病以及嚴(yán)重的感染性疾病。

1．2 一般資料 2008年1月至2009年12月，在我院就診的頸椎間盤(pán)突出癥患者126例，隨機(jī)分成觀察組(64例)及對(duì)照組(62例);其中觀察組失訪8人，對(duì)照組失訪7人，兩組的納入人數(shù)和失訪人數(shù)沒(méi)有明顯的區(qū)別。最后觀察組56人，對(duì)照組55人參加至少5年時(shí)間的隨訪，并在每個(gè)隨訪時(shí)間點(diǎn)獲取他們相關(guān)的臨床功能學(xué)和放射學(xué)數(shù)據(jù)。觀察組和對(duì)照組的平均年齡分別為(47．8 ±7．9)歲和(49．2 ±9．3)歲，體重指數(shù)分別為(21．5 ±3．2)和(22．2 ±3．5)。兩組的男 ∶女性別比分別是30∶26和28∶27。病變節(jié)段的分布，觀察組為5例C3/4，6例 C4/5，30 例 C5/6，15 例 C6/7，對(duì)照組為 7 例C3/4，7 例 C4/5，25 例 C5/6，16 例 C6/7。兩組年齡、體重指數(shù)、性別比、病變節(jié)段比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0．05)，具有可比性。本試驗(yàn)征得了醫(yī)院倫理委員會(huì)的同意。每個(gè)受試者在參與試驗(yàn)之前簽署了書(shū)面的知情同意書(shū)。

1．3 手術(shù)方法

1．3．1 觀察組 行Mobi-C椎間盤(pán)置換術(shù)?；颊呷⊙雠P、頸部置中立位，定位準(zhǔn)確后取頸椎前路標(biāo)準(zhǔn)切口。逐層分離各層軟組織并充分暴露責(zé)任間隙，金屬針頭定位并行X線透視確認(rèn)間隙無(wú)誤后，行頸椎自動(dòng)牽引器適度牽開(kāi)椎間隙并維持椎間隙的高度。掏出椎間盤(pán)組織并為椎管充分減壓。根據(jù)間隙大小選擇合適的椎間盤(pán)試模，并通過(guò)試模確定人工椎間盤(pán)的尺寸，使用廠商提供的專(zhuān)用器械把椎間盤(pán)假體安放到位。這一步應(yīng)該注意，為了不使責(zé)任間隙的關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)過(guò)分牽拉，確忌使用過(guò)大尺寸的椎間盤(pán)假體。然后移除自動(dòng)牽引器，椎間盤(pán)假體牢固地錨定在上下椎體之間。正位和側(cè)位X線透視確定椎間盤(pán)假體位置良好，沖洗并縫合傷口，術(shù)畢。

1．3．2 對(duì)照組 行椎間盤(pán)摘除植骨融合術(shù)。手術(shù)程序基本上和觀察組相同，不同的是責(zé)任椎間隙位置不是植入人工椎間盤(pán)而是植入嵌有自體髂骨骨塊的Cage。

1．4 觀察指標(biāo) 首要觀察指標(biāo)包括責(zé)任間隙的活動(dòng)度和二次手術(shù)率。責(zé)任間隙的活動(dòng)度定義:在X線側(cè)位片上，責(zé)任間隙上位椎體的下緣和下位椎體的上緣延線的夾角的為該間隙的夾角。而過(guò)伸位夾角和過(guò)屈位的夾角之差定義為該責(zé)任間隙的活動(dòng)度(ROM)。次要觀察指標(biāo)包括日本骨科協(xié)會(huì)評(píng)分(JOA評(píng)分)［7］，視覺(jué)模糊評(píng)分(VAS 評(píng)分)［8，9］。

1．5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 所有的數(shù)據(jù)通過(guò)SPSS 17．0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料以(±s)表示，組間計(jì)量資料比較采用t檢驗(yàn)，重復(fù)測(cè)量的計(jì)量資料比較采用重復(fù)測(cè)量方差分析;計(jì)數(shù)資料以(%)表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0．05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2．1 隨訪情況 觀察組56例獲得5年以上隨訪，平均隨訪時(shí)間為(63．0±2．3)個(gè)月，對(duì)照組55例獲得5年以上隨訪，平均隨訪時(shí)間為(62．8±1．8)個(gè)月，兩組隨訪時(shí)間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=0．677，P=0．610)。

2．2 兩組手術(shù)指標(biāo)比較 兩組手術(shù)時(shí)間、住院時(shí)間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。觀察組術(shù)中出血量明顯少于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0．001)。見(jiàn)表1。

表1 兩組患者手術(shù)指標(biāo)比較

2．3 術(shù)后主要觀察指標(biāo) 隨訪期間內(nèi)，觀察組中1名患者在隨訪的第四年因責(zé)任間隙上位間隙出現(xiàn)退行性變進(jìn)行了二次手術(shù);對(duì)照組中7名患者因臨近節(jié)段退行性變進(jìn)行了二次手術(shù)，其中1例發(fā)生在術(shù)后第2年，2例發(fā)生在術(shù)后第3年，2例發(fā)生在術(shù)后第4年，2例發(fā)生在術(shù)后第5年。經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，觀察組的再次手術(shù)率顯著地低于對(duì)照組的再次手術(shù)率(t=6．125，P=0．02)，兩者差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表1。

重復(fù)測(cè)量方差分析結(jié)果表明，術(shù)前觀察組和對(duì)照組的責(zé)任間隙的ROM無(wú)明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。術(shù)后1周觀察組和對(duì)照組的責(zé)任間隙的ROM與術(shù)前的責(zé)任間隙的ROM相比較，都顯著的降低。術(shù)后12個(gè)月的隨訪結(jié)果表明，觀察組責(zé)任間隙的ROM幾乎恢復(fù)到了手術(shù)前的水平;而對(duì)照組的責(zé)任間隙的ROM則仍然保持在術(shù)后1周的水平。末次隨訪結(jié)果表明，觀察組責(zé)任間隙的活動(dòng)度ROM與對(duì)照組責(zé)任間隙的活動(dòng)度ROM相比較，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，觀察組ROM顯著高于對(duì)照組［末次隨訪 P ＜0．001］。見(jiàn)表2、圖1。

2．4 次要觀察指標(biāo) 重復(fù)測(cè)量方差分析結(jié)果表明，與術(shù)前相比較，術(shù)后JOA較術(shù)前明顯的改善，而且隨著時(shí)間的推移改善狀況越來(lái)越好(見(jiàn)圖2)。術(shù)后7 d的結(jié)果相比較，觀察組較對(duì)照組JOA評(píng)分恢復(fù)更明顯。之后隨訪時(shí)間里，觀察組和對(duì)照組JOA評(píng)分沒(méi)有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異［末次隨訪結(jié)果:P=0．877］。見(jiàn)表3、圖2。

表2 觀察組和對(duì)照組不同隨訪時(shí)間ROM結(jié)果比較

圖1 觀察組和對(duì)照組不同隨訪時(shí)間ROM變化趨勢(shì)及組間對(duì)比

圖2 觀察組和對(duì)照組不同隨訪時(shí)間JOA變化趨勢(shì)及組間對(duì)比

重復(fù)測(cè)量方差分析結(jié)果表明，觀察組和對(duì)照組術(shù)后VAS評(píng)分均較術(shù)前明顯降低(見(jiàn)圖3);兩組間相比較，術(shù)后7天和術(shù)后1個(gè)月，觀察組VAS評(píng)分較對(duì)照組顯著低(分別是P＜0．001和 P=0．042);在之后隨訪時(shí)間里，觀察組和對(duì)照組VAS評(píng)分沒(méi)有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異［末次隨訪結(jié)果P=0．622］。見(jiàn)表4、圖3。

表4 觀察組和對(duì)照組不同隨訪時(shí)間VAS結(jié)果比較

圖3 觀察組和對(duì)照組不同隨訪時(shí)間VAS變化趨勢(shì)及組間對(duì)比。

3 討論

頸椎前路切開(kāi)減壓植骨融合術(shù)是目前處理頸椎間盤(pán)退行性疾病最常用的外科治療方法。毫無(wú)疑問(wèn)，頸椎融合術(shù)對(duì)責(zé)任間隙的失穩(wěn)肯定是有利的，但是融合術(shù)會(huì)改變頸椎的正常生物力學(xué)機(jī)制，引起并加速相鄰節(jié)段椎間盤(pán)的退變［10］。通過(guò)相關(guān)的生物力學(xué)模型研究發(fā)現(xiàn)，固定頸椎的一個(gè)節(jié)段會(huì)引起臨近椎間盤(pán)內(nèi)壓力的增加，據(jù)報(bào)道，分別會(huì)使上位椎間盤(pán)、下位椎間盤(pán)內(nèi)的壓力增加73%、45%［11］。椎間盤(pán)內(nèi)壓力的增加可能是椎間盤(pán)退變的主要誘因。

在這種情況下，人工椎間盤(pán)置換術(shù)應(yīng)運(yùn)而生;不同于椎間融合術(shù)，人工椎間盤(pán)置換在一定程度上保留了椎體間微動(dòng)關(guān)節(jié)的活動(dòng)度。目前，Mobi-C是臨床上應(yīng)用比較廣泛的人工椎間盤(pán)假體。從理論上講，Mobi-C人工椎間盤(pán)置換既可以到達(dá)受壓椎管內(nèi)的徹底減壓，也可以保留椎體責(zé)任間隙的活動(dòng)度。已有的研究表明，Mobi-C人工椎間盤(pán)的使用大大降低了病椎臨近椎間盤(pán)的退變以及術(shù)后的二次手術(shù)率。我們的研究表明，觀察組和對(duì)照組在JOA和VAS等評(píng)分上沒(méi)有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，在隨訪期間，都達(dá)到了良好的臨床治療效果。不同的是，觀察組中責(zé)任間隙的活動(dòng)度得到了保留，而隨訪間期內(nèi)再次手術(shù)率要顯著的低于對(duì)照組，這一研究結(jié)果和之前的結(jié)果相一致［12，13］。

兩種手術(shù)方式中，臨床癥狀的改善得益于病理性椎間盤(pán)的摘除，徹底解除了其對(duì)相應(yīng)脊髓及神經(jīng)根的壓迫。不同的是，Mobi-C保留了責(zé)任椎間盤(pán)的高度及活動(dòng)度，而椎間融合術(shù)則限制了責(zé)任間隙的活動(dòng)度。這點(diǎn)可能是Mobi-C椎間盤(pán)置換術(shù)能夠避免臨近節(jié)段椎間盤(pán)退變的主要原因。已有的研究結(jié)果［14］和我們的研究同時(shí)表明，Mobi-C椎間盤(pán)置換術(shù)后12個(gè)月，責(zé)任間隙的活動(dòng)度基本上恢復(fù)到了術(shù)前的水平，這些結(jié)果提示我們，必須設(shè)計(jì)一項(xiàng)隨訪時(shí)間大于12個(gè)月的隨機(jī)對(duì)照研究，才能充分地對(duì)Mobi-C手術(shù)的有效性做出全面客觀的評(píng)價(jià)。Mobi-C保留了責(zé)任間隙的生物力學(xué)功能，而融合手術(shù)中責(zé)任間隙的生物力學(xué)功能完全喪失，取而代之的是臨近節(jié)段椎間盤(pán)的代償作用，日積月累的會(huì)加速臨近椎間盤(pán)的退行性變，病變嚴(yán)重時(shí)需要再次手術(shù)。而在我們的研究中，二次手術(shù)發(fā)生在術(shù)后2年以后，為此，必須設(shè)計(jì)一項(xiàng)隨訪時(shí)間至少兩年的隨機(jī)對(duì)照研究，才能充分地對(duì)Mobi-C手術(shù)的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。我們這項(xiàng)大于5年的隨訪研究進(jìn)一步充實(shí)和豐富了Mobi-C手術(shù)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

自從1998年人工椎間盤(pán)假體出現(xiàn)以來(lái)，其保留生物力學(xué)的優(yōu)點(diǎn)就受到了業(yè)內(nèi)的青睞［15］。Mobi-C通過(guò)重建椎間盤(pán)和保留椎間孔的高度，并保存了責(zé)任間隙的活動(dòng)度［4］。由于責(zé)任間隙的生物力學(xué)分布未發(fā)生改變，臨近節(jié)段的椎間盤(pán)退變就能夠幸免［16］。本項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)五年的隨訪研究表明，Mobi-C具有足夠的有效性和安全性，為外科醫(yī)師提供了充分的證據(jù):在掌握手術(shù)適應(yīng)證的前提下，Mobi-C手術(shù)在頸椎間盤(pán)突出癥治療中具有良好的應(yīng)用前景［17，18］。然而，還有研究表明，椎間盤(pán)置換術(shù)還可能存在以下的并發(fā)癥:異位骨化、假體脫位、假體松動(dòng)以及椎間隙自發(fā)性融合［19～21］。但是在本研究中我們沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何一組中出現(xiàn)以上的并發(fā)癥。當(dāng)然，該研究結(jié)果可能受限于樣本量、隨訪時(shí)間，為此，還需要大樣本長(zhǎng)時(shí)間的隨訪研究對(duì)該結(jié)論加以證實(shí)并發(fā)現(xiàn)Mobi-C手術(shù)潛在的并發(fā)癥。

本項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究表明，Mobi-C治療頸椎間盤(pán)突出癥和前路減壓融合術(shù)的療效相當(dāng)，二者在JOA和VAS評(píng)分上無(wú)明顯差異。不同的是，與前路減壓融合術(shù)相比較，Mobi-C手術(shù)保留了頸椎責(zé)任間隙的活動(dòng)度并顯著降低了臨近節(jié)段椎間盤(pán)的退變及二次手術(shù)率。在掌握適應(yīng)證的前提下，Mobi-C手術(shù)可以作為前路減壓融合術(shù)的有效替代手術(shù)。

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