口服液制劑不同洗灌封設(shè)備之間的性能比較

江維維1朱明巖1蕭偉1，2

(1.江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司，江蘇 連云港 222001；2.中藥制藥過(guò)程新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，江蘇 連云港 222001)

摘要：以洗灌封聯(lián)動(dòng)線為研究對(duì)象，比較不同洗灌封設(shè)備的性能。分別選取北京青云、湖南楚天產(chǎn)的口服液洗灌封聯(lián)動(dòng)線設(shè)備灌封，以炸瓶率、不良品率、生產(chǎn)能力為評(píng)價(jià)指標(biāo)，比較兩種不同洗灌封機(jī)的性能，得出以下結(jié)論：兩個(gè)企業(yè)洗灌封聯(lián)動(dòng)線各項(xiàng)指標(biāo)性能接近，均可作為制藥企業(yè)的選擇對(duì)象。

關(guān)鍵詞：口服液；洗灌封聯(lián)動(dòng)線；不良品率；炸瓶率；生產(chǎn)能力

收稿日期:2015-05-18

作者簡(jiǎn)介：江維維(1985—)，女，江蘇連云港人，助理工程師，研究方向：藥物制劑工藝。

0引言

隨著中成藥事業(yè)的不斷發(fā)展，市場(chǎng)對(duì)治療型及營(yíng)養(yǎng)型口服液的需求量日益增加[1]。而我公司原有的洗灌封聯(lián)動(dòng)線已經(jīng)不能滿足公司發(fā)展和市場(chǎng)需求，為了滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求和為企業(yè)創(chuàng)造更高的經(jīng)濟(jì)效益，我公司于2014年3月、12月分別引進(jìn)了北京青云、湖南楚天產(chǎn)的口服液洗灌封聯(lián)動(dòng)線。新的生產(chǎn)線的引進(jìn)，不僅提高了車(chē)間的生產(chǎn)效率，還對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量起到了一定的積極作用。下文筆者就結(jié)合兩條生產(chǎn)線的各項(xiàng)性能對(duì)其進(jìn)行比較研究。

1洗灌封聯(lián)動(dòng)線簡(jiǎn)介及原理

北京青云產(chǎn)的口服液洗灌封聯(lián)動(dòng)線設(shè)備包括YQ18000/10清洗機(jī)、GMS-540F隧道式滅菌干燥機(jī)、YGZ-10F型灌裝軋蓋機(jī)三部分。設(shè)備工作原理是口服液管制玻璃瓶先經(jīng)過(guò)循環(huán)水清洗，再由純化水清洗玻璃瓶?jī)?nèi)外壁，然后經(jīng)壓縮空氣吹干，傳輸至隧道式滅菌干燥機(jī)，經(jīng)200 ℃、5 min殺菌干燥。灌裝部分形式比較傳統(tǒng)，為螺桿輸入星盤(pán)，灌封針頭機(jī)械跟隨星盤(pán)完成灌裝過(guò)程。灌封電磁閥由機(jī)械傳動(dòng)與接近開(kāi)關(guān)配合控制啟閉操作，灌封泵為不銹鋼泵，同為機(jī)械傳動(dòng)完成吸注，裝量由人工調(diào)節(jié)，同時(shí)有無(wú)瓶止灌、過(guò)載保護(hù)、故障保護(hù)及計(jì)數(shù)顯示等功能[2]。軋蓋機(jī)構(gòu)是采用三刀柔性軋蓋，利用三刀的高速旋轉(zhuǎn)進(jìn)行軋蓋。

湖南楚天產(chǎn)的口服液洗灌封聯(lián)動(dòng)線設(shè)備包括YQCL20/4立式超聲波清洗機(jī)、KSZ620/43-E隧道式滅菌干燥機(jī)、YGZ15/16型口服液瓶灌軋機(jī)三部分。設(shè)備工作原理是口服液管制玻璃瓶先進(jìn)行超聲波清洗，再由純化水、注射用水清洗內(nèi)外壁，經(jīng)壓縮空氣吹干后，傳輸至隧道式滅菌干燥機(jī)，經(jīng)180 ℃、5 min殺菌干燥。灌裝軋蓋為一個(gè)整體部分，網(wǎng)帶輸入星盤(pán)，灌封針頭機(jī)械跟隨星盤(pán)完成灌裝過(guò)程。灌封泵為陶瓷泵，采用快裝結(jié)構(gòu)，彈性定位，能有效防止別勁，提高使用壽命及灌裝精度。軋蓋機(jī)構(gòu)也是采用三刀柔性軋蓋，利用三刀的高速旋轉(zhuǎn)進(jìn)行軋蓋。

2洗灌封聯(lián)動(dòng)線的特點(diǎn)

筆者從三方面對(duì)洗灌封聯(lián)動(dòng)線的特點(diǎn)進(jìn)行了對(duì)比，第一部分是清洗機(jī)，第二部分是滅菌干燥機(jī)，第三部分是灌封軋蓋機(jī)，如表1所示。

通過(guò)對(duì)兩條洗灌封聯(lián)動(dòng)線的特點(diǎn)進(jìn)行比較，可以看出，楚天洗灌封聯(lián)動(dòng)線：整機(jī)體積小，安裝方便，更換部件清潔方便，運(yùn)行穩(wěn)定，超聲波清洗效果好，但生產(chǎn)效率相對(duì)較低。青云洗灌封聯(lián)動(dòng)線：生產(chǎn)效率相對(duì)較高，運(yùn)行穩(wěn)定，但設(shè)備占用空間大，拆卸不方便，設(shè)備內(nèi)部不易清潔。

表1　楚天洗灌封聯(lián)動(dòng)線與青云洗灌封聯(lián)動(dòng)線的特點(diǎn)對(duì)比

3洗灌封聯(lián)動(dòng)線批量性考察對(duì)比

兩條生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線分別連續(xù)生產(chǎn)3批中藥口服液，以生產(chǎn)過(guò)程中的炸瓶率、燈檢后的不良品率、生產(chǎn)能力為評(píng)價(jià)指標(biāo)，比較兩條洗灌封聯(lián)動(dòng)線的性能，現(xiàn)總結(jié)如下：

3.1生產(chǎn)過(guò)程中的炸瓶率

灌封機(jī)的常見(jiàn)故障之一就是進(jìn)出瓶處炸瓶，主要原因是撥瓶輪與固定瓶塊之間配合不到位。另外，在進(jìn)出瓶處有倒瓶現(xiàn)象或有碎瓶殘?jiān)辞謇砀蓛?，也?huì)發(fā)生碎瓶現(xiàn)象。車(chē)間安排專人統(tǒng)計(jì)每批炸瓶數(shù)X，生產(chǎn)批量為T(mén)，然后根據(jù)公式炸瓶率=X/T×100%計(jì)算炸瓶率，如表2所示。

3.2燈檢后的不良品率

燈檢機(jī)分別檢測(cè)批量的待檢品(T)，得出其中不合格品(U)，包括玻璃、纖維、異物、軋蓋等，然后根據(jù)公式不良品率=U/T×100%計(jì)算不良品率，如表3所示。

3.3生產(chǎn)能力

待兩條口服液洗灌封聯(lián)動(dòng)線都運(yùn)行平穩(wěn)后，分別于10 min、30 min、50 min時(shí)計(jì)算單位時(shí)間內(nèi)完成的成品數(shù)(X)，然后根據(jù)公式X1=成品數(shù)1÷10×60、X2=成品數(shù)2÷30×60、X3=成品數(shù)3÷50×60、平均生產(chǎn)能力=(X1+X2+X3)÷3計(jì)算平均生產(chǎn)能力，如表4所示。

表2　生產(chǎn)過(guò)程中的炸瓶率

表3　燈檢后的不良品率

表4　生產(chǎn)能力

通過(guò)對(duì)洗灌封聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)過(guò)程中的炸瓶率、燈檢后不良品率、生產(chǎn)能力等性能的比較，可看出設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)比較接近，楚天、青云洗灌封聯(lián)動(dòng)線均能滿足生產(chǎn)需求，且重現(xiàn)性好。

4洗灌封聯(lián)動(dòng)線的優(yōu)缺點(diǎn)比較

楚天洗灌封聯(lián)動(dòng)線：整機(jī)體積小，安裝方便，更換部件清潔方便，運(yùn)行穩(wěn)定，自動(dòng)化程度高，具有無(wú)瓶不灌、計(jì)數(shù)顯示等裝置，超聲波清洗效果好，但生產(chǎn)效率相對(duì)較低。

青云洗灌封聯(lián)動(dòng)線：生產(chǎn)效率相對(duì)較高，運(yùn)行穩(wěn)定。具有自動(dòng)輸入、灌藥、扣瓶蓋、軋蓋、無(wú)瓶止灌、過(guò)載保護(hù)、故障保護(hù)及顯示功能。可以單機(jī)使用，亦可組成口服液聯(lián)動(dòng)線。但設(shè)備占用空間大，拆卸不方便，設(shè)備內(nèi)部不易清潔。

5結(jié)語(yǔ)

雖然國(guó)際上先進(jìn)的品牌制藥設(shè)備優(yōu)勢(shì)在于自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性好，能源消耗量較小，但是隨著目前中國(guó)制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，國(guó)產(chǎn)制藥設(shè)備的技術(shù)水平也日新月異。不僅整線設(shè)計(jì)更加合理，而且整線生產(chǎn)質(zhì)量也不斷提高，相較國(guó)外設(shè)備的昂貴價(jià)格，選擇國(guó)內(nèi)的洗灌封聯(lián)動(dòng)線更加經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，各項(xiàng)性能指標(biāo)也能滿足生產(chǎn)需求，因而國(guó)產(chǎn)設(shè)備越來(lái)越為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)所接受。

[參考文獻(xiàn)]

[1]馬寶軍.淺談YLG-2型口服液灌封自動(dòng)生產(chǎn)線[J].天津藥學(xué)，1994，6(2)： 32-34.

[2]戚懷志.口服液制劑灌封設(shè)備的使用與發(fā)展[J].機(jī)電信息，2010(20)： 7-10.