張海明，齊麗晶

淺析電位治療設備產(chǎn)生電磁場的測試方法

張海明，齊麗晶

總結了現(xiàn)有國內外標準中的電磁場測試條件和測試設備。結合電位治療設備的使用特點，對其產(chǎn)生電磁場的測試方法進行了分析并給出了相應的建議，為生產(chǎn)企業(yè)測試產(chǎn)品的電磁場提供了方法并給出了安全空間范圍，對降低設備的使用風險尤其是降低除患者外其他人員的使用風險具有積極的作用。

電位治療設備；電場；磁場；測試方法

0　引言

電位治療設備是一種利用電場進行治療的醫(yī)療器械[1-2]，這就意味著它產(chǎn)生不同的電場強度將對應著不同的治療效果，同時由于超過一定限值的電場和磁場可能會對除了患者以外的其他人造成影響[3-4]，所以需要對該設備產(chǎn)生的電磁場進行測試。本文通過分析現(xiàn)存的電磁場測試標準，從測試設備及測試方法的角度對電磁場的測試條件進行了總結，并給出了電位治療設備產(chǎn)生電磁場的測試建議。

1　現(xiàn)存標準中的電磁場測試方法

出于人身安全的考慮，人體所處環(huán)境中的電場強度和磁場強度不應過大，由國際非電離輻射防護委員會（International Commission on Non-lonizing Radiation Protection，ICNIRP）的電磁場（electric and magnetic fields，EMF）導則[3]可知，電場和磁場的職業(yè)暴露參照水平分別見表1、表2。

表1　電場強度的職業(yè)暴露參照水平

為了衡量環(huán)境中的電場和磁場是否超過此參照水平，需要對環(huán)境中的電磁場進行測試。在電力、家用電器及環(huán)保領域，國內外標準化組織制定了一系列測試電磁場強度的方法。

表2　磁感應強度職業(yè)暴露參照水平

國內現(xiàn)行的相關標準主要有GBZ/T 189.3—2007《工作場所物理因素測量工頻電場》[5]和DL/T 799.7—2010《電力行業(yè)勞動環(huán)境監(jiān)測技術規(guī)范第7部分：工頻電場、磁場監(jiān)測》[6]。國外現(xiàn)行的相關標準主要有EN 62233：2008《家用電器所發(fā)出的電磁場對人體影響的測試方法》[7-8]和IEC 61786：1998《關于人體暴露于低頻電磁場的測試——測試設備及方法要求》。下面就對這些標準中的方法進行簡要介紹。

1.1GBZ/T 189.3—2007中的要求

GBZ/T 189.3—2007的適用范圍：本標準規(guī)定了工作場所工頻電場的測量方法，適用于交流輸電系統(tǒng)工作及操作地點工頻電場的測量。

該標準中要求測量儀器采用高靈敏度球型（球直徑為12 cm）偶極子場強儀，測量范圍為0.003～100 kV/m。在測試之前要先對儀器進行校準，即在直徑3 m、極間距離1 m的平行平板電極產(chǎn)生的均勻電場中校準定標。

測量時應考慮工作場所地面場強的分布、工作方式、工作地點，進行有代表性的選點測量。如測量地面場強時應測定距地面高1.5 m的電場強度，測量地點應比較平坦，且無多余的物體。對不能移開的物體，應記錄其尺寸及其與線路的相對位置，并應補充測量離物體不同距離處的場強。另外，標準還要求測試的溫度為0～40℃，相對濕度＜60%。

2　電位治療設備產(chǎn)生電磁場的測試建議

目前現(xiàn)有的國內外電磁場測試標準均不能直接用于對電位治療設備產(chǎn)生的電磁場進行測試。但通過以上標準可以看出，對于電磁場測試而言，需要明確以下幾個關鍵因素：

（1）測試設備的要求：上述4個標準均推薦使用三軸測量設備進行測量。原因是電場和磁場均為矢量，如果使用單軸測試設備，則只有將測試設備在空間特定測試位置做充分旋轉并對矢量求模后才能夠得出該點實際的電場或磁場感應強度大小，這對測試精度和便利性均有較大影響。

（2）儀器校準的要求：所使用的測量儀器校準范圍應覆蓋目標頻率和幅值范圍，以保證在整個測量范圍內的準確性。

（3）測試環(huán)境的要求：被測設備或環(huán)境中的測試點應與地面及其他物體盡量保持一定的距離，以減少周圍環(huán)境對其的影響。如在測試時有無法移開的物體，則應記錄其體積和材質，補充測試時的布置示意圖，并增加測試點。

（4）測試者對測試結果的影響：對于磁場而言，由于人體組織與空氣中的磁導率基本相同，所以人體不會明顯對磁場產(chǎn)生擾亂；對于電場而言，由于人體是低頻電的良導體，身體外部被擾亂的電場線與身體表面幾乎保持著垂直方向。如果測試者手持測試設備對電場進行測試，將會對電場的空間分布產(chǎn)生顯著的擾亂。因此，如果想降低測試者對測試結果的影響，則應選擇可遠程測量的測試設備。

對于電位治療設備而言，由于使用時人體與產(chǎn)生電磁場的部件直接接觸，且產(chǎn)品的應用部分往往放置在座位表面、床面或腳踏板等位置上。為了模擬實際使用情況，建議在測試時將應用部分放置在正常使用時的高度，并盡量保證其四周墻壁離應用部分的距離在1 m以上。選取合適的測試設備在設備的表面不同距離進行測試并記錄測試數(shù)據(jù)，直到所測電場強度和磁感應強度降低到ICNIRP導則中的職業(yè)暴露限值，記錄此時測試設備與待測產(chǎn)品應用部分表面的距離作為安全距離。為了更符合實際情況，也可在有患者使用時進行測試，并描述此時的安全距離。但由于不同患者甚至相同患者的不同姿態(tài)均會對測試結果造成較大影響，因此并不推薦進行此測試。

3　結論

測量電位治療設備所產(chǎn)生的電磁場以便明確其空間安全范圍，對降低設備的使用風險尤其是對除患者外的其他人產(chǎn)生的影響具有十分積極的作用。由于電位治療設備在使用時現(xiàn)場環(huán)境比較復雜，實際電場分布可能與采用本文中建議測試方法的結果有所不同，但按照本文的測試方法進行測試并給出電磁場安全空間范圍仍對降低使用風險具有積極意義，建議生產(chǎn)商在隨機材料中明示該信息，以供實際使用時參考。

[1]陳景藻，趙彼得，王淑英.現(xiàn)代物理治療學[M].北京:人民軍醫(yī)出版社，2001:92-224.

[2]朱平.常見病電位療法[M].北京:人民軍醫(yī)出版社，2014.

[3]ICNIRP.Guidelines for limiting exposure to time-varying electric，magnetic and electromagnetic fields（up to 300 GHz）[J].Health Phys.，1998，41（4）:449-522.

[4]IEEE C95.6:2002IEEE standard for safety levels with respect to human exposure to electromagnetic fields，0～3 kHz[S].

[5]GBZ/T 189.3—2007工作場所物理因素測量 工頻電場[S].

[6]DL/T 799.7—2010電力行業(yè)勞動環(huán)境監(jiān)測技術規(guī)范 第7部分:工頻電場、磁場監(jiān)測[S].

[7]IEC 61786Measurement of low-frequency magnetic and electric fields with regard to exposure of human beings-special requirements for instruments and guidance for measurements[S].

[8]EN 62233:2008Measurement methods for electromagnetic fields of household appliances and similar apparatus with regard to human exposure[S].

（收稿：2014-06-18修回：2014-12-06）

Testing method for electromagnetic field induced by electrical potential therapy equipment

ZHANG Hai-ming,QI Li-jing
(State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin,Tianjin 300384,China)

The testing conditions and devices in the standards of China and foreign countries were summarized.The testing method was analyzed for the electromagnetic field induced by electrical potential therapy equipment.The safety range was proposed for the electromagnetic field of the tester,and then the risk was reduced greatly to the patient.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（5）：127-129]

electrical potential therapy equipment;electric field;magnetic field;testing method

[中國圖書資料分類號]R318；R197.39A

1003-8868（2015）05-0127-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.05.127

張海明（1982—），男，工程師，主要從事醫(yī)療器械檢測方面的研究工作，E-mail:32595515@qq.com。

300384天津，國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（張海明，齊麗晶）

1.2DL/T 799.7—2010中的要求

DL/T 799.7—2010的適用范圍：本標準規(guī)定了電力行業(yè)作業(yè)場所工頻電場、磁場監(jiān)測的內容和測量方法，適用于電力行業(yè)作業(yè)場所工頻電場、磁場的監(jiān)測。

對測試設備的要求：應用三軸測量儀監(jiān)測磁場，除特別原因外，一般不使用單軸測量儀?？蓽y頻率0～300Hz。儀器的幅值測量范圍：磁場為10nT～10mT，電場為0.003～100 kV/m。應定期對測量儀器進行校準，記錄校準誤差的同時在校準周期內應進行期間檢驗。

為減少測量誤差，場強儀及其絕緣支撐物應保持干燥、清潔狀態(tài)，可選用數(shù)字式顯示裝置的測量儀。

測試條件的要求：根據(jù)GBZ/T 189.3的規(guī)定，測量儀表應架設在地面上1.5 m的位置，也可根據(jù)需要在其他高度測量，應在測量報告中清楚標明。

1.3EN 62233：2008中的要求

EN62233：2008規(guī)定了家用電器周圍的電磁場評估的測量方法，測試的頻率范圍為10 Hz～400 kHz，適用的產(chǎn)品為家用電器、電動工具和電動玩具。標準明確指出不適用于醫(yī)療電子設備。

該標準有關評估人體輻射的因素有：傳感器的規(guī)定、測量方法的規(guī)定、器具在試驗時的運行條件的規(guī)定、測量距離和部位的規(guī)定。

對于電場測量，其測量方法正在考慮中，該標準中規(guī)定如果待測產(chǎn)品的工作電壓低于1 000 V，則認為其符合要求而不用進行電場測量。標準的主要內容在于描述磁場的測試方法，其中提出了3種磁場測量方法，即時域評估法、線譜評估法、簡化試驗法。每種方法均規(guī)定了應用范圍、測量設備、測量過程、測量結果及結果判定，最后給出了選擇測量方法的建議流程圖（如圖1所示）。

1.4IEC 61786：1998中的要求

IEC 61786：1998的適用范圍是規(guī)定測試頻率15 Hz～9 kHz的穩(wěn)態(tài)電磁場的方法。目標測試的幅值范圍：磁感應強度為100 nT～100 mT，電場強度為1 V/m～50kV/m。如果幅值范圍超出上述值，雖然本標準的方法依然適用，但不確定度及校準方法等應進行相應調整。

該標準對電場和磁場的測試方法都進行了詳細的介紹，包括傳感器探頭的類型和技術特點、校準的要求、測試場地的要求以及幾種典型的測試電場和磁場的方法。

圖1選擇測量方法的流程圖

GBZ/T 189.3—2007和DL/T 799.7—2010都是電力行業(yè)測試環(huán)境中工頻電場、磁場大小的標準；EN 62233：2008是對家用電器產(chǎn)生電場、磁場的測試標準，明確指出不適用于醫(yī)療器械，該標準中主要描述的是磁場的測試方法，關于電場的測試方法仍在考慮之中；IEC 61786：1998對電磁場測試設備、條件、流程等有比較詳細的描述，但其適用的頻率和幅度范圍并不能完全覆蓋電位治療設備，且該標準的內容仍比較理論化。