龐思，賈海波，張瑤俊，石順懿，潘道蓉，陳曉云，任曉敏，朱灝，吳文，陳紹良

藥物洗脫支架置入后≤6個月與≥12個月雙聯(lián)抗血小板治療的Meta分析

龐思，賈海波*，張瑤俊，石順懿，潘道蓉，陳曉云，任曉敏，朱灝，吳文，陳紹良

目的：系統(tǒng)評價藥物洗脫支架（DES）置入后≤6個月與≥12個月雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）的安全性和有效性。

方法：收集2015-01之前公布隨訪數(shù)據(jù)的DES置入后≤6個月對比≥12個月DAPT的隨機(jī)對照試驗(yàn)。計算機(jī)檢索PubMed、EMBASE、Cochrane Library、Scopus和中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，同時手動檢索國內(nèi)外相關(guān)心血管會議記錄，由兩名研究員獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選、資料提取和質(zhì)量評估，采用STATA12.0軟件進(jìn)行Meta分析。

結(jié)果：最終納入7個隨機(jī)對照研究，共包含15 378例患者，術(shù)后接受DAPT治療≤6個月為7 672例（≤6個月DAPT組），≥12個月為7 706例（≥12個月DAPT組）。Meta分析結(jié)果顯示：與≥12個月DAPT組相比，≤6個月DAPT組可有效降低主要出血（比值比=0.58，95% 可信區(qū)間: 0.37～0.91，P=0.017），差異有統(tǒng)計學(xué)意義；而在全因死亡（比值比=0.90，95%可信區(qū)間: 0.73～1.11，P=0.314）、心原性死亡（比值比=0.93，95% 可信區(qū)間: 0.70～1.24，P=0.617）、心肌梗死（比值比=1.13，95%可信區(qū)間: 0.91～1.41，P=0.275）、支架內(nèi)血栓（比值比=1.21，95%可信區(qū)間: 0.79～1.85，P=0.382）、腦血管意外（比值比=1.00，95%可信區(qū)間: 0.66～1.51，P=1.000）方面，兩組差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié)論：在接受DES治療的冠心病患者中，≤6個月DAPT組與≥12個月DAPT組在預(yù)防缺血性心腦血管事件方面差異均無統(tǒng)計學(xué)意義，但≤6個月DAPT組能有效降低出血風(fēng)險，更適用于新一代DES置入后，高出血風(fēng)險、低血栓風(fēng)險、服藥依從性差和正常藥物反應(yīng)性的患者。然而≤6個月 DAPT組對置入DES的特定中國人群臨床結(jié)局的影響仍有待大規(guī)模臨床隨機(jī)對照研究去驗(yàn)證。

雙聯(lián)抗血小板治療；藥物洗脫支架；冠狀動脈疾病；隨機(jī)對照試驗(yàn)；Meta分析

Methods: We collected the data for randomized clinical trials for DAPT ≤ 6 months and DAPT ≥ 12 months in patients after DES implantation up to 2015-01 by searching the literatures of PubMed, EMBASE, Cochrane Library, Scopus and Chinese literature database, and meanwhile collected the relevant reporting cases from both domestic and international cardiovascular conferences for this study. There were 2 investigators independently conducted the literature screening, data extraction and quality evaluation, Meta analysis was performed with STATA 12.0 software.

Results: A total of 15,378 patients from 7 eligible studies were enrolled and the patients were divided into 2 groups: DAPT ≤ 6 months group, n=7672 and DAPT ≥ 12 months group, n=7706. Meta analysis indicated that DAPT ≤ 6 months could effectively reduce the major bleeding （OR=0.58, 95% CI 0.37-0.91, P=0.017）. While the other incidences between 2 groups

were similar as all cause death （OR=0.90, 95% CI 0.73-1.11, P=0.314）, cardiac death （OR=0.93, 95% CI 0.70-1.24, P=0.617）, myocardial infarction （OR=1.13, 95% CI 0.91-1.41, P=0.275）, in stent thrombosis （OR=1.21, 95% CI 0.79-1.85, P=0.382） and cerebrovascular accidents （OR=1.00, 95% CI 0.66-1.51, P=1.000）.

Conclusion: The incidence rates of cardiovascular and cerebrovascular events are similar in patients with DAPT ≤ 6 months and DAPT ≥ 12 months after DES implantation. DAPT ≤ 6 month had the lower risk of bleeding, which is rather suitable for the patients received new generation of DES, with higher risk of bleeding, lower risk of thrombosis and with poor compliance to medication; however, the large and randomized clinical trials are needed to make final conclusion.

（Chinese Circulation Journal, 2015,30:639.）

臨床研究已證實(shí)藥物洗脫支架（DES）可明顯降低經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后的支架內(nèi)再狹窄和再次血運(yùn)重建發(fā)生率[1]。然而與裸金屬支架相比，DES的內(nèi)皮化延遲作用增加了支架內(nèi)血栓，尤其是晚期和極晚期支架內(nèi)血栓的發(fā)生風(fēng)險。因此臨床上通過延長雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）即阿司匹林聯(lián)合血小板P2Y12抑制劑（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛），以降低支架內(nèi)血栓的整體風(fēng)險[2,3]。然而，新一代生物相容性和聚合物可降解DES的廣泛使用，促進(jìn)了血管的早期修復(fù)，明顯地降低了支架內(nèi)血栓的發(fā)生率[4]。已有多個臨床隨機(jī)研究證實(shí)了長期對比短期DAPT策略并未在缺血性事件方面額外獲益[5-7]，反而帶來了出血風(fēng)險增加的問題[8]。但是當(dāng)前各項(xiàng)指南尚未對DAPT的最佳治療時間達(dá)成共識，2014年美國心臟病學(xué)會/美國心臟協(xié)會（ACC/AHA）推薦DES置入后至少持續(xù)12個月的DAPT治療[9]，而歐洲心臟病學(xué)會（ESC）心肌血運(yùn)重建指南則建議DAPT時間為6～12個月[10]。此前的Meta分析發(fā)現(xiàn)[8]，與指南推薦的12個月DAPT相比，短期DAPT降低了出血風(fēng)險同時保證了抗血栓療效，但是由于納入文獻(xiàn)較少（n=4），結(jié)論是否可靠仍需大量試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證。而目前關(guān)于DES置入后DAPT的最佳治療時限的研究逐漸增多，三個大規(guī)模多中心臨床隨機(jī)試驗(yàn)（SECURITY、ITALIC和ISAR-SAFE），對比DES置入后6個月和12個月DAPT的療效，已經(jīng)正式發(fā)表；因此，在納入最新的臨床隨機(jī)研究的基礎(chǔ)上進(jìn)行高質(zhì)量的Meta分析，對比DES置入后≤6個月和≥12個月DAPT的臨床效應(yīng)，平衡其獲益和出血風(fēng)險以期指導(dǎo)臨床決策具有重要意義。

1 資料與方法

我們嚴(yán)格按照Cochrane協(xié)作網(wǎng)的PRISMA聲明進(jìn)行Meta分析[11]。

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

研究類型：臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)，不限是否使用盲法。研究對象：接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療，并且置入DES，術(shù)后使用≤6個月或≥12個月DAPT的冠心病患者。干預(yù)措施：根據(jù)患者接受阿司匹林聯(lián)合血小板P2Y12抑制劑（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛）治療時間，分為≤6個月DAPT組和≥12個月DAPT組。臨床終點(diǎn)：（1）全因死亡；（2）心原性死亡；（3）心肌梗死；（4）明確的或極有可能的支架內(nèi)血栓；（5）腦血管意外；（6）心肌梗死溶栓治療臨床試驗(yàn)（TIMI）主要出血[12]（顱內(nèi)出血、明顯出血伴血紅蛋白濃度下降≥5 g/dl或紅細(xì)胞比容≥15%），出血學(xué)術(shù)研究協(xié)會（BARC）定義的3或5級出血[13]。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）混雜置入裸金屬支架，且無法單獨(dú)提取DES的數(shù)據(jù)；（2）無支架置入后不良心血管事件和出血事件的臨床數(shù)據(jù)；（3）12個月對比更長DAPT時間的研究；（4）重復(fù)發(fā)表的研究。

1.2 檢索策略

使用主題詞結(jié)合自由詞，截止至2015-01進(jìn)行檢索。中文檢索詞包括：藥物洗脫支架、雙聯(lián)抗血小板治療、隨機(jī)對照研究、阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、和替格瑞洛；英文檢索詞包括：drug eluting stents、dual antiplatelet therapy、randomized control trial、aspirin、clopidogrel、prasugrel、ticagrelor。全面檢索PubMed、EMBASE、Cochrane Library、Scopus和中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫；手動檢索ACC大會、AHA年會、美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療會議、ESC年會、歐洲介入心臟病大會、中國介入心臟病學(xué)大會和長城國際心臟病學(xué)會議等會議記錄，同時回顧參考文獻(xiàn)和早期Meta分析，納入所有符合標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)對照研究。

1.3 資料提取和質(zhì)量分析

由兩名研究員獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)提取和

質(zhì)量評估，當(dāng)有任何不同意見將與第三名研究員討論決定。當(dāng)出現(xiàn)數(shù)據(jù)缺失，與原作者聯(lián)系以取得數(shù)據(jù)。提取包括納入研究基本情況（設(shè)計方案、樣本量），研究對象年齡、性別、冠心病危險因素（合并高血壓、糖尿病、高脂血癥、有吸煙史等）、左心室射血分?jǐn)?shù)、病變及手術(shù)資料（病變數(shù)目、病變位置、復(fù)雜病變比例、支架數(shù)目、支架長度、支架類型），干預(yù)方法及臨床結(jié)局等資料。并根據(jù)改良的Jadad量表（1～3分為低質(zhì)量，4～7分為高質(zhì)量）評估納入研究質(zhì)量：即隨機(jī)序列的產(chǎn)生、隨機(jī)化隱藏和盲法，分別為恰當(dāng)?shù)?分，不清楚1分，不恰當(dāng)0分，以及有無退出與失訪得1分或0分。

1.4 統(tǒng)計分析

統(tǒng)計分析均采用STATA 12.0 版本完成。本研究對照Cochrane手冊的系統(tǒng)評價指南[14]，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)提取和計算。采用隨機(jī)效應(yīng)模型計算比值比（OR）和95%可信區(qū)間（CI），設(shè)定顯著性水平為0.05，并用森林圖展示假設(shè)檢驗(yàn)結(jié)果。異質(zhì)性檢驗(yàn)采用卡方檢驗(yàn)（P＞0.1，無顯著異質(zhì)性）和I2統(tǒng)計分析（I2＞25%、＞50%、＞70%分別表示低、中、高度異質(zhì)性）。同時進(jìn)行敏感性分析明確研究的異質(zhì)性，Egger回歸圖檢測發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 7篇文獻(xiàn)納入研究質(zhì)量分析（表1）

初檢文獻(xiàn)合計1 268篇，通過閱讀題目、摘要乃至全文，初篩后得到文獻(xiàn)152篇。又排除綜述13篇、評述37篇、會議摘要3篇、非隨機(jī)研究69篇、進(jìn)行中的研究2篇、重復(fù)文獻(xiàn)21篇，最終確定7篇文獻(xiàn)符合納入條件的臨床隨機(jī)研究[5-7,15-18]。

表1 7篇文獻(xiàn)納入研究質(zhì)量分析

2.2 納入研究患者的基線特征（表2）

最終確定7篇符合納入條件的臨床隨機(jī)研究，共包含15 378例患者，術(shù)后DAPT治療≤6個月為7 672例（≤6個月DAPT組），DAPT治療≥12個月為7 706例（≥12個月DAPT組）。兩組患者的年齡、男性比例、冠心病危險因素、左心室射血分?jǐn)?shù)相似，病變和手術(shù)資料兩組可比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P均＞0.05）。患者大多置入依維莫司[6,7，15-18]、佐他莫司[5，6,16-18]等新一代DES，少數(shù)置入紫杉醇[17,18]、雷帕霉素[15,16,18]支架。絕大部分患者接受氯吡格雷[5-7,15-18]，僅2篇研究[6,7]中少數(shù)患者使用普拉格雷或替格瑞洛。平均DAPT時間在≤6個月DAPT組為5.1個月（范圍3～6個月），在≥12個月DAPT組為13.7個月（范圍12～24個月）。

表2 納入研究患者的基線特征

2.3 臨床隨訪結(jié)果（表3）

Meta分析結(jié)果顯示：與≥12個月DAPT組相比，≤6個月DAPT組可有效降低主要出血（P=0.017），而在全因死亡、心原性死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓、腦血管意外方面，兩組差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P均＞0.05）。各研究間均無明顯統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性（P均＞0.05）。

2.4 敏感性分析和發(fā)表偏倚

敏感性分析中，剔除任一研究均未對總體結(jié)局產(chǎn)生統(tǒng)計學(xué)改變。Egger回歸分析顯示各臨床

終點(diǎn)均無發(fā)表偏倚（全因死亡，P=0.175；心原性死亡，P=0.876；心肌梗死，P=0.954；支架內(nèi)血栓，P=0.549；腦血管意外，P=0.992；主要出血，P=0.466）。

表3 臨床隨訪結(jié)果

3 討論

我們的Meta分析中包含7篇臨床隨機(jī)研究，對比≥12個月DAPT，DES置入后≤6個月DAPT不僅未增加心腦血管不良事件（全因死亡、心原性死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓、腦血管意外）的風(fēng)險，且減少了主要出血事件的發(fā)生。

DES置入后的最佳DAPT時間仍然存在爭議。臨床研究已證實(shí)第一代DES的晚期和極晚期支架內(nèi)血栓問題，需要DAPT來降低缺血事件的風(fēng)險，而過早停用DAPT是支架內(nèi)血栓的危險因素[2]，延長其治療時間又會導(dǎo)致出血風(fēng)險增加、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)增大、服藥依從性差等問題[19]。特別是在具有更高安全性和有效性的新一代DES廣泛運(yùn)用于臨床的時代，延長DAPT可能并不能帶來更多的臨床獲益[6]。近期Elmariah等[20]發(fā)現(xiàn)，對比短DAPT組（定義為單用阿司匹林或隨機(jī)分配后DAPT時間少于6個月），延長DAPT組（定義為隨機(jī)分配后DAPT時間至少6個月）并未增加全因死亡率（風(fēng)險比=1.05，95%可信區(qū)間: 0.96～1.19，P=0.33）和心原性死亡率（風(fēng)險比=1.01，95%可信區(qū)間: 0.93～1.12，P=0.81），與我們的研究結(jié)果一致，即短期和長期DAPT在死亡終點(diǎn)無統(tǒng)計學(xué)差異。但該Meta分析僅比較兩組死亡率，且納入的試驗(yàn)中，涵蓋經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后、腔隙性腦卒中、心房顫動、外科周圍血管血運(yùn)重建等不同臨床設(shè)定的患者，異質(zhì)性較大；而我們的Meta分析體現(xiàn)了DAPT療程對特定DES置入患者的影響，降低了臨床異質(zhì)性；不僅比較兩組死亡率，而且對支架內(nèi)血栓、心肌梗死等有效性結(jié)局進(jìn)行更全面的分析比較，從而得出更可靠的結(jié)論。而另一篇Meta分析雖然在設(shè)計上與本文相似[8]，但僅納入早期的四個隨機(jī)研究，數(shù)據(jù)較少；我們的Meta分析增加最新的三個高質(zhì)量臨床研究數(shù)據(jù)，納入最大樣本量（n=15 378），驗(yàn)證了此前的研究結(jié)果，并增強(qiáng)了結(jié)論的可靠性，DES術(shù)后≤6個月DAPT不僅在預(yù)防臨床缺血事件方面與≥12個月DAPT相媲美，而且能夠有效減少出血事件，證實(shí)了DES置入后縮短抗血小板治療時間的可行性和合理性。

雖然本研究證實(shí)了≤6個月對比≥12個月DAPT的臨床獲益，但其更適用于置入新一代DES中的低危冠心病患者。在PRODIGY研究中[17]，紫杉醇支架在24個月DAPT后血栓發(fā)生相對較少，而佐他莫司支架6個月比24個月血栓事件相對較少，因此各類支架可能存在不同的最佳DAPT時間。在本Meta分析納入的研究中，大多數(shù)患者置入的是佐他莫司支架和依維莫司支架等新一代DES，病變類型多為簡單病變，此外考慮到高齡、急性冠狀動脈綜合征、糖尿病等支架內(nèi)血栓的高危因素在患者中比例相對較少，以及氯吡格雷抵抗問題，因此，針對高危PCI術(shù)后患者，需要嚴(yán)格評估其危險因素和藥物反應(yīng)性，平衡考慮其臨床獲益和出血風(fēng)險，綜合制定個體化DAPT策略。

本Meta分析存在以下局限性：（1）本研究結(jié)果是對多個不同設(shè)計的獨(dú)立研究進(jìn)行的匯總，無法獲得患者水平的數(shù)據(jù)，如各研究使用多種類型的支架，但本研究未能分析不同DES的最佳DAPT時間。（2）各研究中，部分臨床終點(diǎn)的定義不同。（3）所納入的研究中大部分使用氯吡格雷，無法對新型血小板P2Y12抑制劑的療效進(jìn)行評估。（4）≤6個月DAPT組涵蓋3～6個月，受限于研究數(shù)量及樣本量，本研究并未能提供服用3個月藥物的理論依據(jù)，結(jié)合指南我們推薦6個月DAPT。

結(jié)論：這是一篇DES置入后≤6個月對比≥12個月DAPT的Meta分析，結(jié)果顯示≤6個月與≥12個月DAPT在預(yù)防缺血性心腦血管事件的發(fā)

生方面無統(tǒng)計學(xué)差異，但≤6個月DAPT有相對更低的出血風(fēng)險。因此，在DES置入后，特別是新一代DES、高出血風(fēng)險、低血栓風(fēng)險、服藥依從性差和正常藥物反應(yīng)性的患者中，更適合使用≤6個月DAPT策略。由于當(dāng)前尚缺乏中國患者對比DAPT療程的隨機(jī)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，亟需大量以中國人群為基礎(chǔ)的臨床隨機(jī)研究，以驗(yàn)證本研究結(jié)果對中國患者的適用性。

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Meta Analysis of Dual Antiplatelet Therapy≤6 Months and Dual Antiplatelet Therapy≥12 Months in Patients After Drug-eluting Stent Implantation

PANG Si, JIA Hai-bo, ZHANG Yao-jun, SHI Shun-yi, PAN Dao-rong, CHEN Xiao-yun, REN Xiao-min, ZHU Hao, WU Wen, CHEN Shao-liang.
Department of Cardiology, Nanjing Hospital, Nanjing Medical University, Nanjing （210006）, Jiangsu, China
Correspondence Author: ZHANG Yao-jun, Email:13770668667@139.com

Objective: To systematically review the safety and efficiency for dual antiplatelet therapy （DAPT） ≤ 6 months and DAPT≥ 12 months in patients after drug eluting stent （DES） implantation.

Dual antiplatelet therapy; Drug eluting stents; Coronary artery disease; Randomized clinical trial; Meta-analysis

2015-01-08）

（編輯：王寶茹）

210006 江蘇省，南京市第一醫(yī)院 南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院 心血管內(nèi)科

龐思 實(shí)習(xí)醫(yī)師 本科在讀 主要從事冠心病研究 Email：13951617825@139.com 通訊作者：張瑤俊 Email:13770668667@139.com*為并列第一作者

R54

A

1000-3614（2015）07-0639-05

10.3969/j.issn.1000-3614.2015.07.006