魏聰

（國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)醫(yī)藥生物申訴二處，北京 100190）

新穎性推定方式及舉證責(zé)任分配原則的探討
——醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠路f性評(píng)判熱點(diǎn)問(wèn)題分析

魏聰*

（國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)醫(yī)藥生物申訴二處，北京 100190）

結(jié)合具體案例分析醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠路f性評(píng)判的熱點(diǎn)問(wèn)題之一 —— 新穎性推定的審查方式的主要類(lèi)型和基本思路，并探討相應(yīng)的舉證責(zé)任分配原則。在此基礎(chǔ)上提出，新穎性推定方式作為一種事實(shí)推定，實(shí)際上體現(xiàn)了高度蓋然性的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)在推定基礎(chǔ)、推定主體、推定過(guò)程、考量因素以及推定結(jié)論把握等方面加以規(guī)范，同時(shí)合理分配舉證責(zé)任，避免主觀性的干擾。

醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠?；新穎性；蓋然性；舉證責(zé)任

根據(jù)《專(zhuān)利法》第22條第2款的規(guī)定，除了抵觸申請(qǐng)這一特殊情形以外，新穎性是指發(fā)明或者實(shí)用新型不屬于現(xiàn)有技術(shù)，其基本含義即該發(fā)明或者實(shí)用新型所要求保護(hù)的技術(shù)方案不能在其申請(qǐng)日之前已經(jīng)為公眾所知[1]。規(guī)定專(zhuān)利授權(quán)的新穎性條件的目的在于，防止已經(jīng)進(jìn)入公有領(lǐng)域的技術(shù)被批準(zhǔn)為專(zhuān)利，同時(shí)也為了貫徹先申請(qǐng)?jiān)瓌t和避免重復(fù)授權(quán)。

根據(jù)《專(zhuān)利審查指南》的規(guī)定，如果發(fā)明在技術(shù)領(lǐng)域、所解決的技術(shù)問(wèn)題、技術(shù)方案和預(yù)期效果上與對(duì)比文件公開(kāi)的技術(shù)方案相比，無(wú)實(shí)質(zhì)性差異，則認(rèn)為兩者屬于同樣的發(fā)明。該指南的第二部分第三章第3.1節(jié)指出，在進(jìn)行新穎性評(píng)判時(shí)，最重要的是判斷被審查專(zhuān)利申請(qǐng)的技術(shù)方案與對(duì)比文件的技術(shù)方案是否實(shí)質(zhì)上相同；第二部分第一章第2節(jié)則解釋道，其中技術(shù)方案是對(duì)要解決的技術(shù)問(wèn)題所采取的利用了自然規(guī)律的技術(shù)手段的結(jié)合，而技術(shù)手段通常是由技術(shù)特征來(lái)體現(xiàn)的[2]。

由此，在評(píng)判新穎性的實(shí)踐中，一般需要對(duì)權(quán)利要求作技術(shù)特征分解，識(shí)別對(duì)比文件中用于進(jìn)行對(duì)比的一個(gè)獨(dú)立技術(shù)方案所有明確或隱含公開(kāi)的技術(shù)特征，將權(quán)利要求中的每個(gè)技術(shù)特征與對(duì)比文件公開(kāi)的相應(yīng)技術(shù)特征逐一對(duì)比，判斷權(quán)利要求中的這些技術(shù)特征是否已經(jīng)被對(duì)比文件公開(kāi)，由全部技術(shù)特征對(duì)比結(jié)果的總和確認(rèn)兩者的技術(shù)方案是否實(shí)質(zhì)上相同，然后再判斷所述的技術(shù)方案是否適用于相同的技術(shù)領(lǐng)域，解決相同的技術(shù)問(wèn)題，并且產(chǎn)生相同的技術(shù)效果，通過(guò)整體分析對(duì)權(quán)利要求的新穎性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1 醫(yī)藥生物專(zhuān)利新穎性評(píng)判的兩類(lèi)典型爭(zhēng)議情形

就醫(yī)藥生物專(zhuān)利而言，由于技術(shù)領(lǐng)域的特殊性，長(zhǎng)期以來(lái)一直存在兩類(lèi)典型情形，引起較大的爭(zhēng)議，成為該領(lǐng)域?qū)＠路f性評(píng)判的熱點(diǎn)問(wèn)題：

一類(lèi)情形是，某些發(fā)明技術(shù)方案的特征與對(duì)比文件公開(kāi)的相應(yīng)技術(shù)特征不具有可比性，導(dǎo)致上述的特征對(duì)比方式難以進(jìn)行；同時(shí)，本領(lǐng)域技術(shù)人員又難以將發(fā)明的技術(shù)方案和對(duì)比文件公開(kāi)的技術(shù)方案區(qū)分開(kāi)。這類(lèi)技術(shù)方案包括某些采用性能、參數(shù)或制備方法特征限定的醫(yī)藥產(chǎn)品以及利用表位限定的單克隆抗體、以外型特征或生理生化指標(biāo)限定的微生物等。對(duì)此，《專(zhuān)利審查指南》在第二部分第三章第3.2.5節(jié)和第十章第9.4.1節(jié)中分別列舉了包含性能、參數(shù)特征的產(chǎn)品權(quán)利要求以及單克隆抗體的新穎性推定原則，即在遇到難以將權(quán)利要求的技術(shù)方案和對(duì)比文件所公開(kāi)的技術(shù)方案區(qū)分開(kāi)的情形時(shí)，可推定權(quán)利要求不具備新穎性，由申請(qǐng)人承擔(dān)根據(jù)申請(qǐng)文件或現(xiàn)有技術(shù)證明權(quán)利要求的技術(shù)方案與對(duì)比文件存在不同的責(zé)任。

另一類(lèi)情形是，雖然對(duì)比文件在文字上公開(kāi)了權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的產(chǎn)品，但是不確定本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請(qǐng)日之前能否實(shí)際獲得對(duì)比文件所公開(kāi)的產(chǎn)品。這類(lèi)技術(shù)方案涉及某些難以合成的化合物、無(wú)法通過(guò)直接混合原料獲得的組合物、難以通過(guò)基因工程方法構(gòu)建獲得的微生物等。對(duì)此，《專(zhuān)利審查指南》在第二部分第十章第5.1節(jié)中也列舉了化合物的新穎性推定原則，即在遇到不確定對(duì)比文件中所述化合物能否獲得的情形時(shí)，可推定權(quán)利要求不具備新穎性，由申請(qǐng)人承擔(dān)提供證據(jù)證明在申請(qǐng)日之前無(wú)法獲得該化合物的責(zé)任。

以上兩類(lèi)情形都是針對(duì)權(quán)利要求采用了新穎性推定的審查方式，同時(shí)還涉及到舉證責(zé)任分配的問(wèn)題。由于這樣的新穎性推定是判斷主體基于其自身所知曉的本領(lǐng)域普通技術(shù)知識(shí)以及該專(zhuān)利申請(qǐng)和對(duì)比文件公開(kāi)的信息所作的綜合判斷，因此不可避免地存在一定的主觀性，由此導(dǎo)致長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)于新穎性推定的把握存在諸多的困難和爭(zhēng)議，亟待梳理和規(guī)范。

2 案例實(shí)證分析

下面通過(guò)具體分析幾個(gè)復(fù)審和無(wú)效案例，探討不同情況下新穎性推定的考量思路。

【案例1】某復(fù)審案涉及全球年銷(xiāo)售額超過(guò)70億美元的重磅級(jí)抗癌藥赫賽汀（Herceptin;曲妥珠單抗, trastuzumab），其專(zhuān)利權(quán)人Genentech公司是美國(guó)歷史最悠久的生物技術(shù)公司，也是目前世界上規(guī)模和實(shí)力第二大的生物技術(shù)公司，其在抗體領(lǐng)域的專(zhuān)利申請(qǐng)量處于世界第一位，擁有抗HER2抗體（即赫賽汀）的核心技術(shù)。由于該抗體本身在我國(guó)并未申請(qǐng)專(zhuān)利，所以其相關(guān)的制備純化方法及組合物發(fā)明就成為了獲得專(zhuān)利保護(hù)的重要手段。

該專(zhuān)利申請(qǐng)要求保護(hù)一種包含抗HER2抗體及其酸性變體的組合物，其特征在于，所述酸性變體主要是所述抗HER2抗體脫酰胺基的特定變體，且該酸性變體的量少于25%，同時(shí)該組合物還包含藥學(xué)上可接受的載體。根據(jù)說(shuō)明書(shū)的記載，采用特定的離子交換色譜方法（即特定的離子交換色譜柱、洗脫液、洗脫條件等），可從抗HER2抗體與其酸性變體的混合物中提純得到具有較高濃度抗HER2抗體的混合物。其相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的貢獻(xiàn)在于所選用的提純方法，并不在于通過(guò)該方法獲得的產(chǎn)品，而相應(yīng)的制備方法發(fā)明已經(jīng)另案得到我國(guó)專(zhuān)利局的授權(quán)。

國(guó)內(nèi)多家抗體制藥企業(yè)正準(zhǔn)備生產(chǎn)赫賽汀仿制藥，其制備工藝有所改進(jìn)，已規(guī)避了上述制備方法專(zhuān)利的保護(hù)范圍，但因?yàn)樵摽贵w在通常條件下即發(fā)生降解而產(chǎn)生酸性變體，所以所得藥品本身就是抗HER2抗體與其酸性變體的混合物。如果該專(zhuān)利最終被授權(quán)，則相關(guān)企業(yè)將很難逃脫被控侵權(quán)的結(jié)局。

現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)來(lái)自專(zhuān)利權(quán)人之前申請(qǐng)的專(zhuān)利文件公開(kāi)文本，該對(duì)比文件公開(kāi)了一系列包含抗HER2抗體的液體制劑的穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果，該液體制劑是由相應(yīng)凍干制劑直接溶解得到的，結(jié)果顯示天然蛋白質(zhì)的百分比在100天以內(nèi)從82%左右逐漸下降，最低可至72%，所述液體制劑中包含了相應(yīng)的藥學(xué)上可接受的載體；該對(duì)比文件還指出，該抗體在液態(tài)時(shí)會(huì)通過(guò)脫氨基或脫酰胺基形成比原始多肽更為酸性的變體，其具體公開(kāi)的脫酰胺基變體與該專(zhuān)利申請(qǐng)所述酸性變體一致。可見(jiàn)，在穩(wěn)定性測(cè)試之初，對(duì)比文件公開(kāi)的液體制劑中含有抗HER2抗體及其酸性變體以及藥物學(xué)上可接受的載體，抗HER2抗體本身的含量達(dá)到82%，那么包括該專(zhuān)利申請(qǐng)所述酸性變體在內(nèi)的多種雜質(zhì)成分的含量應(yīng)當(dāng)少于18%，由此可知其中所述特定酸性變體的量應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)少于25%。

由此推定對(duì)比文件公開(kāi)的液體制劑即為該專(zhuān)利申請(qǐng)所要求保護(hù)的組合物?；诖?，認(rèn)定權(quán)利要求不符合新穎性的規(guī)定，最終維持了本申請(qǐng)的駁回決定，從而避免了將原本相對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的貢獻(xiàn)在于制備方法的專(zhuān)利的保護(hù)范圍不適當(dāng)?shù)財(cái)U(kuò)展到其產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)企業(yè)采用改進(jìn)的方法制備此類(lèi)藥物保留了合理的空間。

本案中，盡管對(duì)比文件并未公開(kāi)抗HER2抗體脫酰胺基得到的特定變體的含量數(shù)值，但是由于本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉抗HER2抗體在液體制劑中會(huì)發(fā)生脫酰胺基降解，產(chǎn)生相應(yīng)的特定變體，即對(duì)比文件公開(kāi)的液體制劑中應(yīng)當(dāng)含有該變體；同時(shí)雜質(zhì)成分的總含量只有18%，其中作為雜質(zhì)之一的脫酰胺基變體（即本專(zhuān)利所述特定酸性變體）的含量顯然應(yīng)當(dāng)少于25%。基于此，盡管專(zhuān)利申請(qǐng)人在本案的復(fù)審程序以及隨后的訴訟程序中，提出了對(duì)于對(duì)比文件內(nèi)容的不同理解，甚至聲稱對(duì)比文件的液體制劑無(wú)法實(shí)際獲得，但是由于對(duì)比文件關(guān)于制劑成分和獲得方式的相關(guān)記載是清楚明確的，前述新穎性推定的邏輯也是客觀嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，所以維持駁回的審查結(jié)論亦得到了兩審法院的支持。

通過(guò)對(duì)當(dāng)前企業(yè)管理和運(yùn)營(yíng)的實(shí)際情況的分析，我們了解到企業(yè)的管理和運(yùn)營(yíng)是在有著激烈競(jìng)爭(zhēng)力的社會(huì)環(huán)境中進(jìn)行的，如果把眼光放遠(yuǎn)并且著眼于實(shí)現(xiàn)企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，那么我們就可以發(fā)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略管理與項(xiàng)目管理兩者并不是相互獨(dú)立的，而是相互影響和相互促進(jìn)的，兩者的耦合對(duì)企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展有著積極的促進(jìn)作用。因?yàn)樵谄髽I(yè)實(shí)踐運(yùn)營(yíng)的過(guò)程中戰(zhàn)略管理可以更好地為企業(yè)的發(fā)展提供理論依據(jù)，而項(xiàng)目管理在企業(yè)發(fā)展中的有效運(yùn)用可以有效地提供發(fā)展動(dòng)力，戰(zhàn)略管理與項(xiàng)目管理兩者是存在長(zhǎng)遠(yuǎn)關(guān)系的。如果各企業(yè)能夠意識(shí)到戰(zhàn)略管理與項(xiàng)目管理耦合的現(xiàn)實(shí)意義和促進(jìn)作用，那么將會(huì)對(duì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展來(lái)說(shuō)有著更廣闊的進(jìn)步空間［3］。

【案例2】某無(wú)效案涉及一種凝血酶，其具有良好的凝集活性，可用于制備各種止血藥物。授權(quán)專(zhuān)利權(quán)利要求保護(hù)該尖吻蝮蛇凝血酶，其由α、β兩個(gè)亞基構(gòu)成，并分別具體限定了這兩個(gè)亞基的氨基酸序列，且說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)描述了該酶的來(lái)源、分子質(zhì)量、等電點(diǎn)、電泳特征、生物學(xué)功能等信息。

無(wú)效請(qǐng)求人提交的對(duì)比文件中亦公開(kāi)了一種尖吻蝮蛇凝血酶，其由兩個(gè)亞基構(gòu)成，N端15個(gè)氨基酸序列分別與授權(quán)專(zhuān)利權(quán)利要求所述尖吻蝮蛇凝血酶的相應(yīng)氨基酸序列相同；并且兩者都來(lái)源于尖吻蝮蛇，在電泳特征和生物學(xué)功能上相同，在分子質(zhì)量和等電點(diǎn)上數(shù)值相近，經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人在口頭審理中確認(rèn)，上述分子量、等電點(diǎn)的數(shù)值差異均在測(cè)定誤差范圍之內(nèi)。

《專(zhuān)利審查指南》中規(guī)定，專(zhuān)利申請(qǐng)要求保護(hù)一種化合物的，如果在一份對(duì)比文件里已經(jīng)提到該化合物，即推定該化合物不具備新穎性，但申請(qǐng)人能提供證據(jù)證明在申請(qǐng)日之前無(wú)法獲得該化合物的除外。由于本案中的尖吻蝮蛇凝血酶即屬于一種化合物，如果機(jī)械地套用上述規(guī)定，則根據(jù)名稱相同、對(duì)應(yīng)序列片段相同、理化參數(shù)在誤差范圍之內(nèi)的事實(shí)，就易于推定本專(zhuān)利的尖吻蝮蛇凝血酶相對(duì)于對(duì)比文件不具備新穎性。

但是，當(dāng)我們具體分析時(shí)，就會(huì)注意到：尖吻蝮蛇凝血酶是由功能命名的化合物，現(xiàn)有技術(shù)中存在一類(lèi)具有該功能的蛋白酶，均由兩個(gè)亞基構(gòu)成，在來(lái)源、電泳特征、生物學(xué)功能、分子質(zhì)量和等電點(diǎn)上均差異較小。由于對(duì)比文件并未公開(kāi)其分離的特定尖吻蝮蛇凝血酶的區(qū)別于其他尖吻蝮蛇凝血酶的化學(xué)名稱，因此其所公開(kāi)的類(lèi)凝血酶存在并非本專(zhuān)利所述酶的可能性。而在結(jié)構(gòu)方面，本專(zhuān)利權(quán)利要求具體限定了所述酶的α、β兩個(gè)亞基的氨基酸序列結(jié)構(gòu)，而對(duì)比文件僅公開(kāi)了酶亞基的N端15個(gè)氨基酸序列，其他序列是否完全相同不得而知；在分子質(zhì)量、等電點(diǎn)等物理化學(xué)參數(shù)方面，兩者也存在差異，盡管這種差異有可能是由測(cè)量的誤差導(dǎo)致的，但是氨基酸序列本身的差異也會(huì)直接導(dǎo)致理化參數(shù)的改變，因此無(wú)法據(jù)此確定兩種酶完全相同。

這時(shí)，考慮到本專(zhuān)利權(quán)作為已經(jīng)在先存在的權(quán)利，無(wú)效請(qǐng)求人主張?jiān)搶?zhuān)利權(quán)無(wú)效，就需要承擔(dān)證明該專(zhuān)利不符合專(zhuān)利法及其實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定的舉證責(zé)任。在本案的無(wú)效請(qǐng)求人未能提供充分證據(jù)證明對(duì)比文件公開(kāi)了本專(zhuān)利的技術(shù)方案的情況下，判斷由其承擔(dān)相應(yīng)的不利法律后果應(yīng)該更合理，因此就不應(yīng)推定本專(zhuān)利不具備新穎性。

本案中，同類(lèi)尖吻蝮蛇凝血酶有很多種，其各種理化參數(shù)均非常相近，無(wú)效請(qǐng)求人所提供的對(duì)比文件完全可能記載了與該專(zhuān)利的酶同類(lèi)型的另一種凝血酶。在請(qǐng)求人沒(méi)有提供對(duì)比文件所述凝血酶的全序列結(jié)構(gòu)等信息的情況下，不宜僅憑借理化參數(shù)和部分氨基酸序列的對(duì)比結(jié)果而作出新穎性推定。

【案例3】某無(wú)效案涉及采用微生物發(fā)酵的方法生產(chǎn)在配方奶粉中添加的多不飽和脂肪酸，其專(zhuān)利權(quán)人帝斯曼知識(shí)產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)管理有限公司，作為國(guó)際藥品和保健品巨頭荷蘭帝斯曼集團(tuán)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理者，擁有大量有價(jià)值的專(zhuān)利資源。

無(wú)效請(qǐng)求人提交的對(duì)比文件中提到了將一種微生物油Batch B作為添加劑加入配方奶粉，并進(jìn)行安全性測(cè)試，其中用到的該批次油的參數(shù)恰好在本專(zhuān)利權(quán)利要求的限定范圍內(nèi)，但是對(duì)比文件中沒(méi)有公開(kāi)該微生物油的制備方法及來(lái)源，而在背景技術(shù)部分提到了兩篇文獻(xiàn)，可能與微生物油Batch B的來(lái)源有關(guān)，但無(wú)效請(qǐng)求人拒絕提交這兩篇引用文獻(xiàn)的具體內(nèi)容，也說(shuō)不清如何得到對(duì)比文件所述的微生物油。專(zhuān)利權(quán)人質(zhì)疑了對(duì)比文件在背景技術(shù)部分提到的文獻(xiàn)的來(lái)源和可信度，同時(shí)提交了大量的文獻(xiàn)用于證明本專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之前無(wú)法獲得對(duì)比文件所述的微生物油Batch B。

在評(píng)判新穎性時(shí)，如果僅聚焦于技術(shù)特征的對(duì)比，而不考慮其他因素的話，按照前述《專(zhuān)利審查指南》的新穎性推定原則，就可以推定權(quán)利要求不具備新穎性，由專(zhuān)利權(quán)人承擔(dān)提供證據(jù)證明在申請(qǐng)日之前無(wú)法有效獲得該微生物油的責(zé)任。

但是，當(dāng)我們具體分析時(shí)，就會(huì)得出完全不同的結(jié)論：

如前所述，針對(duì)所要求保護(hù)的微生物油，權(quán)利要求同時(shí)限定了“包含至少35%的花生四烯酸”的組分特征和“具有不超過(guò)3.0的過(guò)氧化值和不超過(guò)20的茴香胺值”的參數(shù)特征以及來(lái)源特征等。由于花生四烯酸作為一種多不飽和脂肪酸，其含量越高證明不飽和水平越高，相應(yīng)的氧化穩(wěn)定性越差，即越容易被氧化；而過(guò)氧化值、茴香胺值分別代表了初級(jí)氧化和次級(jí)氧化的程度，數(shù)值越高代表氧化程度越高?？梢?jiàn)，花生四烯酸含量越高，過(guò)氧化值和茴香胺值也就會(huì)相應(yīng)升高?，F(xiàn)有技術(shù)中的眾多文獻(xiàn)均未實(shí)現(xiàn)權(quán)利要求所限定的高花生四烯酸含量和低過(guò)氧化值、茴香胺值并存的情形，當(dāng)花生四烯酸含量達(dá)到35%以上時(shí)，過(guò)氧化值和茴香胺值遠(yuǎn)高于權(quán)利要求限定的數(shù)值，而現(xiàn)有證據(jù)已經(jīng)表明，當(dāng)過(guò)氧化值和茴香胺值在限定的數(shù)值范圍內(nèi)時(shí)，花生四烯酸含量最高僅能達(dá)到10%左右。

根據(jù)本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)的記載，本專(zhuān)利的技術(shù)方案正是采用了特定加熱速率的巴氏消毒方法，在加熱、平臺(tái)和冷卻的三階段中嚴(yán)格控制溫度和時(shí)間，才能夠有效避免花生四烯酸被氧化和降解，從而在保持花生四烯酸高含量的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了較低的氧化水平（即對(duì)應(yīng)于較低的過(guò)氧化值和茴香胺值）。

對(duì)比文件公開(kāi)了花生四烯酸油安全性的測(cè)定實(shí)驗(yàn)，其中使用了花生四烯酸油Batch B作為測(cè)定安全性的原料，其不僅具備特定的組成，而且還具有特定的物理化學(xué)特性，這些指標(biāo)正好落入本專(zhuān)利權(quán)利要求的范圍。但是該對(duì)比文件并未記載花生四烯酸油Batch B的合理獲得途徑或制備方法，由此本領(lǐng)域技術(shù)人員在本專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之前看到該對(duì)比文件后，實(shí)際上仍然無(wú)法實(shí)際獲得其描述的花生四烯酸油Batch B，也就是說(shuō)對(duì)比文件所公開(kāi)的該批次花生四烯酸油不應(yīng)被認(rèn)定為現(xiàn)有技術(shù)，也就不能以此評(píng)判本專(zhuān)利的新穎性。

也就是說(shuō)，即使在申請(qǐng)日以前已經(jīng)發(fā)表的文獻(xiàn)上公開(kāi)了某種化學(xué)產(chǎn)品的信息，如果本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法根據(jù)申請(qǐng)日以前的本領(lǐng)域普通知識(shí)，在申請(qǐng)日以前實(shí)際獲得該化學(xué)產(chǎn)品的話，則應(yīng)當(dāng)認(rèn)為該化學(xué)產(chǎn)品僅可能為該文獻(xiàn)的作者獲得，而不可能為公眾獲得。由此，該化學(xué)產(chǎn)品實(shí)際上并不屬于現(xiàn)有技術(shù)的范疇，無(wú)法用于評(píng)價(jià)相應(yīng)專(zhuān)利的新穎性。

就舉證責(zé)任的分配而言，專(zhuān)利權(quán)人為了證明該證據(jù)中的化學(xué)產(chǎn)品不能為公眾所獲得的消極事實(shí)，已經(jīng)列出了所檢索到的所有幾十篇文獻(xiàn)，并收集了世界上各專(zhuān)利局在同族專(zhuān)利申請(qǐng)的審查過(guò)程中或異議程序中檢索到的文獻(xiàn)，在一定程度上反映了本領(lǐng)域的整體技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r，由此已經(jīng)在其能力范圍內(nèi)進(jìn)行了充分舉證。而無(wú)效請(qǐng)求人在新穎性證據(jù)存在疑問(wèn)并被合理質(zhì)疑的情況下，理應(yīng)更方便和容易舉證該證據(jù)所引用的在先公開(kāi)文獻(xiàn)，但其拒絕進(jìn)一步舉證說(shuō)明。可見(jiàn)，將舉證責(zé)任一味推到專(zhuān)利權(quán)人一邊的做法明顯不合理。

同時(shí)，本專(zhuān)利作為已經(jīng)存在的權(quán)利，無(wú)效請(qǐng)求人主張?jiān)搶?zhuān)利無(wú)效，就需要承擔(dān)證明該專(zhuān)利不符合專(zhuān)利法及其實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定的舉證責(zé)任，即應(yīng)當(dāng)證明該油在本專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)日之前即可為公眾獲得，否則不足以將該對(duì)比文件作為本專(zhuān)利的現(xiàn)有技術(shù)來(lái)評(píng)價(jià)本專(zhuān)利的新穎性。

3 新穎性推定的評(píng)判方式和全面考量

通過(guò)以上案例實(shí)證分析，可以看到新穎性推定方式作為一種事實(shí)推定，實(shí)際上體現(xiàn)了一種高度蓋然性的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)從對(duì)比文件中有高度概率的可能性來(lái)認(rèn)定該對(duì)比文件中所公開(kāi)的產(chǎn)品與發(fā)明所要求保護(hù)的產(chǎn)品是相同的，或者認(rèn)定該對(duì)比文件中所公開(kāi)的產(chǎn)品是可以獲得的，則在此認(rèn)定的基礎(chǔ)上可得出“發(fā)明所要求保護(hù)的技術(shù)方案不具備新穎性”的結(jié)論。

采用這種高度蓋然性的標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)疑會(huì)帶來(lái)一系列好處，例如：減少審查員在新穎性評(píng)判中的束縛，提高專(zhuān)利審查的效率，符合程序節(jié)約原則；易于調(diào)動(dòng)當(dāng)事人舉證和答辯的能動(dòng)性，促進(jìn)當(dāng)事人與審查員之間或雙方當(dāng)事人之間的交流溝通，從而有利于獲得相對(duì)公平合理的結(jié)論；還可以防止申請(qǐng)人利用撰寫(xiě)技巧將產(chǎn)品的專(zhuān)利保護(hù)期不合理延長(zhǎng)，有助于在維持專(zhuān)利權(quán)穩(wěn)定的同時(shí)平衡公眾的利益。

但是，如果新穎性推定中存在主觀臆斷的話，就容易影響評(píng)判的客觀性，造成新穎性結(jié)論的偏差。因此，在新穎性推定中需要兼顧以下幾個(gè)方面：

①新穎性推定的基礎(chǔ)應(yīng)當(dāng)是客觀存在的對(duì)比文件，這樣的對(duì)比文件作為證據(jù)使用，需要在保證證據(jù)的完整、真實(shí)和充分的基礎(chǔ)上作出評(píng)判，即要求相關(guān)對(duì)比文件的信息相互印證、相互關(guān)聯(lián)，形成完整的證據(jù)鏈，而不應(yīng)相互矛盾、存在歧義；

②新穎性推定的主體應(yīng)當(dāng)是本領(lǐng)域技術(shù)人員，依據(jù)其自身具備的普通技術(shù)知識(shí)和能力，通過(guò)合乎邏輯的分析和推理得出相應(yīng)的結(jié)論；

③新穎性推定的過(guò)程應(yīng)當(dāng)是充分聽(tīng)取當(dāng)事人意見(jiàn)的過(guò)程，由于在專(zhuān)利審查實(shí)踐中推定過(guò)程是審查員自由裁量的主觀過(guò)程，因此需要充分聽(tīng)取當(dāng)事人的意見(jiàn)，盡可能作出客觀的、為各方認(rèn)可的事實(shí)認(rèn)定結(jié)論；

④新穎性推定的考量因素應(yīng)當(dāng)包括發(fā)明技術(shù)方案內(nèi)容、發(fā)明的實(shí)質(zhì)技術(shù)貢獻(xiàn)、現(xiàn)有技術(shù)狀況、本領(lǐng)域技術(shù)人員的能力水平、當(dāng)事人的舉證情況和能力、發(fā)明是否授權(quán)等方面內(nèi)容，在綜合分析的基礎(chǔ)上作出合理評(píng)判；

⑤新穎性推定的最終結(jié)論應(yīng)當(dāng)是客觀唯一、且確定無(wú)疑的。

4 新穎性推定中舉證責(zé)任分配原則的合理把握

如前述的案例分析，對(duì)于新穎性推定中涉及的舉證責(zé)任分配，也不宜一概而論地采用“審查員質(zhì)疑、當(dāng)事人舉證”或“誰(shuí)主張誰(shuí)舉證”的簡(jiǎn)單方式，而需要綜合分析新穎性推定中高度蓋然性的程度（即，如案例1達(dá)到了確定無(wú)疑的程度，抑或如案例2僅達(dá)到了具有一定可能性的程度）、審查員及當(dāng)事人的舉證情況（即，如案例1屬于審查員提供證據(jù)而當(dāng)事人缺少反證的情況，抑或如案例3屬于雙方當(dāng)事人都提供了對(duì)其自身有利的證據(jù)的情況）和舉證能力（即，如案例3中專(zhuān)利權(quán)人對(duì)于消極事實(shí)的舉證難度較大，且雙方當(dāng)事人對(duì)于爭(zhēng)議事實(shí)相關(guān)證據(jù)的距離不同）、發(fā)明的法律狀態(tài)（即，如案例1屬于未授權(quán)的專(zhuān)利申請(qǐng)，抑或如案例2和3屬于授權(quán)專(zhuān)利）等因素，根據(jù)具體案情，并結(jié)合當(dāng)事人的意見(jiàn)陳述，作出合理的舉證責(zé)任分配。在專(zhuān)利審批程序中，審查員不應(yīng)推卸其應(yīng)負(fù)的初步舉證責(zé)任；在無(wú)效宣告程序中，應(yīng)根據(jù)公平和誠(chéng)實(shí)信用原則，合理分配無(wú)效請(qǐng)求人與專(zhuān)利權(quán)人的舉證責(zé)任，以獲得客觀公正的審查結(jié)論。

[1]尹新天. 中國(guó)專(zhuān)利法詳解[M]. 北京: 知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社, 2011: 256-257.

[2]中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局. 專(zhuān)利審查指南[M]. 北京: 知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社, 2010: 135-136, 156-157.

A Probe into the Review Mode of Novelty Presumption and the Principles of the Allocation of Burden of Proof——Analysis of a Hot Issue on the Novelty Judgement of Pharmaceutical and Biotechnology Patents

WEI Cong

(The Second Pharmacy and Biotech Appeal Division, The Patent Reexamination Board of the State Intellectual Property Office of the P.R.China, Beijing 100190, China)

In this paper, the main types and basic ideas of the review mode of novelty presumption as a hot issue on the novelty judgement of pharmaceutical and biotechnology patents were analyzed based on several concrete cases, and the corresponding principles of the allocation of burden of proof were also discussed. On this basis, it was put forward that the novelty presumption, as a fact inference, actually represents the standard of proof with high degree of probability. Therefore, the base of presumption, judgment subject, process of presumption, consideration factors and conclusion grasp should be standardized, and the burden of proof should be allocated reasonably in order to avoid the interference of subjectivity.

pharmaceutical and biotechnology patent; novelty; probability; burden of proof

G306

A

1001-5094（2015）08-0577-05

接受日期：2015-07-15

*通訊作者：魏聰，專(zhuān)利審查副研究員；

研究方向：生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麑彶椋?/p>

Tel：010-62800473； E-mail：weicong@sipo.gov.cn