王 芳，李 莎，王曉燕（解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院藥劑藥理科，北京100048）

［本文編輯］劉海濤

冷藏藥品是一種特殊藥品，在生產、經營、使用過程中，由于多種原因，隨時可能使藥品效價降低或變質，甚至導致毒性反應，引發(fā)醫(yī)療事故［1］。冷藏藥品質量管理的重點是使藥品始終處于2～8℃或符合藥品生物特性要求的存儲溫度之中，保障這一重點的有效方式是對冷藏藥品實行冷鏈管理。冷鏈管理是指冷藏類藥品從生產、儲藏、運送、分銷、零售到消費者手中，其各個環(huán)節(jié)都處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證藥品安全、減少損耗、防止污染的特殊供應鏈系統(tǒng)［2］。醫(yī)院作為藥品的主要使用單位，從藥品入庫到臨床應用，在整個冷鏈管理系統(tǒng)中處于最終端，也是最關鍵、最重要的一環(huán)，對臨床用藥的安全性和有效性起著不可替代的作用。本文擬就目前解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院藥品冷鏈管理的現狀及可行的管理措施加以探討。

logit（P2）=6.107-0.081*年齡-0.083*BMI-1.598*是否初產+0.350*胎膜早破-1.571*妊娠高血壓+0.179*引產前宮頸評分。

1 醫(yī)院冷藏藥品冷鏈管理的現狀

《藥品管理法》第二十八條規(guī)定：“醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、冷凍、防潮等措施，保證藥品質量”。目前，本院在冷藏藥品質量保證狀況究竟如何呢？其冷鏈管理鏈條是否完善，保障是否充分呢？作者從冷藏藥品管理鏈上的收貨驗收、儲藏保管、分發(fā)使用多個環(huán)節(jié)來探究冷藏藥品在醫(yī)院內的流通運轉過程。

1.1 冷藏藥品的入庫驗收 國內多數醫(yī)院意識到藥品冷鏈管理的重要性，均加強了冷藏藥品入庫驗收要求，例如設立待驗區(qū)、優(yōu)先驗收、嚴格手續(xù)、快速辦理等［3，4］，但在驗收過程中卻忽略了對藥品經營企業(yè)運輸條件是否達標的監(jiān)督。本院曾于2013年12月－2014年1月，對負責冷藏藥品配送的14家經營公司進行了跟蹤調研，其中，用冷藏車配送的4家（28.6%），冷藏箱配送6家（42.9%），自制泡沫冷藏箱配送4家（28.6%）；運輸過程中有溫度記錄6家（42.9%），無溫度記錄8家（57.1%）。結果顯示，14家經營企業(yè)在冷藏藥品運輸過程中，均采取了一定的溫控措施，這與2013年新版GSP的實施有關。但各企業(yè)執(zhí)行標準相差較大：4個企業(yè)（28.6%）出于成本控制考慮，仍采用泡沫箱加冰袋的保溫包裝形式來控制冷藏藥品運輸過程的溫度；8個企業(yè)（57.1%）運輸過程中無溫度記錄，造成無法客觀評價藥品在運輸途中是否符合規(guī)定的溫控條件。

1.2 冷藏藥品的儲藏保管 目前多數醫(yī)院采用冷庫、冰箱、冰柜、保溫箱等冷藏設施儲藏冷藏藥品［3，4］，同時定時手工記錄冷藏溫度，并對設備進行定期養(yǎng)護。整個儲藏過程看起來似乎符合冷藏的溫控標準，但通常忽略了設備本身的問題：一是目前醫(yī)院內使用的冷藏設備，大多是家用冰箱或冰柜，其標示溫度并未經過專業(yè)機構年度驗證或定期校正，其準確性或可靠性未知。二是同一設備內的不同的儲藏空間溫度是否相同，未經過有效驗證。閻海燕等［5］研究發(fā)現，冷藏箱內每一測試點的實際溫度都與顯示溫度有偏差，且同一冷藏箱內部溫度分布不均勻。作者曾對醫(yī)院藥房藥品冰箱內上、中、下三層儲物空間溫度進行測試，結果顯示冰箱上層與最下層溫度差最高可達10℃。這就意味著，放置在同一冰箱內的藥品很難全部滿足2～8℃的儲藏要求。三是常規(guī)采用的定時溫度記錄忽略了一天內冰箱溫度的波動情況，延誤了可及時采取干預措施的時機，易造成有效期內藥品的內在質量發(fā)生變化［1］。四是忽略了設備有限空間內的藥品儲備量。因為過多的藥品對冰箱的循環(huán)不利，可能影響到冰箱制冷效果和使用壽命［6］。五是已發(fā)放至臨床病區(qū)的冷藏藥品保管不當。林小玲等［7］調查發(fā)現，只有22.6%（54名）的護士能做到在使用新藥前常規(guī)查看藥品說明書，造成對藥品理化性質、儲存條件不了解，冷鏈意識薄弱，為冷藏藥品的儲存帶來安全隱患。

2.5 重視工作人員培訓，降低人為因素造成的藥品損失 提高藥師、庫房管理人員及護士對冷藏藥品知識及相關制度知曉情況，加強對不同崗位工作人員的藥品儲存條件知識的宣傳及培訓，提高工作人員對冷藏藥品的重視程度，降低由于人為因素所造成的藥品效價降低、變質及其他損失。

2 加強醫(yī)院藥品冷鏈管理的建議

2.6 制度保障冷鏈系統(tǒng)順利運行 建立健全冷鏈系統(tǒng)中驗收入庫、設備運行、使用、維護、管理、預警、應急處理等制度；制定冷藏藥品藥房驗收、儲存、調配、運轉、病區(qū)排藥及使用各環(huán)節(jié)的標準操作規(guī)程；形成冷鏈系統(tǒng)制度化、流程化、標準化的管理體系，保證冷鏈系統(tǒng)的順利運行，提高醫(yī)院藥品的安全性。

2.3 增加移動保溫設施，減少冷藏藥品室溫暴露時間 針對從藥房到病區(qū)轉運過程中的斷鏈情況，設計并使用適合醫(yī)療機構內部周轉的移動冷藏箱等設備。在擺藥、送藥過程中，合理地規(guī)劃工作流程，減少冷藏藥品室溫暴露時間，對各環(huán)節(jié)中藥品溫度進行適當的控制，以保障途中藥品儲藏要求。到達病區(qū)后及時交接并冷藏，以保證冷藏藥品的內在質量。

2.2 完善冷藏藥品的儲存條件 科學驗證冷藏設備溫度顯示的準確性、有效性，通過多種手段配備自動溫度記錄、監(jiān)控及報警系統(tǒng)，確保記錄完整，及時發(fā)現隱患，及時干預。記錄同一設備內不同儲藏空間的溫度差，設計擺放順序及裝藥數量對溫度的影響實驗，科學規(guī)劃冷鏈設備上、中、下層的藥品擺放順序及數量，以保證冷藏設備內的空氣循環(huán)流動。

2.4 加強病區(qū)冷藏藥品的管理 調研藥品下送至病區(qū)后醫(yī)囑執(zhí)行前護士提前排藥時長，以優(yōu)化工作流程，提高工作效率。制定醫(yī)院內冷藏藥品目錄，規(guī)范冷藏藥品的儲存，保證冷藏藥品符合其說明書儲存項下的儲存條件，縮短病區(qū)冷藏藥品室溫暴露時間。定期檢查冰箱、冰柜中冷藏藥品效期和溫控記錄，規(guī)范病區(qū)冷藏藥品管理。

1.3 冷藏藥品的院內運輸分發(fā)使用 院內藥品流通包括藥房擺藥、送藥環(huán)節(jié)及病區(qū)排藥環(huán)節(jié)。在擺藥、送藥過程中，出于成本的考慮，目前只有少量的醫(yī)療機構采取移動冷藏箱等有效的控溫措施。護理人員進行配液操作時，通常無意識地最后取發(fā)、配制冷藏藥品，人為延長了冷藏藥品室溫暴露時間。

2.1 重視入庫驗收工作，監(jiān)督配送企業(yè)運輸條件的達標 收貨驗收是冷藏藥品質量控制的關鍵環(huán)節(jié)。對于冷藏藥品應做到優(yōu)先驗收，嚴格手續(xù)，快速辦理，減少環(huán)節(jié)。驗收中重點檢查藥品運輸方式和在途溫度狀況，檢查并保存雙方簽名的冷藏車或冷藏箱溫度記錄表，對不符合溫度要求的藥品應拒收。

對于已經受理的案件，為緩解涉訴信訪的壓力，法院、法官通常具有在“實體層面強制當事人接受調解的心理傾向”［5］，并會通過營造使權利人讓步的“囚徒困境”［6］等方法將這種心理傾向付諸現實。

ATB—25粗集料應選用堿性石料，不宜直接使用酸性石料；應使用錘式反擊破碎機加工碎石，以減少石料針片狀含量；所采用粗集料應干燥、潔凈、表面粗糙、形狀接近立方體，并且其規(guī)格與級配應較為穩(wěn)定，本文選用的粗集料技術指標如表1所示。

2.7 加強行業(yè)規(guī)范建設，確保冷鏈在各環(huán)節(jié)的有效運行 藥品冷鏈系統(tǒng)是集企業(yè)生產、物流運輸、醫(yī)療機構儲存及使用各環(huán)節(jié)為整體的動態(tài)運轉鏈，冷藏藥品對這一過程中的運輸及儲存設備等技術條件要求較高，任何一個環(huán)節(jié)出現問題都可能會影響冷藏藥品的質量。因此，行業(yè)標準的制定尤為重要。加強冷藏藥品行業(yè)規(guī)范的建設，且在各類機構的評審中制定冷鏈的相關要求，從而加強約束力度，有利于全方位提高冷藏藥品質量管理，確保冷鏈系統(tǒng)在各環(huán)節(jié)的有效運行。

對本研究中所獲得數據進行統(tǒng)計學分析,統(tǒng)計學軟件采用SPSS 21.0軟件,當P<0.05時,組間有統(tǒng)計學差異。

總之，藥品冷鏈是一條有效保證藥品質量的安全鏈、責任鏈，在醫(yī)療機構內建立完整、有效的藥品冷鏈，使藥品流通冷鏈中的各個節(jié)點環(huán)環(huán)相扣，減少人為因素造成的冷鏈藥品效價降低、不良反應及經濟損失，改變冷鏈系統(tǒng)斷鏈、缺鏈或時斷時續(xù)的狀況，提高醫(yī)院藥品的管理水平，有效保證臨床用藥的有效性和安全性。

［1］張若英，張俊杰.醫(yī)院冷藏藥品管理中的問題及對策［J］.中國藥業(yè)，2011，20（10）：64.Zhang RuoYing，Zhang JunJie.The problems and strategy for hospital cold－storage drug management［J］.China Pharmaceuticals，2011，20（10）：64.In Chinese.

［2］吳加娣，徐宏宇.醫(yī)院藥品冷鏈管理的探討［J］.中國藥房，2011，22（5）：420－422.Wu JiaDi，Xu HongYu.Study on cold－chain management of hospital drugs［J］.China Parmacy，2011，22（5）：420－422.In Chinese with English abstract.

［3］詹 峰.我院冷藏藥品采用冷鏈管理的體會［J］.臨床醫(yī)藥實踐，2009，18（10）：2092－2093.Zhan Feng.The experience of cold－chain management in the hospital［J］.Proceeding Clin Med，2009，18（10）：2092－2093.In Chinese.

［4］李冬梅.我院冷藏藥品的儲存與保管［J］.實用醫(yī)院臨床雜志，2011，8（3）：120.Li DongMei.The storage and management of cold storage drugs in our hospital［J］Pract J Clin Med，2011，8（3）：120.In Chinese.

［5］閻海燕，買合蘇旦·沙迪克，熱西丹·買買提，等.醫(yī)用藥品冷藏箱內溫度均勻性考察［J］.中國藥房，2012，23（37）：3545－3546.Yan HaiYan，Mehesudan·Shadike，Rexidan·Maimaiti，etal.Temperature uniformity test of medical deep freeze case［J］.China Pharmacy，2012，23（37）：3545－3546.In Chinese with English abstract.

［6］鐘國冬.淺談醫(yī)院冷藏藥品的質量控制［J］.中醫(yī)藥管理雜志，2010，18（4）：343－344.Zhong GuoDong.A superficial discussion on quality control of hospital cold storage drugs［J］.J Tradit Chin Med Manag，2010，18（4）：343－344.In Chinese.

［7］林小玲，蘆雅琳，陳鳳琴，等.某院臨床護士新藥使用認知狀況分析及管理對策［J］.護理學報，2008，15（6）：39－40.Lin XiaoLing，Lu YaLin，Chen FengQin，etal.Analysis and management strategy for clinical nurses’knowledge of new drugs［J］.J Nurs China，2008，15（6）：39－40.In Chinese.