文│沈榮華 鐘生明 蔣茜 盧瓊（陜西省嵐皋縣農(nóng)業(yè)局）

趙作偉（陜西省嵐皋縣四季鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站）

姚傳倫（陜西省嵐皋縣孟石嶺鎮(zhèn)農(nóng)業(yè)站）

獸藥市場檢查中常見問題及對(duì)策

文│沈榮華 鐘生明 蔣茜 盧瓊（陜西省嵐皋縣農(nóng)業(yè)局）

趙作偉（陜西省嵐皋縣四季鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站）

姚傳倫（陜西省嵐皋縣孟石嶺鎮(zhèn)農(nóng)業(yè)站）

獸藥經(jīng)營是畜牧獸醫(yī)技術(shù)支撐體系的重要組成部分，也是畜產(chǎn)品安全控制的重要一環(huán)。獸藥經(jīng)營的整體狀況如何，對(duì)畜牧業(yè)生產(chǎn)和畜產(chǎn)品安全影響很大。筆者長期參與基層獸藥經(jīng)營檢查整頓工作，發(fā)現(xiàn)不少獸藥經(jīng)營過程中的問題。本文試圖從遵守法律法規(guī)的角度對(duì)其進(jìn)行初步分析，并提出改進(jìn)意見，希望能與相關(guān)人員共同探討，互相學(xué)習(xí)。

一、無證經(jīng)營問題

沒有《獸藥經(jīng)營許可證》（或者《獸藥經(jīng)營許可證》過期）而經(jīng)營獸藥。無證經(jīng)營以銷售飼料者兼帶出售驅(qū)蟲藥多見。

1.發(fā)生原因。經(jīng)營者法制意識(shí)不強(qiáng)，抱有僥幸心理。管理者在一段時(shí)期里管理有所放松。

2.違反法規(guī)。《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條：經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；

（二）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施；

（三）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。

符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人憑獸藥經(jīng)營許可證辦理工商登記手續(xù)。

3.處罰依據(jù)。《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條：違反本條例規(guī)定，無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實(shí)的，處10萬元以上20萬元以下罰款；無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備；生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

4.經(jīng)營者改正方法。停止經(jīng)營、接受處罰、創(chuàng)造條件、申請(qǐng)辦證。

二、無購銷記錄問題（或者很不齊全）

此種情況非常普遍。

1.發(fā)生原因。從業(yè)者素質(zhì)不高，制度不健全，法規(guī)沒有處罰規(guī)定，管理部門要求不嚴(yán)等。

2.違反法規(guī)。《獸藥管理?xiàng)l例》第二十八條：獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項(xiàng)。

《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條：獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：

（1）人員培訓(xùn)、考核記錄；

（2）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；

（3）獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；

（4）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、銷售、出庫等記錄；

（5）獸藥清查記錄；

（6）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；

（7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（8）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)臁４_需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第十七條：獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。

質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：

（1）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

（2）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；

（3）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

3.應(yīng)受處罰。《獸藥管理?xiàng)l例》沒有規(guī)定罰則，因此不能處罰。但是，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條：本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本規(guī)范施行之日起24個(gè)月內(nèi)達(dá)到本規(guī)范的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證。

所以，管理部門應(yīng)該責(zé)令改正，達(dá)不到整改要求的，不得換發(fā)新的《獸藥經(jīng)營許可證》，也就失去經(jīng)營獸藥的資格。

4.經(jīng)營者改正方法。健全規(guī)章制度，完善記錄。

三、過期獸藥問題

很常見。個(gè)別獸藥店還很嚴(yán)重。

1.發(fā)生原因。經(jīng)營者規(guī)章制度不全，或者雖有制度，但執(zhí)行不嚴(yán)。

2.違反法規(guī)?！东F藥管理?xiàng)l例》第二十七條……禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。

《獸藥管理?xiàng)l例》第四十八條有下列情形之一的，為劣獸藥：不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的……

3.應(yīng)受處罰?！东F藥管理?xiàng)l例》第五十六條：責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實(shí)的，處10萬元以上20萬元以下罰款；生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

4.經(jīng)營者改正辦法。立即停止出售劣獸藥；召回劣獸藥，主動(dòng)如實(shí)提供經(jīng)營過期獸藥的賬目、非法所得，爭取從輕、減輕或者免于處罰；隨時(shí)檢查，及時(shí)淘汰到期獸藥。

四、假獸藥問題

假獸藥過去常見，現(xiàn)在很少發(fā)現(xiàn)。

1.發(fā)生原因。財(cái)迷心竅，明知故犯；有的是學(xué)習(xí)不夠、信息不靈；有的是進(jìn)貨驗(yàn)貨把關(guān)不嚴(yán)。

2.違反法規(guī)?！东F藥管理?xiàng)l例》第二十七條規(guī)定：“禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥?！?/p>

第四十七條：有下列情形之一的，為假獸藥：

（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；

（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。

有下列情形之一的，按照假獸藥處理：

（1）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；

（2）依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)即銷售、進(jìn)口的；

（3）變質(zhì)的；

（4）被污染的；

（5）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

3.應(yīng)受處罰?！东F藥管理?xiàng)l例》第五十六條（同劣獸藥）。

4.經(jīng)營者改正辦法。立即停止出售假獸藥，召回假獸藥，主動(dòng)如實(shí)提供經(jīng)營過期獸藥的賬目，非法所得，爭取從輕、減輕或者免于處罰；勤學(xué)習(xí)；瀏覽中國獸藥信息網(wǎng)；把好進(jìn)貨、驗(yàn)貨關(guān)。

五、經(jīng)營人用藥品問題

比較少見，但年年都有發(fā)現(xiàn)。

1.發(fā)生原因。財(cái)迷心竅，藐視法律，想打擦邊球。

2. 違反法規(guī)。《獸藥管理?xiàng)l例》第二十七條“禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥?！?/p>

3.應(yīng)受處罰?！东F藥管理?xiàng)l例》第五十六條（同劣獸藥）。

4.改正辦法。停止經(jīng)營人用藥品，接受處罰。自用藥品不得帶進(jìn)獸藥經(jīng)營場所。

六、設(shè)施簡陋，獸藥和其他物品混放問題

實(shí)踐中很常見。

1.發(fā)生原因。經(jīng)營者水平不高，管理部門執(zhí)法不嚴(yán)。

2.違反法規(guī)?！东F藥管理?xiàng)l例》第二十二條：經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（1）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；

（2）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施；

《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三條：獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，其面積應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。

經(jīng)營場所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。

《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條：獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

（1）與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；

（2）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；

（3）與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；

（4）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設(shè)施、設(shè)備；

（5）進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。

3.應(yīng)受處罰。不能換發(fā)新的《獸藥經(jīng)營許可證》，失去經(jīng)營資格。

4.改正辦法。按要求健全設(shè)施。

七 、骯臟、凌亂、獸藥擺放不當(dāng)問題

普遍存在。

1.發(fā)生原因。同問題六。

2.違反法規(guī)?！东F藥管理?xiàng)l例》第二十五條：獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九條：獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。

第二十一條：陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（1）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；

（2）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；

（3）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；

（4）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

（5）待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；

（6）同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。

第二十二條：不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。

第二十三條：獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。

3.應(yīng)受處罰。無法取得獸藥GSP認(rèn)證，不能換發(fā)新的《獸藥經(jīng)營許可證》，失去經(jīng)營獸藥的資格。

4.改正辦法。嚴(yán)格按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六章“陳列與儲(chǔ)存的要求”辦事。