李文書　田豐　張潔

摘 要：通過提升排卵快速測試筆（乳膠法）檢測線的調(diào)節(jié)能力，進(jìn)一步提升對排卵快速測試筆生產(chǎn)過程的調(diào)節(jié)能力。研究影響檢測線的各種因素，設(shè)定可調(diào)節(jié)的范圍來提升生產(chǎn)過程中對檢測線的調(diào)節(jié)能力。乳膠噴涂濃度在0.18～0.3 OD范圍內(nèi)，與檢測線信號(hào)強(qiáng)度有明顯的關(guān)系，它可以作為生產(chǎn)過程中可調(diào)節(jié)的參數(shù)用于提升排卵快速測試筆生產(chǎn)過程的調(diào)節(jié)能力。將在0.18～0.3 OD范圍內(nèi)的乳膠噴涂濃度作為可調(diào)節(jié)的參數(shù)，不僅可以有效提升排卵快速測試筆生產(chǎn)過程的調(diào)節(jié)能力，還可以大幅提高生產(chǎn)得率，降低生產(chǎn)成本。

關(guān)鍵詞：快速測試筆；乳膠；檢測線強(qiáng)度；促黃體生成素

中圖分類號(hào)：R446.6 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.21.069

促黃體素（LH）是一種重要的激素，它能夠刺激卵泡發(fā)育成熟并且誘導(dǎo)排卵，同時(shí)，還能促進(jìn)黃體形成、刺激睪丸的間質(zhì)細(xì)胞功能。LH激素可以用于監(jiān)測女性的排卵情況。婦女排卵在生殖醫(yī)學(xué)中有非常重要的應(yīng)用價(jià)值。臨床上常用的排卵監(jiān)測方法有基礎(chǔ)體溫法、子宮內(nèi)膜活檢和宮頸黏液評分等。這些方法都不同程度地存在準(zhǔn)確性方面的問題，有些還會(huì)給受檢者帶來一定的痛苦。排卵快速測試筆可以通過監(jiān)測尿液中LH峰值出現(xiàn)的時(shí)間來確定排卵時(shí)間。這種方法使用方便，在家里就可以操作，而且使用成本比較低。在日常的排卵快速測試筆生產(chǎn)過程中，許多工藝參數(shù)基本是一個(gè)固定的值，而組成測試筆的各種材料不可避免地存在一定的批間/批內(nèi)差異。這樣，一方面會(huì)降低排卵快速測試筆各批次之間的穩(wěn)定性，尤其對于長期使用排卵快速測試筆監(jiān)測排卵情況的老客戶，他們的使用體驗(yàn)滿意度會(huì)降低；另一方面，也會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，降低生產(chǎn)得率，增加生產(chǎn)成本。因此，設(shè)定一些可調(diào)節(jié)的參數(shù)來優(yōu)化各個(gè)批次產(chǎn)品的性能，不僅可以提升對生產(chǎn)過程的控制能力，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，還可以大幅提高生產(chǎn)得率，降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品的整體性能。

1 材料和方法

1.1 材料

排卵快速測試筆（乳膠法）相關(guān)材料，10 mIU/mL、30 mIU/mL、50 mIU/mL的LH標(biāo)準(zhǔn)品。

1.2 方法

1.2.1 分析

排卵測試筆的檢測原理是：將樣品中的待測物質(zhì)分別與作為流動(dòng)相的抗體標(biāo)記過的乳膠和作為固定相的包被抗體的硝酸纖維素膜通過抗原抗體反應(yīng)相結(jié)合，并在硝酸纖維素的檢測區(qū)域給出檢測結(jié)果。影響檢測線線條的因素有很多，主要影響因素有流動(dòng)相的乳膠噴涂濃度和固定相的抗體包被濃度，次要影響因素是組成測試筆的其他材料的質(zhì)量、性能差異。通常情況下，這些次要因素?zé)o法通過設(shè)定可調(diào)節(jié)參數(shù)控制，只能控制原材料的質(zhì)量和批間差異，更多的是通過對供應(yīng)商的質(zhì)量約束進(jìn)行控制。而乳膠噴涂濃度和抗體包被濃度作為檢測線的主要影響因素，可以設(shè)定一個(gè)適當(dāng)?shù)姆秶鷮ζ溥M(jìn)行調(diào)節(jié)，進(jìn)而優(yōu)化整個(gè)測試筆的性能。這種方法適用于日常生產(chǎn)過程中的參數(shù)調(diào)節(jié)控制。

1.2.2 測試方法

在測試時(shí)，用0.18 OD、0.24 OD、0.3 OD3個(gè)梯度的乳膠噴涂濃度搭配其他相同的材料各制100支排卵快速測試筆，在Camera system上讀取10 mIU/mL、30 mIU/mL、50 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品檢測線的信號(hào)強(qiáng)度，并分析其相關(guān)性；分別用0.5基準(zhǔn)濃度、1.0基準(zhǔn)濃度、1.5基準(zhǔn)濃度的抗體包被濃度搭配其他相同的材料各制100支排卵快速測試筆，在Camera system上讀取10 mIU/mL、30 mIU/mL、50 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品檢測線的信號(hào)強(qiáng)度，并分析其相關(guān)性。

1.2.3 評估方法

1.2.3.1 相關(guān)性評估

分析乳膠噴涂濃度和抗體包被濃度與檢測線強(qiáng)度（Camera信號(hào)值）的相關(guān)性。

1.2.3.2 線條質(zhì)量評估

觀察每個(gè)檢測組測試筆的線條質(zhì)量，包括檢測線和質(zhì)控線。如果發(fā)現(xiàn)異常，需分析、評估是否是因?yàn)槿槟z噴涂濃度變化或者抗體濃度變化導(dǎo)致的。

2 結(jié)果

2.1 乳膠噴涂濃度與檢測線信號(hào)強(qiáng)度的相關(guān)性

乳膠噴涂濃度與檢測線信號(hào)強(qiáng)度的相關(guān)性如表1、圖1所示。

由表1和圖1可知，檢測線的強(qiáng)度隨著乳膠噴涂濃度的增加呈線性上升，乳膠噴涂濃度與檢測線強(qiáng)度之間的相關(guān)性良好。

2.2 抗體包被濃度與檢測線信號(hào)強(qiáng)度的相關(guān)性

抗體包被濃度與檢測線信號(hào)強(qiáng)度的相關(guān)性如表2和圖2所示。

由表2和圖2可知，檢測線的強(qiáng)度隨著抗體包被濃度的增加呈線性上升，抗體包被濃度與檢測線強(qiáng)度之間的相關(guān)性良好。

2.3 線條質(zhì)量評估

0.18～0.3 OD范圍內(nèi)的乳膠噴涂濃度在生產(chǎn)過程中沒有發(fā)現(xiàn)任何異常，測試筆的檢測和質(zhì)控線條質(zhì)量較好；0.5～1.5基準(zhǔn)濃度范圍內(nèi)的抗體包被濃度在生產(chǎn)過程中沒有發(fā)現(xiàn)任何異常，但是，在測試時(shí)發(fā)現(xiàn)，隨著包被濃度的增加，檢測線條不斷變寬。由于質(zhì)控線的包被濃度是固定的，所以，檢測線的寬度與質(zhì)控線不一致。隨著包被抗體濃度的增加，這種情況會(huì)越來越明顯，進(jìn)而影響客戶讀取結(jié)果時(shí)的視覺感受。

3 討論

LH是促進(jìn)女性排卵的一種重要激素，正常婦女在排卵前血清中的LH值會(huì)明顯升高，排卵一般會(huì)出現(xiàn)在LH峰值后的24 h內(nèi)，這段時(shí)間是最佳的受孕階段。研究表明，尿液中的LH值與血清中的LH值有良好的相關(guān)性，尿液中LH峰值會(huì)比血清中LH峰值出現(xiàn)得晚。因?yàn)檠逯械腖H在20 min內(nèi)會(huì)被清除（半衰期短）并進(jìn)入尿液中，所以，可以通過監(jiān)測尿液中的LH峰值來監(jiān)測女性的排卵情況。目前，LH的檢測主要是基于免疫反應(yīng)建立的各種免疫檢測方法，比如間接免疫熒光試驗(yàn)、電化學(xué)發(fā)光、免疫層析法、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)和放射免疫分析方法，等等。相對而言，乳膠快速測試法屬于免疫層析法的一種，其使用簡單，工藝穩(wěn)定，測試快速、便捷，以尿液為樣本，不會(huì)給測試者帶來任何不適。排卵快速測試筆就是使用乳膠法快速測試尿液中LH的一種方式，其操作簡單，穩(wěn)定性好，準(zhǔn)確率高，測試快速、便捷。排卵快速測試筆的檢測線條是客戶直接判斷檢測結(jié)果的依據(jù)，而線條的質(zhì)量直接決定了產(chǎn)品的質(zhì)量、性能和客戶的滿意度，同時(shí)，也直接決定了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。設(shè)定一些可調(diào)節(jié)的參數(shù)來調(diào)節(jié)檢測線性能去匹配其他合適的材料，可以提升產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的控制能力和產(chǎn)品的最終質(zhì)量。這個(gè)項(xiàng)目就是通過研究乳膠噴涂濃度和抗體包被濃度對檢測線條強(qiáng)度的影響，以此優(yōu)化生產(chǎn)過程控制，提升產(chǎn)品質(zhì)量。結(jié)果表明，乳膠噴涂濃度和抗體包被濃度的提高可以增強(qiáng)產(chǎn)品檢測線條的強(qiáng)度，但是，抗體包被濃度的大幅提高會(huì)使檢測線條明顯寬于質(zhì)控線條，進(jìn)而影響客戶的視覺體驗(yàn)，所以，不建議將其用于日常的生產(chǎn)過程控制中。乳膠噴涂濃度在0.18～0.3 OD的范圍內(nèi)會(huì)顯著提高檢測線條的強(qiáng)度，但是，并不會(huì)影響產(chǎn)品的線條質(zhì)量，因此，建議將其應(yīng)用于日常的生產(chǎn)過程控制中，以提高生產(chǎn)過程的調(diào)節(jié)能力，提高生產(chǎn)得率，降低生產(chǎn)成本，提高最終的產(chǎn)品質(zhì)量及其穩(wěn)定性。

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〔編輯：白潔〕