李文書(shū)　田豐　張潔

摘 要：通過(guò)提升排卵快速測(cè)試筆（乳膠法）檢測(cè)線的調(diào)節(jié)能力，進(jìn)一步提升對(duì)排卵快速測(cè)試筆生產(chǎn)過(guò)程的調(diào)節(jié)能力。研究影響檢測(cè)線的各種因素，設(shè)定可調(diào)節(jié)的范圍來(lái)提升生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)檢測(cè)線的調(diào)節(jié)能力。乳膠噴涂濃度在0.18～0.3 OD范圍內(nèi)，與檢測(cè)線信號(hào)強(qiáng)度有明顯的關(guān)系，它可以作為生產(chǎn)過(guò)程中可調(diào)節(jié)的參數(shù)用于提升排卵快速測(cè)試筆生產(chǎn)過(guò)程的調(diào)節(jié)能力。將在0.18～0.3 OD范圍內(nèi)的乳膠噴涂濃度作為可調(diào)節(jié)的參數(shù)，不僅可以有效提升排卵快速測(cè)試筆生產(chǎn)過(guò)程的調(diào)節(jié)能力，還可以大幅提高生產(chǎn)得率，降低生產(chǎn)成本。

關(guān)鍵詞：快速測(cè)試筆；乳膠；檢測(cè)線強(qiáng)度；促黃體生成素

中圖分類(lèi)號(hào)：R446.6 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.21.069

促黃體素（LH）是一種重要的激素，它能夠刺激卵泡發(fā)育成熟并且誘導(dǎo)排卵，同時(shí)，還能促進(jìn)黃體形成、刺激睪丸的間質(zhì)細(xì)胞功能。LH激素可以用于監(jiān)測(cè)女性的排卵情況。婦女排卵在生殖醫(yī)學(xué)中有非常重要的應(yīng)用價(jià)值。臨床上常用的排卵監(jiān)測(cè)方法有基礎(chǔ)體溫法、子宮內(nèi)膜活檢和宮頸黏液評(píng)分等。這些方法都不同程度地存在準(zhǔn)確性方面的問(wèn)題，有些還會(huì)給受檢者帶來(lái)一定的痛苦。排卵快速測(cè)試筆可以通過(guò)監(jiān)測(cè)尿液中LH峰值出現(xiàn)的時(shí)間來(lái)確定排卵時(shí)間。這種方法使用方便，在家里就可以操作，而且使用成本比較低。在日常的排卵快速測(cè)試筆生產(chǎn)過(guò)程中，許多工藝參數(shù)基本是一個(gè)固定的值，而組成測(cè)試筆的各種材料不可避免地存在一定的批間/批內(nèi)差異。這樣，一方面會(huì)降低排卵快速測(cè)試筆各批次之間的穩(wěn)定性，尤其對(duì)于長(zhǎng)期使用排卵快速測(cè)試筆監(jiān)測(cè)排卵情況的老客戶(hù)，他們的使用體驗(yàn)滿(mǎn)意度會(huì)降低；另一方面，也會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，降低生產(chǎn)得率，增加生產(chǎn)成本。因此，設(shè)定一些可調(diào)節(jié)的參數(shù)來(lái)優(yōu)化各個(gè)批次產(chǎn)品的性能，不僅可以提升對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制能力，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，還可以大幅提高生產(chǎn)得率，降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品的整體性能。

1 材料和方法

1.1 材料

排卵快速測(cè)試筆（乳膠法）相關(guān)材料，10 mIU/mL、30 mIU/mL、50 mIU/mL的LH標(biāo)準(zhǔn)品。

1.2 方法

1.2.1 分析

排卵測(cè)試筆的檢測(cè)原理是：將樣品中的待測(cè)物質(zhì)分別與作為流動(dòng)相的抗體標(biāo)記過(guò)的乳膠和作為固定相的包被抗體的硝酸纖維素膜通過(guò)抗原抗體反應(yīng)相結(jié)合，并在硝酸纖維素的檢測(cè)區(qū)域給出檢測(cè)結(jié)果。影響檢測(cè)線線條的因素有很多，主要影響因素有流動(dòng)相的乳膠噴涂濃度和固定相的抗體包被濃度，次要影響因素是組成測(cè)試筆的其他材料的質(zhì)量、性能差異。通常情況下，這些次要因素?zé)o法通過(guò)設(shè)定可調(diào)節(jié)參數(shù)控制，只能控制原材料的質(zhì)量和批間差異，更多的是通過(guò)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量約束進(jìn)行控制。而乳膠噴涂濃度和抗體包被濃度作為檢測(cè)線的主要影響因素，可以設(shè)定一個(gè)適當(dāng)?shù)姆秶鷮?duì)其進(jìn)行調(diào)節(jié)，進(jìn)而優(yōu)化整個(gè)測(cè)試筆的性能。這種方法適用于日常生產(chǎn)過(guò)程中的參數(shù)調(diào)節(jié)控制。

1.2.2 測(cè)試方法

在測(cè)試時(shí)，用0.18 OD、0.24 OD、0.3 OD3個(gè)梯度的乳膠噴涂濃度搭配其他相同的材料各制100支排卵快速測(cè)試筆，在Camera system上讀取10 mIU/mL、30 mIU/mL、50 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)線的信號(hào)強(qiáng)度，并分析其相關(guān)性；分別用0.5基準(zhǔn)濃度、1.0基準(zhǔn)濃度、1.5基準(zhǔn)濃度的抗體包被濃度搭配其他相同的材料各制100支排卵快速測(cè)試筆，在Camera system上讀取10 mIU/mL、30 mIU/mL、50 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)線的信號(hào)強(qiáng)度，并分析其相關(guān)性。

1.2.3 評(píng)估方法

1.2.3.1 相關(guān)性評(píng)估

分析乳膠噴涂濃度和抗體包被濃度與檢測(cè)線強(qiáng)度（Camera信號(hào)值）的相關(guān)性。

1.2.3.2 線條質(zhì)量評(píng)估

觀察每個(gè)檢測(cè)組測(cè)試筆的線條質(zhì)量，包括檢測(cè)線和質(zhì)控線。如果發(fā)現(xiàn)異常，需分析、評(píng)估是否是因?yàn)槿槟z噴涂濃度變化或者抗體濃度變化導(dǎo)致的。

2 結(jié)果

2.1 乳膠噴涂濃度與檢測(cè)線信號(hào)強(qiáng)度的相關(guān)性

乳膠噴涂濃度與檢測(cè)線信號(hào)強(qiáng)度的相關(guān)性如表1、圖1所示。

由表1和圖1可知，檢測(cè)線的強(qiáng)度隨著乳膠噴涂濃度的增加呈線性上升，乳膠噴涂濃度與檢測(cè)線強(qiáng)度之間的相關(guān)性良好。

2.2 抗體包被濃度與檢測(cè)線信號(hào)強(qiáng)度的相關(guān)性

抗體包被濃度與檢測(cè)線信號(hào)強(qiáng)度的相關(guān)性如表2和圖2所示。

由表2和圖2可知，檢測(cè)線的強(qiáng)度隨著抗體包被濃度的增加呈線性上升，抗體包被濃度與檢測(cè)線強(qiáng)度之間的相關(guān)性良好。

2.3 線條質(zhì)量評(píng)估

0.18～0.3 OD范圍內(nèi)的乳膠噴涂濃度在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何異常，測(cè)試筆的檢測(cè)和質(zhì)控線條質(zhì)量較好；0.5～1.5基準(zhǔn)濃度范圍內(nèi)的抗體包被濃度在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何異常，但是，在測(cè)試時(shí)發(fā)現(xiàn)，隨著包被濃度的增加，檢測(cè)線條不斷變寬。由于質(zhì)控線的包被濃度是固定的，所以，檢測(cè)線的寬度與質(zhì)控線不一致。隨著包被抗體濃度的增加，這種情況會(huì)越來(lái)越明顯，進(jìn)而影響客戶(hù)讀取結(jié)果時(shí)的視覺(jué)感受。

3 討論

LH是促進(jìn)女性排卵的一種重要激素，正常婦女在排卵前血清中的LH值會(huì)明顯升高，排卵一般會(huì)出現(xiàn)在LH峰值后的24 h內(nèi)，這段時(shí)間是最佳的受孕階段。研究表明，尿液中的LH值與血清中的LH值有良好的相關(guān)性，尿液中LH峰值會(huì)比血清中LH峰值出現(xiàn)得晚。因?yàn)檠逯械腖H在20 min內(nèi)會(huì)被清除（半衰期短）并進(jìn)入尿液中，所以，可以通過(guò)監(jiān)測(cè)尿液中的LH峰值來(lái)監(jiān)測(cè)女性的排卵情況。目前，LH的檢測(cè)主要是基于免疫反應(yīng)建立的各種免疫檢測(cè)方法，比如間接免疫熒光試驗(yàn)、電化學(xué)發(fā)光、免疫層析法、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)和放射免疫分析方法，等等。相對(duì)而言，乳膠快速測(cè)試法屬于免疫層析法的一種，其使用簡(jiǎn)單，工藝穩(wěn)定，測(cè)試快速、便捷，以尿液為樣本，不會(huì)給測(cè)試者帶來(lái)任何不適。排卵快速測(cè)試筆就是使用乳膠法快速測(cè)試尿液中LH的一種方式，其操作簡(jiǎn)單，穩(wěn)定性好，準(zhǔn)確率高，測(cè)試快速、便捷。排卵快速測(cè)試筆的檢測(cè)線條是客戶(hù)直接判斷檢測(cè)結(jié)果的依據(jù)，而線條的質(zhì)量直接決定了產(chǎn)品的質(zhì)量、性能和客戶(hù)的滿(mǎn)意度，同時(shí)，也直接決定了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。設(shè)定一些可調(diào)節(jié)的參數(shù)來(lái)調(diào)節(jié)檢測(cè)線性能去匹配其他合適的材料，可以提升產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的控制能力和產(chǎn)品的最終質(zhì)量。這個(gè)項(xiàng)目就是通過(guò)研究乳膠噴涂濃度和抗體包被濃度對(duì)檢測(cè)線條強(qiáng)度的影響，以此優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程控制，提升產(chǎn)品質(zhì)量。結(jié)果表明，乳膠噴涂濃度和抗體包被濃度的提高可以增強(qiáng)產(chǎn)品檢測(cè)線條的強(qiáng)度，但是，抗體包被濃度的大幅提高會(huì)使檢測(cè)線條明顯寬于質(zhì)控線條，進(jìn)而影響客戶(hù)的視覺(jué)體驗(yàn)，所以，不建議將其用于日常的生產(chǎn)過(guò)程控制中。乳膠噴涂濃度在0.18～0.3 OD的范圍內(nèi)會(huì)顯著提高檢測(cè)線條的強(qiáng)度，但是，并不會(huì)影響產(chǎn)品的線條質(zhì)量，因此，建議將其應(yīng)用于日常的生產(chǎn)過(guò)程控制中，以提高生產(chǎn)過(guò)程的調(diào)節(jié)能力，提高生產(chǎn)得率，降低生產(chǎn)成本，提高最終的產(chǎn)品質(zhì)量及其穩(wěn)定性。

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〔編輯：白潔〕