王 雁 張亞妮 高云仙

針刺治療青少年輕中度近視的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

王 雁 張亞妮 高云仙

目的觀察針刺治療青少年輕中度近視的短期臨床療效。方法采用隨機(jī)、平行、單中心、對(duì)照設(shè)計(jì)，對(duì)7～12歲輕中度近視患兒進(jìn)行治療觀察。空白對(duì)照組予配戴單焦近視矯正眼鏡不予其他任何干預(yù)治療，試驗(yàn)組予配戴單焦近視矯正眼鏡，并針刺雙側(cè)攢竹、瞳子髎、四白、目窗、合谷，針刺9 d停1 d，共治療2個(gè)月。以屈光度為主要觀察指標(biāo)，眼軸、晶狀體前后徑及睫狀體厚度為次要觀察指標(biāo)，觀察治療前后變化。結(jié)果共收集患兒81例（162只眼），試驗(yàn)組40例（80只眼），對(duì)照組41例（82只眼）。治療后，試驗(yàn)組的等效球鏡度、晶狀體前后徑、睫狀體厚度較治療前有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的降低（P＜0.05），眼軸的前后差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。對(duì)照組的晶狀體前后徑較治療前增加（P＜0.05），等效球鏡度、眼軸和睫狀體厚度未見(jiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的變化（P＞0.05）。2組間比較，除晶狀體前后徑的變化差異較明顯外（P＜0.05），其他指標(biāo)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。試驗(yàn)組所有患兒均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。結(jié)論針刺治療青少年輕中度近視，可以使等效球鏡度降低，減小晶狀體前后徑及睫狀體厚度，并且具有較高的安全性。

青少年；輕中度近視；針刺；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

近視在世界范圍內(nèi)越來(lái)越普遍，已經(jīng)成為一個(gè)世界性的公共衛(wèi)生問(wèn)題〔1〕。在美國(guó)和歐洲，近視的發(fā)病率是20%～50%〔2〕，在亞洲如臺(tái)灣、香港和新加坡，發(fā)病率是60%～80%〔3-5〕。在過(guò)去50～60年中，東亞及東南亞國(guó)家近視的發(fā)病率迅速增長(zhǎng)，這些國(guó)家的城市孩子中高中畢業(yè)后80%～90%患有近視〔1〕。近視通常發(fā)生在6到8歲，在13到16歲進(jìn)展，到成年早期大約16歲才開(kāi)始穩(wěn)定〔6〕?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療本病主要是驗(yàn)光配鏡，包括框架眼鏡（單焦、漸進(jìn)性鏡片）〔7〕和角膜接觸鏡〔8-9〕，屈光手術(shù)包括準(zhǔn)分子激光手術(shù)和屈光性角膜切削術(shù)〔10-12〕及人工晶狀體植入術(shù)〔13〕。

一些研究已經(jīng)證實(shí)針灸、耳針或按摩耳朵可以治療輕度近視（低于-3.0 D）〔14〕。國(guó)內(nèi)外報(bào)道針刺治療青少年近視的文獻(xiàn)不在少數(shù)，但大都以視力作為主要療效觀察指標(biāo)，而視力卻是主觀檢查，會(huì)有許多外部因素影響結(jié)果。因此，我們?cè)O(shè)計(jì)了一個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，除觀察屈光度、眼軸長(zhǎng)度〔15〕外，還選用睫狀體厚度〔16〕、晶狀體前后徑〔17〕這些客觀檢查作為療效指標(biāo)，以客觀評(píng)價(jià)針刺治療青少年近視的效果。

1 臨床資料

1.1 研究對(duì)象

本研究所有病例來(lái)源于新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院（三級(jí)甲等教學(xué)醫(yī)院）眼科門(mén)診。觀察時(shí)間為2013年7月至2015年3月。所有病例均已簽署知情同意書(shū)，根據(jù)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，按照隨機(jī)分配方案納入針刺治療的試驗(yàn)組和空白對(duì)照組。本臨床試驗(yàn)方案按照《赫爾辛基宣言v.08》和中華人民共和國(guó)衛(wèi)生《關(guān)于涉及人的生物倫理審查辦法（2007）》中對(duì)受試者權(quán)益保障的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和實(shí)施。本項(xiàng)目的開(kāi)展經(jīng)過(guò)新疆維醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院倫理審查委員會(huì)的審查批準(zhǔn)。倫理審查批件號(hào):2013XE008-1。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)會(huì)眼屈光學(xué)組1985年 10月制定的診斷標(biāo)準(zhǔn):在常態(tài)調(diào)節(jié)下遠(yuǎn)視力降低，近視力正常，檢影為近視性屈光不正，使用負(fù)球鏡片（或加負(fù)柱鏡片）可提高遠(yuǎn)視力的近視狀態(tài)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）近視屈光度球鏡-0.50 D～-6.00 D，柱鏡＜1.50 D（睫狀肌麻痹下測(cè)得）；（2）年齡7～12歲；（3）能夠使用本治療方案堅(jiān)持治療者；（4）簽署知情同意書(shū)。1.4排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）合并有心、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重全身性疾病及精神病患者；（2）長(zhǎng)期服用其它有關(guān)治療藥物或使用其它治療方法，未能終止者；（3）屈光度＜0.50 D，或合并病理性近視眼底改變及（或）視功能明顯受損者；（4）患眼合并其它眼病，影響療效判定者。

1.5剔除及脫落病例標(biāo)準(zhǔn)

脫落的判定:所有填寫(xiě)了知情同意書(shū)并篩選合格進(jìn)入試驗(yàn)的患者，均有權(quán)隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)，無(wú)論何種原因退出，只要沒(méi)有完成臨床試驗(yàn)全程觀察，均為脫落病例。常見(jiàn)脫落原因:不良事件；缺乏療效；違背試驗(yàn)方案；失訪（包括患者自行退出）；其他。脫落病例的處理:當(dāng)患者脫落后，研究者必須在病例報(bào)告表中填寫(xiě)脫落原因，并盡可能與患者聯(lián)系，完成所能完成的評(píng)估項(xiàng)目，并了解其退出的原因，如實(shí)記錄在病例報(bào)告表中。保留所有脫落病例的觀察資料，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

剔除病例標(biāo)準(zhǔn):入組病例但符合以下之一者，應(yīng)予剔除:誤納入；未曾治療者。剔除病例的處理:剔除的病例應(yīng)說(shuō)明原因，其病例報(bào)告表應(yīng)保留備查，不做療效統(tǒng)計(jì)分析，但至少接受一次治療且有記錄者，可參加不良反應(yīng)分析。

1.6 樣本量估計(jì)

根據(jù)查閱文獻(xiàn)〔18〕中所述的近視屈光度估算，采用定量資料的優(yōu)效性檢驗(yàn)樣本量計(jì)算公式得出研究所需的樣本含量，其公式〔19〕如下:

通過(guò)文獻(xiàn)獲得的共同標(biāo)準(zhǔn)差S為0.25，5%的檢驗(yàn)水準(zhǔn)（單側(cè)），u1-α、u1-β為單側(cè)標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)離差界值，u1-0.05=1.645，u1-0.20=0.845；δu為優(yōu)效界值（δu＞0），設(shè)定δu=0.2；θ為試驗(yàn)組與對(duì)照組總體均值差值的估計(jì)值，根據(jù)文獻(xiàn)設(shè)定為3.0。代入上述公式n=79，組間樣本比為1∶1，共80例的受試者方能提供足夠分析的樣本含量，為預(yù)防脫失，擴(kuò)大樣本量至100例。

2 方法

2.1 隨機(jī)方法及實(shí)施辦法

（1）隨機(jī)化。隨機(jī)化序列由新疆維醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)處理中心的第三方機(jī)構(gòu)產(chǎn)生，選用SPSS 19.0版統(tǒng)計(jì)軟件（seed=20 000）產(chǎn)生包括受試者編號(hào)，100個(gè)隨機(jī)數(shù)字和隨機(jī)分組組別的分配序列表作為盲底交由研究者保存。受試者被按1∶1比例分配到試驗(yàn)組（n=50）和對(duì)照組（n= 50）中去。（2）分配隱藏。由第三方根據(jù)已形成的隨機(jī)序列按不同分組試驗(yàn)組和對(duì)照組的灰底黑字的紙條放入用不干膠封口的不透明的信封內(nèi)。（3）實(shí)施。由第三方機(jī)構(gòu)產(chǎn)生隨機(jī)化序列，研究者由新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)藥研究院眼科人員組成。患者由研究人員根據(jù)已形成的隨機(jī)序列分配入試驗(yàn)組和對(duì)照組。含有隨機(jī)序列號(hào)的盲底將由第三方機(jī)構(gòu)和課題負(fù)責(zé)人各一份保存。

2.2 治療方法

試驗(yàn)組:針刺攢竹、瞳子髎、四白、目窗、合谷穴，雙側(cè)取穴。操作:用75%的乙醇常規(guī)消毒穴位局部皮膚，選用0.25 mm×0.4 mm一次性無(wú)菌針灸針（蘇州針灸用品有限公司生產(chǎn)），直刺四白、合谷穴0.5～1.0 cm，得氣后留針20 min；平刺攢竹穴0.3～0.5 cm，直刺瞳子髎、目窗穴0.1～0.3 cm，得氣后留針20 min。每天針刺1次，9 d為1個(gè)療程，休息1 d。聯(lián)合配戴單焦近視矯正鏡。連續(xù)觀察6個(gè)療程，為期2個(gè)月。本研究的針灸師為具有18年臨床針刺經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師一人擔(dān)任，并且不參與屈光度等客觀檢查。

對(duì)照組:配戴單焦近視眼鏡，并且無(wú)其他任何影響視力的治療。連續(xù)觀察2個(gè)月。

2.3 觀察指標(biāo)

主要觀察指標(biāo)是屈光度（等效球鏡=球鏡+1/2柱鏡），次要觀察指標(biāo)是眼軸長(zhǎng)度、晶狀體前后徑、睫狀體厚度。評(píng)價(jià)的主要時(shí)間點(diǎn)是治療前及治療后2個(gè)月。

屈光度:患兒經(jīng)鹽酸環(huán)噴托酯滴眼液散瞳后用綜合驗(yàn)光儀先做客觀驗(yàn)光（電腦驗(yàn)光和檢影驗(yàn)光），再做主觀驗(yàn)光。待瞳孔恢復(fù)后進(jìn)行復(fù)驗(yàn)（鹽酸環(huán)噴托酯滴眼液點(diǎn)眼后5 d復(fù)驗(yàn)）。最后確定所配眼鏡屈光度。由專(zhuān)職驗(yàn)光師擔(dān)任，并不參與該試驗(yàn)的其他環(huán)節(jié)。

眼軸〔15〕、晶狀體前后徑〔16〕:使用眼科A超儀（CINESCAN；Quantal Medical）測(cè)量眼軸及晶狀體前后徑，自動(dòng)測(cè)量10次，取平均值并記錄結(jié)果，均固定使用同一臺(tái)儀器進(jìn)行測(cè)量。

睫狀體厚度〔17〕:用天津邁達(dá)MD-300L超聲生物顯微鏡于被檢眼顳側(cè)角鞏膜緣處行睫狀體厚度的測(cè)量，獲取圖像，用儀器內(nèi)置的測(cè)量尺于鞏膜突后2 mm處測(cè)量睫狀體厚度（垂直距離）〔20-21〕。均固定使用同一臺(tái)儀器進(jìn)行測(cè)量。

備注:本研究所有的眼軸、晶狀體前后徑及睫狀體厚度檢查均由一名專(zhuān)職醫(yī)師在固定的儀器、地點(diǎn)單獨(dú)完成，并且不參與該試驗(yàn)的其他環(huán)節(jié)。

2.4 安全性觀察

本研究不良事件主要包括出血、血腫、暈倒、嚴(yán)重的疼痛以及局部感染〔22〕。記錄觀察期內(nèi)所出現(xiàn)的任何不良事件。

2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SAS JMP 10.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)于定量資料，檢定其分布形態(tài)和方差齊性，若屬對(duì)稱(chēng)分布，采用x±s進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，否則采用中位數(shù)（四分位距）［M（IQR）］描述其集中和離散趨勢(shì)；在滿(mǎn)足前提時(shí)采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)比較各定量指標(biāo)在組間的差別；當(dāng)不滿(mǎn)足參數(shù)檢驗(yàn)前提時(shí)備選Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。等級(jí)資料采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，性別構(gòu)成比較采用χ2檢驗(yàn)。治療前后組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)。

主要和次要觀察指標(biāo)均采用優(yōu)效性檢驗(yàn)，按照意向性分析（ITT）原則，采用符合方案集（PPS）、全分析集（FAS）分析，安全性評(píng)價(jià)的指標(biāo)則采用安全數(shù)據(jù)集（SS）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。研究的檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05，采用單側(cè)檢驗(yàn)。

3 結(jié)果

3.1 基線比較

本研究共納入病例85例，剔除4例，剔除原因?yàn)?例為誤納入，3例為入組后未接受治療后失訪。最終納入統(tǒng)計(jì)病例81例，其中試驗(yàn)組40例，80只眼，對(duì)照組41例，82只眼。2組患兒的一般資料及各項(xiàng)觀察指標(biāo)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差異（P＞0.05）（表1～表5），具有可比性。

表1 2組青少年近視輕中度近視患者一般情況比較

3.2 治療前后各觀察指標(biāo)比較

治療后，試驗(yàn)組的等效球鏡度、晶狀體前后徑、睫狀體厚度較治療前有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的降低（P＜0.05），眼軸的前后差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。對(duì)照組的晶狀體前后徑較治療前增加（P＜0.05），等效球鏡度、眼軸和睫狀體厚度未見(jiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的變化（P＞0.05）。2組間比較，除晶狀體前后徑的變化差異較明顯外（P＜0.05），其他指標(biāo)的治療后結(jié)果及前后差值均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差異（P＞0.05）（表2～表5）。

4 安全性分析

本研究試驗(yàn)組所有患兒均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。

表2 2組青少年近視輕中度近視患者治療前后等效球鏡比較（D，x±s）

表3 2組青少年近視輕中度近視患者治療前后眼軸比較（mm，x±s）

表4 2組青少年近視輕中度近視患者治療前后晶狀體前后徑比較（mm，x±s）

表5 2組青少年近視輕中度近視患者治療前后睫狀體厚度比較（mm，x±s）

5 討論

中醫(yī)理論認(rèn)為，經(jīng)絡(luò)是氣血運(yùn)行于周身的通道，是體表各部分與內(nèi)臟器官之間相互聯(lián)系、相互影響的作用途徑，腧穴則是臟腑之氣轉(zhuǎn)輸，匯聚于體表的地方，它通過(guò)經(jīng)脈循行與相應(yīng)的臟腑官竅及相關(guān)的體表結(jié)構(gòu)產(chǎn)生特殊的功能聯(lián)系，從而具有特定的治療效應(yīng)〔23-24〕。針刺治療之所以有一定的療效關(guān)鍵在于作用于特定經(jīng)絡(luò)、特定腧穴產(chǎn)生了特定的效應(yīng)〔25〕。腧穴具有特異性，但這種特異性是相對(duì)的〔21〕。因此，本研究以局部取穴為主，選擇攢竹、瞳子髎、四白、目窗，配合合谷穴共同應(yīng)用以觀察針刺治療青少年輕中度近視的臨床療效。

研究結(jié)果顯示，治療后，試驗(yàn)組的等效球鏡度、晶狀體前后徑、睫狀體厚度較前降低（P＜0.05），眼軸長(zhǎng)度未見(jiàn)明顯變化（P＞0.05）；對(duì)照組晶狀體前后徑增加（P＜0.05），且大于試驗(yàn)組（P＜0.05），其他指標(biāo)未見(jiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的變化。該結(jié)果提示，針刺治療近視能夠改善等效球鏡、晶狀體前后徑及睫狀體厚度，這與既往的文獻(xiàn)報(bào)道結(jié)果類(lèi)似〔26〕。結(jié)合現(xiàn)有的認(rèn)識(shí)，我們認(rèn)為針刺治療近視的機(jī)理在于，針刺眼周穴位，可使刺激信號(hào)通過(guò)眶上神經(jīng)、面神經(jīng)等神經(jīng)的傳入纖維進(jìn)入中樞，通過(guò)核間聯(lián)系，抑制視覺(jué)下中樞的功能，使睫狀神經(jīng)節(jié)（副交感神經(jīng)）興奮性降低，或使交感神經(jīng)興奮性提高，從而使睫狀肌張力下降、痙攣解除，晶狀體前后徑和等效球鏡相應(yīng)減小，使屈光不正得以改善〔27〕。

針刺觀察治療時(shí)間較短，以及未能對(duì)受試兒童的近距離用眼時(shí)限進(jìn)行控制是本研究存在的主要問(wèn)題。針刺治療具有累積加強(qiáng)效應(yīng)〔28〕，既往報(bào)道針刺治療近視有效的研究，針刺時(shí)間大都超過(guò)3個(gè)月〔29〕，而本研究?jī)H為2個(gè)月，未能充分顯示針刺的治療效果。另外，青少年近視的主要原因是近距離用眼〔30〕，由于研究中難以對(duì)受試兒童的近距離用眼時(shí)間進(jìn)行嚴(yán)格控制，理論上會(huì)影響組間的均衡性。這些可能是治療后等效球鏡度、睫狀體厚度組間比較未見(jiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義差異的原因。就目前的數(shù)據(jù)而言，我們認(rèn)為所報(bào)道的針刺療法在治療青少年輕中度近視方面有一些療效，且觀察期內(nèi)未見(jiàn)不良反應(yīng)的發(fā)生，因而有較高的安全性。如能施行大樣本、多中心以及周期相對(duì)較長(zhǎng)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，并對(duì)近距離用眼時(shí)間等非實(shí)驗(yàn)因素進(jìn)行適當(dāng)控制，可為其療效評(píng)價(jià)提供更為滿(mǎn)意的證據(jù)。

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Randomized controlled trials of acupuncture for adolescents with mild-to-moderate myopia

WANGYan，ZHANG Yani，GAO Yunxian.Traditional Chinese Medicine Hospital，Affiliated to Xinjiang Medical University，ürümqi 830000，China

OBJECTIVE To observe the short-term clinical treatment effect of acupuncture for adolescents with mild to moderate myopia.METHODS A randomized，parallel，single-center，controlled clinical trial was performed.A total of 81 teenagers，between seven and 12 years of age，with mild-to-moderate myopia were randomly assigned to two different groups（control and acupuncture groups）.The subjects in both groups wore single-vision corrective lenses.In the acupuncture group，acupuncture was performed for nine consecutive days on five points（bilateral Cuanzhu，Tongziliao，Sibai，Muchuang，and Hegu），followed by no treatment for one day.Six cycles of treatment were undertaken continuously for a total of 60 days.The primary outcome was diopter.The secondary outcomes were included axial length，lens thickness，ciliary body thickness.The main time points for the evaluation of clinical efficacy were before and after treatment.RESULTS A total of 81 cases were collected（162 eyes）.The equivalent spherical，lens thickness and ciliary body thickness were significantly lower than that before treatment in the experimental group（P＜0.05），but there was no significant difference of axial length in the experimental group（P＞0.05）；lens thickness was significantly thicker than that before treatment in the control group（P＜0.05），and the equivalent spherical，axial length and ciliary body thickness were no significant difference in the control group（P＞0.05）.The equivalent spherical was significantly different between the groups（P＜0.05），but other outcomes without significant changes（P＞0.05）.CONCLUSIONS Acupuncture treatment decreased diopter，lens thickness and ciliary body thickness in adolescents with mild to moderate myopia with higher safety.

adolescent；mild-to-moderate myopia；acupuncture；randomized controlled trial

R778.1+1

A

1002-4379（2015）04-0231-05

10.13444/j.cnki.zgzyykzz.2015.04.001

新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生廳青年科技人才項(xiàng)目（2012Y08）

新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院眼科，烏魯木齊830000

高云仙，E-mail:gaoyx1973@163.com

臨床試驗(yàn)注冊(cè)：中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（注冊(cè)號(hào)：ChiCTR-TRC-13003448）