李媛媛 凌曉午 丁元廷 王樹輝△

（1.貴州省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，貴州 貴陽 550002；2.貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，貴州 貴陽 550002）

本文根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（NCCLS）批準(zhǔn)的《用患者標(biāo)本進(jìn)行方法對比及偏倚評估EP9－A 指南文件》［1］（EP9－A），就貴陽市兩家三甲醫(yī)院不同檢測系統(tǒng)常規(guī)生化項(xiàng)目進(jìn)行可比性分析，為檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以促進(jìn)我省檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作順利開展。現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 材料 檢測系統(tǒng)的組成：（1）目標(biāo)檢測系統(tǒng)：貴州省人民醫(yī)院奧林巴斯檢測系統(tǒng)（Olympus AU5400全自動生化分析儀及其原裝試劑、配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）。（2）實(shí)驗(yàn)檢測系統(tǒng)：貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院西門子檢測系統(tǒng)（Siemens ADVIA2400全自動生化分析儀及其原裝試劑、配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）。（3）標(biāo)本制備：每天常規(guī)工作后收集患者新鮮血清（其濃度范圍盡可能覆蓋檢測項(xiàng)目的高、中、低濃度）若干份，制成不同濃度的混合血清8份，把每份混合血清分裝于2個EP管中，分別送至兩家醫(yī)院的不同檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢測，連續(xù)測定5d，共計(jì)40份樣本。

1.2 方法（1）實(shí)驗(yàn)檢測：按照實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）文件進(jìn)行分析前儀器準(zhǔn)備，包括儀器的日常維護(hù)、保養(yǎng)與校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)前測定本實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果在控。嚴(yán)格按照SOP 文件檢測新鮮混合血清，測定順序?yàn)椋?、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1，連續(xù)測定5d。每份混合血清檢測2次，用均值作為其測定值。（2）數(shù)據(jù)處理：①使用Excel 2007和SPSS 13.0對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，檢查數(shù)據(jù)中有無離群點(diǎn)：包括方法內(nèi)離群點(diǎn)的檢驗(yàn)和方法間配對結(jié)果離群點(diǎn)的檢驗(yàn)。若檢驗(yàn)中有1個離群點(diǎn)可刪去；有2 個或以上，檢查原因后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；若無離群點(diǎn)，則進(jìn)行線性回歸統(tǒng)計(jì)，可得到線性方程Y=bX＋a以及相關(guān)系數(shù)R。②檢查X 范圍是否恰當(dāng)：若R2≥0.95，認(rèn)為X 范圍恰當(dāng)，即X 變量的誤差可由數(shù)據(jù)的范圍予以補(bǔ)償，也說明回歸統(tǒng)計(jì)的斜率b和截距a可靠；若R2＜0.95，必須再做實(shí)驗(yàn)擴(kuò)大數(shù)據(jù)。③將各個項(xiàng)目給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度代入回歸方程，以Statland建議的醫(yī)學(xué)決定水平估計(jì)的系統(tǒng)誤差（SE）判斷兩家醫(yī)院不同檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果是否具有可比性，SE=｜（b－1）×Xc＋a｜；SE%=［｜（b－1）×Xc＋a｜／Xc］×100%。④

以衛(wèi)生部發(fā)布的WS／T 403－2012文件《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》［2］的總允許誤差（TEa）為依據(jù)，判斷兩家醫(yī)院不同檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果的差異是否具有可接受性。若SE%＜TEa則兩檢測結(jié)果差異可以被臨床接受，若SE%＞TEa則兩檢測結(jié)果差異不能被臨床接受。

2 結(jié)果

對兩種不同檢測系統(tǒng)內(nèi)離群點(diǎn)的檢驗(yàn)及系統(tǒng)間配對結(jié)果離群點(diǎn)的檢驗(yàn)，均未發(fā)現(xiàn)離群點(diǎn)。行直線回歸得到線性回歸方程及相關(guān)系數(shù)，可見兩檢測系統(tǒng)間18 個比對項(xiàng)目均有良好的相關(guān)性（R2＞0.95），說明回歸的斜率b和截距a可靠，可估計(jì)兩檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差。各項(xiàng)目醫(yī)學(xué)決定水平、系統(tǒng)誤差（SE%）及總誤差（TEa）見表1，兩檢測系統(tǒng)間18個比對項(xiàng)目中，谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、Y－谷酰氨基轉(zhuǎn)移酶（GGT）、磷（P）相對偏差SE%＞TEa，檢測結(jié)果差異不可被臨床接受，其余15 個檢測項(xiàng)目SE%均＜TEa，差異可被臨床接受。

表1 醫(yī)學(xué)決定水平、系統(tǒng)誤差及總誤差

3 討論

不同儀器之間由于系統(tǒng)配置的不一致，如檢測方法、反應(yīng)杯體積、試劑、反應(yīng)介質(zhì)、吸樣方式，以及檢測光路等都存在差別，導(dǎo)致不同檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果不一致［3］。本研究以我市兩家三甲醫(yī)院的不同生化檢測系統(tǒng)為研究對象，以貴州省人民醫(yī)院生化檢測系統(tǒng)為比較方法，貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院生化檢測系統(tǒng)為實(shí)驗(yàn)方法，對其18項(xiàng)常規(guī)生化項(xiàng)目的檢測結(jié)果進(jìn)行方法比對和偏倚評估。結(jié)果顯示，兩檢測系統(tǒng)間18 項(xiàng)比對項(xiàng)目相關(guān)性均較好（R2＞0.95），將組美組國Statl and組建組議組的組醫(yī)組學(xué)組決組定組水組平（Xc）代入線性回歸方程式計(jì)算其相對偏差（SE%），除AST、GGT、P 差異不可被臨床接受（SE%＞TEa）外，其余15項(xiàng)檢測項(xiàng)目的SE%均＜TEa。由此可見，這15項(xiàng)常規(guī)生化項(xiàng)目檢測結(jié)果的差異具有可被臨床接受的可比性，而AST、GGT、P的檢測結(jié)果不被臨床接受的原因可能為：（1）由于不同檢測系統(tǒng)的檢測方法不同；（2）檢驗(yàn)人員技術(shù)水平差異。建議在今后的工作中，我們應(yīng)該使用具有溯源性的儀器和試劑并提高檢驗(yàn)工作者的技術(shù)水平，對不同實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果可比性作動態(tài)分析，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室間不同檢測系統(tǒng)所有生化結(jié)果的互認(rèn)。

［1］National Committee for clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation Using patient samples［J］.Approved Guideline，Pennsylvania，1995，15（7）：1－2.

［2］中華人民共和國衛(wèi)生部.中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)／／WS／T 403－2012臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)［S］.2012－12－25.

［3］蘇榮，張勁豐，黃瑞勛，等.不同檢測系統(tǒng)對多項(xiàng)生化指標(biāo)結(jié)果的可比性試驗(yàn)［J］.現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2008，35（4）：4－5.