◆文 李晨光 武貴勉

北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

（接7 月上）

通過調(diào)查，昌平區(qū)現(xiàn)有的56 種自主保健食品中有膠囊產(chǎn)品27 種，茶劑9 種。膠囊產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中重金屬檢測方法均引用了國家標(biāo)準(zhǔn)，砷按GB/T5009.11 的規(guī)定測定，鉛按GB/T5009.12 的規(guī)定測定，汞按GB/T5009.17 的規(guī)定測定，限量值也與GB16740-1997 完全一致。但9 種茶劑的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中重金屬的規(guī)定差別很大，只有3 種茶劑的測定方法和限值完全引用了國家標(biāo)準(zhǔn)，另外6 種茶劑與國家標(biāo)準(zhǔn)相比都有差異，見附表2。農(nóng)藥殘留方面，對于中藥材為原料的保健食品需測六六六、DDT；以茶葉為原料的保健食品要求測有機(jī)氯農(nóng)藥殘留。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均引用了《食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測定》（GB/T5009.19）中的測定方法，在六六六、DDT 限量上，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的略有差異，大部規(guī)定為0.2mg/kg，有的規(guī)定為0.1mg/kg、0.06 mg/kg 、0.05mg/kg、0.01mg/kg 等。

在保健食品出廠檢測項(xiàng)目方面，除型式檢驗(yàn)每年進(jìn)行一次，需要檢測企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目外，各企業(yè)生產(chǎn)的保健食品必須逐批進(jìn)行出廠檢測，檢測合格后方可出廠，但不一定要檢測全部項(xiàng)目，具體檢測項(xiàng)目一般由各生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合實(shí)際自行制定。通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，各生產(chǎn)企業(yè)除感官指標(biāo)、凈含量（允許短缺量）項(xiàng)目按規(guī)定進(jìn)行出廠檢測外，標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)的出廠檢測項(xiàng)目差異較大。有的生產(chǎn)企業(yè)把標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目籠統(tǒng)地寫成理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)，但出于對品質(zhì)的保證，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)檢測相應(yīng)指標(biāo)中的所有項(xiàng)目，即理化包括鉛、砷等重金屬在內(nèi)的企標(biāo)規(guī)定的所有理化指標(biāo)，微生物包括致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）、菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌、大腸菌群在內(nèi)的所有微生物項(xiàng)目，見附圖5、6。

▲附圖5 出廠檢測項(xiàng)目中理化指標(biāo)的規(guī)定情況

保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定中存在的典型問題

▲附圖6 出廠檢測項(xiàng)目中微生物指標(biāo)的規(guī)定情況

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)雜，法規(guī)性強(qiáng)，必須依據(jù)生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、出廠檢驗(yàn)設(shè)備等特點(diǎn)及有關(guān)規(guī)定制定標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品能按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。通過對昌平區(qū)56 種自主保健食品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在制定過程存在諸多問題，影響了其標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。

個(gè)別原料標(biāo)準(zhǔn)制定脫離實(shí)際

在昌平區(qū)現(xiàn)有的56 種自主保健食品中，有4 種保健食品使用了絞股藍(lán)原料，其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定絞股藍(lán)原料應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。但實(shí)際上《中華人民共和國藥典》中并沒有對絞股藍(lán)原料進(jìn)行規(guī)定，該問題應(yīng)引起保健食品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的重視。

出廠檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)高低不一

產(chǎn)品的出廠檢測是質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，但從對出廠檢測項(xiàng)目的調(diào)查結(jié)果看，生產(chǎn)企業(yè)制定的出廠檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)差異太大。有的標(biāo)準(zhǔn)制定過高，例如：規(guī)定出廠檢測項(xiàng)目包括致病菌、總黃酮、人參皂苷和重金屬等。而有的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)制定過低，個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)甚至對基本的衛(wèi)生學(xué)檢測項(xiàng)目都未作要求。

某些標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)不明確

個(gè)別企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)不明確，致使產(chǎn)品在實(shí)際生產(chǎn)過程中根本無法操作。如原料要求，只規(guī)定原料應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求，并沒有具體指明哪種原料應(yīng)符合哪個(gè)國家規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對留樣量和批次的確定標(biāo)準(zhǔn)不一

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)定：每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫(或區(qū))內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標(biāo)志。但具體留樣量國家標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定，一般由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際檢測用量來確定。通過查閱56 份企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)，只有21 份企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對留樣量有規(guī)定，一般為3 ～7 盒/瓶/袋?？梢姡c藥品生產(chǎn)企業(yè)相比，保健食品生產(chǎn)企業(yè)對留樣的重視程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。此外，生產(chǎn)批次具有重要意義，批號可以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。監(jiān)管部門可以依據(jù)該批產(chǎn)品的抽檢情況及生產(chǎn)、使用中出現(xiàn)的情況進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督，一旦抽檢不合格，整批產(chǎn)品都必須召回、銷毀?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》要求生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性，應(yīng)當(dāng)建立編制生產(chǎn)批號和確定生產(chǎn)日期的規(guī)程。通過查閱56 份企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)企業(yè)制定的組批規(guī)則不盡相同，見附表3。

不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同類保健食品，其企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)存在差異。例如，有的生產(chǎn)企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)中對功效成分含量的規(guī)定與其保健食品批準(zhǔn)證書不一致，其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)證書附件1、附件2 中對功效成分含量規(guī)定不一致。事例見附表4、5、6。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中存在的問題

保健食品生產(chǎn)企業(yè)制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只有通過全面的貫徹實(shí)施，才能真正發(fā)揮控制產(chǎn)品質(zhì)量的作用。因此，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行顯得非常重要。企業(yè)應(yīng)該按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)原料、成品、包材等要求組織生產(chǎn)，執(zhí)行過程中不能打折扣或與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相偏離。

未嚴(yán)格執(zhí)行原輔料入庫檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于原輔料入庫檢驗(yàn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中一般這樣規(guī)定：入庫前應(yīng)由質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門按原輔料要求進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可入庫使用。原輔料要求在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有專門的章節(jié)進(jìn)行規(guī)定，企業(yè)采購的所有輔料都應(yīng)保證符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。但實(shí)際上，并非所有企業(yè)都能做到這一點(diǎn)。

生產(chǎn)企業(yè)在采購原料時(shí)尤其注重對供貨方的審核，基本都會保留供貨方資質(zhì)，向供貨方索取原料檢測報(bào)告。在原料入廠檢測方面，鑒于企業(yè)檢測能力不同，入廠檢測項(xiàng)目差別很大，除個(gè)別企業(yè)比較重視外，大部分企業(yè)均不能嚴(yán)格按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原輔料要求進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，見附表7、8。

出廠檢測項(xiàng)目執(zhí)行力不足

各生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品出廠檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)不一，標(biāo)準(zhǔn)過高而生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際檢測能力較低的問題比較突出，生產(chǎn)企業(yè)無法對出廠全部項(xiàng)目進(jìn)行檢測，而委托檢驗(yàn)費(fèi)用又較高，為逃避檢測費(fèi)用，有的生產(chǎn)企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)完成成品檢驗(yàn)即出廠，造成隱患產(chǎn)品流入市場。此類問題在委托加工的產(chǎn)品中尤為嚴(yán)重，委托加工企業(yè)本身限于沒有檢測設(shè)備無法進(jìn)行出廠檢測，在尋找受托加工企業(yè)過程中也不將實(shí)驗(yàn)室檢測能力作為考察重點(diǎn)，考慮更多的是加工費(fèi)用等因素。受托加工企業(yè)則未依據(jù)委托加工協(xié)議約定的檢測項(xiàng)目進(jìn)行檢測，導(dǎo)致出廠檢測項(xiàng)目不能被完全執(zhí)行。

附表2 以茶類為原料的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中在關(guān)重金屬限量的規(guī)定

附表3 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不同的組批規(guī)則

附表4 兩個(gè)不同廠家的凍干蜂王漿膠囊企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對比

生產(chǎn)企業(yè)對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行應(yīng)給與足夠重視

企業(yè)自身對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重視力度不夠是引發(fā)上述問題的主要原因之一。保健食品企業(yè)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)較多，但企業(yè)本身并不具備足夠的技術(shù)力量和經(jīng)濟(jì)力量，一些企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編制人員專業(yè)知識不夠，更導(dǎo)致企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在漏洞；由于保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓或委托加工等原因，導(dǎo)致生產(chǎn)廠家的變更，使企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)很難與實(shí)際生產(chǎn)場所的設(shè)備、檢測能力相適應(yīng)，加大了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行難度；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定與執(zhí)行脫節(jié)。執(zhí)行者對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)理解不透徹，沒有意識到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重要性。使用中藥材的原輔料及常規(guī)的水分、灰分裝量等的測定方法，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中一般規(guī)定參照《中國藥典》，但檢查中發(fā)現(xiàn)配備有《中國藥典》的企業(yè)并不多。

目前，昌平區(qū)除少數(shù)企業(yè)配備了高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)等檢測有效成分、重金屬含量、致病菌的設(shè)備外，大部分企業(yè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備還局限于崩解、水分測定、菌落總數(shù)、大腸菌群、酵母計(jì)數(shù)、霉菌檢測設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)能力不足也阻礙了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，制約了企業(yè)自身的發(fā)展。

監(jiān)督部門應(yīng)發(fā)揮自身優(yōu)勢幫助生產(chǎn)企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量

明確企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的法律地位

附表5 兩個(gè)不同廠家的靈芝破壁孢子膠囊企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對比

附表6 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與保健食品批準(zhǔn)證書中對功效成分含量的規(guī)定

附表7 16 家在產(chǎn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的主要原料入廠檢驗(yàn)情況

附表8 13 家以中藥材及植物提取物為原料的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的原料入廠檢驗(yàn)情況

毫無疑問，保健食品注冊批件的附件2（主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）是具有法律效力的證明文件，可作為執(zhí)法的依據(jù)。但由于歷史原因，現(xiàn)階段的部分保健食品批件并沒有附件2，在這種情況下，只能依據(jù)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來檢查，那么備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否能作為判定產(chǎn)品質(zhì)量的法定依據(jù)呢？換句話說，除監(jiān)督抽檢可依據(jù)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)直接判定產(chǎn)品是否合格外，日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)未按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢測，或不按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行留樣、組批的企業(yè)，是否也可依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行處罰呢？

通過培訓(xùn)提高生產(chǎn)企業(yè)對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重視程度

企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制定與執(zhí)行中出現(xiàn)的問題，一方面反映了企業(yè)對保健食品管理的不熟悉，理解不透徹；另一方面也反映出一些保健食品企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的不重視。長此以往則既不利于保健食品的發(fā)展，也不利于保健食品的管理。通過培訓(xùn)可使企業(yè)意識到了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重要性，增強(qiáng)了對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行力，對提高企業(yè)質(zhì)量管理水平起到促進(jìn)作用。

承認(rèn)企業(yè)采用委托檢驗(yàn)可作為落實(shí)法律規(guī)定實(shí)施出廠檢驗(yàn)的一種方式

監(jiān)管部門應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)自檢實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行，重點(diǎn)加強(qiáng)原料購進(jìn)驗(yàn)收、半成品生產(chǎn)過程及成品出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作，確保產(chǎn)品符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，提高質(zhì)量安全水平。現(xiàn)階段，要求每一生產(chǎn)企業(yè)的自檢實(shí)驗(yàn)室都能執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測項(xiàng)目非常困難。因此，監(jiān)管部門在鼓勵(lì)建立自檢實(shí)驗(yàn)室的前提下， 可以允許并承認(rèn)企業(yè)采用委托檢驗(yàn)來落實(shí)法律規(guī)定實(shí)施出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，監(jiān)管部門定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，采取查看檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告、檢查儀器設(shè)備的配備及運(yùn)轉(zhuǎn)情況以及現(xiàn)場提問、操作等方法對企業(yè)的檢驗(yàn)檢測能力進(jìn)行全面考核。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將作為監(jiān)管的重要依據(jù)

作為監(jiān)管部門，在敦促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)原料供應(yīng)商審核制度、索證索票和采購查驗(yàn)制度的同時(shí)，還應(yīng)要求企業(yè)加強(qiáng)原料進(jìn)廠檢驗(yàn)工作。因?yàn)樵谠先霃S環(huán)節(jié)多增加一道質(zhì)量控制的關(guān)卡，控制住了原料，也就控制了保健食品質(zhì)量安全的源頭。在原料管理缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)給監(jiān)管帶來困難的現(xiàn)實(shí)背景下，昌平區(qū)食藥監(jiān)管局重點(diǎn)將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)原料執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)作為監(jiān)督檢查的依據(jù)，以此為突破口，要求企業(yè)嚴(yán)格按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的原輔料質(zhì)量要求進(jìn)行入廠檢驗(yàn)，沒有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，可委托第三方檢驗(yàn)，但必須有原料入廠檢測報(bào)告，方能投入使用。尤其是對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，只有企業(yè)自行制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的，要求企業(yè)采購時(shí)必須按照企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行原料入廠檢驗(yàn)。

我國保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)體系不健全的問題應(yīng)當(dāng)引起足夠的重視。許多原料既無國家或地方的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，也無行業(yè)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)實(shí)際上處于自定標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)，如氨基酸、紅景天提取物、擬黑多蟻、蜂膠、蜂王漿凍干粉、葡萄籽提取物等原料。這種狀況既不利于消費(fèi)者法律權(quán)益的保護(hù)，也不利于保健食品產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。