本刊記者 高軍 馬昊楠

北京市食藥監(jiān)管局召開2015年北京市藥品注冊和生產監(jiān)管工作會

日前，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開2015 年北京市藥品注冊和生產監(jiān)管工作會議。北京市食藥監(jiān)管局黨組副書記、副局長叢駱駱，北京市食藥監(jiān)管局藥品安全總監(jiān)梁洪，北京市食藥監(jiān)管局新聞發(fā)言人唐云華出席會議，北京市食藥監(jiān)管系統(tǒng)相關人員參加會議。叢駱駱在會上重點對保障2015 年北京市藥品注冊工作和北京藥品監(jiān)管工作進行了部署。根據(jù)部署，2015 年，北京市化學原料藥、中藥前處理和中藥提取的生產將逐步轉移至河北滄州，同時保障注冊通道進一步暢通、構建開放式監(jiān)管模式等是北京市食藥監(jiān)管工作的重點。

京津冀一體化北京生物醫(yī)藥產業(yè)園將落地滄州

北京市目前存在著醫(yī)藥產業(yè)鏈缺失、產業(yè)空間受限等現(xiàn)實問題，如何為北京市醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展營造優(yōu)質環(huán)境，成為北京市食藥監(jiān)管局重點工作之一。叢駱駱在會上表示，北京市食藥監(jiān)管局已聯(lián)合北京市經(jīng)信委等相關部門，在河北、天津兩地的成熟區(qū)域選址，全力建設北京生物醫(yī)藥產業(yè)園，北京市食藥監(jiān)管局經(jīng)過前期多方論證、選址調研、現(xiàn)場推介等工作，現(xiàn)已初步選出“河北滄州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)”作為首批候選建設園區(qū)。北京生物醫(yī)藥產業(yè)園將按照北京市的政策要求統(tǒng)一管理，先期主要開展“化學原料藥、中藥前處理和中藥提取”的生產。目前，北京市食藥監(jiān)管局正在努力爭取各項監(jiān)管政策及時落地。

此外，為擴寬北京市醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展渠道，北京市食藥監(jiān)管局目前已在全國首批開展藥品技術轉讓審評工作并推動藥品創(chuàng)新成果轉化，叢駱駱表示，北京市食藥監(jiān)管局將繼續(xù)發(fā)揮“北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺”優(yōu)勢，吸引社會資源，進一步為促進北京市藥品產品研發(fā)、品種落地提供服務。

優(yōu)化行政環(huán)節(jié)保障藥品服務通道暢通

為保障北京市的藥品企業(yè)能夠順利完成藥品再注冊、《藥品生產許可證》換發(fā)等工作，北京市食藥監(jiān)管局已對涉及藥品行政許可審批的相關工作程序進行了梳理。叢駱駱表示，目前，北京市食藥監(jiān)管局已修訂行政許可程序3 項，合并行政審批事項10 余項，將變更制劑配置單位名稱的審批事項下放至區(qū)縣食藥監(jiān)管局，同時北京市食藥監(jiān)管局建立藥品審評專家管理系統(tǒng)，借助首都人才資源優(yōu)勢，充分發(fā)揮專家作用，為藥品審評審批，創(chuàng)新藥物快速審查等提供智力支持。

針對2015 年藥品GMP 認證及《藥品生產許可證》換發(fā)工作，叢駱駱表示，北京市食藥監(jiān)管系統(tǒng)將集中各相關部門形成合力，充分發(fā)揮“藥品工藝處方核查”等在工作中“聯(lián)席會議制度”的優(yōu)勢，進一步強化GMP 認證工作并結合《藥品生產許可證》的換發(fā)，做到標準不降，提高效率，推進平穩(wěn)。

叢駱駱強調，北京市食藥監(jiān)管局今后將特別關注新版《中國藥典》給藥品生產、質量控制等帶來的改變，并高度關注、提前研判、做好應對可能出現(xiàn)的復雜問題的準備，避免出現(xiàn)可能產生的安全性、社會性事件。

“點線面”相結合 構建監(jiān)管新模式

2015 年是藥品生產兩證合一等新的監(jiān)管理念和監(jiān)管要求實施的一年。叢駱駱表示，2015 年北京市食藥監(jiān)管局將繼續(xù)增強藥品監(jiān)管強度，同時以風險管理理念為指導，逐步推進藥品監(jiān)管的精細化，總體采取“點線面” 相結合的監(jiān)管方式，在“點”上繼續(xù)推進藥品生產企業(yè)產品年度質量回顧工作，試點對每個企業(yè)進行個體風險分析。在“線”上，繼續(xù)選取重點領域開展重點監(jiān)管。在“面”上，繼續(xù)完善和推進藥品生產企業(yè)監(jiān)管標準化。下一步，北京市食藥監(jiān)管局將有針對性地抓好重點企業(yè)、品種、工藝參數(shù)監(jiān)管工作，不斷強化特殊藥品的監(jiān)督管理。

叢駱駱強調，北京市食藥監(jiān)管局將在2015 年年底實現(xiàn)藥品全品種電子監(jiān)管，實現(xiàn)藥品監(jiān)管從“一個企業(yè)一個品種”到“一針一片”的轉變，進一步加強藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的研究與利用，積極引進其他現(xiàn)代化監(jiān)管手段和措施，從而構建適應藥品產業(yè)發(fā)展新需求的開放式監(jiān)管模式。