本刊記者 高軍 房志雄

全國人大代表劉忠軍談發(fā)展個體化定制醫(yī)療器械遇到的困境

3D 打印技術(shù)無疑是近些年來最受人們關(guān)注的科技進(jìn)步之一，如今已被應(yīng)用到醫(yī)療領(lǐng)域。目前，我國在醫(yī)療領(lǐng)域?qū)?D打印技術(shù)的研究與應(yīng)用已處于世界領(lǐng)先行列。然而，在本次全國兩會上，全國人大代表、北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍卻用一句民間諺語“起個大早，趕個晚集”來形容當(dāng)前我國3D 打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)所面臨的困境。這個困境是什么？解決這個困境將為我國的醫(yī)療行業(yè)帶來怎樣的影響？對此，劉忠軍代表談了自己的看法。

劉忠軍代表說，在北京市科委重大項目基金的大力支持下，他們對3D 打印技術(shù)的相關(guān)研究正在不斷地擴展和深入，并有新的論文發(fā)表于國際核心期刊。說著，劉忠軍代表舉起了一個模型，解釋道：“去年七月份我們成功地為一位十二歲頸椎惡性腫瘤的患者進(jìn)行了腫瘤切除和3D打印人工內(nèi)置物的置換，術(shù)后到現(xiàn)在已經(jīng)半年多了，這個患病的孩子恢復(fù)得很好，內(nèi)置物已經(jīng)和上下的組織融合，我現(xiàn)在手里拿的這個3D 打印模型，就是這個孩子頸椎的真實模型?！?/p>

由于這場手術(shù)是世界上第一例采用個體化定制3D 打印內(nèi)置物完成的，手術(shù)完成后不到一個月，先后有1700 多家國內(nèi)媒體、800 多家國外媒體對此事進(jìn)行了報道。

“通過這個病例，我們對自己的科技創(chuàng)新以及科技創(chuàng)新產(chǎn)品充滿了信心，”然而，隨后劉忠軍代表卻一轉(zhuǎn)話鋒，“但我不能不遺憾地告訴大家，盡管我們在科技創(chuàng)新工作當(dāng)中一刻不停地加緊努力，但我們幾項創(chuàng)新產(chǎn)品至今卻還在等待漫長的審批流程?！眲⒅臆姶硌a充說，審批制度的滯后和相關(guān)法規(guī)的滯后，使他們的研究嚴(yán)重受阻。2014 年未見到關(guān)于個體化定制醫(yī)療器械相關(guān)法律的出臺跡象，在某種意義上說，他剛才講的這個病例并沒有相應(yīng)的法律保護(hù)。

在劉忠軍代表看來，更令人焦急的是國外相似技術(shù)的迅猛發(fā)展，我國在3D打印復(fù)合基礎(chǔ)內(nèi)置物的研發(fā)優(yōu)勢正在面臨遺失殆盡的危險。劉忠軍代表說，他在2014 年參加國際學(xué)術(shù)交流的過程中，看到了與我國創(chuàng)新產(chǎn)品相似的復(fù)合內(nèi)置物已經(jīng)在韓國和德國上市，比我國起步晚很多的國家，也已經(jīng)有了上市產(chǎn)品?！安浑y預(yù)料，隨著時間的推移，國外一定會有越來越多的新產(chǎn)品快速問世?！眲⒅臆姶頍o奈道，“或許中國老百姓中的一句諺語正在我們身上應(yīng)驗，‘起個大早，趕個晚集’?！?/p>

▲全國人大代表劉忠軍 本刊記者 高軍/攝

如何才能跳出困境，不趕晚集，劉忠軍代表談到，圍繞3D 打印這樣特殊技術(shù)的科技創(chuàng)新，應(yīng)該有一條快速通道，相關(guān)審批制度應(yīng)當(dāng)盡快整合，相關(guān)法規(guī)需要盡快制定，也建議《政府工作報告》中適當(dāng)寫進(jìn)有針對性的具體內(nèi)容。3D 打印技術(shù)是近幾年才趨向?qū)嵱没募夹g(shù)，面對該項技術(shù)，我國與國外競爭者處同一起跑線，“誰先起跑，誰跑得快，誰就領(lǐng)先”。一些骨科手術(shù)內(nèi)置物，在傳統(tǒng)制造方面，強大的國外公司，早就一統(tǒng)天下，國內(nèi)企業(yè)很難與之競爭，國內(nèi)各大醫(yī)院所使用的高端產(chǎn)品，絕大多數(shù)都依賴進(jìn)口。當(dāng)前，我國比以往任何時候都更加需要強大的科技創(chuàng)新能力，一個正在實現(xiàn)偉大復(fù)興的民族，不能總跟在別人后面，亦步亦趨。一個經(jīng)濟總量位居世界第二的大國，應(yīng)該用越來越多的原創(chuàng)性科技成果為人類創(chuàng)造貢獻(xiàn)。劉忠軍代表還說：“如果能不失時機地大力開展圍繞3D 打印這樣的高新科技創(chuàng)新，設(shè)計和制造出具有我們自己知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，不管對醫(yī)療行業(yè)還是對我國國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)開展國際競爭都有非常積極的作用?！?/p>

劉忠軍代表特意提到習(xí)總書記的囑咐，習(xí)總書記曾談到，科技是國家強勁之基，創(chuàng)新是民族之魂。劉忠軍代表說，他們已經(jīng)按總書記說的去做了，在科技創(chuàng)新的技術(shù)層面上抓住了機遇，抓對了機遇，也占領(lǐng)了制高點，但面臨的困境是審批制度的滯后和相關(guān)法規(guī)的滯后。

“科技創(chuàng)新不能只停留在科研成果階段，就我們的科研創(chuàng)新而言，產(chǎn)品上市并惠及患者才算是真正的創(chuàng)新，國內(nèi)企業(yè)靠自己研發(fā)的成果躋身國際競爭才是創(chuàng)新的價值和意義所在?！眲⒅臆姶碓诎l(fā)言的最后如是說。