本刊記者 趙一帆

▲全國(guó)人大代表胡季強(qiáng)、丁列明、陸春云（從左至右） 本刊記者 趙一帆/攝

全國(guó)人大代表胡季強(qiáng)、丁列明、陸春云談藥品審評(píng)

2015 年兩會(huì)期間，關(guān)于提高審評(píng)效率、簡(jiǎn)化注冊(cè)流程、支持新藥上市、創(chuàng)新醫(yī)藥管理等問(wèn)題依然是各方關(guān)注的焦點(diǎn)，也是眾藥企最大的心聲。大量積壓的申報(bào)資料，動(dòng)輒幾年的翹首等待，廣為詬病的藥品招標(biāo)等一系列問(wèn)題導(dǎo)致臨床急需藥品無(wú)法及時(shí)獲批上市，公眾的用藥需求得不到滿足，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展受到嚴(yán)重制約……在本次兩會(huì)上，全國(guó)人大代表胡季強(qiáng)、丁列明、陸春云分別圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)問(wèn)題，向記者倒起了苦水。

簡(jiǎn)化審評(píng)注冊(cè)流程 疏解審評(píng)資源壓力

針對(duì)如何提升藥品的審評(píng)效率，陸春云代表表示，對(duì)多家企業(yè)仿制同一個(gè)品種的審評(píng)應(yīng)予以嚴(yán)格控制，而對(duì)于已經(jīng)獲批但長(zhǎng)期沒(méi)有投入有效生產(chǎn)的品種，就要堅(jiān)決清理，全力避免審評(píng)資源的浪費(fèi)。與此同時(shí)，還要推進(jìn)政府購(gòu)買(mǎi)審評(píng)服務(wù)，對(duì)于目前審評(píng)資源不足的問(wèn)題，可充分利用我國(guó)從事藥物研究、檢驗(yàn)等工作的第三方機(jī)構(gòu)的力量，采取政府向具備條件的第三方購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的方式，全面提高審評(píng)的能力和效率。

胡季強(qiáng)代表認(rèn)為，非處方藥大多經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用，具有療效確切、毒副作用較少、安全性較高的特點(diǎn)，因此，非處方藥審評(píng)應(yīng)區(qū)別于處方藥。為方便患者自我藥療，非處方藥往往須在口味、色彩、形狀、劑型、復(fù)方等方面改進(jìn)或創(chuàng)新，以滿足老人、兒童等不同消費(fèi)群體的不同需求，增加患者用藥的可選擇性和依從性。但現(xiàn)行對(duì)非處方藥品和處方藥品采用同一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)OTC 藥改劑型、仿制及補(bǔ)充注冊(cè)審批一律從嚴(yán)的政策，沒(méi)有區(qū)別考慮非處方藥的特點(diǎn)，導(dǎo)致上市新OTC 藥品數(shù)快速下降，限制了非處方藥的創(chuàng)新、發(fā)展和巿場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。胡季強(qiáng)介紹說(shuō)，多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)非處方藥品采用較為簡(jiǎn)易的審評(píng)注冊(cè)。在美國(guó)，F(xiàn)DA 專(zhuān)設(shè)了非處方藥審評(píng)處，對(duì)OTC 藥品采用專(zhuān)論模式管理。只要不改變專(zhuān)論標(biāo)準(zhǔn)，配方中的輔料等成分可以由企業(yè)確定。在歐洲，對(duì)某個(gè)OTC 藥品的矯味劑、著色劑等輔料的增加、刪除或替換都是根據(jù)一定的技術(shù)要求由企業(yè)掌握。

為此，胡季強(qiáng)建議，制訂實(shí)施處方藥與非處方藥品分類(lèi)注冊(cè)審評(píng)的辦法，包括：制訂非處方藥注冊(cè)審評(píng)技術(shù)要求和流程，為提高效率，可以將部分安全有效非處方藥品及部分審評(píng)流程下放到具備條件的省級(jí)區(qū)域?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)審評(píng)；在審評(píng)機(jī)構(gòu)中單設(shè)非處方藥審評(píng)業(yè)務(wù)部門(mén)；完善化學(xué)類(lèi)非處方藥活性成分與中成藥非處方藥目錄。同時(shí)，政府相關(guān)部門(mén)通過(guò)探索非處方藥不同的注冊(cè)監(jiān)管思路和審評(píng)審批模式、簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)等各方面的要求以及縮短審評(píng)審批時(shí)限，提高藥審中心的審評(píng)能力和效率，解決審評(píng)資源不足的問(wèn)題，將節(jié)約下來(lái)的資源更加集中地用于處方藥新藥創(chuàng)新的審評(píng)，以解決社會(huì)各界對(duì)于我國(guó)藥品審批速度奇慢的詬病。

丁列明代表也就創(chuàng)新藥審評(píng)的程序和效率表示出了無(wú)奈。他指出，現(xiàn)在很多新藥審批項(xiàng)目先報(bào)到國(guó)外，以“曲線救國(guó)”的方式為審評(píng)提速，但這樣做毫無(wú)意義，因?yàn)槁涞街袊?guó)還要完成一系列的申報(bào)程序，對(duì)創(chuàng)新藥的制約還是非常大的。其原因在于我國(guó)的審批程序太慢，跟國(guó)外的審批效率形成了非常明顯的反差?！俺绦蛏夏懿荒芗涌?，步驟速度更快一點(diǎn)？大家對(duì)這個(gè)事情還是非?？鄲赖??！倍×忻髡f(shuō)道。

借鑒國(guó)外成熟模式 調(diào)整新藥注冊(cè)政策

關(guān)于支持、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品的研發(fā)生產(chǎn)，陸春云認(rèn)為，藥品生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)化、區(qū)域化，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的必經(jīng)之路，更有利于提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)能力。陸春云介紹說(shuō)，目前，我國(guó)藥品上市前，需要同時(shí)具備產(chǎn)品上市許可、生產(chǎn)許可和藥品批準(zhǔn)文號(hào)，再由與藥品生產(chǎn)許可證相對(duì)應(yīng)的，具有GMP 資格證書(shū)的企業(yè)生產(chǎn)。而歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家則采取的是產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可分離的藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人可以建立自己的生產(chǎn)系統(tǒng)，也可以完全委托其他具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。如果將藥品上市許可持有人制度引入我國(guó)，不但可以減少重復(fù)生產(chǎn)，提高生產(chǎn)設(shè)備的利用率，還能促進(jìn)藥品的研發(fā)，更有利于創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型企業(yè)。

據(jù)陸春云講，藥品上市許可人制度可以令企業(yè)更專(zhuān)注于研發(fā)，避免在研發(fā)階段就投入大量資金來(lái)建生產(chǎn)線。同時(shí)，政府相關(guān)部門(mén)要鼓勵(lì)擴(kuò)大委托生產(chǎn)，放寬對(duì)委托生產(chǎn)的限制，包括放寬對(duì)委托方條件的限制，取消對(duì)委托方必須持有GMP 證書(shū)的要求；允許只有生產(chǎn)文號(hào)的藥企放棄自行生產(chǎn)，通過(guò)委托生產(chǎn)獲得藥品；放開(kāi)原料藥和生物制品委托生產(chǎn)的限制?！爸灰O(jiān)管政策跟上，這兩類(lèi)產(chǎn)品的委托生產(chǎn)質(zhì)量仍是可控的。”陸春云說(shuō)道。

胡季強(qiáng)代表就支持中藥新藥的研發(fā)發(fā)表了自己的觀點(diǎn)。他指出，改革開(kāi)放以來(lái)，通過(guò)科技創(chuàng)新帶動(dòng)中藥現(xiàn)代化，中成藥品種已近萬(wàn)種，中藥產(chǎn)業(yè)得以迅猛發(fā)展，中成藥產(chǎn)業(yè)在我國(guó)成品藥巿場(chǎng)中占近30%的份額，總規(guī)模近4000 億。但CFDA 公布的年度藥品注冊(cè)評(píng)審報(bào)吿顯示，2012 ～2014 年，中藥獲生產(chǎn)批件數(shù)分別為37、27、24 個(gè)，分別占當(dāng)年全部生產(chǎn)批件數(shù)的6.0%、6.5%、4.7%，且呈現(xiàn)逐年下降趨勢(shì)，獲準(zhǔn)產(chǎn)品創(chuàng)新程度不高，2014 年，1 ～4 類(lèi)為0 個(gè)，5 類(lèi)1 個(gè)，6 類(lèi)10 個(gè)，8 類(lèi)2 個(gè)，還有近半為補(bǔ)充申請(qǐng)，只有中藥目前市場(chǎng)份額的五分之一。而6 類(lèi)中藥新藥又很難通過(guò)調(diào)整進(jìn)入全國(guó)及省醫(yī)保目錄，這表明未來(lái)可以上市的創(chuàng)新中藥將越來(lái)越少，長(zhǎng)此以往，必將影響中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

胡季強(qiáng)認(rèn)為，產(chǎn)生這種結(jié)果有多方面因素，但主要原因是現(xiàn)行中藥審評(píng)注冊(cè)辦法及技術(shù)要求沒(méi)有充分考慮中藥的特點(diǎn)及藥審中心“少批就是成績(jī)”的審評(píng)指導(dǎo)思想。為此，他建議國(guó)家食藥監(jiān)管總局盡快調(diào)整和修改中藥注冊(cè)政策，支持中藥傳承與創(chuàng)新，根據(jù)中藥特點(diǎn)和現(xiàn)狀，既大力支持已有中藥產(chǎn)品提高標(biāo)準(zhǔn)、增加質(zhì)量穩(wěn)定性和產(chǎn)品安全性有效性，又支持創(chuàng)新中藥和劑型創(chuàng)新。

在鼓勵(lì)新藥研發(fā)上市的問(wèn)題上，丁列明也提出，創(chuàng)新藥采取招標(biāo)采購(gòu)的做法意義不大，招標(biāo)只能阻礙其更快地進(jìn)入市場(chǎng)。雖然最近國(guó)務(wù)院出臺(tái)了公立醫(yī)院招標(biāo)的意見(jiàn)，針對(duì)國(guó)家品種和創(chuàng)新藥給予談判機(jī)制和談判機(jī)會(huì)，但是，很多招標(biāo)還是表現(xiàn)出了單純的砍價(jià)?！白罱系恼袠?biāo)事件應(yīng)該說(shuō)鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)就是以砍價(jià)百分之多少為指標(biāo)。國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥是自主定價(jià)的，假如招標(biāo)為了砍價(jià)，那我們完全可以把價(jià)格定得更高些，給大家砍價(jià)的空間?！彼J(rèn)為，創(chuàng)新藥可以不需要走招標(biāo)的程序，國(guó)家應(yīng)該給政策，讓新藥快速進(jìn)入市場(chǎng)。丁列明還表示將新藥納入醫(yī)保對(duì)新藥的推廣有著重大的意義。他透露說(shuō)，2014年，新藥?？颂婺嵩谌珖?guó)銷(xiāo)售額為7 億元，因2013 年該藥已納入浙江省醫(yī)保范疇，其中1.3 億元都是來(lái)自浙江，占到近20%。這個(gè)經(jīng)驗(yàn)非常值得推廣，他期待國(guó)家能夠加快新藥進(jìn)入醫(yī)保的步伐，這不僅有利于企業(yè)，更有利于患者。

修改《處方管理辦法》 允許藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)

胡季強(qiáng)還就修改《處方管理辦法》提出了自己的意見(jiàn)。他認(rèn)為，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委應(yīng)該明確規(guī)定門(mén)診患者有權(quán)并應(yīng)該獲得紙質(zhì)或電子處方，也完全可以持處方自主決定配藥地點(diǎn)。只有切斷醫(yī)生、醫(yī)院和藥品間的利益鏈，讓80%的藥品從零售藥店調(diào)劑，才能倒逼醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消門(mén)診藥房，徹底實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥分業(yè)。

胡季強(qiáng)介紹說(shuō)，2007 年5 月1 日起執(zhí)行的衛(wèi)生部令第53 號(hào)《處方藥管理辦法》第42 條規(guī)定：除了特殊藥品以外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售機(jī)構(gòu)購(gòu)藥。也就是說(shuō)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該主動(dòng)為病人獲得醫(yī)院的處方，為患者自主選擇購(gòu)藥提供一切方便；第46 條也明確規(guī)定，如果醫(yī)師利用處方權(quán)牟取個(gè)人私利的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要取消這個(gè)醫(yī)生的處方權(quán)。“但是現(xiàn)行中這兩條都沒(méi)有得到很好的執(zhí)行，違法行為也沒(méi)有得到很好的糾正，定了制度流于形式。”胡季強(qiáng)斷言道，如果當(dāng)初該管理辦法得到認(rèn)真執(zhí)行，如今的藥品零售格局早已變化。

在后續(xù)的藥品零售業(yè)專(zhuān)業(yè)人才配置問(wèn)題上，胡季強(qiáng)也提出了自己的觀點(diǎn)。他認(rèn)為現(xiàn)行零售環(huán)節(jié)執(zhí)業(yè)藥師配置存在著專(zhuān)業(yè)人才少、配置成本高、人才利用率低的三大問(wèn)題，僅通過(guò)放松執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)零售藥店分類(lèi)管理也不可行。92 萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品零售（調(diào)劑）和藥學(xué)服務(wù)的主要陣地，但相關(guān)部門(mén)多年來(lái)沒(méi)有對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面履行法定監(jiān)管職責(zé)，放任大量小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在沒(méi)有執(zhí)業(yè)藥師甚至藥師的情況下調(diào)劑藥品。

為此，胡季強(qiáng)建議在堅(jiān)持執(zhí)業(yè)藥師制度及執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的前提下，總結(jié)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，充分吸收其他專(zhuān)業(yè)服務(wù)及醫(yī)院醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)變革的經(jīng)驗(yàn)，允許并鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師在力所能及范圍多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。同時(shí)，支持連鎖藥店利用網(wǎng)絡(luò)開(kāi)展遠(yuǎn)程審方和在線藥學(xué)服務(wù)，仿效律師、會(huì)計(jì)師行業(yè)模式，利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)進(jìn)行開(kāi)辦執(zhí)業(yè)藥師事務(wù)所試點(diǎn)，使審方及藥學(xué)服務(wù)第三方化，藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以將藥品調(diào)劑服務(wù)、處方藥審方及藥學(xué)服務(wù)外包。