2014年度北京市食品藥品安全專家委員會醫(yī)療器械評審專家工作會召開

本刊訊 2015 年4 月21 日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開2014 年度北京市食品藥品安全專家委員會醫(yī)療器械評審專家工作會，會議總結了專家委員會一年來的工作成績，同時部署了2015 年的主要工作。北京市食藥監(jiān)管局副局長盧愛麗出席會議并講話。

會上，北京市醫(yī)療器械技術審評中心主任薛玲總結了2014 年醫(yī)療器械評審專家的工作。她說，2014 年，在新的食品藥品安全監(jiān)管形勢下，在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施的歷史時期下，第六屆北京市醫(yī)療器械評審專家委員會的專家委員們認真履職，截至2014 年底，全年共審批醫(yī)療器械創(chuàng)新產品68 個；組織產品評審會10 次，共評審有源、無源、體外診斷試劑等新產品13 個，各類專家委員共計42 人次參加了評審。在各位專家委員的幫助指導下，北京市醫(yī)療器械技術審評中心協(xié)助圓滿完成國家“863”項目課題研究；積極配合完成國家食品藥品監(jiān)督管理總局產品注冊審查指導原則制、修訂工作；完成北京市科委課題研究工作及北京市醫(yī)療器械技術審評規(guī)范的制訂工作，為北京醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展做出了實際貢獻。

薛玲說，醫(yī)療器械的安全有效離不開臨床機構的信息反饋，也離不開各科研院所及生產企業(yè)的科技研發(fā)，各位專家委員懷著高度的社會責任感，堅持多方位的視角和多樣化的方式，積極組織醫(yī)療器械評審人員走進臨床機構、科研院所和生產企業(yè)開展各類調研工作。同時，各位專家委員充分發(fā)揮自身專業(yè)優(yōu)勢，全方位支持北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作，在合理調整組織結構和創(chuàng)新科學管理模式方面做出了有益的嘗試，在促進北京市醫(yī)療器械技術創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展、支持監(jiān)管、打造專家品牌方面取得了突出成績。

▲北京市食藥監(jiān)管局副局長盧愛麗（右一）與專家合影

薛玲表示，2015 年是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關配套規(guī)章全面實施的重要一年，也是全面推進北京醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化的重要一年，北京市醫(yī)療器械評審專家委員會的各位專家會盡快找準定位，保穩(wěn)定促發(fā)展，繼續(xù)全面支持北京市醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建立工作；進一步提升產品評審工作質量，服務產業(yè)創(chuàng)新，保障首都醫(yī)療器械注冊工作的領先地位；做好醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐；進一步提升醫(yī)療器械評審專家的影響力。

最后，北京市食藥監(jiān)管局副局長盧愛麗肯定了北京市醫(yī)療器械評審專家委員會一年來取得的工作成績，也代表北京市食藥監(jiān)管局黨組向專家委員表示祝賀和感謝，各位專家委員在醫(yī)療器械監(jiān)管和推進行業(yè)發(fā)展方面做出了突出貢獻，走在了全國前列，得到了業(yè)內高度贊譽。盧愛麗指出，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺對行業(yè)影響非常大，企業(yè)空前關注改革進程。目前，醫(yī)療器械行業(yè)已經到了一個高速發(fā)展的階段，企業(yè)開始大量研發(fā)新產品，這都需要專家給予大力支持，所以希望各位專家也要學習新法規(guī)，才能繼續(xù)指導企業(yè)合法合規(guī)做出更多好產品，支持行業(yè)發(fā)展。在新法規(guī)下，產品的研發(fā)、生產、檢驗過程中可能會出現(xiàn)很多問題，希望與會專家能夠及時反饋，以便監(jiān)管機構及時調整政策，避免給企業(yè)造成損失。

會上，北京市食藥監(jiān)管局領導還為北京市醫(yī)療器械評審專家委員會大外科器械專業(yè)組、醫(yī)用材料專業(yè)組兩個優(yōu)秀專業(yè)組頒發(fā)獲獎證書，同時為秦曉光等5名專家頒發(fā)“特別奉獻獎”，為樊東升等14 名專家頒發(fā)“最佳貢獻獎”。