郭曉丹

國內醫(yī)藥市場發(fā)展速度雖不如前，但仍對外資藥企具有較大的吸引力。

預計2015年全年制劑進出口總額依舊會實現(xiàn)10%以上的增長

生物制藥產業(yè)近年來發(fā)展迅速，已經(jīng)成為藥物研發(fā)最為活躍的領域。特別是近年來在政府的大力支持和企業(yè)自身努力下，生物醫(yī)藥產品注冊申報達到高潮，進出口貿易活躍。2014年，我國生物醫(yī)藥產品進出口額為75億美元，同比增長19.1%，成為增幅最大的一類產品，5年間增長了1.5倍。其中，出口額27.75億美元，同比增長7.4%；進口額49.17億美元，同比增長26.23%，貿易逆差21.42億美元。2015年上半年，雖然整體醫(yī)藥外貿形勢不甚理想，生物醫(yī)藥產品進出口額依舊保持了14.9%的增長，出口額同比增幅達到11.53%，高于整體醫(yī)藥出口增幅5個百分點；我國共向174個國家和地區(qū)出口生物醫(yī)藥產品，其中亞洲市場獨占鰲頭，份額達到34%。

值得關注的是，自2014年以來，瓊脂、重組人胰島素、人血及其他毒素等產品出口增幅較大，2014年全年增幅均在40%以上。而人類的腺體、器官及其分泌物提取物、其他細菌及病毒等更是實現(xiàn)了140%以上的增長。

優(yōu)勢生化藥品出口增幅最快

稅則號為3001200020“人類的腺體、器官及其分泌物提取物”項下的生化產品出口增幅最快，2014年出口額為1149萬美元，同比增長143%，主要出口到荷蘭、韓國和印度這3個國家。

全國共有5家企業(yè)經(jīng)營該類商品出口，青島康原藥業(yè)和廣東天普生化藥業(yè)是最重要的出口企業(yè)。其中，青島康原藥業(yè)出口額所占比重為65.7%，產品主要為絨促性素、尿促性素、尿促卵泡素和尿激酶等生化原料藥，產品主要出口荷蘭和印度；天普藥業(yè)則是我國生物制藥百強企業(yè)，也是全球最大的人尿蛋白質生產企業(yè)，產品主要集中于危重癥領域，獲得多項專利，產品主要出口韓國市場。

糖尿病藥物優(yōu)勢品種——重組人胰島素及其鹽加速出口

據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會統(tǒng)計，全球約有3.82億糖尿病患者，預計到2035年該人數(shù)會上升至5.92億。隨著發(fā)病率的提升，對能長期有效控制病情的糖尿病藥物需求進一步加大，預測到2020年該市場將達689億元。

盡管如此，全球掌握重組人胰島素生產技術的廠家并不多，且主要集中在諾和諾德、禮來和賽諾菲等外企手中，國內企業(yè)只有吉林通化東寶、甘李藥業(yè)、江蘇萬邦、珠海聯(lián)邦和深圳科興等少數(shù)幾家企業(yè)掌握了重組人胰島素及其類似物生產技術，但復興藥業(yè)等不少國內企業(yè)均已開始投產該項目。

2014年，我國重組人胰島素及其鹽（稅則號2937121000）出口額3224萬美元，同比增長67%，共出口到9個國家和地區(qū)，主要出口市場為墨西哥、烏克蘭、波蘭和孟加拉，所占比重高達95%，其中僅墨西哥所占比重就高達58.8%。我國共有3家企業(yè)從事重組人胰島素及其鹽的出口，甘李藥業(yè)和通化東寶是最重要的出口企業(yè)。其中，甘李藥業(yè)研制出了中國第一支生物合成人胰島素注射液，并成功研制上市了中國第一支超長效人胰島素類似物甘精胰島素和第一支超速效人胰島素類似物賴脯胰島素，且均已出口到國外。

其他抗血清、其他血份及免疫制品出口增勢迅猛

其他抗血清、其他血份及免疫制品（稅則號3002100090）等近年來出口增長較快。2014年，該類商品出口額為3.12億美元，占生物醫(yī)藥產品出口比重的12.13%，共出口到167個國家和地區(qū)，主要出口市場為美國、印度、法國、土耳其和德國，所占比重為50.4%，其中美國占了31.5%。2015年上半年，該產品出口增幅有所下降，出口額為1.5億美元，同比增長5.2%。全國共有273家企業(yè)經(jīng)營該類商品出口，其中艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司、上海英伯肯醫(yī)學生物技術有限公司、上?？迫A生物工程股份有限公司、愛德檢測科技有限公司和四川遠大蜀陽藥業(yè)有限公司是前五大出口企業(yè)，占該商品出口總額的47%。

值得關注的是，經(jīng)營該產品的前四大企業(yè)均為外資公司。其中，艾博生物和上海英伯肯醫(yī)學為美國維利斯醫(yī)學診斷集團的子公司，主要經(jīng)營快速診斷產品；上海科華生物主要經(jīng)營體外診斷試劑、醫(yī)療診斷儀器和真空采血等產品，其生產的艾滋病診斷試劑還被列入了WHO、UNICEF和克林頓基金的采購目錄。四川遠大蜀陽作為唯一一家進入前5強的本土企業(yè)，近年來發(fā)展迅速，出口額同比增長了51.4%，企業(yè)自主研發(fā)的無保護劑雙重滅活工藝已獲得美國、澳大利亞等多國專利，并在亞洲首創(chuàng)靜脈乙型肝炎人免疫球蛋白產品，在人血白蛋白和球蛋白領域具有一定的話語權，產品出口土耳其、俄羅斯和印度等多個市場。

此外，2015年上半年，北京義翹神州生物和上海中信國健出口都有較大幅度的增長，同比增幅分別高達23%和97%。其中，義翹神州生物主要從事生物技術藥物，如單克隆抗體、重組蛋白藥物、病毒疫苗和快速診斷等的研發(fā)、技術服務及科研試劑開發(fā)和銷售。過去幾年，義翹神州生物已為全球前十的制藥企業(yè)和生物技術公司提供數(shù)百種單克隆抗體候選藥物的臨床前生產技術服務，是全球首選的技術服務供應商，產品出口到美國、日本等多個發(fā)達市場。上海中信國健是國內抗體藥物的領軍企業(yè)，專注于抗體藥物的研發(fā)、中試和產業(yè)化，是國內為數(shù)不多的實現(xiàn)抗體藥物大規(guī)模產業(yè)化的企業(yè)，自2006年開始開拓國際市場，目前主要產品益賽普（注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體—抗體融合蛋白）已經(jīng)在哥倫比亞、墨西哥和印度等多國上市銷售。

人用疫苗國際化進程加快

隨著化學藥研發(fā)進入平臺期，以及SARS、H5N1、H1N1以及埃博拉病毒等病毒性傳染病不斷侵襲人類，刺激了對疫苗的巨大需求。2014年，我國人用疫苗（稅則號3002200000）出口4303萬美元，同比小幅增長4.9%。2015年上半年，我國人用疫苗出口已經(jīng)達到1936萬美元，同比增長25%；出口到26個國家和地區(qū)，其中印度、埃及、泰國、孟加拉和烏茲貝克斯坦是前五大出口市場，占我國人用疫苗出口總額的83.7%。而印度更是遙遙領先，所占份額高達58.5%。人用疫苗主要出口企業(yè)為深圳邁高實業(yè)發(fā)展有限公司、成都生物制品研究所和遼寧成大生物制品研究所，這也是目前我國人用疫苗出口額最大的3家企業(yè)，合計占出口總額的81%。

我國目前注冊的疫苗生產企業(yè)有48家，其中40家為本土企業(yè)，能夠生產包括肝炎疫苗、白百合疫苗等普通性疫苗，及重組戊型肝炎疫苗、菌體霍亂疫苗（腸溶膠囊）等創(chuàng)新性疫苗在內的61種疫苗，年產能超過10億個計量單位。2015年上半年，我國共有20家企業(yè)經(jīng)營人用疫苗出口，訂單基本來源于4個途徑：一是進入目的國計劃免疫采購體系；二是進入國際機構采購渠道；三是進入一些國家的私立市場；四是通過我國政府援外援助到一些需要幫助的國家。其中，成都生物制品研究所、上海東寶生物、遼寧成大生物、長春長生生物科技、深圳邁高實業(yè)、長春生物祁健和科興生物是我最主要的疫苗出口企業(yè)，占2014年我疫苗出口總額的94%，出口額均在95萬美元以上。

中國疫苗體系2011年通過WHO預認證評估，但疫苗企業(yè)的WHO預認證之路卻是任重而道遠。2013年，成都生物制品研究在蓋茨基金和PATH基金等幾大國際機構的支持下，所生產的乙腦活疫苗成功通過WHO預認證，成為中國首個通過WHO認證的疫苗，并正式進入國際組織采購體系。同時，該所生產的乙腦疫苗也已被列入印度國家計劃免疫，并有多個產品如水痘疫苗、百白破聯(lián)合疫苗等出口印度市場。2015年上半年，該所出口額達356萬美元，同比增長83%。除成都生物制品所外，目前，我國民營企業(yè)華蘭生物生產的流感病毒裂解疫苗也于2014年通過了WHO預認證，但主要以國內銷售為主，還未真正實現(xiàn)出口。相比之下，印度已經(jīng)有20多個疫苗產品通過了WHO預認證，并有多個產品進入國際采購體系。

遼寧成大生物股份有限公司致力于研發(fā)、生產和推廣國際水平的生物制品，在人用狂犬病疫苗和乙腦疫苗方面處于領先地位，產品已經(jīng)在20多個國家和地區(qū)注冊上市。2014年，該公司出口人用疫苗620萬美元，同比增長61.5%，產品出口到東盟、非洲、孟加拉和印度等17個市場，是我國最具國際市場拓展?jié)摿Φ囊呙缙髽I(yè)之一。

長春生物祁健則主要由天壇生物和長春生物制品研究所控股，在水痘疫苗方面獨樹一幟，也是國內首家實現(xiàn)水痘減毒活疫苗和麻疹減毒活疫苗出口的企業(yè)，目前主要出口市場為印度和韓國，2014年實現(xiàn)出口額近400萬美元。

科興生物是我國第一家在美國上市的疫苗企業(yè)，專注于疫苗的生產和研發(fā)，開發(fā)上市了我國第一支甲肝滅活疫苗和人用禽流感疫苗，我國第一支、世界第二支甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗，全球第一支獲準生產的甲型H1N1流感疫苗。目前，公司與GSK和韓國LG公司都簽訂了疫苗國際銷售代理協(xié)議，產品已經(jīng)在十幾個國家注冊上市，2014年，公司生產的人用疫苗已經(jīng)出口到蒙古、墨西哥、孟加拉和智利等10個市場。

深圳邁高實業(yè)則通過與國內生物研究所和企業(yè)及國際生物領先機構合作，利用與醫(yī)生和醫(yī)院的合作及學術交流活動等一系列有效的營銷模式，不斷提升公司信譽，實現(xiàn)生物疫苗及生物制劑的出口。2015年上半年，深圳邁高出口人用疫苗938萬美元，同比增幅高達433%，主要增幅來源于印度市場，該企業(yè)通過多次調研印度市場及與印度醫(yī)院和醫(yī)生開展交流，得以對市場進行有效分析和動態(tài)預知，在印度市場所占份額日益增大。

除了這幾家大的疫苗出口企業(yè)外，玉溪沃森生物和長春百克生物近兩年發(fā)展迅速，雖然出口額不大，但卻一直保持高速增長之勢，2015年上半年增幅更是分別達到328%和577%，前景值得期待。

促紅素類市場依舊需求旺盛

促紅素（EPO，稅則號3002100011）最早由美國安進公司開發(fā)上市，是抗貧血和血液病治療的主力品種。在20世紀最后幾年，全球EPO市場年銷售額一度超過百億美元，是首只年銷售額過百億美元的生物藥品。隨著EPO原研產品的陸續(xù)到期，世界上有上百家制藥公司陸續(xù)開始仿制生產EPO產品，安進、賽諾菲和瑞士等也紛紛研制出了一系列促紅素新產品。

我國自1997年第一支EPO上市以來，多家企業(yè)投入到EPO的研制當中，目前國內已經(jīng)有17家企業(yè)生產的多種EPO產品注冊上市。2014年，我國促紅素制劑出口1278萬美元，同比增長13.3%，共出口到22個國家和地區(qū)，主要集中于東盟、南美、中東和非洲幾個地區(qū)。2015年上半年，我國促紅素產品出口額671萬美元，較2014年同期有所下降。

山東科興生物和沈陽三生是我國促紅素制劑生產和出口最重要的企業(yè)，合計占EPO出口總額的86%。山東科興生物于1997年獲得中國第一張重組人促紅素注射液（rh-EPO）新藥證書，是國內首家研制并上市成功的基因工程藥物，結束了國外產品對我國市場的占領和壟斷，并從2003年開始開拓國際市場，與印度、埃及和印尼等多個國家建立了伙伴關系。2014年，山東科興rh-EPO出口額達786萬美元，同比增長77.7%，產品出口到東盟、南美、中東、埃及、俄羅斯和印度等十幾個國家和地區(qū)，成為我國最大的EPO制劑出口商。

沈陽三生是我國最大的重組人促紅素注射液生產和銷售商，該公司從2004年開始開拓國際市場，生產的重組人促紅素注射液目前已經(jīng)在13個國家完成注冊，并出口到泰國、巴基斯坦和埃及等多個市場。

（作者單位：中國醫(yī)藥保健品進出口商會）