柳志強(qiáng)

【摘 要】復(fù)方參芪軟膠囊是一種補(bǔ)氣益血的藥物，具有補(bǔ)氣養(yǎng)血、恢復(fù)造血、增強(qiáng)免疫力等功效。一些患者由于氣血不足會(huì)引起頭昏、嘔吐、雙眼發(fā)黑等癥狀發(fā)生，在通過(guò)服用參芪軟膠囊后，得到了良好的治療效果，從而令身心免疫力加強(qiáng)，并恢復(fù)造血等功能。因此，本文就復(fù)方參芪軟膠囊的制備工藝進(jìn)行了研究，充分了解其制制備工藝的詳細(xì)環(huán)節(jié)。

【關(guān)鍵詞】復(fù)方參芪；軟膠囊劑；制備工藝

復(fù)方參芪膠囊顆粒主要由黃茂、自術(shù)、太子參等幾種重要而組成，其具有補(bǔ)氣養(yǎng)血，健脾益腎、固表止汗等功效。這類藥品作為醫(yī)藥制劑，療效成果較為明顯。而研制的復(fù)方參芪軟膠囊也具有良好的穩(wěn)定性及再分散性，保證了藥物的質(zhì)量，從而更好的治愈患者。就此，本文針對(duì)復(fù)方參芪膠囊制備工藝進(jìn)行了深入研究，闡述了其具體制備復(fù)方參芪膠囊的內(nèi)容物。

1.儀器設(shè)備與試藥

1.1儀器設(shè)備

首先，我們要了解復(fù)方參芪膠囊在制備工藝過(guò)程中所需的儀器設(shè)備有哪些，具體有：1100系列高效液相色譜儀，Alltech 2000ES蒸發(fā)光散射檢測(cè)器，WM-2H型無(wú)油氣體壓縮機(jī)，BP-211D電子天平，HLS10型微型中藥粉碎機(jī)，RJNJ-2型軟膠囊機(jī)和M50型膠體磨。

1.2試藥

藥材是藥品成分的主要材料，在藥品制備工藝是不可或缺的一部分，制作復(fù)方參芪膠囊所需的藥品成分主要有：藥材提取物干膏，藥用大豆油，司盤(pán)-80，單硬脂酸甘油酯，花生油，蜂蠟，明膠和甘油。

2.方法與結(jié)果

2.1沉降體積比的測(cè)定

本試驗(yàn)將內(nèi)容物制成混懸液，測(cè)定沉降體積比可用于比較混懸內(nèi)容物的穩(wěn)定性，評(píng)價(jià)助懸劑的效果。測(cè)定方法為：將混懸液50mL置于量筒內(nèi)，密塞，用力振搖1min，記下混懸液的體積或高度，靜止3h，觀察澄清液與沉降物之間界而-沉降面，記下沉降而不再改變時(shí)的沉降物的體積（V，）或高度（H，）其沉降容積比F表示為公式：

F==

從公式中我們得知，如果F值在0-1之間，F(xiàn)值就會(huì)越大，即表示沉降物的高度與混懸液高度接近，那么混懸液較為穩(wěn)定。

混懸物在混懸液中應(yīng)該均勻分散，在放置過(guò)程中沉降物隨著振搖下再次分散，因此，一般在混懸液的處方設(shè)計(jì)過(guò)程中，需要用到助混懸劑來(lái)預(yù)防膠囊囊化前、囊化過(guò)程中以及囊化后混懸物的陳定，從而保持其分散均勻。

2.2內(nèi)容物處方篩選

2.2.1內(nèi)容物基質(zhì)初篩

本實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容物基質(zhì)初篩主要以花生油、大豆油等油溶性介質(zhì)為研究對(duì)象。助懸劑對(duì)油溶性的作用尤為重要，在選擇水溶性介質(zhì)PEG-400為分散介質(zhì)時(shí)，需要選擇相對(duì)應(yīng)的助懸劑，并在水溶性介質(zhì)中加入少劑量甘油，從而降低聚乙二醇對(duì)膠囊囊壁的硬化，具體內(nèi)容物基質(zhì)處方組成如表1。

按照上表內(nèi)容物基質(zhì)處方，首先將助懸劑加入適量液體介質(zhì)并加熱，從而使其溶解，再將溶解的物質(zhì)慢慢的加入剩余介質(zhì)中，一邊加熱一邊攪拌，使其能夠充分混勻。最后，藥物提取物粉末及揮發(fā)油與基質(zhì)混合后產(chǎn)生的沉降體積和分散情況結(jié)果如表2所示：

通過(guò)實(shí)驗(yàn)表明，藥物混合的油溶性基質(zhì)與水溶性基質(zhì)的F值均能達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，藥物粉末主要以水溶性基質(zhì)為主，其在水溶性介質(zhì)中容易分散，但在油溶性基質(zhì)中可以達(dá)到穩(wěn)定的混懸狀態(tài)。對(duì)于一些揮發(fā)油類成分，因?yàn)槠湓谟腿苄曰|(zhì)中的分散均勻，所以一般傾向于選擇油溶性的介質(zhì)為內(nèi)容物的主要基質(zhì)。在這一基質(zhì)中，大家可以發(fā)現(xiàn)?；ㄉ秃痛蠖褂妥鳛榛|(zhì)并沒(méi)有較大的差異，因此會(huì)選擇較為常用的大豆油作為稀釋劑，助懸劑也同樣如此。使兩者之間相結(jié)合，從而加強(qiáng)混懸劑的穩(wěn)定，這對(duì)復(fù)方參芪膠囊的制備工藝有著很高的要求。

2.2.2正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)篩選內(nèi)容物處方

在本次實(shí)驗(yàn)中，對(duì)于助懸劑和潤(rùn)濕劑的用量進(jìn)行了嚴(yán)格的篩選，從而獲得更穩(wěn)定的軟膠囊內(nèi)容物。以沉降體積比 ，黏度為考察指標(biāo)，以提取物粉末粒度（A），助懸劑的用量（B>，潤(rùn)濕劑的用量（C）為考察因素，按照這3個(gè)因素來(lái)進(jìn)行篩選，從而得出正交設(shè)計(jì)的結(jié)果。

通過(guò)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，我們可以得知：主要影響沉降體積比的因素是A，其次是B和C。而就黏度問(wèn)題而言，主要的影響因素是B，其次是A和C。結(jié)合這兩個(gè)指標(biāo)，可以分析出C因素對(duì)于沉降體積比結(jié)果的影響較小，對(duì)黏度的影響因素較大。因此在進(jìn)行復(fù)方參芪膠囊制備工藝中，應(yīng)選定最佳工藝搭配組合，從而提高復(fù)方參芪膠囊的藥品質(zhì)量。

2.2.3驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)

為了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，選擇適量的單硬脂酸甘油酯和大豆油，經(jīng)過(guò)加熱，使其完全溶解，再?gòu)娜蘸Y的藥材中提取藥物粉末，分別加入司盤(pán)80，防風(fēng)等藥材中，從而使其能夠混合均勻，最后，加入溶解后的單硬脂酸甘油酯和大豆油的混合物，輕輕搖晃，混勻即可，而制得的內(nèi)容物混懸液就可以測(cè)定沉降體積比和黏度。

2.3內(nèi)容物處方與工藝確定

（1）根據(jù)處方正交設(shè)計(jì)結(jié)果，最終確定軟膠囊內(nèi)容物處方為：藥材提取物粉末200g，防風(fēng)、自術(shù)、太子參揮發(fā)油13.0g，司盤(pán)-806.0g，單硬脂酸甘油酯30g，大豆油351g。

（2）配制：取單硬脂酸甘油酯、大豆油加熱至完全溶解，放至室溫。取過(guò)80g日篩的藥材提取物粉末，加入司盤(pán)-80，揮發(fā)油混合均勻，加入上述單硬脂酸甘油酯、大豆油的混合物至600g，過(guò)膠體磨，備用。

2.4軋制軟膠囊

取水、檸檬酸、甘氨酸、巧克力色素，加入溶膠罐，攪拌均勻使溶解，備用；取鈦白粉、甘油混合均勻，過(guò)膠體磨后，加入上述備用液，加熱至80℃，加入明膠攪拌混合30min，超聲脫氣30min.50℃保溫，備用。軟膠囊軟硬適中，裝量差異符合規(guī)定，表明該制劑工藝可行。

3.討論

（1）浸膏的吸濕性能力強(qiáng)，然而軟膠囊內(nèi)容物的含水量超標(biāo)時(shí)，就會(huì)使其囊殼完全軟化，從而造成軟膠囊內(nèi)部滲漏。因（下轉(zhuǎn)第189頁(yè)）（上接第83頁(yè)）此，為了預(yù)防這一現(xiàn)象發(fā)生，本實(shí)驗(yàn)在選擇的是干浸膏法設(shè)備，將其精制后得到的提取液進(jìn)行烘干，成為干膏，最后用中藥粉碎機(jī)粉碎成粉末即可，從而減少軟膠囊內(nèi)容物的含水量。

（2）軟膠囊常用的基質(zhì)為PEG400和植物油，目前大多數(shù)疏水性藥物一般以植物油為基質(zhì)，本研究中提取物的成分復(fù)雜，又含有揮發(fā)油成分，因此以植物油為基質(zhì)制備了復(fù)方參芪軟膠囊。單純依靠藥物粉末與油混懸，還不能得到較理想的效果，因此選擇司盤(pán)80作為潤(rùn)濕劑。結(jié)果表明：該處方成本低廉、工藝簡(jiǎn)單，以此工藝制備復(fù)方中藥軟膠囊是可行的。 [科]

【參考文獻(xiàn)】

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