李美花 樸鳳花

（吉林省延吉市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，吉林 延吉 133000）

某院16種中藥注射劑與輸液配伍的調(diào)查分析

李美花 樸鳳花

（吉林省延吉市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，吉林 延吉 133000）

目的 分析16種中藥注射劑與輸液配伍存在的問題，以防止不良反應(yīng)的發(fā)生。方法 收集本院現(xiàn)使用的，具有國藥準(zhǔn)字Z批準(zhǔn)文號的16種中藥注射劑說明書，對其說明書中標(biāo)明的配伍輸液與文獻報道進行對比分析。結(jié)果 在16種中藥注射劑說明書中，標(biāo)注可以與0.9%氯化鈉注射液配伍的有8種（50.00%）；標(biāo)注可以與5%葡萄糖注射液配伍的有15種（93.75%）；標(biāo)注可以與10%葡萄糖注射液配伍的有8種（50.00%）；無標(biāo)注的有1種（6.25%）。結(jié)論 中藥注射劑說明書中，其與輸液配伍方面內(nèi)容不完整、有待規(guī)范，建議加強中藥注射劑與輸液配伍穩(wěn)定性研究，為臨床合理、安全、有效用藥提供強有力的技術(shù)支持。

中藥注射劑；輸液配伍；調(diào)查分析

中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液，或臨用前配成液體的無菌粉末供注入體內(nèi)的制劑。自從1985年我國《藥品管理法》頒布執(zhí)行以來，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)生產(chǎn)使用的中藥注射液為136種。中藥注射劑作為中藥劑型現(xiàn)代化的產(chǎn)物，是我國中醫(yī)藥文化的組成部分，已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨特手段，正在發(fā)揮著不可替代的作用。隨著中藥注射劑的廣泛應(yīng)用，其安全性引起國內(nèi)醫(yī)藥界的高度重視，而中藥注射劑輸液配伍標(biāo)注存在不少問題。通過本院現(xiàn)使用的16種中藥注射劑說明書中標(biāo)注的配伍輸液進行調(diào)查分析，與文獻報道相比較，為臨床合理、安全、有效用藥提供參考。

1　資料與方法

收集本院現(xiàn)使用的具有國藥準(zhǔn)字Z批準(zhǔn)文號的中藥注射劑說明書16種，對說明書中《用法用量》和《注意事項》項目下標(biāo)注的配伍輸液調(diào)查分析，并與文獻報道進行比較。

2　結(jié)　果

見表1。從表1中可以看出，標(biāo)注可以與0.9%氯化鈉注射液配伍的有8種（50.00%）；標(biāo)注可以與5%葡萄糖注射液配伍的有15種（93.75%）；標(biāo)注可以與10%葡萄糖注射液配伍的有8種（50.00%）；無標(biāo)注的有1種（6.25%）。

3　分　析

3.1 艾迪注射液：艾迪注射液加入到0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液中，加入前后PH值無顯著變化；不溶性微粒符合藥典的限量要求［1］。與說明書標(biāo)注的配伍輸液相符合。

3.2 復(fù)方麝香注射液：復(fù)方麝香注射液在葡萄糖注射液（50 mg/mL）和氯化鈉注射液（9.0 mg/mL）中4 h內(nèi)pH值變化在正常范圍之間，符合要求；氯化鈉（9.0 mg/mL）注射液配伍后不溶性微粒生成的速度和數(shù)量明顯大于葡萄糖（50 mg/mL）輸液；與葡萄糖（50 mg/mL）注射液配伍使用比與氯化鈉（9.0 mg/mL）注射液配伍后使用更為適宜，配伍后應(yīng)在4 h內(nèi)使用完畢［2］。沒有查閱到10%葡萄糖注射液配伍后的穩(wěn)定性文獻報道。說明書標(biāo)注的配伍輸液為0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液。

3.3 華蟾素注射液：華蟾素注射液與5種輸液（5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、0.9%氯化鈉注射液、乳酸鈉林格注射液）配伍后，48 h內(nèi)澄明度和蟾蜍噻嚀含量無明顯變化，但是pH值及紫外吸收波長在5種輸液中的變化不同，在與乳酸鈉林格注射液配伍后的輸液中尤為明顯；配伍后24 h內(nèi)，其粒子數(shù)都符合藥典規(guī)定，但是隨時間延長，有些輸液中微粒數(shù)增加明顯。在配制華蟾素注射液時，首選5%葡萄糖注射液，必要時也可以選用10%葡萄糖、葡萄糖氯化鈉或0.9%氯化鈉注射液，但是不推薦使用乳酸鈉林格溶液，最好現(xiàn)配現(xiàn)用，盡量不超過8 h［3］。說明書標(biāo)注配伍輸液為5%葡萄糖注射液。

3.4 黃芪注射液：黃芪注射液與5種輸液（5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液、轉(zhuǎn)化糖注射液、木糖醇氯化鈉注射液、果糖注射液）配伍后試驗結(jié)果可知：黃芪注射液與5%葡萄糖注射液、轉(zhuǎn)化糖注射液及木糖醇氯化鈉注射液配伍后外觀、pH和紫外吸光度無明顯變化，微粒數(shù)合格；與氯化鈉注射液配伍后外觀、紫外吸光度無明顯變化，但微粒數(shù)有突變；與果糖配伍后外觀無明顯變化，微粒數(shù)合格，但pH及紫外吸光度變化幅度較大。黃芪注射液與5%葡萄糖注射液、轉(zhuǎn)化糖注射液及木糖醇氯化鈉注射液配伍后性質(zhì)穩(wěn)定；不建議與果糖注射液、0.9%氯化鈉注射液配伍使用［4］。說明書沒有標(biāo)注配伍輸液。

3.5 苦碟子注射液：苦碟子注射液與5種輸液（5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液、復(fù)方氯化鈉注射液）配伍后，混合液外觀、紫外掃描最大波長均無明顯變化；微粒數(shù)隨放置時間呈上升趨勢；與復(fù)方氯化鈉注射液配伍后pH值有明顯升高?？嗟幼⑸湟菏走x配伍方案為0.9%氯化鈉注射液；5%葡萄糖注射液和10%葡萄糖注射液配伍1 h后、微粒計數(shù)明顯升高，建議配伍后應(yīng)在1 h內(nèi)輸注完畢；不宜與復(fù)方氯化鈉注射液配伍使用［5］。說明書標(biāo)注的配伍輸液相符合。

3.6 清開靈注射液：清開靈注射液與8種輸液（0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、乳酸鈉林格注射液、復(fù)方電解質(zhì)MG3注射液〈高糖維持液〉、復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液、復(fù)方氯化鈉注射液）混合后放置24 h，各混合液pH值及吸收度無顯著變化，且溫度影響不大；但高糖維持液與復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液在于清開靈注射液混合后出現(xiàn)淡黃色渾濁，其他6種混合液外觀無顯著性變化。清開靈注射液不可與高糖維持液和復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液配伍使用［6］。說明書標(biāo)注的配伍輸液相符合。

3.7 生脈注射液：生脈注射液與4種輸液（5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、低分子右旋糖酐溶液、0.9%氯化鈉注射液）配伍后，4 h內(nèi)較穩(wěn)定，人參皂苷含量基本不變，放置24 h外觀、色澤等無變化［7］。說明書標(biāo)注的配伍輸液為5%葡萄糖注射液。

表1 16種中藥注射劑說明書標(biāo)注的輸液配伍情況

3.8 參麥注射液：參麥注射液與5種輸液（0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、木糖醇注射液、右旋糖酐40葡萄糖注射液、甘油果糖注射液）配伍后，混合液在2 h內(nèi)pH值較穩(wěn)定；與甘油果糖注射液配伍后紫外吸收變化較大；與0.9%氯化鈉注射液配伍后微粒增加最為明顯。木糖醇可以作為糖尿病患者及其他特殊患者使用參麥注射液時的輸液載體［8］。說明書標(biāo)注的配伍輸液為5%葡萄糖注射液。

3.9 雙黃連粉針劑：雙黃連粉針劑與5種輸液（0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、復(fù)方葡萄糖注射液）配伍后實驗結(jié)果表明：雙黃連粉針與10%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液配伍，含量、外觀、pH值無明顯變化，可以配伍；雙黃連粉針與復(fù)方葡萄糖注射液配伍后，0 h黃芩苷、連翹苷含量明顯降低，可能與輸液中含鉀鹽有關(guān)，故不宜配伍［9］。說明書標(biāo)注的配伍輸液相符合。

3.10 舒血寧注射液：舒血寧注射液與5種輸液（5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液、復(fù)方氯化鈉注射液）配伍后，5種混合液外觀、紫外掃描λmax均無明顯變化；微粒隨放置時間呈上升趨勢；與10%葡萄糖注射液、復(fù)方氯化鈉注射液配伍后pH有明顯升高。舒血寧注射液最好與5%葡萄糖注射液配伍使用，并盡量在1.5 h內(nèi)輸注完畢［10］。與說明書標(biāo)注的配伍輸液相符合。

3.11 痰熱清注射液：痰熱清注射液與4種輸液（5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液、0.9%氯化鈉注射液）配伍后，8 h內(nèi)配伍液外觀、pH值無明顯變化，含量均大于90%，紫外吸收光譜未發(fā)生改變。表明痰熱清注射液與這4種輸液配伍8h內(nèi)穩(wěn)定，可加入這4種輸液中靜滴［11］。與說明書標(biāo)注的配伍輸液相符合。

3.12 醒腦靜注射液 醒腦靜注射液與8種輸液（0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、乳酸鈉林格注射液、低分子右旋糖酐、碳酸氫鈉）配伍后實驗結(jié)果表明，醒腦靜注射液pH值為5.0～7.0，可以與5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液配伍使用［12］。與說明書標(biāo)注的配伍輸液相符合。

3.13 血塞通注射液：血塞通注射液與3種輸液（5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液）配伍后，各配伍混合液在4 h內(nèi)均澄明，顏色無變化；血塞通在0.9%氯化鈉中混合1 h，在10%葡萄糖中混合3 h，在5%葡萄糖中混合混合4 h含量均在98%以上。血塞通注射液與3種輸液可以配伍使用［13］。與說明書標(biāo)注的配伍輸液相符合。

3.14 茵梔黃注射液：茵梔黃注射液與5種輸液（5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、復(fù)方氯化鈉注射液）配伍后，在室溫條件下，茵梔黃注射液與復(fù)方氯化鈉注射液配伍后，其pH值變化明顯，并有大量白點產(chǎn)生；與葡萄糖氯化鈉注射液配伍后，24 h內(nèi)其pH值及黃芩苷的含量均無明顯變化；與其他3種輸液配伍后，在2 h內(nèi)其pH值及黃芩苷的含量均無明顯變化，但與氯化鈉注射液配伍后不溶性微粒數(shù)不符合規(guī)定。茵梔黃注射液不能與氯化鈉注射液、復(fù)方氯化鈉注射液配伍，可與5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液配伍，但應(yīng)臨時配用，并在2 h內(nèi)用完［14］。與說明書標(biāo)注的配伍輸液相符合。

3.15 丹參注射液：丹參注射液與5%葡萄糖注射液250 mL配伍后3 h在本實驗條件下質(zhì)量穩(wěn)定［15］；丹參注射液和生理鹽水配伍混合液微粒，紫外吸收光譜變化顯著，丹參注射液與生理鹽水最好不要配伍使用［16］。與說明書標(biāo)注的配伍輸液相符合。

3.16 香丹注射液：室溫下放置6 h，復(fù)方丹參注射液與5%葡萄糖注射液配伍，輸液的含量、pH值、外觀、不溶性微粒均無明顯變化；與10%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液和葡萄糖氯化鈉注射液配伍，輸液的含量、外觀、pH值無明顯變化，但是不溶性微粒顯著增加。復(fù)方丹參注射液可與5%葡萄糖注射液配伍應(yīng)用，不能與10%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液和葡萄糖氯化鈉注射液配伍應(yīng)用［17］。說明書標(biāo)注的配伍輸液為5%～10%葡萄糖注射液。

4　討　論

4.1 醫(yī)護人員應(yīng)按照《中藥注射液臨床使用基本原則》，合理選擇給藥途徑；臨床應(yīng)用應(yīng)辯證施治，嚴(yán)格掌握功能主治；禁止超出功能主治的用藥范圍；嚴(yán)格掌握用法用量及療程。

4.2 由于中藥成分復(fù)雜，制備工藝不同，在提取、精致過程中一些成分如色素、鞣質(zhì)、淀粉、蛋白質(zhì)等以膠態(tài)形式存在于藥液中，藥物與輸液配伍后發(fā)生氧化、聚合，也可能有一些生物堿、皂苷在配伍后由于pH值改變而析出，導(dǎo)致不溶性微粒大大增加。不溶性微?？梢鹑庋磕[、肺水腫、靜脈炎、變態(tài)反應(yīng)、熱原樣反應(yīng)、血栓、組織壞死、腫瘤樣反應(yīng)等，還可能沉積在肝、脾與骨髓中對人體造成危害。因此、正確選用溶媒以及盡量現(xiàn)配現(xiàn)用，縮短放置時間以減少不溶性微粒的增加。

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1671-8194（2015）15-0194-02