羅永，趙海平，姚國(guó)棟，宋志中，王朝陽(yáng)，郝文女

(內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 普通外科，呼和浩特市 010050)

1 引 言

從1908年Miles倡導(dǎo)提出的經(jīng)腹會(huì)陰聯(lián)合切除直腸肛管癌的術(shù)式，近百年來(lái)各種改良術(shù)式及綜合治療的發(fā)展進(jìn)步使直腸癌患者5年生存率達(dá)到60%左右，早期根治術(shù)后5年生存率達(dá)到80%～90%。多年來(lái)，提高生存質(zhì)量的問(wèn)題受到醫(yī)學(xué)界廣泛關(guān)注，并作了多方面的嘗試。對(duì)于因直腸癌而行肛管直腸切除的患者，腹壁人造假肛從心理上難以接受，同時(shí)生活上也有諸多不便。如何取代切除的肛門(mén)，盡可能恢復(fù)自然肛門(mén)功能是這一難題的焦點(diǎn)?，F(xiàn)行常規(guī)做法是腹壁人造假肛，不符合生理要求，患者從心理上不易接受，且術(shù)后管理不便；股薄肌、臀大肌再造肛門(mén)括約肌等術(shù)式均存在手術(shù)創(chuàng)傷大，術(shù)后效果不理想等缺點(diǎn)，故臨床上不能廣泛開(kāi)展。而對(duì)于嚴(yán)重肛門(mén)失禁患者也同樣面臨這些問(wèn)題，嚴(yán)重影響患者的生存能力和生活質(zhì)量。國(guó)外在90年代初開(kāi)展的人工肛門(mén)括約肌技術(shù)，是一種袖套式裝置，由于使周?chē)M織受到擠壓而影響血運(yùn)，常造成腸壁的壞死、感染而不能廣泛應(yīng)用于臨床。尋找一種既能代替肛門(mén)功能，又符合患者生理、心理要求而無(wú)腸管因缺血壞死、感染缺陷的方法一直是醫(yī)學(xué)界堅(jiān)持不懈的追求。為此，我們?cè)O(shè)計(jì)了植入式人造肛門(mén)并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究。

2 植入式人造肛門(mén)系統(tǒng)組成

人體肛門(mén)是由恥骨直腸肌、肛門(mén)括約肌的收縮舒張來(lái)控制排便，植入式人造肛門(mén)就是模擬括約肌功能，由人工肛墊，連接裝置和控制系統(tǒng)三部分組成。

(1)人工肛墊由一個(gè)肛墊支架和三個(gè)肛墊液囊組成，肛墊支架采用三根可塑性鈦合金細(xì)管和上下兩個(gè)不銹鋼圓環(huán)構(gòu)成一個(gè)帶三根長(zhǎng)臂和支柱的圓柱形框架。鈦合金細(xì)管長(zhǎng)150 mm，直徑約3 mm，一端封閉并向內(nèi)彎曲，形成支架的三根支柱，支柱上帶孔(見(jiàn)圖1)，三個(gè)肛墊液囊分別附著于支柱上(見(jiàn)圖2)。另一端向外延伸形成三根長(zhǎng)臂，是模仿肛提肌對(duì)盆底組織的“吊床”作用[1]，用于固定在骨盆壁上，三根長(zhǎng)臂呈等約三角形狀，可保證整個(gè)裝置穩(wěn)固在盆底原肛門(mén)部位。其作用既是肛墊液囊與控制系統(tǒng)的通道，又具有可塑性，可于植入體內(nèi)固定時(shí)根據(jù)骨盆解剖結(jié)構(gòu)作適當(dāng)?shù)慕嵌日{(diào)整。肛墊由3個(gè)獨(dú)立的液囊組成，分別套裝固定在支架的支柱上。液囊注水加壓充分膨脹后體積達(dá)到30 mm×20 mm×15 mm，壓力可達(dá)到18 mmHg，接近人體肛門(mén)的收縮壓。

圖1 肛墊支架

圖2 肛墊液囊

(2)連接裝置也可稱(chēng)為連接盤(pán)，是一個(gè)直徑與人體小骨盆腔相似的、由聚氨酯材料作成的環(huán)狀裝置(見(jiàn)圖3)。每個(gè)肛墊液囊通過(guò)支架的延長(zhǎng)臂經(jīng)由連接盤(pán)與控制系統(tǒng)的微型液壓泵相連。

圖3 連接盤(pán)

(3)控制系統(tǒng)由兩只微型液壓泵(A和B)及一個(gè)貯液囊構(gòu)成，兩只微型泵體積分別為30 mm×30 mm×25 mm，每只通過(guò)硅膠管一端與貯液囊相連，另一端經(jīng)由連接盤(pán)與肛墊液囊相連。每只微型泵同時(shí)配備了微型可遙控裝置，通過(guò)一塊能定期充電的鋰電池與微泵連接(見(jiàn)圖4)，患者通過(guò)一個(gè)遙控開(kāi)關(guān)可自行啟動(dòng)微型泵。功率可達(dá)到在1～2 min內(nèi)完成一個(gè)循環(huán)(即肛墊內(nèi)的液體被吸回貯液囊后再被注入肛墊液囊的時(shí)間)，同時(shí)能保證肛墊內(nèi)壓持續(xù)穩(wěn)定(不低于18 mmHg)，接近于人體肛門(mén)收縮壓，從而可控制排便。當(dāng)微泵啟動(dòng)工作時(shí)，微型液壓泵A將貯液囊內(nèi)液體泵入肛墊液囊內(nèi)，液體立刻注滿(mǎn)3個(gè)肛墊液囊內(nèi)，呈向心性膨脹并互相擠緊，此時(shí)肛墊液囊內(nèi)壓達(dá)到18 mmHg以上，接近人體肛管內(nèi)壓力，起到阻止控制糞便排出的作用。需要排便時(shí)，遙控開(kāi)關(guān)啟動(dòng)微型泵B，使肛墊液囊內(nèi)液體被吸回貯液囊，肛墊癟縮、開(kāi)放，此時(shí)直腸內(nèi)壓降為零，糞便排出。當(dāng)排便完成后，重新啟動(dòng)微型泵，貯液囊內(nèi)液體再次流入肛墊液囊充盈、擠緊，從而使IAA閉合。通過(guò)測(cè)試，制作的IAA組裝完成后達(dá)到以下設(shè)計(jì)指標(biāo)：(a)每只微型泵體積不超過(guò)30 mm×30 mm×25 mm，利于置入體內(nèi)。可通過(guò)體外無(wú)線(xiàn)遙控裝置控制啟動(dòng)；(b)微型泵啟動(dòng)后，功率達(dá)到在1～2 min內(nèi)即完成一個(gè)循環(huán)(即肛墊內(nèi)的液體被吸回貯液囊后再被注入肛墊液囊的時(shí)間)，同時(shí)能保證肛墊內(nèi)壓持續(xù)穩(wěn)定(不低于18 mmHg)，接近于人體肛門(mén)收縮壓；(c)微型泵可連續(xù)正常啟動(dòng)次數(shù)達(dá)5 000～6 000次以上，且人工肛墊的液囊無(wú)滲液、無(wú)破裂。保證IAA可連續(xù)使用6～8年。

圖4 微型泵和遙控裝置

3 IAA的安裝固定

將人工肛墊經(jīng)腹部置入盆底原肛門(mén)部位的直腸內(nèi)，將遠(yuǎn)端直腸壁拉下與肛周皮下、皮膚縫合。微型泵A和B分別置于患者兩側(cè)腹股溝陰囊或大陰唇內(nèi)，貯液囊由醫(yī)用聚氨酯材料做成半球形，體積約為40 mm×30 mm×30 mm，內(nèi)貯液體，置于患者恥骨后膀胱前間隙。3個(gè)肛墊液囊由醫(yī)用硅橡膠材料制成，經(jīng)過(guò)模具成型制作成袋，然后粘結(jié)固定于支架上，經(jīng)檢測(cè)具備了高彈性、高強(qiáng)度、耐腐蝕、耐高壓性能，還有一定的潤(rùn)滑性。微型泵的鋰電池以腰帶式固定于體外，通過(guò)微細(xì)電線(xiàn)與體內(nèi)微型泵相連，鋰電池可在體外定期充電。

4 IAA的創(chuàng)新性

(1)1995年凌保明等提出了原位人工肛門(mén)的構(gòu)想[2]。設(shè)想由聚氨酯材料做成一個(gè)模擬直腸壺腹的囊狀體，將直腸從其中穿過(guò)拉下，直腸遠(yuǎn)端緣與肛門(mén)緣縫合，同時(shí)在囊狀體下端安裝了一個(gè)機(jī)械性插銷(xiāo)，通過(guò)手工控制插銷(xiāo)來(lái)控制排便。與上世紀(jì)90年代初國(guó)外關(guān)于人工肛門(mén)括約肌研究一樣[3]，是由機(jī)械性外力從腸壁外壓迫來(lái)達(dá)到閉合腸腔。凌氏的研究未見(jiàn)后續(xù)報(bào)道。雖然國(guó)外關(guān)于人工肛門(mén)括約肌的臨床應(yīng)用研究始終在進(jìn)行。由于接受人工肛門(mén)括約肌患者高達(dá)60%的感染、滲液[4]，使這項(xiàng)研究始終不能得到廣泛的臨床應(yīng)用。究其缺陷，袖套式人工肛門(mén)括約肌被置于盆腔內(nèi)，距肛門(mén)以上3～5 cm肛提肌位置的直腸壁外，通過(guò)袖套外力束緊直腸腔來(lái)達(dá)到控制排便。但由于袖套裝置對(duì)腸管及周?chē)M織形成一個(gè)持續(xù)的高壓帶[5]，不可避免要出現(xiàn)壓迫腸壁組織，造成缺血，壞死，感染?；颊吒械教弁?，不易持久使用。袖套式裝置容易出現(xiàn)滲漏，套囊破裂甚至脫落[6],有材料學(xué)方面的原因，但也與袖套的設(shè)計(jì)制作只是一個(gè)囊袋狀，無(wú)依托，無(wú)支撐有關(guān)。針對(duì)以上問(wèn)題，與現(xiàn)行國(guó)外研究的人工肛門(mén)括約肌袖套式裝置相比較，我們提出的IAA創(chuàng)新之處在于，IAA 的設(shè)計(jì)將人工肛墊置于直腸腔內(nèi)，也就避免了對(duì)直腸壁的壓迫。由于支架的框架作用，人工肛墊的3個(gè)肛墊液囊能夠穩(wěn)定的固定在支架的支柱上，只定向性膨脹，使液囊同時(shí)向中心擠壓，液囊使用醫(yī)用硅橡膠材料柔韌性、彈力好，通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示出良好的穩(wěn)定性、相容性、耐熱、耐老化性[7]。當(dāng)肛墊的3個(gè)液囊膨脹擠緊后，形成一個(gè)活塞樣的作用，將直腸腔堵塞，從而達(dá)到閉塞腸腔，控制排便。也就避免了擠壓腸壁，影響血運(yùn)而造成缺血，壞死，感染等一系列并發(fā)癥。目前國(guó)內(nèi)外未見(jiàn)相同的研究報(bào)道。

(2)雖然近年來(lái)關(guān)于微型液泵的各種設(shè)計(jì)不乏報(bào)道，但是均體積較大、較重，長(zhǎng)度均在60～80 mm以上[8]，不宜植入人體內(nèi)及攜帶。我們?cè)O(shè)計(jì)的兩只微型泵體積小，植入外殼用醫(yī)用聚氨酯材料包裹，便于置入體內(nèi)及攜帶。施成仁等曾將兩只微泵置于犬的背部[9]，通過(guò)手工操作泵運(yùn)行。國(guó)外人工肛門(mén)括約肌的控制泵與開(kāi)關(guān)一并裝在患者一側(cè)陰囊或大陰唇內(nèi)，每次啟動(dòng)也是通過(guò)手工操作開(kāi)啟位于陰囊內(nèi)或大陰唇內(nèi)微型泵開(kāi)關(guān)來(lái)完成[10]，使患者感到疼痛且操作不便。IAA微型泵配備的無(wú)線(xiàn)遙控裝置，利用體外的鋰電池，通過(guò)微細(xì)電線(xiàn)連同微泵，可定期充電，隨時(shí)啟動(dòng)，操作方便，使患者無(wú)疼痛等不適感。

(3)正常的肛管借助于聯(lián)合縱肌、前列腺提肌或恥骨陰道肌穩(wěn)定地固定在盆隔和肛周組織[11]，我們?cè)O(shè)計(jì)的人工肛墊的3根延長(zhǎng)臂旨在避免人工肛墊的脫落、移位，使其牢固地固定在骨盆的側(cè)壁上，是保證IAA能正常運(yùn)行的關(guān)鍵。鈦合金細(xì)管直徑只有3 mm，是成熟穩(wěn)定的金屬材料，不受組織排斥，不造成對(duì)周?chē)M織的壓迫。同時(shí)，IAA對(duì)于因直腸癌而行Miles術(shù)后的患者，可同期植入盆底原肛門(mén)部位，避免二次手術(shù)。且具備可隨意調(diào)節(jié)，有效控制排便，更符合患者的生理特點(diǎn)和心理要求，能更好體現(xiàn)自然肛門(mén)功能。

5 結(jié)論

IAA的設(shè)計(jì)理念旨在克服國(guó)內(nèi)外同類(lèi)裝置由于壓迫腸壁造成腐蝕、血運(yùn)障礙而發(fā)生腸壁及周?chē)M織壞死，感染的缺陷。將人工肛墊置于肛門(mén)下端直腸腔內(nèi)，由醫(yī)用硅膠材料作成的3個(gè)液囊膨脹后可相互擠緊、堵塞直腸腔，從而達(dá)到控制排便的目的。制作的肛墊支架延長(zhǎng)臂能夠穩(wěn)定地固定在盆腔壁上，保證整個(gè)裝置的正常運(yùn)行；配備有遙控裝置的微型泵，通過(guò)體外遙控就能夠隨意啟動(dòng)微型泵，避免了手工操作疼痛及長(zhǎng)期造成的對(duì)局部組織的侵蝕損傷甚至導(dǎo)致感染；由醫(yī)用硅膠作成的肛墊液囊經(jīng)測(cè)試具備彈性好、高強(qiáng)度、耐磨損、耐腐蝕的性能，從而保證了IAA在體內(nèi)的安全運(yùn)行?？筛鶕?jù)患者意愿，隨意有效地控制排便，有望成為一種能夠長(zhǎng)期攜帶，為多數(shù)患者接受的人造器官裝置。

(國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利：ZL2006100849273)