謝素君，趙煒嘉，李萬瑤

廣州中醫(yī)藥大學，廣東 廣州 510405

基于現(xiàn)代文獻的針灸治療中風血瘀證型臨床證據(jù)研究

謝素君，趙煒嘉，李萬瑤

廣州中醫(yī)藥大學，廣東 廣州 510405

中風；血瘀證；針灸；循證醫(yī)學

中風病血瘀證多發(fā)，隨著臨床研究者對血液流變學的認識加深，對血瘀的概念亦有所擴展。臨床研究顯示，針灸對治療血瘀型的心腦血管疾病、運動系統(tǒng)疾病，都有明顯作用，針灸對治療血瘀型的疾病跟微循環(huán)的改善程度呈正相關。中風的臨床報道逐年增多，但尚未出現(xiàn)血瘀證下針灸治療中風的循證醫(yī)學分析。據(jù)此，基于國內(nèi)現(xiàn)有的隨機對照試驗證據(jù)進行分析，旨在為臨床有效合理治療該病提供循證學證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標準 納入隨機對照試驗（RCT），限制中文語種。試驗對象：符合“腦血管病”的臨床公認的診斷標準的血瘀證型的患者。干預措施：針刺治療（包括普通針刺、穴位注射、頭針等，其選穴、實施手法、留針時間及療程不限）或配合藥物（2組的基礎藥物在同一研究中必須相同，包括中藥、中成藥）。結局指標：主要結局指標為臨床癥狀及體征改善的治愈率。

1.2 排除標準 重復的臨床研究；臨床研究文獻中治療組非針灸治療的；實驗研究、經(jīng)驗總結、綜述、理論探討、個案報道等；各數(shù)據(jù)庫中重復文獻以及重復發(fā)表文獻。

1.3 檢索策略 以中風、腦卒中、針灸、血瘀、針刺（單獨使用針刺療法，或者灸法，以及刺絡拔罐、穴位注射、穴位埋線等方法）為主題詞和關鍵詞，計算機檢索中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）（1978-2014）、中國知網(wǎng)（CNKI）（1979-2014年）、維普（VIP）（1989-2014）、萬方數(shù)據(jù)庫（1998-2014），檢索日期均截至2014年12月31日。使用CMeSH和自由詞聯(lián)合檢索。限中文語種。

1.4 文獻篩選與質量評價 文獻篩選由兩名評價者獨立閱讀所獲文獻題目和摘要，如果為RCT則閱讀全文。

1.5 統(tǒng)計學方法 文獻質量評價按Cochrane系統(tǒng)評價手冊推薦的簡單法結合Jadad推薦使用的質量評價標準評價納入研究的方法學質量和提取有效數(shù)據(jù)：隨機方法是否正確；是否隱蔽分組；盲法的使用情況；失訪或退出描述情況。評價方法：采用Jadad質量記分法進行評分，據(jù)文獻質量Jadad三項五分制記分法（隨機分配項，占2分；雙盲項，占2分；失訪項，占1分；大于3分為高質量研究）評定。如僅提及隨機字樣或未描述具體隨機方法，隨機分配項只給1分。并按照《循證針灸臨床實踐指南》中描述的文獻質量評價說明進行評價。以上質量標準中，如所有標準均為“充分”，則發(fā)生各種偏倚的可能性很??；如其中一條為不清楚，則有發(fā)生相應偏倚的中等度可能性；如其中一條為“不充分”或“未采用”，則有發(fā)生相應偏倚的高度可能性。采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Review Manager5.0.20軟件進行分析。亞組內(nèi)各研究進行異質性檢驗，以P＜0.05為檢驗水準；當各研究間無統(tǒng)計學異質性時采用固定效應模型；否則，則用隨機效應模型進行合并分析。計數(shù)資料采用比值比（OR），95%可信區(qū)間（CI）。計量資料采用權重均數(shù)差（WMD）表示，若納入研究沒有足夠相似性時，只采用描述性分析。用敏感性分析檢驗結果的穩(wěn)定性和可靠性。

2 研究結果

2.1 臨床對照干預措施與Jadad得分 見表1。按檢索策略和文獻篩選方法檢索到針灸治療血瘀型中風患者隨機對照實驗共15篇，均為中文文獻，其中說明隨機方法的文獻共7篇，隨機字樣的文獻15篇，關于針灸治療血瘀型中風患者的系統(tǒng)評價文獻（SR）目前未能檢索得到。對納入文獻進行分析，發(fā)現(xiàn)目前文獻質量存在一些問題，如系統(tǒng)評價文獻缺失，臨床隨機試驗文獻較少，并且質量不高，只有2篇提及盲法的設計與運用，描述失訪的病人和失訪的原因等均無。因此得分都是1～2分較低質量的文獻。

表1 臨床對照干預措施與Jadad得分

2.2 納入研究的基本特征 見圖1、2。研究設計15個RCT只有7個提及隨機方式為數(shù)字隨機，其余8個未具體描述隨機方法，僅有“隨機”字樣。15個RCT中只有2個使用盲法，為單盲，其余13篇未提及。而失訪、隨訪，均未提及。

2.3 研究對象 15個RCT文獻中1個是采用SHS江藤氏第Ⅰ期診斷指標，1個是采用1996 年國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥協(xié)作組《中風病診斷與療效評定標準》，1個是選用1996年分冊中《腦梗死，腦出血，蛛網(wǎng)膜下腔出血，腔隙性腦梗死的診斷標準》，1個是參照國家衛(wèi)生部藥政局、天津市衛(wèi)生局《藥政法規(guī)匯編》中《中醫(yī)治療中風病的臨床研究指導原則》和中國人民解放軍總后勤衛(wèi)生部《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉標準》中風的診斷標準，1個是自擬診斷標準，其余10個是采用《中藥新藥臨床研究指導原則》中風診斷標準和血瘀證中醫(yī)辨證標準。

2.4 干預措施 見表2、圖3、圖4。15篇RCT文獻中，有6篇RCT文獻是針藥與藥物作對照，結果優(yōu)于對照組（P＜0.05）。

圖1 納入研究風險偏倚分析

圖2 納入研究風險偏倚總結

表2 6篇RTC文獻干預措施

圖3 總有效率比較

圖4 偏倚漏斗圖

3 討論

王迅［5］研究中，針刺是以醒腦開竅針法為基礎，體針取內(nèi)關、人中、三陰交、極泉、委中、尺澤為主穴，以有效激發(fā)和調動人體為手段，實現(xiàn)疾病的良性轉歸，其針藥結合治療使兩種方法相互補充，相互影響，針藥聯(lián)合治療優(yōu)于單純西藥治療。王琦［9］研究中，針灸取人中、三陰交、氣海、足三里、腎俞、大椎、環(huán)跳、風市、陽陵泉、極泉、曲池、外關。方用補陽還五湯加減，對照組單用中藥，治療組在中藥的基礎上加上針刺，針藥組優(yōu)于單純中藥治療。劉永平［4］研究中，治療組運用補陽還五湯并配合針灸治療。針刺方法以頭針穴位為主，選頂中線、額中線、頂顳前斜線、頂顳后斜線頂旁1線、頂旁2線；均取病灶側。對照組用通心絡膠囊（石家莊以嶺藥業(yè)公司）作對照?？偗熜侵委熃M優(yōu)于對照組。張振山［12］研究中，治療組在西藥治療的基礎上給予鄭氏溫通針法。上肢取青靈、郄門、內(nèi)關、肩髃、臂臑、曲池、合谷穴，下肢取伏兔、環(huán)跳、風市、血海、陰陵泉、委中、承山、三陰交、太沖穴。對照組給予西藥對癥治療。結果是針藥聯(lián)合治療優(yōu)于單純西藥治療。章俊卿［13］研究中，治療組在西醫(yī)基礎治療上，加服補陽還五湯加減治療，針灸治療參照石學敏院士的醒腦開竅針刺法治療，特定穴采用特定的手法，針藥結合與藥物治療血瘀型中風比較，針灸以醒腦開竅法，配合中藥補陽還五湯等活血祛瘀法為主優(yōu)于常規(guī)西藥對癥治療。

國內(nèi)針灸治療中風病，許多醫(yī)者都進行了廣泛、深入的研究，多種針灸方法并用。中風乃由陽陽失調、臟腑失和、氣血逆亂，其病因復雜，病機多變，而瘀血在中風的發(fā)病原因中，既是病理產(chǎn)物，也是致病原因。瘀血可以淤積在腦，也可以在脈絡，從而加重本病，是導致中風和后遺癥的主要病因病機，它貫穿疾病的始終，故瘀血阻滯在中風的各個階段都是發(fā)病的主要因素。現(xiàn)代研究亦表明，動脈硬化性血栓性腦梗死的形成與血液“濃、黏、凝、聚”的高凝狀態(tài)密切相關。血瘀由血液離經(jīng)，漸次擴大至氣滯血虛導致血流緩慢，并且包括污穢之血，甚或任何導致血液流變性異常的情況，使血液實質處于高凝狀態(tài)，流動遲緩，都屬于血瘀。

從文獻質量來看，由于入選文獻均為RCT文獻，具有消除偏倚、可信性強的特點，是一種對臨床有較大指導意義的臨床研究方法?？傮w上，總有效率與改善中風患者的日常生活活動能力方面，針刺特定穴優(yōu)于常規(guī)選穴、針藥結合優(yōu)于單純藥物。但這些結論還需要更多大樣本、規(guī)范化的臨床報道進一步驗證支持。

本次納入研究的文獻普遍存在著樣本隨機方法描述不清楚，盲法處理不明確等問題，大部分為低質量研究，對針刺治療的長期療效及安全性分析欠缺，所有研究均未提及患者依從性情況，上述情況均導致了這些獨立研究的質量不高，并在一定程度上影響了該系統(tǒng)評價結論的可靠性。因此，需要多中心大樣本且隨訪時間足夠的高質量隨機對照試驗來進一步驗證和支持，在盲法方面，針灸療法在國內(nèi)的臨床實踐中，幾乎無法做到雙盲，但可以爭取做到研究者、針灸施術者和患者之間的單盲，以提高研究質量。

雖然經(jīng)薈萃分析結果來看，現(xiàn)有的證據(jù)初步表明針刺治血瘀型中風有效，但事實上，薈萃分析本身也有一定的局限性，薈萃分析并不是真正意義上的療效試驗性研究，不能取代大規(guī)模、多中心的RCT研究，只是對現(xiàn)有研究資料進行系統(tǒng)性、綜合分析的結果。隨著新的研究證據(jù)的出現(xiàn)，其結論應不斷加以更新。因此，在后續(xù)研究中，應嚴格遵循臨床流行病學和循證醫(yī)學的原理、方法，使研究結果更加客觀、可靠，以更好地指導臨床。

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（責任編輯：駱歡歡）

R743.3

A

0256-7415（2015）06-0286-04

10.13457/j.cnki.jncm.2015.06.132

2015-01-11

謝素君（1984-），女，助教，研究方向：循證針灸學。

李萬瑤，E-mail：lwy76611@gzucm.edu.cn。