曹曉君

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院檢驗科，廣東廣州 511447

兩種尿沉渣分析儀在臨床上的應(yīng)用評價

曹曉君

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院檢驗科，廣東廣州 511447

目的 對Diasys R/S 2003和普利生尿沉渣分析系統(tǒng)進(jìn)行性能及臨床應(yīng)用的評估。方法 分別對兩臺尿沉渣儀與牛鮑氏計數(shù)板法進(jìn)行可比性試驗，并對兩儀器作準(zhǔn)確性、重復(fù)性、線性檢測；對Diasys進(jìn)行攜帶污染率檢查。結(jié)果Diasys R/S 2003和普利生均與牛鮑氏計數(shù)板法顯示相關(guān)（r＞r0.01）且有非常顯著性意義（P＜0.01）；準(zhǔn)確率分別為124.2%和95.8%；重復(fù)性低值CV%分別為6.5%和3.6%，高值CV%分別為6.2%和3.7%；且均顯示良好線性；而Diasys的攜帶污染率為0.14%。結(jié)論 兩臺儀器均符合NCCLS尿沉渣定量分析標(biāo)準(zhǔn)，檢測結(jié)果與臨床相符，具有準(zhǔn)確性好、精密度高、操作簡便、污染少、成本低等優(yōu)點，因此兩者都是目前比較理想的尿沉渣分析儀。

尿沉渣分析儀；尿沉渣檢查；儀器評價

常規(guī)的尿液分析是作為腎臟疾病篩查的重要檢查項目之一，現(xiàn)今，科技的進(jìn)步以及日新月異的檢查方法，傳統(tǒng)的尿沉渣檢查已被高效、快速、簡便的尿液分析儀逐漸取代。但是，大量臨床實驗證明尿液分析儀在某些方面不能做出準(zhǔn)確判斷，進(jìn)而誤導(dǎo)臨床醫(yī)生做出錯誤判斷［1］。因此我們必須重視尿沉渣檢查這一傳統(tǒng)的檢查方法。尿液有形成分顯微鏡檢測是一種方法簡便、價廉、結(jié)果最可靠的檢查方法，同時也是最重要的參考方法［2］，但在傳統(tǒng)的尿沉渣檢查中，手工顯微鏡檢查費(fèi)時，程序繁瑣，使用儀器和檢查方法的不夠規(guī)范化，判斷標(biāo)準(zhǔn)帶有一定的主觀意識，其結(jié)果不能反映臨床實際情況，因此，尿沉渣檢查標(biāo)準(zhǔn)化是檢驗工作迫切解決的問題［3］。為了尿沉渣檢查的標(biāo)準(zhǔn)化，國內(nèi)、外推出了新的尿沉渣分析儀，如Diasys R/S 2003、普利生兩種尿沉渣分析儀都是根據(jù)NCCLS規(guī)定，對尿液進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化檢測的儀器。為了了解兩臺儀器的工作性能和臨床應(yīng)用情況，作者對臨床標(biāo)本對兩者的可比性、準(zhǔn)確性、精確度、攜帶污染以及稀釋功能進(jìn)行評估。

1　材料與方法

1.1 材料

1.1.1 標(biāo)本來源 2012年9～12月本院住院患者116例，其中男62例，女54例，年齡16～54歲，平均35.3歲，收集晨尿標(biāo)本，2h內(nèi)檢測完畢。

1.1.2 儀器 Diasys R/S 2003 尿沉渣分析儀（美國）；普利生尿沉渣分析系統(tǒng)（珠海黑馬公司）；光學(xué)顯微鏡（日本OLYMPUS CH20型）；改良牛鮑氏計數(shù)板（上海求精生化試劑儀器有限公司）；標(biāo)準(zhǔn)化計數(shù)板（浙江黃巖試劑公司）；標(biāo)準(zhǔn)化10mL刻度離心管及離心機(jī)等。

1.2 方法

1.2.1 檢查方法

1.2.1.1 Diasys法 取混勻尿液10mL于離心管中用400G相對離心力離心5min，棄去上層9.8mL，留取底層尿液0.2mL，搖勻，用Diasys尿沉渣分析儀對有形成分計數(shù)，計數(shù)1個大方格，將結(jié)果乘以4，即換算出每微升尿液中含細(xì)胞或管型數(shù)。

1.2.1.2 普利生法 用上述方法將尿液離心，搖勻后，把沉渣吸進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)計數(shù)板中，先在低倍鏡下瀏覽1μL的范圍，觀察標(biāo)本的分布情況，再用高倍計數(shù)10個大方格，共1μL尿液中有形成分。

1.2.1.3 牛鮑氏計數(shù)板法 參照《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第3版）［4］尿沉渣定量檢查法進(jìn)行。

1.2.2 評估方法

1.2.2.1 可比性試驗 分別用Diasys、普利生、牛鮑氏板法對116例標(biāo)本同時進(jìn)行紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型的計數(shù)。

1.2.2.2 準(zhǔn)確性檢查 取新鮮尿液離心沉淀吸上清液配紅細(xì)胞含量（理論值）為：3160、1580、1050、790、632個/μL，5個級別的細(xì)胞懸液用Diasys，普利生分別數(shù)紅細(xì)胞2次取均值（）。

1.2.2.3 精密度檢查 取新鮮尿液配紅細(xì)胞懸液高、低值兩份，兩臺儀器對兩份標(biāo)本重復(fù)計數(shù)10次，計算均值（）、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異系數(shù)（CV）。

1.2.2.4 攜帶污染率 取一份紅細(xì)胞高值及一份低值的尿標(biāo)本用Diasys分別重復(fù)計數(shù)3次，按以下公式計算：

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS17.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行相關(guān)性分析。采用相關(guān)分析比較兩儀器法與牛鮑氏板法對同一標(biāo)本檢測的相關(guān)性，P＜0.01為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1 可比性分析

Diasys和普利生分別與牛鮑氏板比較，紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型都有相關(guān)（r＞r0.01）且有顯著性意義（P＜0.01）。見表1。直線回歸方程如下：Diasy：紅細(xì)胞y=1.61x-0.40；白細(xì)胞y=0.69x+1.36；管型y=1.85x+0.02。普利生：紅細(xì)胞y=1.93x+0.40；白細(xì)胞y=0.63x+1.60；管型y=0.74x+0.14。

表1 Diasys和普利生分別與牛鮑氏板法比較（n=116）

2.2 準(zhǔn)確度檢查

Diasys和普利生準(zhǔn)確率分別是為124.2%和95.8%。見表2。

表2 Diasys和普利生的準(zhǔn)確度結(jié)果（個/μL）

2.3 精密度檢測

Diasys和普利生分別重復(fù)計數(shù)紅細(xì)胞，得低值CV%分別為6.5%和3.6%，高值CV%分別為6.2%和3.7%。見表3。

表3 Diasys和普利生的精密度檢查結(jié)果（個/μL）

2.4 攜帶污染率

取一份紅細(xì)胞高值及一份低值的尿標(biāo)本用Diasys分別重復(fù)計數(shù)3次，其中高值為（17 060、16 600、17 680），低值為（96、120、104）。按公式計算：Diasys的攜帶污染率為0.14%，

2.5 線性范圍檢測

Diasys和普利生細(xì)胞稀釋后線性其數(shù)據(jù)見表4、圖1。

表4 Diasys和普利生細(xì)胞稀釋后線性其數(shù)據(jù)

圖1 Diasys和普利生細(xì)胞稀釋后線性其數(shù)據(jù)

3　討論

尿沉渣檢測是尿液分析的重要組成部分，被稱為“體外的腎活檢”［5］，對諸多疾患的臨床診斷、治療監(jiān)測及健康普查具有重要意義。因此，尿沉渣檢查標(biāo)準(zhǔn)化是檢驗工作迫切需要解決的問題。而標(biāo)準(zhǔn)化的首要就是分析過程的標(biāo)準(zhǔn)化，包括尿液的采集、使用儀器、檢查方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)及報告結(jié)果的規(guī)范化［6］。Diasys R/S 2003和普利生尿沉渣分析儀均以××個/μL為報告方式，符合衛(wèi)生部“尿液沉渣檢查標(biāo)準(zhǔn)化的建議”的要求［7］。精確的定量報告有利于動態(tài)觀察疾病的發(fā)展和治療效果［8］。

由可比性實驗結(jié)果顯示，Diasys尿沉渣分析儀和普利生尿沉渣分析儀均與牛鮑氏計數(shù)板有良好的相關(guān)性（r＞r0.01），且相關(guān)有顯著性意義（P＜0.01）。其中紅細(xì)胞的相關(guān)性Diasys尿沉渣分析儀（r=0.69）和普利生尿沉渣分析儀（r=0.73）兩者相近，而白細(xì)胞和管型的相關(guān)性Diasys尿沉渣分析儀（0.92、0.96）較普利生尿沉渣分析儀（0.78、0.71）好?？赡苡捎贒iasys尿沉渣分析儀背景顯像較清晰，對細(xì)胞計數(shù)干擾較少有關(guān)。

由準(zhǔn)確性實驗結(jié)果顯示，普利生尿沉渣分析儀的平均準(zhǔn)確率（95.8%）優(yōu)于Diasys尿沉渣分析儀的平均準(zhǔn)確率（124.2%）。分析其原因，Diasys計數(shù)時只數(shù)1個大方格（0.25μL），再乘以4，若存在計數(shù)誤差，誤差就會增加4倍，而普利生尿沉渣分析儀則先在低倍鏡下瀏覽1μL的范圍，觀察標(biāo)本的分布情況，再用高倍計數(shù)，可減少偶然誤差。因此，要獲得良好的準(zhǔn)確性，應(yīng)在保證臨床檢測速度的同時，盡量增大計數(shù)容積。

由精密度實驗結(jié)果顯示，Diasys尿沉渣分析儀和普利生尿沉渣分析儀均有良好的精密度。Diasys尿沉渣分析儀的低值、高值CV%分別為6.5%和6.2%，較普利生尿沉渣分析儀的3.6%和3.7%高。分析其原因為普利生使用的是一次性標(biāo)準(zhǔn)計數(shù)板，沒有攜帶污染，而且計數(shù)區(qū)域在計數(shù)板上均勻分布，因而令精密度較佳。而Diasys尿沉渣分析儀的計數(shù)范圍一般局限在0.25μL內(nèi)，受充池的液體分布液體容積限制。

Diasys R/S 2003尿沉渣分析儀的沖洗、進(jìn)樣都是自動化，而且在全密閉的空間里進(jìn)行，因而大大減少標(biāo)本污染工作人員和周圍環(huán)境幾率。由于Diasys尿沉渣分析儀在固定計數(shù)池上進(jìn)行檢測，計數(shù)板的重復(fù)使用，雖然節(jié)約了成本，但是必然會有一定的交叉污染，從實驗結(jié)果顯示其攜帶污染率僅為0.14%，較為理想。但為了得到更好的檢測結(jié)果，應(yīng)在檢測標(biāo)本后及時沖洗，如尿液黏度較大，膿球較多時要多次沖洗，必要時可用5%次氯酸鈉浸泡以獲得良好的計數(shù)結(jié)果。

由線性檢測實驗結(jié)果顯示，有形成分稀釋后Diasys尿沉渣分析儀和普利生尿沉渣分析儀都具有良好的線性。

另外，Diasys尿沉渣分析儀有自動稀釋功能，稀釋倍數(shù)能自動換算，自動化程度較高，計數(shù)速度較快，但當(dāng)尿液標(biāo)本中細(xì)胞含量較多時需要儀器進(jìn)行自動稀釋，多次稀釋會引入誤差，造成計數(shù)不準(zhǔn)確［9］。普利生尿沉渣分析儀是使用一次性標(biāo)準(zhǔn)定量板，需人工加樣和稀釋，從而增加了計數(shù)成本和時間，但沒有攜帶污染，安全可靠。

綜上所述，Diasys R/S 2003［10］和普利生兩臺尿沉渣分析儀均符合NCCLS尿沉渣定量分析標(biāo)準(zhǔn)，具有準(zhǔn)確性較好、精密度高、操作簡便、安全可靠、污染少等優(yōu)點，檢測結(jié)果與臨床相符，但各有優(yōu)缺點。兩者都是目前比較理想的尿沉渣分析儀。

［1］ 劉沛.尿液分析中尿沉渣鏡檢的作用［J］.中外醫(yī)療，2012，31（12）：44.

［2］ 全國衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試專家委員會.臨床醫(yī)學(xué)檢驗與技術(shù)［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2010：71.

［3］ 許建邦.尿液分析標(biāo)準(zhǔn)化檢查在臨床上的應(yīng)用［J］.尿液分析標(biāo)準(zhǔn)化研討會特刊，2001，14（2）：31-32.

［4］ 葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程［M］.第3版.南京：東南大學(xué)出版社，2006：294.

［5］ 杜修治，張清云.尿液沉渣檢測標(biāo)準(zhǔn)化的建議［J］.延安大學(xué)學(xué)報（醫(yī)學(xué)科學(xué)版），2008，6（4）：121，123.

［6］ 翁滿芬，董明.尿沉渣定量分析技術(shù)的新進(jìn)展［J］.尿液分析標(biāo)準(zhǔn)化研討會特刊，2001，14（2）：55-56.

［7］ 顧可梁.尿沉渣檢查的新進(jìn)展［J］.臨床檢驗雜志，2004，22（5）：395.

［8］ 叢玉隆.自動化儀器檢查尿有形成分的問題與思考［J］.實用醫(yī)院臨床雜志，2012，9（3）：1-3.

［9］ 程大林，白垚，陳彥.Diasys R/S 2003尿沉渣定量分析工作站的應(yīng)用與評價［J］.重慶醫(yī)科大學(xué)學(xué)報，2007，32（4）：381-383.

［10］ 鄭小玲，許建邦，鄧小燕，等.Diasys R/S 2003尿沉渣定量分析工作站流動計數(shù)室計數(shù)容積的臨床實驗研究［J］.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2003，26（6）：361-364.

Clinical application evaluation of two types of urinary sediment analyzers

CAO Xiaojun
Department of Laboratory， Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University， Guangzhou 511447，China

Objective To evaluate the function and clinical application of Diasys R/S 2003 and Presil urinary sediment analyzers. Methods The two urinary sediment analyzers were compared to the Neubauer counting plate respectively and received accuracy， repeatability and linearity test. The Diasys analyzer received carryover contamination rate examination. Results Both Diasys R/S 2003 and Presil were correlated to the Neubauer counting plate method（r＞ r0.01）， with highly significant differences（P＜ 0.01）； The accuracy rates were 124.2% and 95.8% respectively； The repeatability low values CV% were 6.5% and 3.6% respectively and the high values CV% were 6.2% and 3.7% respectively； And all showed good linearity； The carryover contamination rate of Diasys was 0.14%. Conclusion Both analyzers meet the standards of NCCLS urinary sediment quantitative analysis and their detection results are consistent with the clinical results.Both analyzers have the advantages of good accuracy， high precision，simple operation， low contamination and low cost and therefore both are currently ideal urinary sediment analyzers.

Urinary sediment analyzer；Urinary sediment test；Instrument evaluation

R446.12

B

2095-0616（2014）06-139-03

2014-01-26）