王世忠（杰科（天津）生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司,天津　300456）

制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測控制研究

王世忠
（杰科（天津）生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司,天津300456）

摘要：制藥工程對于制藥用水往往有著較高的要求，制藥用水生產(chǎn)制備的質(zhì)量，直接關(guān)系著制藥工程藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，而藥品生產(chǎn)一旦出現(xiàn)問題，將會導(dǎo)致嚴重的后果，危機廣大病人的生命安全，甚至可能造成社會的恐慌，加強對制藥工程用水系統(tǒng)的檢測與管理，保障藥品生產(chǎn)的安全與質(zhì)量，對于制藥企業(yè)而言有著十分重要的意義。本文將對制藥工程純化水系統(tǒng)的在線檢測控制進行研究，希望對制藥企業(yè)有所幫助。

關(guān)鍵詞：制藥工程；純化水系統(tǒng)；在線監(jiān)測控制

1　制藥工程純化水系統(tǒng)概述

純化水作為制藥用水的一種，對其制備與加工工藝都有著嚴格的標準規(guī)定，對于純化水的儲存與管道輸送也有著很高的要求。通常制藥企業(yè)的純化水系統(tǒng)主要是由制備裝置和管道分配系統(tǒng)兩部分組成，制備裝置主要作用是將原水即市政自來水通過一系列的設(shè)備及加工工序進行加工處理，充分去除水中雜質(zhì)以及與藥品生產(chǎn)要求不符合的成分，最終形成制藥用的純化水，再將純化水經(jīng)由專門的管道分配系統(tǒng)，輸送至各類藥品生產(chǎn)線進行使用。在純化水的制備過程中，對于存儲設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)原料、輸送管道等都要進行嚴格的管理，定期進行殺菌及消毒，確保整個生產(chǎn)系統(tǒng)的清潔，從而保障純化水生產(chǎn)的質(zhì)量，并為藥品生產(chǎn)的安全性提供保障。

2　制藥工程純化水系統(tǒng)的在線檢測與自動控制設(shè)計

2.1制藥工程純化水生產(chǎn)的特點

在大多數(shù)制藥工程中，純化水的生產(chǎn)制備都是企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的一個重要環(huán)節(jié)，許多制藥企業(yè)在純化水生產(chǎn)過程中采取24小時持續(xù)作業(yè)的方式，這也對純化水生產(chǎn)系統(tǒng)的持續(xù)運行能力提出了較高的要求。

2.2純化水系統(tǒng)的在線檢測與自動控制

由于純化水系統(tǒng)需要24小時持續(xù)運行，因此，自動化控制模塊的設(shè)計就顯現(xiàn)出了極大的必要性。純化水系統(tǒng)的自動檢測與在線控制主要由實時控制系統(tǒng)及相關(guān)模塊實現(xiàn)的，實時控制系統(tǒng)主要負責(zé)對純化水系統(tǒng)的生產(chǎn)運行整個流程中的各個環(huán)節(jié)進行實時的監(jiān)管與控制，包括實時生產(chǎn)管理、生產(chǎn)過程互連鎖、安全方面的連鎖包括報警、供給順序的過程控制、開關(guān)量模擬量控制、過程IO等，水質(zhì)的在線自動檢測也可以通過在系統(tǒng)中配置在線電導(dǎo)率儀或在線電阻率儀等檢測裝置，實現(xiàn)實時的純化水在線水質(zhì)檢測，并通過對水質(zhì)檢測數(shù)據(jù)的自動傳輸與分析，及時發(fā)現(xiàn)水質(zhì)不合格的純化水產(chǎn)品不進行有效處理，并通過實時控制系統(tǒng)對各設(shè)備的監(jiān)控，找出生產(chǎn)設(shè)備中的故障部分，對故障予以及時排除。

3　制藥工程純化水系統(tǒng)自動控制主要流程

3.1原水部分

制藥工程純化水系統(tǒng)的原水部分的主要設(shè)備包括原水罐、原水進水閥以及原水泵。原水部分的主要功能是對用于制作純化水的普通飲用水進行相應(yīng)的預(yù)處理，并為純化水生產(chǎn)提供水源，原始部分也是純化水系統(tǒng)自動控制的第一個環(huán)節(jié)。在這一環(huán)節(jié)中的自動控制，主要是對原水罐液位的自動監(jiān)控以及原水罐液位監(jiān)測與原水進水閥的連鎖，自動控制的基本目標在于確保原水罐液位數(shù)值能夠滿足純化水生產(chǎn)系統(tǒng)的運行要求，并保障系統(tǒng)運行水源的正常供應(yīng)。

3.2處理系統(tǒng)部分

預(yù)處理系統(tǒng)部分是純化水原水處理的重要環(huán)節(jié)，主要由多介質(zhì)過濾器、軟化器等部分構(gòu)成，根據(jù)不同制藥工程藥品生產(chǎn)實際情況的差異，所用設(shè)備可能有所不同。這一部分的主要功能在于通過一系列的物理手段，對進入正式膜純化處理前的原水進行初步的處理，由于市政自來水系統(tǒng)在自來水的效度過程中會使用氯化物進行消毒，并且原水中本身也可能存在一些其他化學(xué)成分或較大顆粒物，在預(yù)處理過程中，要對原水的化學(xué)成分進行過濾或消除，并要對酸堿值進行相應(yīng)調(diào)整，同時還要盡可能降低其硬度、池度及污染指數(shù)，使其滿足膜純化處理的基本要求。這一階段的自動控制，主要是進出水閥門與管道壓力的監(jiān)控，以及對預(yù)處理設(shè)備的自動控制與管理。

3.3純化水制備部分

純化制備部分是純化水系統(tǒng)自動控制的最主要環(huán)節(jié)，也原水純化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在這一環(huán)節(jié)中，主要是通過膜純化技術(shù)對經(jīng)過預(yù)處理的原水進行純化處理，生產(chǎn)出適用于藥品生產(chǎn)的純化水。純化制備部分的構(gòu)成因制藥企業(yè)的生產(chǎn)條件不同，設(shè)備也有所區(qū)別，通常情況下都是由保安過濾器、RO膜處理系統(tǒng)、監(jiān)測儀器系統(tǒng)等構(gòu)成，條件較好的制藥企業(yè)會采用TOC檢測儀器設(shè)備，進行對水質(zhì)的實時在線檢測，不具備條件的制藥企業(yè)則是安裝在線電導(dǎo)率儀來實現(xiàn)對水質(zhì)的在線檢測。純化制備部分的自動控制主要包括原水自動過濾與軟化、進水/出水/回水點到、溫度自動控制、反滲透、EDI、液位、紫外設(shè)備狀態(tài)、CIP/SIP狀態(tài)等。

3.4儲存與分配部分

經(jīng)制備部分的加工純化制成的純化水要進入專門的儲存設(shè)備進行儲存，在需要應(yīng)用時還要經(jīng)由管道分配系統(tǒng)，分配運輸至相應(yīng)的藥品生產(chǎn)線使用，這一部分也是銜接藥品生產(chǎn)的重要部分。其中儲存系統(tǒng)主要包括：純化水儲存罐體以及與罐體相配套的溫度傳感器、液位傳感器、進出水閥門、呼吸器等設(shè)備。儲存過程中的自動控制，主要在于純化水機和儲罐之間的循環(huán)、儲罐和各用水點之間的循環(huán)、各傳感器及相關(guān)儀表數(shù)據(jù)的自動監(jiān)測，閥門設(shè)備的自動控制等。分配系統(tǒng)則主要利用衛(wèi)生型泵將儲存罐體中的純化水按照相應(yīng)需求分配并輸送至不同生產(chǎn)線及用水點。純化水分配過程中的自動控制主要是對泵的自動變頻控制，相應(yīng)閥門的自動監(jiān)控，以及在線檢測設(shè)備的自動控制。

4　總結(jié)

制藥工程用水對于藥品生產(chǎn)而言至關(guān)重要，保障制藥用水的質(zhì)量是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量、保障人們用藥安全的必要條件。在制藥工程純化水制備的過程中，應(yīng)加強對純化水系統(tǒng)及其在線檢測與控制系統(tǒng)的完善與優(yōu)化，提高純化水自動生產(chǎn)制備的安全性與可靠性，并通過檢測技術(shù)的加強，提高純化水質(zhì)量的控制水平，從而充分確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，也為我國藥品安全提供基本保障。

參考文獻：

[1] 郭銀明,李為,段宏鋒.純水系統(tǒng)EDI裝置的化學(xué)清洗技術(shù)[J].凈水技術(shù),2014(01).