曹宏文 馮懿賡周智恒 陳 磊 郁 超 何曉鋒

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院泌尿科（上海 200032）

周氏芪凌湯治療晚期前列腺癌的臨床觀察*

曹宏文 馮懿賡**周智恒 陳 磊 郁 超 何曉鋒

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院泌尿科（上海 200032）

目前，前列腺癌（Prostate cancer，PC）是男性泌尿系統(tǒng)常見(jiàn)高發(fā)惡性腫瘤，且其發(fā)病隱匿、惡性度高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年有高達(dá)新發(fā)腫瘤25%的患者死于PC，比例之高，另人堪憂，且其中約有50%的患者一經(jīng)確診就已進(jìn)入中晚期[1]，甚至是發(fā)生轉(zhuǎn)移，即晚期前列腺癌（Advanced prostate cancer，APC）。臨床上主要通過(guò)睪丸切除術(shù)加以內(nèi)分泌治療APC，一般短期效果較明顯，但該法副作用大，出現(xiàn)并發(fā)癥直接對(duì)患者的生存質(zhì)量造成嚴(yán)重影響[2]。近年來(lái)，中醫(yī)辨證論治以及與西醫(yī)診治相結(jié)合在惡性腫瘤治療中得到廣泛應(yīng)用[3]。我院研制的中藥制劑周氏芪凌湯，在2011年1月至2014年1月期間，對(duì)82例APC患者在常規(guī)的雙側(cè)睪丸切除加全雄激素阻斷治療基礎(chǔ)上加以周氏芪凌湯治療，取得了理想的效果，現(xiàn)將研究結(jié)果匯報(bào)如下。

資料與方法

一、研究對(duì)象

從我院泌尿科門(mén)診、住院部2011年1月至2014年1月收治的確診為晚期PCa患者中完全隨機(jī)抽取153例。隨機(jī)分為對(duì)照組71例，觀察組82例，對(duì)照組年齡50.5～75歲，平均（63.42±5.28）歲，臨床分型：D1型48例（67.60%），D2型23例（32.40%）；Glessno評(píng)分7.5～9.2分，平均（8.21±1.48）分，Karnofsky評(píng)分77～85分，平均（80.82±5.12）分，其中手術(shù)去勢(shì)40例（56.34%），藥物去勢(shì)31例（43.66%）；觀察組年齡51～74.2歲，平均（62.89±4.69）歲；臨床分型：D1型55例（67.07%），D2型27例（32.93%）；Gleason評(píng)分7.84～9.1分，平均（8.18±1.90）分，Karnofsky評(píng)分79～86分，平均（81.04±4.92）分；其中手術(shù)去勢(shì)46例（56.10%），藥物去勢(shì)36例（43.90%）。經(jīng)比較，對(duì)照組與觀察組在年齡、臨床分型、去勢(shì)治療方式、Gleason評(píng)分、Karnofsky評(píng)分等方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），可比性強(qiáng)。

（一）診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照《中國(guó)泌尿外科疾病診斷治療指南》[4]晚期PCa診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行病情確診，參照《中藥新藥治療前列腺癌的臨床研究指導(dǎo)原則》[5]進(jìn)行中醫(yī)癥候診斷為氣滯血瘀證：小腹脹痛，舌質(zhì)紫暗，小便點(diǎn)滴、阻塞不通以及脈澀或細(xì)數(shù)等。臨床分型依據(jù)whitmore-Jewett的分期系統(tǒng)[6]標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

（二）納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）年齡在50～75歲之間，經(jīng)病理證實(shí)為前列腺癌，病歷資料完全，且知情受試；（2）中醫(yī)辨證分型為氣滯血瘀證；（3）前列腺特異性抗原（PSA）經(jīng)治療后明顯下降，后又有逐漸上升的趨勢(shì)（PSA≥4 ng/mL）；（4）在近4 周以內(nèi)無(wú)放療、化療等治療；（5）患者無(wú)骨髓造血功能障礙以及心、肝、腎功能正常。

（三）排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）排除病歷資料不全或者術(shù)后隨訪不配合的患者；（2）行根治性前列腺切除術(shù)者；（3）排除患有嚴(yán)重影響其生存和一般交流的其他疾病，如肝、腎以及心臟功能不全等；

（四）剔除標(biāo)準(zhǔn)

（1）研究期間出現(xiàn)突發(fā)性病情惡化；（2）病例自行提出退出實(shí)驗(yàn)；（3）實(shí)驗(yàn)期間病例顯示依從性極差，不能?chē)?yán)格按時(shí)執(zhí)行治療方案達(dá)3d以上；（4）出現(xiàn)用藥過(guò)敏反應(yīng)；（5）研究期間死亡。

二、方法

（一）觀察指標(biāo)

所有患者根據(jù)病情給予常規(guī)生命體征監(jiān)測(cè)、呼吸支持以及血壓血糖控制等常規(guī)診治措施。對(duì)照組給予雙側(cè)睪丸切除加全雄激素阻斷治療，觀察組在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上另加以周氏芪凌湯治療，測(cè)定患者治療前后的PSA水平，最大尿流速以及KPS評(píng)分并進(jìn)行隨訪，統(tǒng)計(jì)兩組患者治療后8周的并發(fā)癥情況以及治療后1年的總體療效。

（二）對(duì)照組

1. 手術(shù)去勢(shì) ：患者行雙側(cè)睪丸切除術(shù)（陰囊縱隔切口雙側(cè)睪丸剝脫去勢(shì)術(shù)）或藥物去勢(shì)：抑那通（亮丙瑞林leuprorelin ）3.75mg，皮下注射，每月一次（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20070053生產(chǎn)廠家：Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant）。

2. 抗雄激素藥物：氟他胺（flutamide）250mg，口服，每日3次（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H10950220 上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司），或康士德50mg，口服，每日一次（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20070125生產(chǎn)廠家：CORDEN PHARMA GMBH）。

（三）觀察組

在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上另加以周氏芪凌湯口服：包括生炙芪各15g、冬凌草30g、黨參15g、姜黃15g、熟地24g、蜀羊泉15g、益母草15g、補(bǔ)骨脂15g、骨碎補(bǔ)15g、炙甘草9g基本方，隨癥加減。治療晚期前列腺癌按常規(guī)方法服用協(xié)定方，每日一劑，每劑水煎取汁200 mL，分2份用真空密閉100 mL包裝，早晚兩次溫服，100 mL/次，（煎藥采用上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院中藥房十功能自動(dòng)煎藥機(jī) YJD20-GL（20000cc）北京東華原醫(yī)療設(shè)備責(zé)任有限公司）以8周為一個(gè)療程。治療期間患者避免勞累、受寒，忌服辛辣刺激食物。

三、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（一）對(duì)兩組客觀療效評(píng)估

對(duì)兩組治療前后前列腺特異性抗原（PSA）進(jìn)行檢測(cè)，治療前檢測(cè)1次，治療后8周檢測(cè)1次。最大尿流率，治療前檢查1次，治療8周后檢查1次。

（二）對(duì)兩組生活質(zhì)量評(píng)估

KPS生活質(zhì)量評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)[7]：根據(jù)社會(huì)功能、精神健康、生理功能、情感職能、生理職能、軀體疼痛、活力以及總體健康方面進(jìn)行分級(jí)評(píng)價(jià)，100 分表示患者體力狀況正常，無(wú)明顯癥狀和體征；90 表示患者能進(jìn)行正常活動(dòng)，有輕微癥狀和體征；80表示患者勉強(qiáng)可進(jìn)行正?；顒?dòng)，有一些癥狀或體征；70分表示生活可自理，但不能維持正常生活工作 ；60分表示患者生活能大部分自理，但偶爾需要?jiǎng)e人幫助；50分表示患者日常生活困難，常需人照料；40分表示患者生活不能自理，需要特別照顧和幫助；30分表示患者生活嚴(yán)重不能自理 ；20分表示患者病重，需要住院和積極的支持治療；10 分表示患者重危，臨近死亡；0分表示死亡。

（三）對(duì)兩組治療后并發(fā)癥情況評(píng)估

通過(guò)檢測(cè)所有患者治療后8周的并發(fā)癥情況包括貧血，骨質(zhì)疏松，血尿，下肢水腫，去勢(shì)綜合征。（1）貧血：以實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)血常規(guī)中的血紅蛋白（Hb）濃度來(lái)代替。成年男性Hb＜120g/L，即為貧血病例；（2）骨質(zhì)疏松：以臨床骨密度檢測(cè) 為主，WHO建議根據(jù)BMD值對(duì)骨質(zhì)疏松癥進(jìn)行分級(jí)，規(guī)定正常健康成年人的BMD值加減1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（SD）為正常值，較正常值降低（1～2.5）SD為骨質(zhì)減少；降低2.5SD以上為骨質(zhì)疏松癥；降低2.5SD以上并伴有脆性骨折為嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥，此次研究所有病例為BMD值降低≥2.5SD為骨質(zhì)疏松病例；（3）血尿：以實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)尿常規(guī)隱血為主，大于等于“+”即為血尿病例；（4）下肢水腫：僅以臨床觀察兩下肢的足部、踝部、骶骨部及陰囊等處是否有凹陷性水腫；（5）去勢(shì)綜合征：臨床癥狀包括：潮熱、汗出、失眠、多夢(mèng)、眩暈、耳鳴、心悸、煩躁、易怒、抑郁等，觀察臨床病例出現(xiàn)大于等于三個(gè)癥狀即為有去勢(shì)綜合征病例。

（四）療效評(píng)價(jià)

根據(jù)N C C N 指南的實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）[8]，通過(guò)增強(qiáng)螺旋 CT檢測(cè)，并且依據(jù)靶病灶的 CT 值判斷病灶密度，治療后靶病灶 CT 值下降超過(guò) 15%即為病灶密度下降。具體可分為：完全緩解（CR）表示靶病灶完全消失，無(wú)新病灶出現(xiàn)，維持 4 周內(nèi)腫瘤標(biāo)志物至正常水平；部分緩解（PR）表示在維持 4 周以內(nèi)，靶病灶最長(zhǎng)徑總和下降 30%；疾病穩(wěn)定（SD）表示在6 周內(nèi)，參照治療開(kāi)始后的最長(zhǎng)直徑的最小總和，腫瘤尺寸未縮小也未增大，疾病無(wú)進(jìn)展也無(wú)好轉(zhuǎn)；疾病進(jìn)展（PD）：出現(xiàn)新病灶或者基線病灶增加 20%。其中總有效率 =（CR+PR）例數(shù)/總例數(shù)×100%，該療效評(píng)價(jià)在治療后一年。

（五）質(zhì)量控制

（1）剔除合并中老年常見(jiàn)病病人，如心腦疾病、糖尿病等病例；（2）研究周期內(nèi)禁止使用其它前列腺癌治療方法；（3）所有數(shù)據(jù)均實(shí)行雙錄入；（4）不完整事件數(shù)據(jù)全部歸入剔除行列，不予使用；（5）統(tǒng)一對(duì)研究人員進(jìn)行病例選擇、辨證、評(píng)價(jià)和觀察表填寫(xiě)培訓(xùn)，評(píng)分一致性檢驗(yàn)大于0.8。

四、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS19.0進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量數(shù)據(jù)用（±s）表示，組間均數(shù)比較用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用x2檢驗(yàn)， 等級(jí)資料用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)；ɑ=0.05；P＜0.05為統(tǒng)計(jì)學(xué)有意義

結(jié) 果

一、兩組患者治療前后的PSA，最大尿流率以及KPS評(píng)分

通過(guò)監(jiān)測(cè)兩組患者治療前和治療后的PSA，最大尿流率以及KPS評(píng)分，進(jìn)行比較，結(jié)果，兩組患者治療后的各指標(biāo)均優(yōu)于治療前，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療后，觀察組的PSA水平低于對(duì)照組，最大尿流率和KPS評(píng)分高于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表1。

表1 兩組患者治療前后的PSA水平，最大尿流率以及KPS評(píng)分對(duì)比

二、兩組患者在治療后并發(fā)癥情況比較

結(jié)果顯示，觀察組出現(xiàn)并發(fā)癥均少于對(duì)照組，且兩組患者并發(fā)癥總發(fā)生率分別為62.20%（51/82）和90.14%（64/71），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表2。

三、兩組患者治療后療效比較

結(jié)果顯示，治療后，觀察組和對(duì)照組的總有效率分別為29.27%（24/82）和19.72%（14/71），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表3。

表2 兩組患者在治療后并發(fā)癥具體分類(lèi)比較 n(%)

表3 兩組患者療效比較 n(%)

討 論

中醫(yī)學(xué)上，對(duì)癌癥的治療致力于從全身著眼，崇尚個(gè)體化差異并以改善氣血為中心，重在整體調(diào)理，扶正祛邪，從而提高患者自身免疫力，并最大限度減少西藥用量而降低西醫(yī)治療的副作用，在改善患者癥狀以及提高其生存質(zhì)量中至關(guān)重要。研究發(fā)現(xiàn)，APC發(fā)生內(nèi)因主要包括：飲食不節(jié)，多食用肥膩和冷辛辣食物，日久濕阻氣血，熱蘊(yùn)成毒，氣滯血瘀；房勞過(guò)度，脾腎兩虛，瘀血敗精[9]；情緒不佳，長(zhǎng)期抑郁，血瘀不行，氣滯經(jīng)脈，氣滯血瘀等。此外，中醫(yī)學(xué)還認(rèn)為，人體前列腺為腎臟所主，而腎為先天之本，腎陰腎陽(yáng)為五臟陰陽(yáng)之本，癌毒內(nèi)生郁結(jié)直接侵襲腎之功能重傷腎氣，進(jìn)而逐漸波及五臟，脾主運(yùn)化、主升清、主統(tǒng)血、主四肢肌肉等，是為后天之本，一旦病邪入侵，虛證旺盛，則會(huì)導(dǎo)致氣血生化乏源，無(wú)法正常運(yùn)化水液，機(jī)體防御功能減弱，以致氣滯血瘀，邪毒內(nèi)竄加劇，最后“虛”、“瘀”以及“毒”等病理變化同時(shí)發(fā)生，進(jìn)而激發(fā)癌毒擴(kuò)散[10]。因此，APC患者氣滯血瘀是致病根源，治療中需遵循益氣祛瘀，以扶正、祛邪為主，并強(qiáng)化脾腎功能為治療原則。

大量臨床研究表明，APC患者出現(xiàn)癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移，癌毒內(nèi)竄，致使患者出現(xiàn)腰膝酸冷，神疲乏力，便溏，苔薄白，陽(yáng)痿早泄，脈沉弱等癥狀，而在傳統(tǒng)治療中，去勢(shì)治療損傷氣血，內(nèi)分泌和放化療損傷脾胃，都會(huì)導(dǎo)致脾胃功能失調(diào)，加重癌毒游走的趨勢(shì)[11]。因此，在傳統(tǒng)治療中輔以中藥扶正祛邪，對(duì)減少治療副作用，遏制病情進(jìn)展，提高患者生活質(zhì)量具有重要意義。經(jīng)過(guò)多年臨床總結(jié)，我院周智恒教授指出，APC患者多會(huì)出現(xiàn)脾運(yùn)不健，以氣虛血瘀證多見(jiàn)。治療中宜采用斡旋中氣，益氣活血、祛瘀散結(jié)為主。其中黃芪性甘、微溫，歸肺、脾經(jīng)，功效補(bǔ)氣升陽(yáng)，益衛(wèi)固表，和水消腫，扶正益氣，利尿托毒，李時(shí)珍在《本草綱目》中認(rèn)為“耆者，長(zhǎng)也，黃芪色黃，為補(bǔ)藥之長(zhǎng)，故名?！笨梢?jiàn)其本身就以補(bǔ)益療效顯著而命名；冬凌草性味苦、甘、微寒，清熱、解毒、活血止痛，具有良好清熱毒、活血止痛、抑菌、抗腫瘤作用[12]；兩者一補(bǔ)一清，補(bǔ)而不滯，共為君藥。熟地補(bǔ)血養(yǎng)陰，填精益髓；黨參補(bǔ)中益氣健脾益肺；兩者一氣一血，共同體現(xiàn)周師分期辯證之晚期癌癥補(bǔ)益氣血之宗旨，共為臣藥。姜黃破血行氣、通經(jīng)止痛；蜀羊泉清熱解毒、祛風(fēng)化痰除濕；補(bǔ)骨脂、骨碎補(bǔ)溫腎助陽(yáng)，建骨活血；益母草活血散瘀，利水解毒；炙甘草和中緩急，解毒止痛，調(diào)和諸藥。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)“周氏芪凌湯”主藥生黃芪研究指出：其可直接抑制腫瘤的增值和分裂，黃芪多糖能促進(jìn)巨噬細(xì)胞增殖并釋放TNF-α、 IFN-Y等細(xì)胞因子，提高NK數(shù)量和活性，從而更好發(fā)揮抗腫瘤作用[13,14]。另外有報(bào)道稱(chēng)，黃芪多糖能顯著增強(qiáng)機(jī)體免疫力，調(diào)節(jié)血清中TNF-01、IL-2濃度，進(jìn)而縮短腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)周期和增值，并誘導(dǎo)其加速凋亡[15,16]，而冬凌草可清熱、解毒、抗炎、活血止痛、去淤，且其含有的冬凌草甲素，能誘導(dǎo)細(xì)胞色素C 釋放促使對(duì)人骨肉瘤細(xì)胞增殖的抑制并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡途徑[17]。因此，“周氏芪凌湯”是以生黃芪提升正氣，冬凌草解毒化瘀為根本，利用多種途徑可控制APC臨床癥狀并減少由于去勢(shì)和激素治療引起的副作用，讓患者在整體上得到治療。

本研究數(shù)據(jù)顯示，患者治療后PSA，最大尿流率以及KPS評(píng)分各指標(biāo)優(yōu)于一般治療效果（P＜0.05），且較于傳統(tǒng)治療，患者治療后出現(xiàn)貧血，骨質(zhì)疏松，血尿，下肢水腫等并發(fā)癥明顯減少（P＜0.05）。說(shuō)明以扶正抑瘤為指導(dǎo)思想治療APC具有良好的客觀效果。但本研究針對(duì)氣滯血瘀證型進(jìn)行研究，無(wú)疑為APC辨證論治提供了更為準(zhǔn)確的依據(jù)。對(duì)兩組生活質(zhì)量進(jìn)行了評(píng)估，觀察組治療后優(yōu)于對(duì)照組，這與龐然，盧建新等[18]的研究保持了一致，說(shuō)明以扶正祛邪為核心的“周氏芪凌湯”可以有效改善APC的生活質(zhì)量。

綜上所述，周氏芪凌湯治療符合中醫(yī)辨證論治理念，能改善APC患者生活質(zhì)量，減少并發(fā)癥發(fā)生，是一種切實(shí)有效的輔助治療手段，值得在臨床上推廣應(yīng)用。

中草藥; 前列腺腫瘤; 治療結(jié)果

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（2014-08-20收稿）

R 737.25

*資金項(xiàng)目資助: 上海衛(wèi)生及計(jì)劃生育委員會(huì)項(xiàng)目[中西醫(yī)結(jié)合前列腺癌特色專(zhuān)科建設(shè)（課題編號(hào): ZXBZ2012-07）]**

, E-mail: fsher112@qq.com

10.3969/j.issn.1008-0848.2015.06.013